黑龙江省25年3月批准第二类医疗器械首次注册3个（附名单）

　　根据黑龙江省药品监督管理局发布的权威数据，2025年3月省内第二类医疗器械首次注册工作取得新进展。在深化“放管服”改革、优化审评审批流程的政策背景下，当月共有3款产品通过严格审评获批上市，覆盖康复辅助、临床检测等领域。这一成果既凸显了黑龙江省医疗器械企业聚焦细分领域的创新潜力，也体现了监管部门在严守安全底线、加速产品转化应用方面的精准服务。以下为获批产品的具体名单及关键信息，供行业机构及企业参考。

小知识：

　　医疗器械注册中，独立软件类产品(如AI辅助诊断系统、放射治疗计划软件)需依据《医疗器械软件注册审查指导原则》及《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。此类产品按功能风险分为二类或三类，若涉及诊断/治疗决策(如CT影像AI肺结节筛查软件)，需验证算法在预设数据集中的敏感性(≥95%)、特异性(≥90%)及鲁棒性(如对抗样本攻击测试)。根据2024年《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，含云端交互功能的产品(如远程监护APP)需提供数据传输加密(符合GM/T 0054密码模块标准)、隐私保护机制(匿名化处理技术)及漏洞扫描报告(覆盖OWASP TOP 10风险)。临床评价中，治疗类软件(如放疗剂量优化系统)通常需开展前瞻性临床试验，而诊断类可采用回顾性多中心研究，需与金标准(如病理活检)进行盲法比对，并分析假阳性/假阴性病例的根本原因。值得注意的是，使用迁移学习技术的AI软件需提交训练数据来源合规性声明(如患者知情同意书)及数据偏倚分析(如年龄/性别分布均衡性)，审评中常见发补问题涉及未标注数据对算法性能的影响(如病灶边缘模糊样本占比过高)。此外，软件生存周期管理需包含版本更新机制(如Bug修复响应时间≤72小时)及用户培训体系(含紧急故障处置流程)，确保符合《医疗器械软件质量管理体系要求》。近期案例显示，部分三维手术导航软件因未验证电磁定位误差(超过±1.5mm)被要求补充空间精度测试，凸显动态环境适配性验证的重要性。