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2024年10月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品246个，其中首次注册116个，延续注册130个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2024年10月批准注册第二类医疗器械产品目录
广东省药品监督管理局
2024年11月5日
附件：2024年10月批准注册第二类医疗器械产品目录.xlsx
| 2024年10月批准注册第二类医疗器械产品目录 | |||||
| 序号 | 注册证号 | 注册人名称 | 产品名称 | 备注栏内容 | 注册形式 |
| 1 | 粤械注准20242011327 | 深圳微量医疗科技有限公司 | 一次性使用环状激光光纤 | 首次注册 | |
| 2 | 粤械注准20242071328 | 深圳瑞光康泰科技有限公司 | 医用动态血压监测仪 | 首次注册 | |
| 3 | 粤械注准20242221329 | 中山市新锐医疗设备科技有限公司 | 全自动生化分析仪 | 首次注册 | |
| 4 | 粤械注准20242151330 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 电动综合手术床 | 首次注册 | |
| 5 | 粤械注准20242171331 | 佛山市南海区置安医疗器械有限公司 | 牙科综合治疗机 | 首次注册 | |
| 6 | 粤械注准20242081332 | 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 | 呼吸湿化治疗仪 | 首次注册 | |
| 7 | 粤械注准20242171333 | 汕尾市百佳医疗器械有限公司 | 定制式矫治器 | 首次注册 | |
| 8 | 粤械注准20242401334 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 9 | 粤械注准20242401335 | 广州瑞辉生物科技股份有限公司 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 10 | 粤械注准20242401336 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 | 血清淀粉样蛋白A/全程C反应蛋白(SAA/CRP)测定试剂(荧光免疫层析法) | 首次注册 | |
| 11 | 粤械注准20242401337 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 叶酸（FA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | |
| 12 | 粤械注准20242401338 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 炎症标志物复合质控品 | 首次注册 | |
| 13 | 粤械注准20242401339 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 | 肌钙蛋白I/氨基末端脑利钠肽前体（cTnI/NT-proBNP)联合测定试剂（荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 14 | 粤械注准20242401340 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 | 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 首次注册 | |
| 15 | 粤械注准20242401341 | 广州市康润生物科技有限公司 | 25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 首次注册 | |
| 16 | 粤械注准20242081343 | 深圳因赛德思医疗科技有限公司 | 一次性可视双腔支气管插管 | 首次注册 | |
| 17 | 粤械注准20242221344 | 惠雨恩科技（深圳）有限公司 | 红细胞寿命测定呼气分析仪 | 首次注册 | |
| 18 | 粤械注准20242401345 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 19 | 粤械注准20242401346 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 20 | 粤械注准20242021347 | 深圳市精锋医疗科技股份有限公司 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器 | 首次注册 | |
| 21 | 粤械注准20242171348 | 臻睿（广州）医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 首次注册 | |
| 22 | 粤械注准20242401349 | 深圳市博卡生物技术有限公司 | 胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（免疫散射比浊法） | 首次注册 | |
| 23 | 粤械注准20242401350 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 24 | 粤械注准20242401351 | 广州德成生物科技有限公司 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂(荧光免疫层析法) | 首次注册 | |
| 25 | 粤械注准20242401352 | 广州博粹医学检验科技有限公司 | 自身免疫性血管炎抗体3项质控品 | 首次注册 | |
| 26 | 粤械注准20242401353 | 广东执诚生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/Ⅱ）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 27 | 粤械注准20242221354 | 深圳市麦瑞科林科技有限公司 | 一次性使用无菌采样拭子 | 首次注册 | |
| 28 | 粤械注准20242401355 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 抗C1q抗体IgG质控品 | 首次注册 | |
| 29 | 粤械注准20242211356 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 输注中央信息管理软件 | 首次注册 | |
| 30 | 粤械注准20242401357 | 深圳市博卡生物技术有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（免疫散射比浊法） | 首次注册 | |
