整站导航

24小时服务热线:18060130531

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

医疗器械临床试验审批被打回,退审原因有哪些?

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-10-24  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:18060130531 (邓先生,微信同)
市场合作:13253585523
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

  引言:自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可以开展临床试验。临床试验未通过器审中心审批的案件十有一二,飞速度小编整理了十二条审批时企业的难点痛点。如果你的产品也有临床试验审批的问题,不妨参见下方十二条建议。众所周知,医疗器械注册医疗器械临床试验均是与时间赛跑,任何可能的问题未在前期充分考虑将增加产品注册上市的时间、成本。话不多说,我们一起来了解一下医疗器械临床试验审评审批时十二条原因分析,请根据自身产品具体情况具体分析。

  医疗器械临床试验审批被打回退审原因有哪些?

  1、医疗器械注册单元划分不对。准确对医疗器械注册类别判断,对医疗器械注册单元划分是医疗器械注册的首要工作和关键事项,注册单元错误将导致后续连锁错误,对医疗器械临床试验也是致命影响。
  2、适应症和使用范围问题。准确定义适用症和使用范围是开展医疗器械临床试验的前提条件。
  3、适应症过多放在一起研究。医疗器械临床试验本质上是限制变量实现,过多的适用症和主要性能指标将可能导致临床试验干预因素与疗效的关联关系,进而影响审评审批。
  4、样本量不够。样本量不够将直接影响统计学意义,在实际医疗器械临床试验设计时,缺乏经验的设计人员常常忽略脱落或失访率的考虑。
  5、对照组选择不合适。对照组选择的最关键要素是可比性和可获得性。
  6、未遵循相关指导原则(医疗器械的指导原则有100多个);
  7、主要疗效指标不合适;
  8、随访时间不够(终点不合适);
  9、未进行随机设计或未执行随机;
  10、数据集问题;
  11、统计分析不够;
  12、数据不能溯源。数据不能溯源的原因很多,实际工作中,常常表现在医疗器械临床试验过程管理方面,如未使用专职CRC的医疗器械临床试验项目常常出现数据录入不及时、数据缺失等情形导致数据不能溯源。数据不能溯源是医疗器械临床试验的核心、重点、常见问题,申办方一定要对此加以重视。