浙江省24年12月份批准注册备案第一类医疗器械产品332个（附名单）-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]

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　　2024年12月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品332个，其中有源类9个，无源类81个，体外诊断试剂242个(具体产品见附件)。

　　按照备案人所在辖区分析，杭州市199个，湖州市29个，嘉兴市16个，金华市21个，宁波市54个，绍兴市2个，台州市7个，温州市4个。

　　特此通告。

　　附件：2024年12月第一类医疗器械新备案产品目录

　　浙江省药品监督管理局

　　2025年1月14日

　　附件

　　2024年12月第一类医疗器械备案产品目录

序号	产品名称	备案号	备案人	结构特征	所在辖区
1	带线锚钉工具包	浙甬械备20240276	宁波华科润生物科技有限公司	无源	宁波市
2	p57抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241241	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
3	Brachyury抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241240	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
4	CD44抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241239	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
5	CD45RO抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241238	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
6	鼻部冲洗器	浙金械备20240092	永康市康飞医疗器械有限公司	无源	金华市
7	ERG抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241237	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
8	DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241236	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
9	H3K27Me3抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241235	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
10	H3.3G34W抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241234	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
11	NKX2.2抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241233	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
12	菌种保存培养基	浙杭械备20241232	杭州创新生物检控技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
13	医用护理垫	浙杭械备20241231	瀚思（杭州）医疗器械有限公司	无源	杭州市
14	MDM2抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241230	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
15	pS2抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241229	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
16	Pax-2抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241228	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
17	PSAP抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241227	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
18	PTEN抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241226	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
19	c-MYC抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241225	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
20	FLI-1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241224	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
21	PD-1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241223	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
22	PU.1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241222	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
23	Rb Gene Protein抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241221	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
24	SMARCA4/Brg1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241220	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
25	SOX-11抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241219	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
26	Uroplakin II 抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241218	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
27	β-微管蛋白III（β-tubulin-III）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241217	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
28	补体C4d抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241216	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
29	促黄体生成素（LH）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241215	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
30	蛋白基因产物9.5（Protein Gene Product9.5）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241214	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
31	分裂蛋白1转导蛋白样增强子（TLE1）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241213	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
