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医疗器械临床试验的中止或终止

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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  引言:承接医疗器械临床试验系列文章,今天为您带来医疗器械临床试验全流程介绍最后一篇文章,有关医疗器械临床试验的中止或终止相关介绍,见正文。

医疗器械临床试验的中止或终止

  医疗器械临床试验的中止或终止:

  医疗器械临床试验申办方决定暂停或者终止临床试验的,应当在5日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并书面说明理由。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的临床试验,未经伦理委员会同意,不得恢复。临床试验结束后,申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

  在临床试验过程中,申办者得到影响医疗器械临床试验的重要信息时,应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

  临床试验过程中,如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停医疗器械临床试验,应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。

医疗器械临床试验的中止或终止

  标签:医疗器械临床试验、临床试验终止、临床试验终止

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