| 31 | 粤械注准20242401358 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 骨钙素测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 32 | 粤械注准20242401359 | 深圳市迈科龙生物技术有限公司 | 促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（免疫荧光层析法） | 首次注册 | |
| 33 | 粤械注准20242401360 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 抗C1q抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 34 | 粤械注准20242221363 | 珠海美华医疗科技有限公司 | 全自动血培养仪 | 首次注册 | |
| 35 | 粤械注准20242221364 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 全自动核酸扩增杂交仪 | 首次注册 | |
| 36 | 粤械注准20242141365 | 广东德澳智慧医疗科技有限公司 | 输液监控仪 | 首次注册 | |
| 37 | 粤械注准20242071366 | 深圳源动创新科技有限公司 | 腕部血压心电记录仪 | 首次注册 | |
| 38 | 粤械注准20242141367 | 东莞市慧尔普电子科技有限公司 | 洗鼻器 | 首次注册 | |
| 39 | 粤械注准20242401368 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅲ测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 40 | 粤械注准20242401369 | 广州博粹医学检验科技有限公司 | 自身免疫性肝病抗体7项质控品 | 首次注册 | |
| 41 | 粤械注准20242401370 | 深圳市汇松科技发展有限公司 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法） | 首次注册 | |
| 42 | 粤械注准20242401371 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 | 脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒（比浊法） | 首次注册 | |
| 43 | 粤械注准20242401372 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 类风湿关节炎相关自身抗体3项检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法） | 首次注册 | |
| 44 | 粤械注准20242401373 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 胃泌素释放肽前体（proGRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | |
| 45 | 粤械注准20242401374 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | |
| 46 | 粤械注准20242401375 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | |
| 47 | 粤械注准20242401376 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 维生素B12（VB12）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 首次注册 | |
| 48 | 粤械注准20242401377 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 49 | 粤械注准20242401378 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒(化学发光法) | 首次注册 | |
| 50 | 粤械注准20242401379 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 肾素（Renin）测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 51 | 粤械注准20242401380 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 生长激素（GH）测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 52 | 粤械注准20242401381 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 降钙素（CT）测定试剂盒(化学发光法) | 首次注册 | |
| 53 | 粤械注准20242401382 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒（凝固法） | 首次注册 | |
| 54 | 粤械注准20242401383 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 抗突变型瓜氨酸化波形蛋白抗体IgG质控品 | 首次注册 | |
| 55 | 粤械注准20242171384 | 深圳市德辉口腔数字化科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 首次注册 | |
| 56 | 粤械注准20242081385 | 深圳天科医疗科技有限公司 | 一次性使用喉镜窥视片 | 受托生产企业：深圳山而威医疗科技集团有限公司；统一社会信用代码：91440300799201478B。 | 首次注册 |
| 57 | 粤械注准20242401386 | 广州德成生物科技有限公司 | 白介素-6（IL-6）测定试剂（荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 58 | 粤械注准20242091387 | 奥方智能科技（广州）有限公司 | 激光脉冲磁治疗仪 | 首次注册 | |
| 59 | 粤械注准20242061388 | 深圳市博盛医疗科技有限公司 | 胸腹腔内窥镜 | 首次注册 | |