32	肝细胞（Hepatocyte）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241212	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
33	睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241211	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
34	滴注式给药器	浙台械备20240093	浙江华诺医药包装有限公司	无源	台州市
35	滴注式给药器	浙台械备20240092	浙江华诺医药包装有限公司	无源	台州市
36	神经和肌肉刺激器用体表电极	浙绍械备20240171	绍兴晋康电子科技有限公司	有源	绍兴市
37	腕部固定带	浙嘉械备20240114	海宁浩谕服饰有限公司	无源	嘉兴市
38	关节手术器械包	浙杭械备20241210	杭州埃杜医疗科技有限公司	无源	杭州市
39	细胞蜡块制备试剂	浙湖械备20240373	衡道智造科技（长兴）有限公司	体外诊断试剂	湖州市
40	冷冻包埋剂	浙湖械备20240372	衡道智造科技（长兴）有限公司	体外诊断试剂	湖州市
41	膝部固定器	浙嘉械备20240113	海宁浩谕服饰有限公司	无源	嘉兴市
42	玻璃火罐	浙金械备20240091	永康市康飞医疗器械有限公司	无源	金华市
43	样本释放剂	浙杭械备20241208	浙江亿纳谱生命科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
44	样本释放剂	浙杭械备20241207	浙江亿纳谱生命科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
45	牙科光固化型树脂分离剂	浙嘉械备20240112	嘉兴市京吟生物科技有限公司	无源	嘉兴市
46	轮转式切片机	浙湖械备20240371	衡道智造科技（长兴）有限公司	无源	湖州市
47	胸腔镊	浙杭械备20241206	杭州华恩医疗科技有限公司	无源	杭州市
48	地高辛显色试剂	浙嘉械备20240111	浙江医佳科技有限公司	体外诊断试剂	嘉兴市
49	一次性使用样本收集器	浙杭械备20241205	浙江殷欣生物技术有限公司	无源	杭州市
50	助行器	浙金械备20240090	浙江锐川医疗科技股份有限公司	无源	金华市
51	免疫球蛋白G4（IgG4）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241204	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
52	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241203	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
53	胰岛素样生长因子 Ⅱ mRNA 结合蛋白3（IMP3）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241202	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
54	免疫球蛋白G（IgG）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241201	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
55	细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241200	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
56	胃泌素（Gastrin）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241199	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
57	肌浆蛋白（Myogenin）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241198	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
58	甲状旁腺激素（PTH）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241197	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
59	降钙素（Calcitonin）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241196	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
60	紧密连接蛋白-18.2（Claudin-18.2）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241195	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
61	拉钩	浙杭械备20241194	杭州科强医疗器械有限公司	无源	杭州市
62	医用拐	浙甬械备20240275	宁波豪茂日用品有限公司	无源	宁波市
63	碳酸酐酶9（CA IX）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241193	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
64	生长激素抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241192	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
65	肾细胞癌标志物（Renal Cell Carcinoma Marker）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241191	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
66	肾母细胞瘤基因（WT1）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241190	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
67	前列腺特异性膜抗原（PSMA）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241189	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
68	分裂蛋白1转导蛋白样增强子（TLE1）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241188	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
69	蛋白基因产物9.5（Protein Gene Product9.5）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241187	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
70	促黄体生成素（LH）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241186	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
71	界面螺钉专用器械包	浙嘉械备20240110	浙江德康医疗器械有限公司	无源	嘉兴市
72	补体C4d抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241185	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
73	β-微管蛋白III（β-tubulin-III）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241184	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
74	硫堇染色液	浙杭械备20241183	杭州希诺智能医学有限公司	体外诊断试剂	杭州市
75	样本密度分离液	浙甬械备20240274	宁波丁可生物技术有限公司	体外诊断试剂	宁波市
76	待测物清洗液/洗脱液	浙甬械备20240273	宁波丁可生物技术有限公司	体外诊断试剂	宁波市
