含呼吸气体通路医疗器械注册检验要点

含呼吸通路的医疗器械尽管有些产品本身不与人体或黏膜接触，但其产生的气体通过器械进入人体。一直以来，含呼吸通路医疗器械注册检验中有关生物学检验关注要点存在多种看法，今天，带您一起了解浙江省医疗器械审评中心的官方解答。

含呼吸气体通路医疗器械注册检验要点：

一般而言，GB/T 16886系列涵盖了医疗器械生物学评价方法，然而GB/T 16886系列并没有充分说明如何对医疗器械的气体通路进行生物学评价。含呼吸气体通路的医疗器械产品，除按GB/T 16886系列进行生物学评价外，建议参考YY/T 1778.1—2021《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，评价气流将潜在有害物质输送给患者的风险。气体通路的整个生物学评价时需考虑以下相关内容：生产材料；预期添加剂、工艺污染物和残留物；正常使用过程中释放的物质；正常使用过程中可能通过气体通道进入患者体内的降解产物等。