| 60 | 粤械注准20242401389 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 抗着丝点抗体测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 61 | 粤械注准20242401390 | 广州科方生物技术股份有限公司 | S100蛋白（S100）测定试剂盒(化学发光法) | 首次注册 | |
| 62 | 粤械注准20242401391 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 骨钙素（BGP）测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 63 | 粤械注准20242171392 | 佛山臻硅科技有限公司 | 肌功能矫治器 | 首次注册 | |
| 64 | 粤械注准20242401393 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 抗SSB抗体测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 65 | 粤械注准20242401394 | 广州市康润生物科技有限公司 | 抗核周因子(APF)抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法) | 首次注册 | |
| 66 | 粤械注准20242401395 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 67 | 粤械注准20242401396 | 深圳博识诊断技术有限公司 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白/N末端脑钠肽前体（sST2/NT-proBNP）测定试剂盒（磁敏微流控荧光免疫法） | 首次注册 | |
| 68 | 粤械注准20242221397 | 广州南雪医疗器械有限公司 | 生理参数检测仪 | 首次注册 | |
| 69 | 粤械注准20242061398 | 广州市三锐电子科技有限公司 | 超声诊断系统 | 首次注册 | |
| 70 | 粤械注准20242181399 | 深圳市星辰海医疗科技有限公司 | 一次性使用电子宫腔成像导管 | 首次注册 | |
| 71 | 粤械注准20242061400 | 广州市顺元医疗器械有限公司 | 内镜送水送气机 | 首次注册 | |
| 72 | 粤械注准20242091401 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 医用控温仪 | 首次注册 | |
| 73 | 粤械注准20242061402 | 广东蓝影医疗科技有限公司 | 移动式C形臂X射线机 | 首次注册 | |
| 74 | 粤械注准20242071403 | 深圳市太极医疗科技有限公司 | 无创脑血氧监测仪 | 首次注册 | |
| 75 | 粤械注准20242091404 | 广东三汉医疗科技有限公司 | 体外冲击波治疗仪 | 首次注册 | |
| 76 | 粤械注准20242221405 | 广东金泉医疗科技有限公司 | 特定蛋白免疫分析仪 | 首次注册 | |
| 77 | 粤械注准20242171406 | 深圳速航科技股份有限公司 | 牙根尖定位仪 | 首次注册 | |
| 78 | 粤械注准20242081407 | 广州爱芯达电子有限公司 | 医用压缩式雾化器 | 首次注册 | |
| 79 | 粤械注准20242141408 | 广州奕华生物科技有限公司 | 疤痕修复贴 | 首次注册 | |
| 80 | 粤械注准20242171409 | 珠海优益医疗器械有限公司 | 定制式矫治器 | 首次注册 | |
| 81 | 粤械注准20242401410 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 抗突变型瓜氨酸化波形蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 82 | 粤械注准20242041411 | 珠海赛纳数字医疗技术有限公司 | 3D打印定制式骨科手术导板 | 首次注册 | |
| 83 | 粤械注准20242401412 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗Sp100 IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 84 | 粤械注准20242141413 | 深圳泰睿仕医疗科技有限公司 | 一次性使用输尿管扩张导管 | 首次注册 | |
| 85 | 粤械注准20242171414 | 美达牙科技术（深圳）有限公司 | 定制式活动义齿 | 首次注册 | |
| 86 | 粤械注准20242171415 | 广州市健的义齿制作有限公司 | 定制式矫治器 | 首次注册 | |
| 87 | 粤械注准20242171416 | 珠海摩方精密科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 首次注册 | |
| 88 | 粤械注准20242401417 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 | 高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒(化学发光法) | 首次注册 | |
| 89 | 粤械注准20242401418 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 | 心脏型脂肪酸结合蛋白/肌钙蛋白I（H-FABP/cTnI)联检试剂（荧光免疫层析法） | 首次注册 | |
| 90 | 粤械注准20242401419 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 | 降钙素原/C反应蛋白（PCT/CRP）联检试剂盒(荧光免疫层析法) | 首次注册 | |
| 91 | 粤械注准20242401420 | 品峰（深圳）医疗器械有限公司 | 游离β人绒毛膜促性腺激素（Free β HCG）测定试剂盒（化学发光法） | 首次注册 | |
| 92 | 粤械注准20242401421 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 | 免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（定时散射比浊法） | 首次注册 | |
| 93 | 粤械注准20242171422 | 佛山市知行医疗科技有限公司 | 低速牙科手机 | 首次注册 | |
| 94 | 粤械注准20242401423 | 广州博粹医学检验科技有限公司 | 胃肠疾病抗体质控品 | 首次注册 | |
| 95 | 粤械注准20242401424 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 全谱维生素质控品 | 首次注册 | |
