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磁共振成像系统MRI临床试验中相关不良事件分析

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-09-13  浏览:

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磁共振成像系统(MRI)具有较高的组织分辨率,在临床诊断中被广泛使用,近年来逐渐用于介入手术引导和放疗计划制定。由于MRI无电离辐射,常被误认为是一种完全安全的成像工具,但其成像过程涉及强大的静磁场、脉冲梯度磁场以及射频能量,因此存在相应安全风险。

磁共振成像系统MRI<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a>中相关不良事件分析

  本文基于美国FDA SUS (System for Uniform Surveillance)数据库,对于10年MRI不良事件数据进行回顾分析。

一、MRI不良事件统计分析

  将MRI独立不良事件分为八类(表1),涵盖死亡、伤害、设备故障等所有不良事件。

表1 MRI独立不良事件类型

  于SUS数据库,对MRI设备、MRI专用线圈、MR波谱成像以及PET/MRI不良事件报告进行分析,共纳入1548份不良事件报告,分析结果详见表2。

表2 MRI不良事件分析结果

  这些报告共包含10起导致患者死亡的严重不良事件。其中3起死亡原因与MRI直接相关,涉及1名患者和2名维修人员;其余7起死亡原因与MRI不直接相关。

二、MRI不良事件原因分析

  (一)过热损伤

  过热损伤是MRI检查最常见的不良事件,可能的原因包括:(1)皮肤相互接触在体内形成射频回路,一般出现在拇指与臀部或髋部之间、大腿内侧之间、小腿肚之间、双臂交叉放置的双手之间;(2)皮肤接触到MRI孔径,体型较大患者易发生,常见于手臂、手肘、前臂、肩部以及腹部;(3)MRI孔径内出现其他物体,包括医疗器械(如线圈电缆、植入物、ECG导线)和非医疗器械(如首饰、金属丝线、纹身)。值得注意的是,MRI条件安全设备在非预期条件下也可能发热导致患者受到伤害。

  (二)噪声

  噪声是常常被忽视的MRI危害。生产企业应当明确规定声压超过99dB时的患者听力保护措施,临床机构应当正确使用听力保护措施。关于耳鸣和失聪的报告意味着听力保护措施没有正确采取或使用,因此MRI检查应当保证听力保护措施的有效性。

  (三)图像质量

  图像质量最常见的问题是图像翻转,例如脑部MRI检查很难发现图像翻转,从而导致误诊,产生严重临床后果。同时,图像质量差可能导致信息传递延迟,对于急诊和危重病人的救治产生严重不利影响。

  (四)铁磁性投射损伤铁磁性投射损伤事件应该永不出现,但是依旧不断发生。将抛射物带入MRI环境的人往往不是患者,而是维修人员、护送人员、患者家属,也就是说,该类事件主要源自人为失误,因此持续加强警示和培训是唯一的缓解办法。

  (五)其他

  大多数机械损伤事件不是MRI所特有的,因此采用通用安全标准基本可以解决该问题。同时,临床机构应该注意孔径尺寸大小对于患者检查的影响,尤其是对体型较大的患者。

  外周神经刺激对于患者而言主要是舒适度问题而不是安全问题,因此未收到相关不良事件报告。

三、总结

  上述不良事件大多数起因明确,因此是可以预防的。随着MRI临床应用范围的逐步扩展,加强对其不良事件的认知对于控制MRI临床使用风险至关重要。


参考文献:

[1] FDA. MRI-Related FDA Adverse Event Reports: A 10-Year Review.

审评一部 郑晨 杨鹏飞 供稿
(原创 2022-09-08 CMDE 中国器审)

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