2025版经导管二尖瓣夹系统创新医疗器械注册技术审批报告

从外科手术到微创介入：二尖瓣反流治疗的新突破

　　心脏瓣膜疾病一直是威胁人类健康的重要问题，其中二尖瓣反流(MR)占所有心脏瓣膜病变的三分之一以上。传统开胸手术虽然有效，但对于高龄、合并症多的高危患者，手术风险往往难以承受。近年来，经导管介入技术为这类患者带来了曙光。2025年，杭州端佑医疗科技有限公司研发的“经导管二尖瓣夹系统”通过国家药品监督管理局技术审评，成为我国首个获批用于退行性二尖瓣反流的国产介入器械。这项创新技术通过股静脉穿刺，将夹合器精准送至心脏病变位置，以“微创修复”替代“开胸手术”，为外科高危患者提供了全新的治疗选择。

核心技术亮点：仿生设计与精准操控

　　该系统的核心由三部分组成：夹合器、输送系统和稳定器。夹合器采用镍钛合金骨架与聚酯覆膜的组合结构，其开合角度和抓握力经过精密计算，既能牢固夹持瓣叶，又避免过度牵拉导致组织损伤。输送系统配备可调弯导管，医生通过手柄操控可实现360度旋转和180度弯曲，在超声引导下穿越复杂心腔结构。动物实验数据显示，植入后夹合器在模拟心跳环境下(约4亿次收缩)未出现位移或断裂，显示出优异的耐疲劳性。

　　临床前研究验证了多项关键性能：

1. ​瓣叶夹闭力：12-15N范围内，既能固定瓣叶又不造成撕裂;
2. ​抗脱落能力：模拟血流冲击下，夹合器可承受超过正常生理压力3倍的作用力;
3. 生物相容性：细胞毒性、致敏性等指标均符合GB/T16886标准，血液接触测试中未引发血栓形成。

临床试验数据：高成功率与持久疗效

　　全国23家心脏中心参与的临床试验纳入了123例外科高危患者(平均年龄72岁，STS评分≥8%)。数据显示，术后1年时92.68%的患者实现“治疗成功”——即无死亡、无需二次手术且反流程度降至轻度以下。尤为值得注意的是，96.36%的患者术后1年恢复至正常生活状态(NYHA心功能I/II级)，心血管相关再住院率控制在9.82%，显著优于传统药物治疗组。

　　关键临床数据汇总表

严格的风险控制体系

　　尽管技术优势明显，审评专家团队仍对潜在风险提出严格管控要求。系统明确限定适用于特定解剖条件的患者：瓣叶厚度≤5mm、后叶长度>7mm、连枷间隙<10mm，且需排除风湿性病变或严重钙化病例。术中操作规范要求，单次夹合操作不超过10次重复，避免瓣叶损伤。已发现的5例术中并发症中，3例为瓣叶撕裂，2例为器械脱落，均通过紧急外科干预成功处理，未造成患者死亡。

法规合规与质量保障

　　该产品严格遵循《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家药监局47号令)要求，建立全生命周期质量管理体系。生产环节采用洁净车间分级管控，灭菌过程通过环氧乙烷残留量验证(<10μg/g)，货架有效期3年的结论基于加速老化试验得出。审批过程中，药监部门特别核查了原材料溯源记录，确认镍钛合金、医用级聚酯等核心材料的供应商均具备Ⅲ类医疗器械生产资质。

临床应用展望与患者获益

　　对于无法耐受开胸手术的老年患者，这项技术将平均住院时间从传统手术的14天缩短至5天，医疗费用降低约40%。随着我国人口老龄化加剧，预计每年可惠及超10万例二尖瓣反流患者。目前，该产品已纳入北京、上海等地医保谈判目录，后续将开展5000例真实世界研究，进一步验证长期疗效。未来研发方向包括开发适用于更复杂解剖结构的第二代夹合器，以及结合AI辅助的智能导航系统，推动心脏介入治疗进入精准化时代。