浙江省24年12月份批准注册境内第三类医疗器械产品212个（附名单）

　　根据国家药品监督管理局2025年第4号公告，2024年12月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品212个。

　　我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗器械产品22个，其中有源产品10个，无源产品5个，体外诊断试剂7个，占境内第三类医疗器械产品注册总数的10.38%。按生产企业所在辖区分，杭州市13个，宁波市5个，湖州市1个，温州市3个(具体产品见附件)。

　　特此通告。

　　附件：2024年12月国家药品监督管理局批准注册浙江省第三类医疗器械产品目录

　　浙江省药品监督管理局

　　2025年1月14日

　　2024年12月批准注册医疗器械产品目录

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，进行材料兼容性测试是确保产品长期稳定性和安全性的关键步骤。特别是对于包含多种材料或与药物联用的器械，如药物洗脱支架或预填充注射器，材料之间的相互作用可能影响产品的性能和安全性。根据ISO 10993标准，材料兼容性测试评估不同材料在制造、储存及使用过程中是否会发生不利反应。例如，测试可能会考察聚合物与金属组件之间是否存在化学迁移，或是药物与容器材料之间是否发生吸附或降解现象。这些测试有助于制造商选择最适合的材料组合，避免潜在的生物相容性问题或功能性失效，从而确保器械在整个生命周期内的可靠性和安全性。通过严格的材料兼容性验证，制造商不仅能够满足法规要求，还能提高产品的市场竞争力，增强用户对产品质量的信任。