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根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法规规定，现将我局2024年12月批准的首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录，信息公告如下(名单详见附件)：
附件：1.湖南省药品监督管理局2024年12月首次注册第二类医疗器械产品目录
2.湖南省药品监督管理局2024年12月新开办医疗器械生产企业目录
湖南省药品监督管理局
2025年1月14日
(公开属性：主动公开)
附件1
2024年12月核发医疗器械产品注册证台账
| 序号 | 注册证编号 | 注册人名称 | 产品名称 | 批准日期 | 有效期至 |
| 1 | 湘械注准20242071229 | 湖南优儿康医疗科技有限公司 | 眼动仪系统 | 2024-12-04 | 2029-12-03 |
| 2 | 湘械注准20242061230 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司 | 硬性电子输尿管肾镜 | 2024-12-04 | 2029-12-03 |
| 3 | 湘械注准20242401231 | 湖南芯辰生物科技有限公司 | 胃泌素17（G17）测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 4 | 湘械注准20242401232 | 湖南芯辰生物科技有限公司 | 锌转运蛋白8（ZnT8）抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 5 | 湘械注准20242401233 | 湖南康晴生物科技有限公司 | 抗突变型瓜氨酸波形蛋白(MCV)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 6 | 湘械注准20242401234 | 湖南康晴生物科技有限公司 | 抗血小板IgG抗体(APA IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 7 | 湘械注准20242401235 | 湖南康晴生物科技有限公司 | 免疫球蛋白G(IgG)亚型测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 8 | 湘械注准20242401236 | 湖南天纵易骏生物科技有限公司 | 血红蛋白试纸条（电化学法） | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 9 | 湘械注准20242221237 | 湖南中瑞互信医疗科技有限公司 | 免疫印迹仪 | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 10 | 湘械注准20242221238 | 长沙昊彤生物科技有限公司 | 全自动数字切片扫描系统 | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 11 | 湘械注准20242221239 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 12 | 湘械注准20242011240 | 湖南菁益医疗科技有限公司 | 消融电极刀头 | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 13 | 湘械注准20242061241 | 湖南科迈森医疗科技有限公司 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 14 | 湘械注准20242091242 | 金达威医疗科技（湖南）有限公司 | 短波理疗仪 | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 15 | 湘械注准20242211243 | 湖南莱爱德医疗科技有限公司 | 认知功能障碍矫正软件 | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 16 | 湘械注准20242101244 | 湖南尚上水务科技发展有限公司 | 医用纯水处理系统设备 | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 17 | 湘械注准20242211245 | 湖南三好瞳学医疗科技有限公司 | 脑视知觉训练治疗软件 | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 18 | 湘械注准20242141246 | 湖南仁馨生物技术有限公司 | 医用透明质酸钠复合溶液 | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 19 | 湘械注准20242181247 | 湖南慕凯医疗器械有限公司 | 阴道填塞卡波姆凝胶 | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 20 | 湘械注准20242141248 | 湖南巴德医药科技有限公司 | 产后疤痕修复凝胶 | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 21 | 湘械注准20242141249 | 湖南精准医疗器械科技有限公司 | 医用水凝胶护理敷料 | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 22 | 湘械注准20242141250 | 湖南天根乐微君科技有限公司 | 医用护理贴 | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 23 | 湘械注准20242021251 | 湖南灵康医疗科技有限公司 | 一次性使用腹腔镜穿刺器 | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 24 | 湘械注准20242141252 | 湖南莫尼医疗器械有限公司 | 贻贝粘蛋白肛肠敷料 | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 25 | 湘械注准20242141253 | 湖南康仁医疗器械制造有限责任公司 | 透明质酸钠溶液 | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 26 | 湘械注准20242081254 | 长沙易氧医疗科技有限公司 | 创面氧疗仪 | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 27 | 湘械注准20242201255 | 湖南桦洋医疗科技有限公司 | 灸疗床 | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 28 | 湘械注准20242021256 | 湖南省拓川医疗科技有限公司 | 一次性使用肺结节定位针 | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 29 | 湘械注准20242171257 | 湖南贝海德医疗科技有限公司 | 口腔护理液 | 2024-12-05 | 2029-12-04 |
