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医疗器械临床试验文件管理要求

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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<a href=/cro/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a></a>文件管理要求

  引言:接续上一篇医疗器械临床试验专题文章,今天一起来说说医疗器械临床试验文件管理要求

  一、什么是医疗器械临床试验文件:
  ISO组织将文件定义为信息及其载体,大多数行业认同并采用了这个说法。医疗器械临床试验文件即医疗器械临床试验相关的信息及其载体,包括纸质、电子或者其它媒介的各类文件。

医疗器械临床试验文件管理要求

  二、医疗器械临床试验文件管理:
  临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分:准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。
  临床试验机构应当保存医疗器械临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。
  临床试验基本文件可以用于评价申办者、医疗器械临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。食品药品监督管理部门可以对医疗器械临床试验基本文件进行检查。

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