浙江省第二类有源医疗器械注册常见问题答疑三项

近日，浙江省药品监督管理局发布三项浙江省第二类有源医疗器械注册常见问题答疑，考虑到有源医疗器械注册问题相对典型，并且参考性较强，建议医疗器械注册人可以收藏起来。

01针对医用供气排气相关设备（如医用空气压缩机、医用压缩气体供应系统、医用气体汇流排、医用气体报警系统）、医用中心吸引系统产品：参考《医用空气压缩机组注册审查指导原则》、《医用中心供氧系统注册审查指导原则》、《医用气体报警系统注册审查指导原则》等要求，产品首次、变更注册时，应符合的电气安全标准有哪些？

针对医用供气排气相关设备（如医用空气压缩机、医用压缩气体供应系统、医用气体汇流排、医用气体报警系统）、医用中心吸引系统产品：参考《医用空气压缩机组注册审查指导原则》、《医用中心供氧系统注册审查指导原则》、《医用气体报警系统注册审查指导原则》等要求，产品首次、变更注册时，其电气安全应符合GB 9706.1—2020、YY 9706.102—2021要求，覆盖电气设备；且医用气体报警系统如包含区域报警功能的，应符合 YY 9706.108—2021。

02由于GB4793.9-2013在2024年4月已经废止，GB_T 42125.14-2023 不适用于体外诊断设备，拟申报的一款体外诊断设备在进行注册检验时，是否需要执行GB4793.9-2013标准？应按照哪些标准进行电气安全检测？

不需要执行已作废标准；临床检验器械电气安全应符合GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求》、YY 0648—2008 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》及其他适用的国家标准、行业标准。

03如何判断是否需要进行动物试验？

可依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。开展动物试验研究时宜符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中的相关建议。

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