| 96 | 粤械注准20242401425 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 | 免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（定时散射比浊法） | 首次注册 | |
| 97 | 粤械注准20242401426 | 广东唯实生物技术有限公司 | 促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 98 | 粤械注准20242061428 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 便携式彩色多普勒超声诊断仪 | 首次注册 | |
| 99 | 粤械注准20242141429 | 深圳库珀医疗股份有限公司 | 一次性使用鼻胆引流管 | 首次注册 | |
| 100 | 粤械注准20242071430 | 深圳市中科明望通信软件有限公司 | 多参数记录仪 | 受托生产企业：广东乐心医疗电子股份有限公司；统一社会信用代码914420007408365594。 | 首次注册 |
| 101 | 粤械注准20242061431 | 深圳鲲为科技有限公司 | 便携式彩色多普勒超声诊断系统 | 首次注册 | |
| 102 | 粤械注准20242211432 | 赛维森（广州）医疗科技服务有限公司 | 宫颈病理图像处理软件 | 首次注册 | |
| 103 | 粤械注准20242071433 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 病人监护仪 | 首次注册 | |
| 104 | 粤械注准20242081434 | 深圳融昕医疗科技有限公司 | 无创呼吸机 | 首次注册 | |
| 105 | 粤械注准20242091435 | 深圳鸿益生物科技有限公司 | 预适应训练仪 | 首次注册 | |
| 106 | 粤械注准20242091436 | 广州市康德电子科技发展有限公司 | 激光脉冲磁治疗仪 | 首次注册 | |
| 107 | 粤械注准20242011437 | 赛德欧科技（深圳）有限公司 | 磁牵引术野暴露系统 | 受托生产企业：深圳市鑫华佳科技有限公司；统一社会信用代码:91440300565723388U。 | 首次注册 |
| 108 | 粤械注准20242071438 | 珠海格健医疗科技有限公司 | 脉搏血氧仪 | 首次注册 | |
| 109 | 粤械注准20242091439 | 佛山市凌远医疗科技有限公司 | 电磁波谱治疗仪 | 首次注册 | |
| 110 | 粤械注准20242011440 | 美赛恩（佛山）科技有限公司 | 消融电极 | 首次注册 | |
| 111 | 粤械注准20242061441 | 珠海耐瑞光子科技有限公司 | 医用诊断旋转阳极X射线管 | 首次注册 | |
| 112 | 粤械注准20242191442 | 深圳芝麻花儿开科技有限公司 | 电动轮椅车 | 受托生产企业：浙江皮皮熊科技有限公司；统一社会信用代码：91330703MAD7C1Q86G。 | 首次注册 |
| 113 | 粤械注准20242171443 | 汕尾市葆丰医疗器械有限公司 | 口腔麻醉助推仪 | 首次注册 | |
| 114 | 粤械注准20242171444 | 佛山市宇森医疗器械有限公司 | 牙科微动力系统 | 首次注册 | |
| 115 | 粤械注准20242221445 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 全自动生化分析仪 | 首次注册 | |
| 116 | 粤械注准20242401446 | 广东唯实生物技术有限公司 | 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 首次注册 | |
| 117 | 粤械注准20202401795 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 髓过氧化物酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 118 | 粤械注准20202401797 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 抗SS—B抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 119 | 粤械注准20152401266 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司 | β2—微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 120 | 粤械注准20142080360 | 广州爱芯达电子有限公司 | 医用压缩雾化器 | 原产品注册证号：粤械注准20142080360。 | 延续注册 |
| 121 | 粤械注准20192140557 | 广州驼人贝康医疗科技有限公司 | 输液泵 | 原产品注册证号：粤械注准20192140557。 | 延续注册 |
| 122 | 粤械注准20152070788 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | 病人监护仪 | 原产品注册证号：粤械注准20152070788。 | 延续注册 |
| 123 | 粤械注准20152140714 | 中山市沃德医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌胃管 | 原产品注册证号：粤械注准20152140714。 | 延续注册 |
| 124 | 粤械注准20192201104 | 中山市景弘医疗器械有限公司 | 温灸仪 | 原产品注册证号：粤械注准20192201104。 | 延续注册 |
| 125 | 粤械注准20152220060 | 深圳市家康科技有限公司 | 血糖仪 | 原产品注册证号：粤械注准20152220060。 | 延续注册 |
| 126 | 粤械注准20152220252 | 深圳市希莱恒医用电子有限公司 | 全自动特定蛋白分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20152220252。 | 延续注册 |
| 127 | 粤械注准20192220683 | 广州市花都高尔宝生物技术有限公司 | 干化学尿液分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20192220683。 | 延续注册 |
| 128 | 粤械注准20152401265 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司 | 载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 129 | 粤械注准20152401464 | 广州瑞辉生物科技股份有限公司 | 阴道炎六联检测试剂盒（酶化学法） | 延续注册 | |
