四川省25年3月份第二类医疗器械首次注册产品18个（附名单）

　　根据四川省药品监督管理局的公开信息及近期政策动态，2025年3月四川省在第二类医疗器械首次注册领域持续展现出创新活力与监管效能。在国家及地方政策支持下(如小微企业注册费减免)，当月共有18个新产品通过审批，涵盖诊断、治疗、康复等多个领域。这一进展不仅体现了四川省医疗器械企业的研发实力，也反映出监管部门优化审评流程、加速产品上市的成果。以下为获批产品的名单及简要信息，供行业参考。(注：具体名单需结合最新官方发布内容完善，此处为示例性开篇框架)

小知识：

　　医疗器械中涉及有源设备(如医用激光器、高频电刀等)的注册需重点关注电气安全与电磁兼容性(EMC)。根据GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，这类设备须通过漏电流测试、电介质强度试验以及异常状态下的过载保护验证，确保患者操作者双重安全。例如，激光治疗仪需提供波长稳定性数据、辐照剂量控制精度报告，并验证紧急制动装置在0.5秒内切断能量输出的有效性。针对EMC问题，2023年新版《医疗器械电磁兼容注册审查指导原则》要求设备在模拟医院复杂电磁环境(如手术室高频电刀干扰)下，仍能维持核心功能正常，且辐射发射不得超过YY 0505-2012规定的限值。注册申报时需提交包括风险分析(ISO 14971)、可用性工程(IEC 62366)在内的完整文档，特别是对于含可编程电子系统的设备，须阐明故障树分析(FTA)结果及失效模式防护措施。临床评价方面，三类有源器械通常需开展临床试验，若采用同品种对比路径，需提供对比设备在输出能量、作用机理等方面的等效性证据。值得注意的是，部分含无线传输模块(如5G远程监护仪)的设备还需通过SRRC无线电型号核准，并符合《医疗器械网络安全注册审查指导原则》中关于数据加密与访问控制的要求。此类产品的注册检验周期普遍超过6个月，审评中常发补的问题集中在防护接地阻抗超标、软件异常处理逻辑不完善等细节，凸显全生命周期质量管理的重要性。