医疗器械注册产品中的软件委托研发，是否需要建立软件研发全套文件？

对于多数有源医疗器械注册产品来说，产品本身功能和性能往往都离不开软件的作用。有源医疗器械注册企业生产的医疗器械，其中软件组件时委托其他公司研发的，医疗注册人还需要建立软件相关的全部质量体系吗？

医疗器械注册产品中的软件委托研发，是否需要建立软件研发全套文件？

根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》、《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的要求，注册申请人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，落实医疗器械注册人主体责任。注册申请人与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式，加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。