| 130 | 粤械注准20202220337 | 广州市华粤行医疗科技有限公司 | 二氧化碳培养箱 | 原产品注册证号：粤械注准20202220337。 | 延续注册 |
| 131 | 粤械注准20192080572 | 广州锐士伯医疗科技有限公司 | 持续正压通气治疗机 | 原产品注册证号：粤械注准20192080572。 | 延续注册 |
| 132 | 粤械注准20152141051 | 佛山市优特医疗科技有限公司 | 藻酸盐敷料 | 原产品注册证号：粤械注准20152141051。 | 延续注册 |
| 133 | 粤械注准20202401798 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 抗Jo—1抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 134 | 粤械注准20192191059 | 高日鑫五金制品（深圳）有限公司 | 手动轮椅车 | 原产品注册证号：粤械注准20192191059。 | 延续注册 |
| 135 | 粤械注准20152220241 | 海信容声（广东）冷柜有限公司 | 医用冷藏冰箱 | 原产品注册证号：粤械注准20152220241。 | 延续注册 |
| 136 | 粤械注准20152401463 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 137 | 粤械注准20152140297 | 广东白马医疗器械有限公司白云分公司 | 一次性使用非织造布手术衣 | 原产品注册证号：粤械注准20152140297。 | 延续注册 |
| 138 | 粤械注准20152170709 | 开平市美始医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152170709。 | 延续注册 |
| 139 | 粤械注准20202171622 | 深圳市葆丰医疗器械有限公司 | 牙科车针 | 原产品注册证号：粤械注准20202171622。 | 延续注册 |
| 140 | 粤械注准20152170900 | 珠海捷登义齿科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152170900。 | 延续注册 |
| 141 | 粤械注准20152170275 | 广州苏铭科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152170275。 | 延续注册 |
| 142 | 粤械注准20152171257 | 东莞市帕菲克义齿科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152171257。 | 延续注册 |
| 143 | 粤械注准20142170276 | 深圳市美尔瑞义齿有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20142170276。 | 延续注册 |
| 144 | 粤械注准20152171238 | 深圳市岚世纪义齿技术开发有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152171238。 | 延续注册 |
| 145 | 粤械注准20202221773 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 全自动血液细胞分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202221773。 | 延续注册 |
| 146 | 粤械注准20202221774 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 全自动血液细胞分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202221774。 | 延续注册 |
| 147 | 粤械注准20152190405 | 深圳申瑞医疗有限公司 | 耳背式助听器 | 原产品注册证号：粤械注准20152190405。 | 延续注册 |
| 148 | 粤械注准20202220365 | 深圳市生强科技有限公司 | 玻片扫描影像系统 | 原产品注册证号：粤械注准20202220365。 | 延续注册 |
| 149 | 粤械注准20152401398 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 150 | 粤械注准20152401337 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 垂体泌乳素测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 151 | 粤械注准20152400944 | 广州东林生物科技有限公司 | 二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法） | 延续注册 | |
| 152 | 粤械注准20152401421 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 153 | 粤械注准20152400945 | 广州东林生物科技有限公司 | 载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 延续注册 | |
| 154 | 粤械注准20202020482 | 深圳市康医博科技发展有限公司 | 一次性使用无菌泌尿导丝 | 原产品注册证号：粤械注准20202020482。 | 延续注册 |
| 155 | 粤械注准20202100401 | 深圳市康医博科技发展有限公司 | 一次性使用腹膜透析外接短管 | 原产品注册证号：粤械注准20202100401。 | 延续注册 |
| 156 | 粤械注准20192180872 | 江门市富美尔环保电子科技有限公司 | 医用臭氧治疗仪 | 原产品注册证号：粤械注准20192180872。 | 延续注册 |
| 157 | 粤械注准20192181128 | 深圳市华信生命医学技术有限公司 | 输卵管导管 | 原产品注册证号：粤械注准20192181128。 | 延续注册 |
| 158 | 粤械注准20192181254 | 深圳市华信生命医学技术有限公司 | 一次性使用宫腔通液造影管 | 原产品注册证号：粤械注准20192181254。 | 延续注册 |
| 159 | 粤械注准20142400165 | 深圳市美侨医疗科技有限公司 | C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法） | 延续注册 | |
| 160 | 粤械注准20202401400 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | β—羟丁酸测定试剂盒（β—羟丁酸脱氢酶法） | 延续注册 | |
