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GCP的宗旨是什么?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-06-23  浏览:

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  温故而知新,基础知识永远都是需要反复琢磨与牢记的。今天来一起整理学习下,GCP的知识。

  在我国对GCP的定义与ICH GCP指导原则的定义基本相同,即“药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告”。制定GCP的目的在于“保证临床试验过程的规范可靠,结果科学可信,同时保障受试者的权益和生命安全”。简言之,GCP是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益而制度的进行临床试验的准则。

  我国曾发布的新版《药品管理法》中采用的GCP的正式中文名称“药物临床试验管理规范”,与国家药品监督管理局1999颁发版本名称“药品临床试验管理规范”相比有两点变化:一点是将“药品”改为“药物”,以免和我国新《药品管理法》对药品的定义相冲突;另一点是增加了“质量”两个字,以强调该规范主要是保证临床试验的质量,并和其他几个药品质理管理规范如《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)或《药品经营质量管理规范》(GSP)等在形式上保持一致。

  GCP宗旨包括两个重要方面:

  1、保护受试者的安全、健康和权益;
  2、保证临床试验结果的准确性和可靠性;

  各国和国际组织的GCP均对进行临床试验的质量控制和保证给予了详细的规定。GCP要求进行试验前,必须以合适的方式得到受试者的书面知情同意书,而且每次试验均要求得到仳理委员会的审核和批准,这样有助于受试者(包括健康志愿者和合适的病人)的合法权益和生命安全在研究过程中得到的可靠保护;而且GCP对临床研究的方案设计、研究者和申办者(新药研究开发者)以及监查员的职责、临床试验的进行和数据的收集、审核、整理、统计分析和保存、试验结果的报告等过程进行了严格的规定,因此可以保证临床研究的科学性、可靠性和准确性。

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