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2025年3月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品68个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2025年3月批准注册医疗器械产品目录2025年3月批准注册医疗器械产品目录.xlsx
山东省药品监督管理局
2025年4月1日
(公开范围：主动公开)
| 附件 | |||
| 2025年3月批准注册医疗器械产品目录 | |||
| 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 |
| 1 | 华熙生物科技股份有限公司 | 重组胶原蛋白创面敷贴 | 鲁械注准20252140158 |
| 2 | 威海威高健康科技有限公司 | 双水平无创呼吸机 | 鲁械注准20252080162 |
| 3 | 济南仁景医疗科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 鲁械注准20252170150 |
| 4 | 玉汝德瓷（山东）医疗器械科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 鲁械注准20252170148 |
| 5 | 玉汝德瓷（山东）医疗器械科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 鲁械注准20252170149 |
| 6 | 山东济坤生物制药有限公司 | 海藻糖皮肤屏障修复敷料 | 鲁械注准20252140139 |
| 7 | 山东济坤生物制药有限公司 | 重组胶原蛋白创面敷料 | 鲁械注准20252140138 |
| 8 | 山东博科科学仪器有限公司 | 输血输液加温仪 | 鲁械注准20252140125 |
| 9 | 山东裕兴医疗设备有限公司 | 电动手术台 | 鲁械注准20252150130 |
| 10 | 济南金博雅冠医疗科技有限公司 | 定制式矫治器 | 鲁械注准20252170109 |
| 11 | 创信药业（山东）集团有限公司 | 牙齿防龋膏 | 鲁械注准20252170136 |
| 12 | 海氏海诺健康科技股份有限公司 | 一次性使用无菌换药包 | 鲁械注准20252140108 |
| 13 | 青岛未来移动医疗科技有限公司 | 医用微网雾化器 | 鲁械注准20252080156 |
| 14 | 威海威高优瑞生物材料有限公司 | 体表导管固定装置 | 鲁械注准20252140159 |
| 15 | 烟台爱心医疗器械有限公司 | 艾灸仪 | 鲁械注准20252200129 |
| 16 | 威海洪源医疗科技有限公司 | 一次性使用射频消融电极 | 鲁械注准20252010124 |
| 17 | 山东博科医用材料有限公司 | 重组贻贝粘蛋白修护敷料 | 鲁械注准20252140147 |
| 18 | 格利纳（青岛）医疗器械有限公司 | 一次性使用冲洗吸引器 | 鲁械注准20252020135 |
| 19 | 山东消博士消毒科技股份有限公司 | 全自动内镜清洗消毒机 | 鲁械注准20252110169 |
| 20 | 威海威高健康科技有限公司 | 持续正压通气用面罩 | 鲁械注准20252080132 |
| 21 | 新华手术器械有限公司 | 3D荧光内窥镜图像处理器 | 鲁械注准20252060120 |
| 22 | 山东丰澳医疗科技有限公司 | 一次性使用护理包 | 鲁械注准20252140126 |
| 23 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 乳磨牙预成冠 | 鲁械注准20252170144 |
| 24 | 威海威高健康科技有限公司 | 加热呼吸管路 | 鲁械注准20252080168 |
| 25 | 济南希森美康医用电子有限公司 | 全自动细胞形态学分析仪 | 鲁械注准20252220101 |
| 26 | 淄博高新技术产业开发区生物医药研究院 | 医用透明质酸钠液体敷料 | 鲁械注准20252140122 |
| 27 | 山东安得医疗用品股份有限公司 | 鼻腔止血海绵 | 鲁械注准20252140157 |
| 28 | 山东康力医疗器械科技有限公司 | 搬运护理包 | 鲁械注准20252140141 |
| 29 | 威海威高健康科技有限公司 | 正压通气治疗机 | 鲁械注准20252080154 |
| 30 | 山东威高瑞新医疗技术有限公司 | 持续正压通气套件 | 鲁械注准20252080161 |
| 31 | 威海世创医疗科技有限公司 | 一次性使用冲洗器 | 鲁械注准20252140104 |
| 32 | 脑域医疗科技（济南）有限公司 | 磁刺激仪 | 鲁械注准20252090153 |
| 33 | 脑域医疗科技（济南）有限公司 | 磁刺激仪 | 鲁械注准20252090152 |
| 34 | 威海立邦医疗设备有限公司 | 洁净屏 | 鲁械注准20252140167 |
| 35 | 山东威高瑞新医疗技术有限公司 | 一次性使用加热呼吸管路 | 鲁械注准20252080151 |
| 36 | 青岛艾暖医疗科技有限公司 | 远红外热敷贴 | 鲁械注准20252090100 |
| 37 | 青岛博益特生物材料股份有限公司 | 急救壳聚糖止血纱布 | 鲁械注准20252140160 |
| 38 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 骨水泥搅拌器 | 鲁械注准20252040119 |
| 39 | 山东海迪科医用制品有限公司 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 | 鲁械注准20252020133 |
| 40 | 青岛正一达创新科技有限公司 | 重组胶原蛋白创面敷料 | 鲁械注准20252140117 |