| 161 | 粤械注准20202400883 | 深圳优迪生物技术有限公司 | 血栓弹力图（血小板—AA）检测试剂盒（凝固法） | 延续注册 | |
| 162 | 粤械注准20152170917 | 深圳市美皓义齿科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152170917。 | 延续注册 |
| 163 | 粤械注准20192140653 | 深圳市贝斯曼精密仪器有限公司 | 输血输液加温器 | 原产品注册证号：粤械注准20192140653。 | 延续注册 |
| 164 | 粤械注准20202110752 | 广州吉好医疗科技有限公司 | 减压沸腾清洗消毒器 | 原产品注册证号：粤械注准20202110752。 | 延续注册 |
| 165 | 粤械注准20152070189 | 广东润池科技有限公司 | 臂式电子血压计 | 原产品注册证号：粤械注准20152070189。 | 延续注册 |
| 166 | 粤械注准20152401254 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 167 | 粤械注准20152400470 | 梅州康立高科技有限公司 | 多参数电解质分析仪用质控液（离子选择性电极法） | 延续注册 | |
| 168 | 粤械注准20192170131 | 佛山市艾万特医疗科技有限公司 | 联体式牙科综合治疗机 | 原产品注册证号：粤械注准20192170131。 | 延续注册 |
| 169 | 粤械注准20242031342 | 深圳市天可医疗科技有限公司 | 一次性使用压力延长管 | 延长管已于国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）中被调整为Ⅱ类。原注册证编号：国械注准20193030951。 原《医疗器械分类目录》产品分类编码：6803-13-25。 |
延续注册 |
| 170 | 粤械注准20152141511 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 尿动力测压管 | 原产品注册证号：粤械注准20152141511。 | 延续注册 |
| 171 | 粤械注准20192081356 | 广州花山医用塑料厂 | 一次性使用呼吸过滤器 | 原产品注册证号：粤械注准20192081356。 | 延续注册 |
| 172 | 粤械注准20152141241 | 佛山市优特医疗科技有限公司 | 海藻酸盐敷贴 | 原产品注册证号：粤械注准20152141241。 | 延续注册 |
| 173 | 粤械注准20202400931 | 广州市宝创生物技术有限公司 | 降钙素原/白细胞介素6（PCT/IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 延续注册 | |
| 174 | 粤械注准20152181453 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | 一次性使用无菌脐带夹 | 受托生产企业：荆州市益海科技有限公司；统一社会信用代码：91421000571528562F。 | 延续注册 |
| 175 | 粤械注准20192080871 | 深圳市源泰医疗器械有限公司 | 细菌过滤器 | 原产品注册证号：粤械注准20192080871。 | 延续注册 |
| 176 | 粤械注准20192071123 | 深圳市美的连医疗电子股份有限公司 | 动态心电记录仪 | 原产品注册证号：粤械注准20192071123。 | 延续注册 |
| 177 | 粤械注准20162070289 | 深圳攀高医疗电子有限公司 | 手臂式电子血压计 | 原产品注册证号：粤械注准20162070289。 | 延续注册 |
| 178 | 粤械注准20202031315 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | 一次性使用无菌经皮肾扩张套件 | 受托生产企业：荆州市益海科技有限公司；统一社会信用代码：91421000571528562F。 | 延续注册 |
| 179 | 粤械注准20202070429 | 珠海爱晟医疗科技有限公司 | 一次性体温电极 | 原产品注册证号：粤械注准20202070429。 | 延续注册 |
| 180 | 粤械注准20202220342 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 全自动血液细胞分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202220342。 | 延续注册 |
| 181 | 粤械注准20202221838 | 深圳远健生物科技有限公司 | 一次性使用无菌采样拭子 | 原产品注册证号：粤械注准20202221838。 | 延续注册 |
| 182 | 粤械注准20152170901 | 珠海捷登义齿科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152170901。 | 延续注册 |
| 183 | 粤械注准20152400329 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 葡萄糖（Glu）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） | 延续注册 | |
| 184 | 粤械注准20242401361 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 糖类抗原242测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 185 | 粤械注准20242401362 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 186 | 粤械注准20162080041 | 佛山市南海凤华医疗器械有限公司 | 医用雾化器 | 原产品注册证号：粤械注准20162080041。 | 延续注册 |
| 187 | 粤械注准20202220769 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 全自动血液细胞分析仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202220769。 | 延续注册 |
| 188 | 粤械注准20202220926 | 深圳优迪生物技术有限公司 | 血栓弹力图仪 | 原产品注册证号：粤械注准20202220926。 | 延续注册 |
| 189 | 粤械注准20162070288 | 深圳攀高医疗电子有限公司 | 腕式电子血压计 | 原产品注册证号：粤械注准20162070288。 | 延续注册 |