77	细胞保存液	浙甬械备20240272	宁波丁可生物技术有限公司	体外诊断试剂	宁波市
78	腰部固定器	浙金械备20240089	永康市澳福医疗器械有限公司	无源	金华市
79	BCL2（18q21）基因断裂探针试剂	浙嘉械备20240109	嘉兴允英医学检验有限公司	体外诊断试剂	嘉兴市
80	气管插管固定器	浙甬械备20240271	宁波宇鑫医疗器械有限公司	无源	宁波市
81	免疫球蛋白G4（IgG4）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241182	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
82	免疫球蛋白G（IgG）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241181	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
83	紧密连接蛋白-18.2（Claudin-18.2）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241180	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
84	核酸提取或纯化试剂	浙甬械备20240270	简石生物技术（浙江）有限公司	体外诊断试剂	宁波市
85	医用退热贴	浙杭械备20241179	浙江百创健康科技有限公司	无源	杭州市
86	降钙素（Calcitonin）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241178	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
87	甲状旁腺激素（PTH）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241177	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
88	肌浆蛋白（Myogenin）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241176	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
89	肝细胞（Hepatocyte）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241175	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
90	样本萃取液	浙杭械备20241174	泽达精准（杭州）生物医药有限公司	体外诊断试剂	杭州市
91	医用拐	浙甬械备20240269	宁波豪茂日用品有限公司	有源	宁波市
92	防褥疮垫	浙嘉械备20240108	毕威泰克（浙江）医疗器械有限公司	无源	嘉兴市
93	核酸提取或纯化试剂	浙甬械备20240268	简石生物技术（浙江）有限公司	体外诊断试剂	宁波市
94	细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241173	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
95	胃泌素（Gastrin）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241172	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
96	碳酸酐酶9（CA IX）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241171	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
97	生长激素抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241170	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
98	肾细胞癌标志物（Renal Cell Carcinoma Marker）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241169	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
99	肾母细胞瘤基因（WT1）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241168	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
100	前列腺特异性膜抗原（PSMA）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241167	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
101	一次性使用唾液采集器	浙杭械备20241166	奥明星程（杭州）生物科技有限公司	无源	杭州市
102	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241165	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
103	Brachyury抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241164	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
104	卡扣式止血带	浙嘉械备20240107	嘉兴市永健医疗用品股份有限公司	无源	嘉兴市
105	一次性使用尿液采集保存管	浙杭械备20241163	奥明星程（杭州）生物科技有限公司	无源	杭州市
106	CD44抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241162	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
107	急救毯	浙湖械备20240370	安吉好嘉医疗器械有限公司	无源	湖州市
108	睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241161	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
109	胰岛素样生长因子 Ⅱ mRNA 结合蛋白3（IMP3）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241160	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
110	NKX2.2抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241159	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
111	PTEN抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241158	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
112	MDM2抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241157	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
113	H3K27Me3抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241156	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
114	H3.3G34W抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241155	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
115	FLI-1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241154	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
116	ERG抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241153	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
