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广东省24年12月获批医疗器械生产许可证新增34家(附名单)

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2025-01-16  

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广东省24年12月获批医疗器械生产许可证新增34家(附名单)
序号 企业名称 许可证编号 生产地址
1 深圳市澳诺医疗科技有限公司 粤药监械生产许20245623号 广东省深圳市光明区凤凰街道塘尾社区恒泰裕大厦3栋3B-1501
2 广州盛安医学检验有限公司 粤药监械生产许20245622号 广州市黄埔区天丰路8号J4栋224房,J4栋225房,J4栋226房,J4栋229房
3 深圳市从天科技有限公司 粤药监械生产许20245624号 深圳市龙岗区坪地街道怡心社区教育中路39号厂房1栋302
4 佛山市南海科日超声电子有限公司 粤药监械生产许20245625号 佛山市南海区狮山镇狮山科技工业园B区科韵北路13号(生产车间一、生产车间二)
5 广东楠沃医疗科技有限公司 粤药监械生产许20245627号 清远市清城区石角镇广州(清远)产业转移工业园广开路10号
6 中山市卓瑞医疗科技有限公司 粤药监械生产许20245626号 中山市火炬开发区沿江路东3路21号6幢2楼203
7 广州晖泉医疗科技有限责任公司 粤药监械生产许20245632号 广州市增城区永宁街金融大道10号3栋3层316房
8 深圳市岚世纪义齿技术开发有限公司 粤药监械生产许20245630号 深圳市宝安区福海街道塘尾社区华丰科技园10栋C401
9 深圳市奥斯勒智能科技有限公司 粤药监械生产许20245629号 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区锦绣东路14号深福保现代光学厂区B栋508、510、521、522、523、524
10 信利仪器(汕尾)有限公司 粤药监械生产许20245631号 汕尾市区工业大道信利工业城11栋
11 聆康医疗设备(广州)有限公司 粤药监械生产许20245628号 广州市南沙区东涌镇市南公路13号1栋110室
12 深圳拓诚检测设备研发有限公司 粤药监械生产许20245633号 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C1栋1102
13 广州艾格科技发展有限公司 粤药监械生产许20245636号 广州市黄埔区开源大道11号C2栋301室
14 深圳市迈德生物科技有限公司 粤药监械生产许20245635号 深圳市龙岗区坪地街道高桥社区教育北路88号1号厂房601
15 拾珍(广东)技术有限公司 粤药监械生产许20245634号 广州市花都区新雅街镜湖工业区富源二路1号7栋101,201
16 河源市旋音科技有限公司 粤药监械生产许20245637号 河源市高新区兴业大道西边、高新七路北边(华冠科技(河源)有限公司)3栋厂房5楼自编号501/502
17 深圳市格兰莫尔生物医疗电子有限公司 粤药监械生产许20245639号 深圳市南山区桃源街道珠光社区珠光路珠光创新科技园1栋3层302A
18 深圳市汇成电子有限公司 粤药监械生产许20245638号 深圳市宝安区石岩街道应人石社区松白路鸿发工业区办公楼四层
19 深圳麦默康医疗科技有限公司 粤药监械生产许20245640号 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路创维创新谷5#B栋202
20 广东遇太美药业有限公司 粤药监械生产许20245642号 英德市东华镇清华园中区工业大道以东、横四路以北地块二D2-35厂房101号、301号、501号
21 科达医药(广州)有限公司 粤药监械生产许20245641号 广州市白云区兴善北路69号6层
22 广东威诺敦生物医药科技有限公司 粤药监械生产许20245643号 佛山市顺德区乐从镇水藤村委会创富六路1号联东科创园8座101、201、301
23 广州睿格正畸医疗器械研究有限公司 粤药监械生产许20245647号 广州市海珠区礼岗路10号之一自编202
24 广州迪澳基因科技有限公司 粤药监械生产许20245646号 广州市黄埔区科丰路31号G12栋603房
25 中山市康政医疗器材有限公司 粤药监械生产许20245645号 中山市小榄镇裕民社区同兴东路泽和街3号
26 深圳市健美义齿技术有限公司 粤药监械生产许20245644号 深圳市宝安区福海街道和平社区永和路双金惠工业城C栋401
27 广州暨创医疗生物科技有限公司 粤药监械生产许20245649号 广州市白云区江高镇雄郭东路223号3栋401房、501房
28 广州析芒医疗科技有限公司 粤药监械生产许20245648号 广州市黄埔区科信产业园创研街16号(自编2号楼)508房
29 东莞市德诺雅医疗器械有限公司 粤药监械生产许20245651号 广东省东莞市企石镇宝石路622号
30 广东盖尔伦医学发展有限公司 粤药监械生产许20245650号 广东省广州市海珠区新港西路135号大院中大蒲园区628栋中大科技园A座自编号1106室
31 惠州市利海医疗器械有限公司 粤药监械生产许20245654号 惠州市博罗县石湾镇永石大道(滘吓段)东侧上桥(石湾科技园代传实业有限公司)
32 佛山市雅意达医疗器材有限公司 粤药监械生产许20245652号 佛山市南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地D区7栋3层305单元工业厂房
33 深圳市道恩医疗科技发展有限公司 粤药监械生产许20245653号 深圳市南山区西丽街道牛成村第二工业区第四栋三楼
34 深圳扬奇医芯智能科技有限公司 粤药监械生产许20245655号 广东省深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园A212号

小知识:

  在医疗器械注册过程中,进行产品分类确定(Classification Determination)是确保符合相应法规要求的基础步骤。根据国际标准和各地监管机构的规定,如欧盟的《医疗器械法规》(MDR)或美国FDA的分类系统,医疗器械被分为不同的类别(例如I、IIa、IIb、III类),分类依据主要是基于产品的预期用途、使用方式以及潜在风险。较低风险的产品可能只需经过简单的备案程序,而较高风险的器械则需要更为严格的临床数据支持和技术文档审核。正确识别产品的分类对于制定合适的注册策略至关重要,因为它直接影响到所需提交的文件类型、临床证据的要求以及审查流程的时间框架。制造商需仔细评估其产品的特性和风险水平,并与相关法规保持一致,以确保顺利获得市场准入并保障患者安全。这一过程不仅帮助制造商明确了合规路径,也促进了医疗器械市场的规范化管理。

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