什么是第一类医疗器械备案？

今天出差拜访嘉兴第一类医疗器械备案客户，聊到很多关于第一类医疗器械备案的基础知识，觉得还是有必要写个文章，为更多客户科普什么是第一类医疗器械备案，一起看正文。

什么是第一类医疗器械备案？

我国对医疗器械实行分类管理制度，依据医疗器械风险级别将医疗器械分为一类、二类、三类，并依据风险采用备案制和许可证管理模式。对于第一类医疗器械生产企业来说，企业需要按照备案制取得第一类医疗器械产品备案证和第一类医疗器械生产备案凭证。

医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

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