117	DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241152	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
118	c-MYC抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241151	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
119	一次性使用粪便采集保存管	浙甬械备20240267	宁波艾捷康宁生物科技有限公司	无源	宁波市
120	CD45RO抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241150	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
121	样本释放剂	浙杭械备20241149	浙江亿纳谱生命科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
122	样本释放剂	浙杭械备20241148	浙江亿纳谱生命科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
123	样本释放剂	浙杭械备20241147	浙江亿纳谱生命科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
124	FLI-1抗体试剂	浙杭械备20241146	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
125	核酸提取或纯化试剂	浙甬械备20240266	宁波艾捷康宁生物科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
126	口垫	浙杭械备20241145	杭州德维塔生物科技有限公司	无源	杭州市
127	颗粒酶B（GranzymeB）抗体试剂	浙杭械备20241144	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
128	婆罗双树样基因4（SALL4）抗体试剂	浙杭械备20241143	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
129	平滑肌肌球蛋白（SmoothMuscleMyosin）抗体试剂	浙杭械备20241142	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
130	SOX-11抗体试剂	浙杭械备20241141	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
131	免疫球蛋白G4（IgG4）抗体试剂	浙杭械备20241140	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
132	液基薄层细胞制片机	浙杭械备20241139	杭州医国仁生物科技有限公司	有源	杭州市
133	医用射线防护手套	浙杭械备20241138	融仁（杭州）医疗器械有限公司	无源	杭州市
134	细胞保存液	浙杭械备20241137	杭州希诺智能医学有限公司	体外诊断试剂	杭州市
135	一次性使用采样拭子	浙绍械备20240170	振德医疗用品股份有限公司	无源	绍兴市
136	尿道扩张器	浙杭械备20241136	杭州凯立康医疗器械有限公司	无源	杭州市
137	待测物清洗液	浙杭械备20241135	杭州希诺智能医学有限公司	体外诊断试剂	杭州市
138	样本释放剂	浙杭械备20241134	杭州佰辰医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
139	样本萃取液	浙杭械备20241133	浙江迪赛思诊断技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
140	联合钉股骨髓内钉工具包	浙金械备20240088	浙江科惠医疗器械股份有限公司	无源	金华市
141	冲洗吸引管	浙杭械备20241132	杭州桐庐医疗光学仪器有限公司	无源	杭州市
142	造口袋	浙甬械备20240265	宁波桐楠医疗科技有限公司	无源	宁波市
143	显微针	浙温械备20240076	浙江康德莱医疗器械股份有限公司	无源	温州市
144	显微针	浙温械备20240075	浙江康德莱医疗器械股份有限公司	无源	温州市
145	布鲁菌血琼脂（BBA）培养基	浙甬械备20240264	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
146	硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基）	浙甬械备20240263	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
147	正畸定位器	浙甬械备20240262	宁波银耀医疗科技有限公司	无源	宁波市
148	核酸提取或纯化试剂	浙杭械备20241131	奥明星程（杭州）生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
149	卵黄琼脂培养基	浙甬械备20240261	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
150	核酸提取或纯化试剂	浙嘉械备20240106	嘉兴医脉赛科技有限公司	体外诊断试剂	嘉兴市
151	核酸提取或纯化试剂	浙杭械备20241130	奥明星程（杭州）生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
152	四号琼脂培养基	浙甬械备20240260	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
153	毛滴虫培养基	浙甬械备20240259	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
154	亚硒酸盐胱氨酸增菌培养基（SC培养基）	浙甬械备20240258	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
155	CLED琼脂培养基	浙甬械备20240257	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
156	WS琼脂培养基	浙甬械备20240256	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
157	弯曲杆菌培养基	浙甬械备20240255	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
158	淋病奈瑟菌培养基	浙甬械备20240254	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
159	沙门志贺（SS）肉汤培养基	浙甬械备20240253	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
160	p57抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241128	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
161	卡那霉素-万古霉素冻融血琼脂培养基	浙甬械备20240252	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
162	缓冲蛋白胨水培养基	浙甬械备20240251	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
163	厌氧菌苯乙醇血琼脂培养基	浙甬械备20240250	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
164	Pax-2抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241127	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
165	中国蓝琼脂培养基	浙甬械备20240249	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
166	Uroplakin II 抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241126	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
167	SOX-11抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241125	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