| 30 | 湘械注准20242021258 | 湖南纳铂瑞医疗科技有限责任公司 | 一次性微创穿刺缝合器 | 2024-12-09 | 2029-12-08 |
| 31 | 湘械注准20242021259 | 湖南省拓川医疗科技有限公司 | 一次性羊水诊断针 | 2024-12-09 | 2029-12-08 |
| 32 | 湘械注准20242401260 | 湖南天纵易骏生物科技有限公司 | β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 2024-12-09 | 2029-12-08 |
| 33 | 湘械注准20242221261 | 三诺生物传感股份有限公司 | 血糖尿酸血脂仪 | 2024-12-09 | 2029-12-08 |
| 34 | 湘械注准20242401263 | 湖南浩欧博生物医药有限公司 | 自身免疫性肌炎抗体谱1检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 35 | 湘械注准20242401264 | 湖南贝西医疗科技有限公司 | 促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 36 | 湘械注准20242401265 | 湖南贝西医疗科技有限公司 | 促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 37 | 湘械注准20242401266 | 湖南贝西医疗科技有限公司 | 泌乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 38 | 湘械注准20242401267 | 湖南贝西医疗科技有限公司 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 39 | 湘械注准20242401268 | 湖南贝西医疗科技有限公司 | 孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 40 | 湘械注准20242401269 | 湖南贝西医疗科技有限公司 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 41 | 湘械注准20242401270 | 湖南贝西医疗科技有限公司 | 肌酸激酶 MB 同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 42 | 湘械注准20242401271 | 湖南贝西医疗科技有限公司 | 肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 43 | 湘械注准20242401272 | 湖南贝西医疗科技有限公司 | 雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 44 | 湘械注准20242401273 | 湖南贝西医疗科技有限公司 | 肌钙蛋白 T（cTnT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 45 | 湘械注准20242401274 | 湖南贝西医疗科技有限公司 | 睾酮（T）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 46 | 湘械注准20242091275 | 湖南舒瑞医疗科技有限公司 | 微电流刺激仪 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 47 | 湘械注准20242071276 | 湖南卫九智慧医疗科技有限公司 | 脉搏血氧仪 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 48 | 湘械注准20242061277 | 湖南灵康医疗科技有限公司 | 二氧化碳气腹机 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 49 | 湘械注准20242141278 | 湖南贝泰妮生物科技有限公司 | 重组胶原蛋白膏状敷料 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 50 | 湘械注准20242181279 | 湖南银华棠医药科技有限公司 | 医用妇科敷料 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 51 | 湘械注准20242141280 | 湖南道和生物制药有限公司 | 医用痔疮凝胶 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 52 | 湘械注准20242141281 | 湖南禾瑞医疗科技有限公司 | 一次性冲吸引流管及附件 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 53 | 湘械注准20242141282 | 湖南至美生物医药有限公司 | 重组胶原蛋白凝胶 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 54 | 湘械注准20242081283 | 湖南和胜医疗科技有限公司 | 医用气体报警系统 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 55 | 湘械注准20242081284 | 湖南和胜医疗科技有限公司 | 医用空气压缩机组 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 56 | 湘械注准20242141285 | 湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司 | 医用皮肤护理敷料 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 57 | 湘械注准20242201286 | 湖南大许药业有限公司 | 一次性使用无菌皮肤滚针 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 58 | 湘械注准20242141287 | 湖南慕她生物科技发展有限公司 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 