冷冻消融仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点

冷冻消融仪由主机、同轴流体连接管（CFCT18）和冷冻消融 仪连接电缆（CC22RR）组成，产品与本公司生产的球囊型冷冻消融导管 （CS10510323、CS10510328）配合使用，用于成人患者药物 难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。本文为大家介绍冷冻消融仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。

一、冷冻消融仪产品工作原理

主机从制冷剂罐中输出一定压力的 N2O 制冷剂，制冷 剂经过气体延长管到达球囊型冷冻消融导管的球囊部分，经 过相变汽化吸热实现球囊部分的冷冻消融治疗，汽化后的制 冷剂再经气体延长管返回主机。

二 、冷冻消融仪产品技术要求

冷冻消融仪产品技术要求应明确产品外观、温度测量范围及精度、 制冷功率、消融设置时间范围及显示精度、绝热性能、低温 电磁阀、提示功能、系统密封性能、压力保护、导管识别功能、噪声、最低温度控制、复温时间、最大工作压力及温度、 真空性能、流量控制及监测、压力控制及监测、软件功能、 附件性能、电气安全、电磁兼容、网络安全性能等性能指标要求。

三、灭菌工艺确认

产品所含同轴流体连接管和连接电缆以无菌形式提供， 采用环氧乙烷灭菌。医疗器械注册申请人需要提供环氧乙烷灭菌确认报告和环氧乙烷残留量研究资料，证实无菌保证水平（SAL）满足 要求，环氧乙烷残留量不大于 10μg/g。

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