168	SMARCA4/Brg1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241124	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
169	链霉素月桂基硫酸钠亚碲酸钾琼脂培养基	浙甬械备20240248	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
170	PSAP抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241123	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
171	沙保弱（罗）琼脂培养基	浙甬械备20240247	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
172	接种培养液	浙甬械备20240246	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
173	Rb Gene Protein抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241122	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
174	Baird-Parker琼脂培养基	浙甬械备20240245	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
175	PU.1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241121	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
176	pS2抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241120	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
177	PD-1抗体试剂（免疫组织化学）	浙杭械备20241118	杭州迪安生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
178	军团菌琼脂培养基	浙甬械备20240244	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
179	TM（Thayer-Martin）淋球菌培养基	浙甬械备20240243	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
180	改良淋病奈瑟菌选择性琼脂培养基（MTM琼脂培养基）	浙甬械备20240242	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
181	哥伦比亚血琼脂培养基	浙甬械备20240241	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
182	血琼脂培养基	浙甬械备20240240	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
183	麦康凯琼脂培养基	浙甬械备20240239	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
184	山梨醇麦康凯培养基	浙甬械备20240238	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
185	PLA2R抗体试剂	浙杭械备20241117	图凌（杭州）生物医药有限公司	体外诊断试剂	杭州市
186	医用听诊器	浙甬械备20240237	宁波超盛进出口有限公司	无源	宁波市
187	样本释放剂	浙杭械备20241116	杭州佰辰医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
188	幽门螺旋杆菌染色液	浙金械备20240087	浙江义在医疗科技有限公司	体外诊断试剂	金华市
189	苏木素-伊红（HE）染色液	浙金械备20240086	浙江义在医疗科技有限公司	体外诊断试剂	金华市
190	瑞氏染色液	浙金械备20240085	浙江义在医疗科技有限公司	体外诊断试剂	金华市
191	吉姆萨染色液	浙金械备20240084	浙江义在医疗科技有限公司	体外诊断试剂	金华市
192	抗酸染色液	浙金械备20240083	浙江义在医疗科技有限公司	体外诊断试剂	金华市
193	革兰染色液	浙金械备20240082	浙江义在医疗科技有限公司	体外诊断试剂	金华市
194	原位杂交用蛋白酶	浙杭械备20241115	图凌（杭州）生物医药有限公司	体外诊断试剂	杭州市
195	TRPS1抗体试剂（免疫组织化学法）	浙杭械备20241114	图凌（杭州）生物医药有限公司	体外诊断试剂	杭州市
196	待测物清洗液	浙杭械备20241112	杭州孚圣生物技术有限公司	体外诊断试剂	杭州市
197	环丝氨酸-头孢西丁-果糖琼脂培养基	浙甬械备20240236	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
198	牙垫	浙杭械备20241111	杭州德维塔生物科技有限公司	无源	杭州市
199	嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基	浙甬械备20240235	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
200	幽门螺旋杆菌培养基	浙甬械备20240234	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
201	L型细菌增菌培养基	浙甬械备20240233	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
202	厌氧菌血琼脂培养基	浙甬械备20240232	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
203	厌氧菌琼脂培养基	浙甬械备20240231	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
204	防水创口贴	浙金械备20240081	浙江邦好宁医药用品有限公司	无源	金华市
205	胰蛋白胨葡萄糖培养基	浙甬械备20240230	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
206	疱肉培养基	浙甬械备20240229	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
207	医用射线防护眼镜	浙杭械备20241110	融仁（杭州）医疗器械有限公司	无源	杭州市
208	蛋白胨水培养基	浙甬械备20240228	宁波大世生命科技有限公司	体外诊断试剂	宁波市
209	循环肿瘤细胞染色液	浙台械备20240091	致慧医疗器械（浙江）有限公司	体外诊断试剂	台州市
210	一次性使用尿液采集保存管	浙杭械备20241109	新生命基因科技（杭州）有限公司	无源	杭州市
211	球囊扩充压力泵	浙杭械备20241108	浙江创想医学科技有限公司	无源	杭州市
212	耳镜	浙杭械备20241107	杭州听工场科技有限公司	有源	杭州市
213	皮肤拉钩	浙杭械备20241106	杭州科强医疗器械有限公司	无源	杭州市
214	耳鼻喉科用测量器	浙杭械备20241105	杭州科强医疗器械有限公司	无源	杭州市
215	外科手术固定器械	浙杭械备20241104	杭州南宇医疗器械有限公司	无源	杭州市
216	医用风冷无油空气压缩机	浙台械备20240090	浙江喜康医疗器械有限公司	有源	台州市
217	替代体	浙温械备20240074	浙江明科医疗科技有限公司	无源	温州市
218	印模转移杆	浙温械备20240073	浙江明科医疗科技有限公司	无源	温州市
219	放疗用患者体位固定袋	浙杭械备20241103	浙江麦迪凯医疗科技有限公司	无源	杭州市
220	滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂	浙杭械备20241102	杭州百殷生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
221	热塑膜	浙杭械备20241101	浙江麦迪凯医疗科技有限公司	无源	杭州市
222	样本稀释液	浙杭械备20241100	杭州希诺智能医学有限公司	体外诊断试剂	杭州市
223	样本释放剂	浙杭械备20241099	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
224	样本释放剂	浙杭械备20241098	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