| 190 | 粤械注准20192091130 | 广东国士健日用品有限公司 | 远红外磁场脉冲治疗仪 | 原产品注册证号：粤械注准20192091130。 | 延续注册 |
| 191 | 粤械注准20192170899 | 佛山市摩德尔精密口腔医疗器械有限公司 | 气动低速牙钻手机 | 原产品注册证号：粤械注准20192170899。 | 延续注册 |
| 192 | 粤械注准20152170279 | 广州苏铭科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152170279。 | 延续注册 |
| 193 | 粤械注准20202141984 | 惠州华励医疗有限公司 | 一次性使用负压引流敷料套件 | 原产品注册证号：粤械注准20202141984。 | 延续注册 |
| 194 | 粤械注准20152401290 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司 | α1—微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 195 | 粤械注准20202401902 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 延续注册 | |
| 196 | 粤械注准20202171435 | 广州创启医疗科技有限公司 | 个性化舌侧自锁托槽 | 原产品注册证号：粤械注准20202171435。 | 延续注册 |
| 197 | 粤械注准20192061257 | 深圳华声医疗技术股份有限公司 | 彩色超声诊断系统 | 原产品注册证号：粤械注准20192061257。 | 延续注册 |
| 198 | 粤械注准20152070083 | 深圳瑞光康泰科技有限公司 | 脉搏波儿童血压计 | 原产品注册证号：粤械注准20152070083。 | 延续注册 |
| 199 | 粤械注准20152400925 | 广州东林生物科技有限公司 | 载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 延续注册 | |
| 200 | 粤械注准20152400937 | 广州东林生物科技有限公司 | 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC推荐法） | 延续注册 | |
| 201 | 粤械注准20152400933 | 广州东林生物科技有限公司 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（IFCC推荐法） | 延续注册 | |
| 202 | 粤械注准20152170919 | 深圳市美皓义齿科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152170919。 | 延续注册 |
| 203 | 粤械注准20152401343 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 类风湿因子测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 204 | 粤械注准20202400885 | 深圳优迪生物技术有限公司 | 血栓弹力图（功能性纤维蛋白原）检测试剂盒（凝固法） | 延续注册 | |
| 205 | 粤械注准20202400882 | 深圳优迪生物技术有限公司 | 血栓弹力图（血小板—ADP及AA）检测试剂盒（凝固法） | 延续注册 | |
| 206 | 粤械注准20162401033 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 尿/脑脊液总蛋白（TPUC）质控品 | 延续注册 | |
| 207 | 粤械注准20162401009 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 降钙素原（PCT）质控品 | 延续注册 | |
| 208 | 粤械注准20162401004 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 延续注册 | |
| 209 | 粤械注准20202171436 | 广州创启医疗科技有限公司 | 个性化舌侧正畸托槽 | 原产品注册证号：粤械注准20202171436。 | 延续注册 |
| 210 | 粤械注准20202401027 | 深圳优迪生物技术有限公司 | 血栓弹力图（激活凝血）检测试剂盒（凝固法） | 延续注册 | |
| 211 | 粤械注准20202090852 | 深圳普门科技股份有限公司 | 医用升温毯 | 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。 | 延续注册 |
| 212 | 粤械注准20152171239 | 深圳市岚世纪义齿技术开发有限公司 | 定制式固定义齿 | 原产品注册证号：粤械注准20152171239。 | 延续注册 |
| 213 | 粤械注准20152091110 | 深圳市康立高科技有限公司 | 超低频经颅磁刺激仪 | 原产品注册证号：粤械注准20152091110。 | 延续注册 |
| 214 | 粤械注准20152401460 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 215 | 粤械注准20202400884 | 深圳优迪生物技术有限公司 | 血栓弹力图（血小板—ADP）检测试剂盒（凝固法） | 延续注册 | |
| 216 | 粤械注准20192400455 | 广州科方生物技术股份有限公司 | 多项复合校准品 | 延续注册 | |
| 217 | 粤械注准20192181127 | 深圳市华信生命医学技术有限公司 | 一次性使用输卵管造影导管 | 原产品注册证号：粤械注准20192181127。 | 延续注册 |
| 218 | 粤械注准20142180343 | 深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司 | 胎儿母亲监护仪 | 原产品注册证号：粤械注准20142180343。 | 延续注册 |
| 219 | 粤械注准20162140014 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | 一次性使用无菌消毒包 | 原产品注册证号：粤械注准20162140014。 | 延续注册 |
| 220 | 粤械注准20172220016 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 | 全自动血细胞分析仪 | 无 | 延续注册 |
| 221 | 粤械注准20202210823 | 广州市三锐电子科技有限公司 | 心电数据管理软件 | 原产品注册证号：粤械注准20202210823。 | 延续注册 |
| 222 | 粤械注准20192070972 | 深圳市爱立康医疗股份有限公司 | 医用电子体温计 | 原产品注册证号：粤械注准20192070972。 | 延续注册 |
