皮肤镜图像处理工作站注册流程、费用和时间

皮肤镜图像处理工作站在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品通常由计算机、图像采集装置、隔离变压器、台车组成。用于对人皮肤、毛发的病变组织（脂溢性角化病、色素痣症状）进行拍照和观察。产品在医美行业和皮肤病领域广泛应用。本文为大家说说皮肤镜图像处理工作站注册流程、费用和时间。

一、皮肤镜图像处理工作站注册流程

皮肤镜图像处理工作站注册产品属于“06医用成像器械”，管理类别：Ⅱ，分类编码：06-18-01，产品类别在免于医疗器械临床试验目录内，因此，按照第二类豁免医疗器械临床试验产品开展注册，流程如下：产品研制-制造和质量保证能力配置-建立医疗器械质量管理体系-送检资料准备-产品注册检验-注册申报-注册审评-体系考核-发补项补正&体考不符合整改-取得第二类医疗器械注册制-申请医疗器械生产许可证-取得医疗器械生产许可证。

二、皮肤镜图像处理工作站注注册费用

皮肤镜图像处理工作站注注册费用包括企业日常运营需要的费用、产品注册检验费用、药监局收取的医疗器械注册审评费用、飞速度的医疗器械注册咨询服务费。企业日常运营需要的费用包括厂房、人员、设备购置、产品设计开发、物料采购等的费用；产品注册检验费用包括性能、安规、EMC、包装运输、效期验证相关测试的费用，医疗器械注册审评费各省存在差异，目前多数省份收取的费用都在5万左右，也有部分区域是免费的；医疗器械注册服务费主要依据工作量测算，通常在10万左右。

三、皮肤镜图像处理工作站注册时间

皮肤镜图像处理工作站注册时间通常在1年左右，通常从产品送检之日算起，在10个月±2个月左右。此外，医疗器械注册时间长短很大程度上取决于产品本身的性能是否能够顺利通过检测，以及企业与第三方医疗器械注册咨询服务公司的协作。

如有医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施先生，电话：19103801095，微信同。