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手术器械类产品什么情况可以豁免生物学试验?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2023-01-16  浏览:

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对于医疗器械注册产品来说,是否与人体接触的器械都需要开展生物学试验?有无例外情况?一起来了解。

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手术器械类注册产品什么情况可以豁免生物学试验?

基于当前认知水平,对医疗器械注册产品来说,若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成,经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准,以及产品相关国家、行业标准中规定牌号(如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号),在提供材料化学成分验证资料(若论证生产工艺对材料化学成分不造成影响,可以原材料材质单的形式提交)的情况下可豁免生物学试验。

 

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