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一文读懂医疗器械临床试验机构备案

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-10-28  浏览:

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一文读懂<a href=/<a href=/ target=_blank class=infotextkey>CRO</a>/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a></a>机构备案

  前言:医疗器械临床试验需要在有国家药监已备案许可的可开展医疗器械临床试验机构进行,从医疗器械临床试验机构实施备案制以来,业内时不时刷新“我院成功完成医疗器械临床试验机构备案”字样,中国医疗机构千千万,如何才能得到国家药监局的认可,成为医疗器械临床检验机构呢?且看小编为您准备的医疗器械临床试验机构备案知识,一文帮您搞懂医疗器械临床试验机构备案。

医疗器械临床试验机构

  1、医疗器械临床试验机构备案设定依据
  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十八条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
  医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
  《国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》(2017年第145号)第七条 医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估,并自行在备案系统中备案。
  第十条 医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。
  已备案的医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息可在备案系统中查询。

  2、实施主体(机构):国家药品监督管理局

  3、实施主体性质:法定机关

医疗器械临床试验机构

  4、备案条件:
  医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件:
  (一)具有医疗机构执业资格;
  (二)具有二级甲等以上资质;
  (三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;
  (四)具有医疗器械临床试验管理部门,配备适宜的管理人员、办公条件,并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力;
  (五)具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会
  (六)具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程;
  (七)具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目,且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
  (八)具有能够承担医疗器械临床试验的人员,医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称,其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验;
  (九)已开展相关医疗业务,能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等;
  (十)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力;
  (十一)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

  5、办理地点:网上办理

  6、办理时间:无特殊规定

  7、申请材料:

材料名称 材料类型 / 来源渠道 材料形式 材料必要性
机构名称、机构性质、地址、联系方式 / 电子 必要
机构级别、规模概况,包括床位、人员设备、建筑面积、医疗设备等 / 电子 必要
拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况 / 电子 必要
医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式 / 电子 必要
自查报告 / 电子 必要
医疗机构执业资格许可证照 / 电子 必要
医疗机构级别证明文件 / 电子 必要
其他机构资质证明文件 / 电子 必要
资料符合性声明 / 电子 必要

  8、常见问题
  问: 医疗器械临床试验机构备案的适用范围是什么?
  答: 适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械(含按照医疗器械管理的体外诊断试剂产品)临床试验的机构备案管理工作。开展医疗器械临床试验的医疗机构和其他承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制中心、戒毒中心等非医疗机构应当实行备案。

  临床试验项目有的难度大,有的难度小。近期飞速度开展的强脉冲光治疗仪两个临床项目:嫩肤和脱毛,难度就较小。像前段时间承接的三类多中心骨科植入临床项目,难度较大,受试者也难找,给予的补助金额也更高。以飞速度的客户 英国BTL医疗实业集团 为例,是一家专业制造医疗器械产品的跨国企业,是享誉知名度的康复类医疗器械行业的龙头企业,企业有着一支优秀的临床团队,难度小的临床项目自己做,难度较大的项目选择外包。其实很合理,能控制成本、预算合理的项目精确把关;无法控制时间人员成本、样本量、技术较不成熟的项目委托第三方。这是许多医疗器械生产企业的生存套路之一,值得中小型企业借鉴。


  飞速度是服务于医疗器械企业的专业第三方,承接戒毒中心、医院在内的医疗机构医疗器械临床试验机构备案业务,报价低、服务优、速度快,是我们的特色。业务联系人:邓先生,联系电话:18060130531(微信同号)。