| 223 | 粤械注准20142070039 | 深圳瑞光康泰科技有限公司 | 脉搏波血压计 | 原产品注册证号：粤械注准20142070039。 | 延续注册 |
| 224 | 粤械注准20202020703 | 深圳市惠心诺科技有限公司 | 一次性使用泌尿道用导丝 | 原产品注册证号：粤械注准20202020703。 | 延续注册 |
| 225 | 粤械注准20152400932 | 广州东林生物科技有限公司 | 总胆红素（TBIL）测定试剂盒（化学氧化法） | 延续注册 | |
| 226 | 粤械注准20152400953 | 广州东林生物科技有限公司 | 碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（IFCC推荐法） | 延续注册 | |
| 227 | 粤械注准20192400790 | 深圳市鸿美诊断技术有限公司 | 幽门螺杆菌药敏检测试剂盒（微生物检验法） | 延续注册 | |
| 228 | 粤械注准20202400479 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 延续注册 | |
| 229 | 粤械注准20202400481 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 延续注册 | |
| 230 | 粤械注准20242031427 | 深圳麦普奇医疗科技有限公司 | 亲水涂层导丝 | 导丝已于国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023 年第 101号）中被调整为Ⅱ类。原注册证编号国械注准20203030017。 原《医疗器械分类目录》产品分类编码：6803-13-16。 |
延续注册 |
| 231 | 粤械注准20162400296 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 乳酸脱氢酶测定试剂（盒）（乳酸底物法） | 延续注册 | |
| 232 | 粤械注准20152401233 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 | 尿微量白蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 延续注册 | |
| 233 | 粤械注准20152401232 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 | 氨基末端脑钠肽前体检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 延续注册 | |
| 234 | 粤械注准20152401229 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 | 肌红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 延续注册 | |
| 235 | 粤械注准20152401231 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 | 降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 延续注册 | |
| 236 | 粤械注准20152401234 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 | β2-微球蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 延续注册 | |
| 237 | 粤械注准20152401130 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 促甲状腺素测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 238 | 粤械注准20162400307 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物—AMP缓冲液法） | 延续注册 | |
| 239 | 粤械注准20152401073 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光法） | 延续注册 | |
| 240 | 粤械注准20162400314 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法） | 延续注册 | |
| 241 | 粤械注准20162400302 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 肌酸激酶测定试剂（盒）（磷酸肌酸底物法） | 延续注册 | |
| 242 | 粤械注准20162400298 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 白蛋白测定试剂（盒）（溴甲酚绿法） | 延续注册 | |
| 243 | 粤械注准20162401449 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂（荧光免疫层析法） | 延续注册 | |
| 244 | 粤械注准20152400551 | 广州达泰生物工程技术有限公司 | 钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） | 延续注册 | |
| 245 | 粤械注准20152401228 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 延续注册 | |
| 246 | 粤械注准20162400320 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | 生化分析仪电解质模块用试剂包（离子选择电极法） | 延续注册 | |
小知识：
在医疗器械注册过程中，确保产品的标签和包装符合目标市场的法规要求是至关重要的。标签必须清晰地显示产品的基本信息，如产品名称、型号、制造商信息、生产批号、有效期、使用说明和警告信息等。这些信息不仅需要准确无误，还必须符合当地的语言要求，以确保用户能够正确理解和使用产品。包装设计不仅要保护器械在运输和储存过程中的完整性，还需确保无菌产品的无菌状态在使用前不被破坏。此外，随着数字技术的应用，一些医疗器械可能还会在包装上集成二维码或其他数字链接，以便用户快速访问产品手册或在线支持服务。这些设计不仅提升了用户的使用体验，还增强了产品的合规性和市场竞争力。通过精心设计和合规管理，制造商可以确保其医疗器械在进入市场后能够安全、有效地服务于患者，同时满足监管机构的要求。
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