2020年医用隔离衣与防护服差异

目前没有医用隔离衣方面的国家标准和行业标准，美国标准ASTM F3352-19中将医用隔离衣定义为，在患者隔离情况下，用于保护医护人员、访客和患者免受微生物和体液转移的防护服装（服饰）。医用隔离衣也可以用来保护医疗环境中的访客。根据疾病控制和预防中心的隔离预防指南，在手术和患者护理活动中，当预期接触衣物、血液、体液、分泌物和排泄物时，穿医用隔离衣保护医护人员的手臂和暴露的身体区域。

医用隔离衣在综合医院的重症监护室（ＩＣＵ）、传染科及传染病医院广泛使用，目前临床使用的医用隔离衣有一次性和非一次性两种。一次性医用隔离衣价格较贵，大量使用会造成很大浪费。非一次性医用隔离衣存在诸多问题：衣领处、袖口处、腹部容易被污染，减少了医用隔离衣的使用时间；袖口、后背、底部设计存在缺陷，易污染工作人员工作服；制作材料不防水等。有研究表明，引起医院感染的因素很多，其中直接接触感染途径是医务人员、陪护人员将自身定植的病原微生物或传染性物质通过接触传播给病人引起感染，而医务人员穿医用隔离衣能有效预防和控制医院感染的发生。

2. 医用隔离衣隔离什么

ASTM F3352-19中规定了医用隔离衣旨在保护医护人员、患者和访客在患者护理或患者治疗过程中免受血液、体液和其他潜在传染物质的影响。这里主要强调的是血液、体液，并没有提及通过空气进行传播的病毒，比如新冠病毒等。

ASTM F3352-19中规定了“360°覆盖”，即至少确保手臂和身体的前部、侧面和后部从膝盖到颈部（不包括颈部）在运动过程中完全覆盖。我们可以看出，医用隔离衣的保护范围为从膝盖到颈部以下（不包括颈部），而不是从头到脚的全身覆盖，头部、颈部、手、脚都不在保护范围内。

GB 19082-2009中规定了防护服适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用，防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。连身式和分身式结构。

医用隔离衣是医务人员在接触避免受到血液、体液和其他感染性物质污染也是用于保护患者避免感染的防护用品。接触经接触传播的感染性疾病患者如传病病患者、多药耐药菌感染患者；对患者实行保护性隔离，如大面积烧伤患者、骨随移植患者的患者；防止受到患者血液、体液、分泌物、排汇物喷溅时被传染。总之医用隔离衣用于严密隔离、接触隔离和保护性隔离的病人。

医护防护服是医务人员临床在接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时所穿的一次性防护用品。接触经空气传播和飞沫传播的传染病患者，可能受到患者血液、体液、分泌物、排汇物喷溅时。但这种病人并不是很严重只是一般性传染。

5. 医用隔离衣有什么设计要求

5.1医用隔离衣的设计应符合ANSI/AAMI PB70的屏障性能要求。

5.2对于医用隔离衣和其他拟用于隔离应用的服装，关键区域应包括整个服装，包括接缝，但不包括袖口、裙边和包边，并且应具有至少1级的阻隔性能。制造商应提供每个关键区域部件的

5.3为确保360°覆盖，穿着正确尺寸时，医用隔离衣的设计应至少确保手臂和身体的前部、侧面和后部从膝盖到颈部（不包括颈部）在运动过程中完全覆盖。

5.4准备重复使用的医用隔离衣应具有记录或标记循环周期数的装置，或在医用隔离衣上具有一个区域（或多个区域），操作者可使用其自己的方式来记录或标记循环周期数。佩戴者应能看到并读取记录区域。

标签：医疗器械备案、一类医疗器械备案、医疗器械经营备案