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2024年12月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品20个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2024年12月批准注册医疗器械产品目录.pdf
江西省药品监督管理局
2025年1月7日
| 2024年12月批准注册医疗器械产品目录 | |||
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 伏立康唑质控品 | 江西美康盛德生物科技有限公司 | 赣械注准20242400250 |
| 2 | 一次性使用喉罩 | 江西晶康宇医疗科技有限公司 | 赣械注准20242080251 |
| 3 | 一次性使用备皮刀 | 江西先行绿通健康科技有限公司 | 赣械注准20242020252 |
| 4 | 一次性使用口垫 | 江西先行绿通健康科技有限公司 | 赣械注准20242140253 |
| 5 | 一次性窗视包皮环切缝合器 | 江西狼和医疗器械有限公司 | 赣械注准20242020254 |
| 6 | 生理性海水鼻腔喷雾器 | 江西锦晨药业有限公司 | 赣械注准20242140255 |
| 7 | 小型医用制氧机 | 江西维德医疗健康管理有限公司 | 赣械注准20242080256 |
| 8 | 熏蒸治疗仪 | 江西谷德医疗设备有限公司 | 赣械注准20242200257 |
| 9 | 内窥镜用导引器 | 江西医为特科技有限公司 | 赣械注准20242020258 |
| 10 | 穴位磁疗贴 | 江西诺恩康医药科技有限公司 | 赣械注准20242200259 |
| 11 | 一次性使用中心静脉置管护理套件 | 江西美格尔医疗设备有限公司 | 赣械注准20242140260 |
| 12 | 一次性使用手术衣 | 抚州仕鸿医疗科技有限公司 | 赣械注准20242140261 |
| 13 | 医用防护口罩 | 抚州仕鸿医疗科技有限公司 | 赣械注准20242140262 |
| 14 | 一次性使用测压型引流装置 | 江西安联医疗器械有限公司 | 赣械注准20242140263 |
| 15 | 定制式活动矫治器 | 鄱阳县永华义齿有限公司 | 赣械注准20242170264 |
| 16 | 小型医用制氧机 | 江西海尔医疗科技有限公司 | 赣械注准20242080265 |
| 17 | 内窥镜摄像系统 | 江西善微创新科技有限公司 | 赣械注准20242060266 |
| 18 | 一次性使用无菌护理包 | 江西美格尔医疗设备有限公司 | 赣械注准20242140267 |
| 19 | 定制式矫治器 | 江西嘉旺义齿有限公司 | 赣械注准20242170268 |
| 20 | 一次性使用无菌橡胶外科手套 | 江西正隆医疗设备有限公司 | 赣械注准20242140269 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，进行电磁兼容性(EMC)测试是确保设备在各种电磁环境中正常运行的关键步骤。随着医疗设备中电子组件的广泛应用，如无线通信功能和复杂的电子监控系统，设备可能会受到其他电子设备干扰或反过来干扰其他设备。根据国际标准IEC 60601-1-2，EMC测试评估医疗器械抵抗电磁干扰的能力及其自身对外界的电磁发射水平。这包括传导抗扰度、辐射抗扰度、静电放电(ESD)测试等。例如，心脏起搏器需要通过严格的EMC测试以确保其不会因外界电磁干扰而发生故障，同时也不会干扰医院内的其他关键医疗设备。通过执行这些测试，制造商可以保证其产品在实际使用环境中的稳定性和可靠性，符合全球市场的监管要求，并为患者提供更加安全有效的治疗选择。此外，这也增强了医疗专业人员对设备性能的信心。
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