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申请医疗器械临床试验机构备案需要具备哪些资质?

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-10-28  浏览:

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  前言:医疗器械临床试验需要在有国家药监已备案许可的可开展医疗器械临床试验机构进行,中国医疗机构千千万,如何才能得到国家药监局的认可,成为医疗器械临床检验机构呢?且看小编为您准备的医疗器械临床试验机构备案申请资质清单:

申请医疗器械临床试验机构备案需要具备哪些资质?

  申请医疗器械临床试验机构备案需要具备哪些资质?

  医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件:

  (一)具有医疗机构执业资格;

  (二)具有二级甲等以上资质;

  (三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;

  (四)具有医疗器械临床试验管理部门,配备适宜的管理人员、办公条件,并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力;

  (五)具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会;

  (六)具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程;

  (七)具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目,且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;

  (八)具有能够承担医疗器械临床试验的人员,医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称,其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验;

  (九)已开展相关医疗业务,能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等;

  (十)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力;

  (十一)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

  临床试验项目有的难度大,有的难度小。近期飞速度开展的强脉冲光治疗仪两个临床项目:嫩肤和脱毛,难度就较小。像前段时间承接的三类多中心骨科植入临床项目,难度较大,受试者也难找,给予的补助金额也更高。以飞速度的客户安图生物为例,是一家专业制造IVD产品的上市公司,是河南省内医疗器械IVD行业的龙头企业,企业有着一支优秀的临床团队,难度小的临床项目自己做,难度较大的项目选择外包。其实很合理,能控制成本、预算合理的项目精确把关;无法控制时间人员成本、样本量、技术较不成熟的项目委托第三方。这是许多医疗器械生产企业的生存套路之一,值得中小型企业借鉴。

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