225	样本释放剂	浙杭械备20241097	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
226	样本释放剂	浙杭械备20241096	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
227	样本释放剂	浙杭械备20241095	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
228	样本释放剂	浙杭械备20241094	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
229	样本释放剂	浙杭械备20241093	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
230	样本释放剂	浙杭械备20241092	杭州佰辰医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
231	样本释放剂	浙杭械备20241091	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
232	样本释放剂	浙杭械备20241090	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
233	样本释放剂	浙杭械备20241089	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
234	样本释放剂	浙杭械备20241088	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
235	样本释放剂	浙杭械备20241087	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
236	样本释放剂	浙杭械备20241086	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
237	样本释放剂	浙杭械备20241085	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
238	样本释放剂	浙杭械备20241084	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
239	一次性使用取样器	浙嘉械备20240105	嘉兴澳如奇医疗技术有限公司	无源	嘉兴市
240	负压引流器	浙金械备20240080	便捷安（金华）医疗器械有限公司	无源	金华市
241	样本稀释液	浙杭械备20241083	杭州谱聚医疗科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
242	伊红染色液	浙杭械备20241082	杭州希诺智能医学有限公司	体外诊断试剂	杭州市
243	Oct4抗体试剂	浙杭械备20241081	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
244	p120抗体试剂	浙杭械备20241080	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
245	黏蛋白6（MUC-6）抗体试剂	浙杭械备20241079	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
246	黏蛋白2（MUC-2）抗体试剂	浙杭械备20241078	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
247	医用退热贴	浙杭械备20241077	瀚思（杭州）医疗器械有限公司	无源	杭州市
248	刮痧器	浙杭械备20241076	杭州德维塔生物科技有限公司	无源	杭州市
249	放射治疗定位贴	浙杭械备20241075	融仁（杭州）医疗器械有限公司	无源	杭州市
250	听觉检查音叉	浙杭械备20241074	杭州科强医疗器械有限公司	无源	杭州市
251	光纤检耳镜	浙杭械备20241073	杭州科强医疗器械有限公司	无源	杭州市
252	一次性使用尿液采集器	浙甬械备20240227	宁波承翔科技有限公司高新区分公司	无源	宁波市
253	膀胱取石钳	浙杭械备20241072	杭州凯立康医疗器械有限公司	无源	杭州市
254	膀胱钳	浙杭械备20241071	杭州凯立康医疗器械有限公司	无源	杭州市
255	压舌板	浙甬械备20240226	宁波盈迈医疗器械有限公司	无源	宁波市
256	吉姆萨染色液	浙杭械备20241070	杭州德适生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
257	缓冲液	浙杭械备20241069	杭州希诺智能医学有限公司	体外诊断试剂	杭州市
258	医用透气胶贴	浙嘉械备20240104	嘉兴富洛医疗用品有限公司	无源	嘉兴市
259	吸唾管	浙台械备20240089	汉斯夫（台州）医学科技有限公司	无源	台州市
260	样本萃取液	浙杭械备20241068	瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司	体外诊断试剂	杭州市
261	口腔麻醉注射架	浙台械备20240088	汉斯夫（台州）医学科技有限公司	无源	台州市
262	苏木素染色液	浙杭械备20241067	杭州希诺智能医学有限公司	体外诊断试剂	杭州市
263	注射助推器（不含注射器）	浙杭械备20241066	杭州迪诺医疗器械有限公司	无源	杭州市
264	踝关节无创牵引系统	浙杭械备20241065	杭州艾克特科技有限公司	无源	杭州市
265	磷酸盐缓冲液	浙杭械备20241064	杭州德适生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
266	压舌板	浙甬械备20240225	宁波景茂医疗用品有限公司	无源	宁波市
267	巴氏染色液	浙杭械备20241063	杭州希诺智能医学有限公司	体外诊断试剂	杭州市
268	紧密连接蛋白-18.2（Claudin-18.2）抗体试剂	浙杭械备20241062	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
269	热休克蛋白70（HSP70）抗体试剂	浙杭械备20241061	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
270	乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）抗体试剂	浙杭械备20241060	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
271	磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（Glypican-3）蛋白抗体试剂	浙杭械备20241059	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
272	雄激素受体（AR）抗体试剂	浙杭械备20241058	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
273	PD-1抗体试剂	浙杭械备20241055	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
274	精氨酸酶-1（Arginase-1）抗体试剂	浙杭械备20241054	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
275	特异AT序列结合蛋白2（SATB2）抗体试剂	浙杭械备20241053	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
276	INI-1抗体试剂	浙杭械备20241052	杭州艾科瑞生物科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
277	样本释放剂	浙杭械备20241049	浙江亿纳谱生命科技有限公司	体外诊断试剂	杭州市
278	可调式支撑喉镜手术器械	浙杭械备20241048	桐庐宇辰医疗器械有限公司	无源	杭州市
279	包埋机冷台	浙金械备20240079	浙江省金华市科迪仪器设备有限公司	有源	金华市
280	包埋机	浙金械备20240078	浙江省金华市科迪仪器设备有限公司	有源	金华市
281	一次性鼻呼过滤器	浙嘉械备20240103	恩迈智能数字医疗（嘉兴）有限公司	无源	嘉兴市
282	牙科种植扫描体	浙金械备20240077	浙江科惠医疗器械股份有限公司	无源	金华市
283	样本释放剂	浙嘉械备20240102	海宁谱胜医疗科技有限公司	体外诊断试剂	嘉兴市