| 41 | 青岛海诺生物工程有限公司 | 可调式鼻腔清洗器 | 鲁械注准20252140103 |
| 42 | 山东卫科医疗设备有限公司 | LED手术无影灯 | 鲁械注准20252010116 |
| 43 | 济南中康顺医疗器械有限公司 | 一次性使用冲洗球 | 鲁械注准20252140118 |
| 44 | 小迈医学科技（山东）有限公司 | 一次性使用带线缝合器 | 鲁械注准20252020121 |
| 45 | 山东丝琳医药科技有限公司 | 一次性使用中性电极 | 鲁械注准20252010127 |
| 46 | 山东汉昂医疗科技有限公司 | 医用牙齿脱敏剂 | 鲁械注准20252170099 |
| 47 | 威海威高汉德医疗科技有限公司 | 一次性使用阴道超声探头隔离套 | 鲁械注准20252090166 |
| 48 | 威海百盈医疗科技有限公司 | 一次性使用颅脑外引流套装 | 鲁械注准20252140140 |
| 49 | 烟台市飞马医疗科技有限公司 | 一次性护理包 | 鲁械注准20252140098 |
| 50 | 山东联普净化工程有限公司 | 医用中心供氧系统 | 鲁械注准20252080113 |
| 51 | 济南人人健生物工程有限公司 | 鼻腔润滑剂 | 鲁械注准20252140112 |
| 52 | 山东鑫巍生物科技有限公司 | 一次性脉冲冲洗枪 | 鲁械注准20252140111 |
| 53 | 山东康盛医疗器械股份有限公司 | 一次性使用无菌磨头/刨刀 | 鲁械注准20252040146 |
| 54 | 山东大正医疗器械股份有限公司 | 一次性使用引流收集装置 | 鲁械注准20252140102 |
| 55 | 艾维可生物科技有限公司 | 25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20252400163 |
| 56 | 康立泰生物医药（青岛）有限公司 | 细胞因子测定试剂盒（流式荧光法） | 鲁械注准20252400123 |
| 57 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20252400107 |
| 58 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 涎液化糖链抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 鲁械注准20252400106 |
| 59 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（干式免疫荧光发光法） | 鲁械注准20252400143 |
| 60 | 烟台芥子生物技术有限公司 | 高敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测试剂盒（微流控时间分辨荧光免疫分析法） | 鲁械注准20252400145 |
| 61 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 多项生化复合校准品 | 鲁械注准20252400131 |
| 62 | 艾维可生物科技有限公司 | 幽门螺杆菌（HP）检测试剂盒（脲酶法） | 鲁械注准20252400155 |
| 63 | 烟台芥子生物技术有限公司 | 葡萄糖、糖化白蛋白及脂类分析检测试剂盒（微流控干化学法） | 鲁械注准20252400105 |
| 64 | 烟台芥子生物技术有限公司 | 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（微流控胶乳免疫比浊法） | 鲁械注准20252400128 |
| 65 | 山东九嘉生物科技有限公司 | 胃泌素17（G-17）检测试剂盒（化学发光法） | 鲁械注准20252400142 |
| 66 | 山东英盛生物技术有限公司 | 霉酚酸测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法） | 鲁械注准20252400134 |
| 67 | 山东新华普阳生物技术有限公司 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 鲁械注准20252400115 |
| 68 | 山东新华普阳生物技术有限公司 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 鲁械注准20252400114 |
小知识：
医疗器械注册中，体外诊断试剂(IVD)的申报需依据《体外诊断试剂分类规则》明确风险等级(一类至三类)，并重点关注分析性能评估与临床评价。根据2023年《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，第三类试剂(如肿瘤标志物检测试剂盒)需提交多中心临床试验数据，证明其临床灵敏度和特异性符合预期用途，若采用同品种对比路径，需提供溯源至国际标准物质的可比性验证报告。分析性能需涵盖准确度(回收率试验)、精密度(批内/批间变异系数)、线性范围(稀释梯度验证)及抗干扰能力(如溶血、脂血样本测试)，其中定量检测试剂还需满足EP15-A3等文件要求。对于含生物源性原料(如单克隆抗体)的试剂，需提供原料来源、质控标准及病毒灭活工艺验证数据。进口IVD需额外提交原产国上市证明及符合中国法规的中文标签样稿，若涉及伴随诊断用途(如PD-L1检测试剂)，还需提供与治疗药物关联性研究。注册审评中常见发补问题包括样本量不足(如临床试验未覆盖目标人群亚型)、稳定性研究周期未覆盖货架寿命(加速试验与实时试验数据矛盾)等。近年来，伴随人工智能辅助判读的数字化IVD(如病理图像分析软件)还需符合《人工智能医疗器械审评要点》中关于算法可解释性与数据治理的要求。
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