284	Brachyury抗体试剂	浙湖械备20240369	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
285	骨桥蛋白（Osteopontin）抗体试剂	浙湖械备20240368	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
286	微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体试剂	浙湖械备20240367	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
287	叶酸受体α（FRα）抗体试剂	浙湖械备20240366	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
288	热休克蛋白70（HSP70）抗体试剂	浙湖械备20240365	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
289	CD8抗体试剂	浙湖械备20240364	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
290	琥珀酸脱氢酶A亚基（SDHA）抗体试剂	浙湖械备20240363	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
291	FOXP1抗体试剂	浙湖械备20240362	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
292	颗粒酶B（GranzymeB）抗体试剂	浙湖械备20240361	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
293	微管解聚蛋白（Stathmin）抗体试剂	浙湖械备20240360	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
294	CD7抗体试剂	浙湖械备20240359	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
295	CD11c抗体试剂	浙湖械备20240358	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
296	CD103抗体试剂	浙湖械备20240357	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
297	磷酸化组蛋白H3（PHH3）抗体试剂	浙湖械备20240356	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
298	免疫球蛋白G（IgG）抗体试剂	浙湖械备20240355	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
299	间皮素蛋白（Mesothelin）抗体试剂	浙湖械备20240354	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
300	UroplakinⅢ抗体试剂	浙湖械备20240353	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
301	细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂	浙湖械备20240352	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
302	分裂蛋白1转导蛋白样增强子（TLE1）抗体试剂	浙湖械备20240351	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
303	ATRX抗体试剂	浙湖械备20240350	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
304	钙调节蛋白（Calponin）抗体试剂	浙湖械备20240349	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
305	CD105抗体试剂	浙湖械备20240348	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
306	CD123抗体试剂	浙湖械备20240347	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
307	精氨酸酶-1（Arginase-1）抗体试剂	浙湖械备20240346	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
308	INI-1抗体试剂	浙湖械备20240345	浙江东方基因生物制品股份有限公司	体外诊断试剂	湖州市
309	造口袋	浙金械备20240076	浙江航标医疗器械有限公司	无源	金华市
310	牙龈剪	浙台械备20240086	汉斯夫（台州）医学科技有限公司	无源	台州市
311	眼用器械手柄	浙杭械备20241046	杭州华视诺维医疗科技有限公司	有源	杭州市
312	血细胞分析用稀释液	浙甬械备20240224	美康生物科技股份有限公司	体外诊断试剂	宁波市
313	导电用电极片	浙杭械备20241045	浙江纽若思医疗科技有限公司	有源	杭州市
314	弹性绑带	浙嘉械备20240101	嘉兴爱彼生医疗科技有限公司	无源	嘉兴市
315	骨科手术器械	浙杭械备20241044	杭州埃杜医疗科技有限公司	无源	杭州市
316	医用激光胶片	浙杭械备20241043	浙江联兴医疗科技有限公司	无源	杭州市
317	轮式助行器	浙金械备20240075	武义亲达工贸有限公司	无源	金华市
318	医用拐	浙金械备20240074	武义亲达工贸有限公司	无源	金华市
319	移位机（车）	浙金械备20240073	武义亲达工贸有限公司	无源	金华市
320	框式助行器	浙金械备20240071	武义亲达工贸有限公司	无源	金华市
321	样本释放剂	浙杭械备20241042	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
322	样本释放剂	浙杭械备20241041	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
323	样本释放剂	浙杭械备20241040	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
324	样本释放剂	浙杭械备20241039	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
325	样本释放剂	浙杭械备20241038	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
326	样本释放剂	浙杭械备20241037	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
327	样本释放剂	浙杭械备20241036	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
328	样本释放剂	浙杭械备20241035	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
329	样本释放剂	浙杭械备20241034	杭州度安医学检验实验室有限公司	体外诊断试剂	杭州市
330	医用转运车	浙嘉械备20240100	毕威泰克（浙江）医疗器械有限公司	无源	嘉兴市
331	医用转运车	浙嘉械备20240099	毕威泰克（浙江）医疗器械有限公司	无源	嘉兴市
332	三用喷枪枪头	浙甬械备20240223	余姚普京塑胶科技有限公司	无源	宁波市

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，确保产品的网络安全(Cybersecurity)符合相关标准和法规要求是保护患者隐私和设备功能的关键步骤。随着越来越多的医疗设备连接到网络，如远程监控系统或智能植入设备，这些设备面临着潜在的网络攻击风险，可能导致数据泄露或设备故障。根据美国FDA的指导原则和国际标准如IEC 62304，制造商需要在其设计和开发过程中集成网络安全措施，包括但不限于数据加密、用户认证机制和安全更新策略。此外，制造商还需制定应对安全漏洞的预案，并定期进行网络安全评估与测试，以识别并修复可能存在的弱点。通过实施强有力的网络安全措施，不仅可以防止未经授权的访问和数据泄露，还能确保医疗设备的正常运行，维护患者的安全和隐私，从而满足监管机构的要求并增强市场信任。

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技术文档撰写: 体系文档; 注册文档; 临床方案; 临床评价; 经营许可; 临床启动

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