59 | 湘械注准20242141288 | 湖南慕她生物科技发展有限公司 | 医用重组胶原蛋白凝胶 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 60 | 湘械注准20242141289 | 湖南慕她生物科技发展有限公司 | 医用重组胶原蛋白软膏 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 61 | 湘械注准20242201290 | 岳阳民康医用材料有限公司 | 一次性使用无菌皮肤滚针 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 62 | 湘械注准20242141291 | 湖南凡迪修医疗器械有限公司 | 医用重组胶原蛋白护理液 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 63 | 湘械注准20242141292 | 湖南湘妃医疗器械有限公司 | 医用人体润滑剂 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 64 | 湘械注准20242141293 | 湖南菊香堂生物医药有限公司 | 医用疤痕软膏 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 65 | 湘械注准20242201294 | 湖南德壹机器人有限公司 | 艾灸仪 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 66 | 湘械注准20242081295 | 湖南铂钜远鸿电子科技有限公司 | 一次性使用雾化器（微网） | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 67 | 湘械注准20242081296 | 湖南铂钜远鸿电子科技有限公司 | 医用微网雾化器 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 68 | 湘械注准20242141297 | 湖南捷凯立医疗器械有限公司 | 压脉止血带 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 69 | 湘械注准20242171298 | 湖南省金赛克生物科技有限公司 | 氢氧化钙根管消毒糊剂 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 70 | 湘械注准20242171299 | 湖南百齿康医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 71 | 湘械注准20242171300 | 湖南百齿康医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 2024-12-18 | 2029-12-17 |
| 72 | 湘械注准20242021301 | 湖南医科医工科技有限公司 | 一次性使用组织牵开扩张导管 | 2024-12-20 | 2029-12-19 |
| 73 | 湘械注准20242401302 | 长沙蓝铂智造科技有限公司 | 丙氨酸氨基转移酶/血红蛋白联合测定试剂盒（生化法） | 2024-12-24 | 2029-12-23 |
| 74 | 湘械注准20242021303 | 湖南华福医疗器械科技有限公司 | 一次性使用输尿管导引鞘 | 2024-12-24 | 2029-12-23 |
| 75 | 湘械注准20242171304 | 湖南银华棠医药科技有限公司 | 医用贻贝粘蛋白口腔喷雾 | 2024-12-24 | 2029-12-23 |
| 76 | 湘械注准20242141305 | 湖南精准医疗器械科技有限公司 | 医用无菌护理软膏 | 2024-12-24 | 2029-12-23 |
| 77 | 湘械注准20242081306 | 湖南素华医疗器械有限公司 | 医用中心制氧系统 | 2024-12-24 | 2029-12-23 |
| 78 | 湘械注准20242141307 | 湖南天根乐微君科技有限公司 | 医用鼻黏膜清洗液 | 2024-12-24 | 2029-12-23 |
| 79 | 湘械注准20242031308 | 湖南京生医疗科技有限公司 | 神经外科手术器械 | 2024-12-24 | 2029-12-23 |
| 80 | 湘械注准20242221309 | 湖南湘焰生物科技有限公司 | 流式细胞仪 | 2024-12-25 | 2029-12-24 |
| 81 | 湘械注准20242111310 | 长沙博雅医疗器械有限公司 | 婴儿培养箱消毒机 | 2024-12-25 | 2029-12-24 |
| 82 | 湘械注准20242091311 | 西弥斯医疗科技（湖南）有限公司 | 体外冲击波治疗仪 | 2024-12-25 | 2029-12-24 |
| 83 | 湘械注准20242211312 | 湖南双琦视佳医疗科技有限公司 | 弱视检查软件 | 2024-12-25 | 2029-12-24 |
| 84 | 湘械注准20242091313 | 唯美德科医疗器械（长沙）有限公司 | 超声治疗仪 | 2024-12-25 | 2029-12-24 |
| 85 | 湘械注准20242221314 | 长沙协大生物科技有限公司 | 全自动尿液分析仪 | 2024-12-25 | 2029-12-24 |
| 86 | 湘械注准20242401315 | 湖南浩欧博生物医药有限公司 | 抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2024-12-25 | 2029-12-24 |
| 87 | 湘械注准20242401316 | 复星诊断科技 (长沙) 有限公司 | α肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学发光法） | 2024-12-25 | 2029-12-24 |
| 88 | 湘械注准20242221317 | 长沙协大生物科技有限公司 | 全自动粪便分析仪 | 2024-12-25 | 2029-12-24 |
| 89 | 湘械注准20242401318 | 长沙协大生物科技有限公司 | 便隐血检测试剂盒（免疫荧光法） | 2024-12-25 | 2029-12-24 |
| 90 | 湘械注准20242401319 | 长沙协大生物科技有限公司 | 视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 2024-12-25 | 2029-12-24 |
| 91 | 湘械注准20242401320 | 长沙协大生物科技有限公司 | 有形成分分析质控物 | 2024-12-25 | 2029-12-24 |
| 92 | 湘械注准20242401321 | 复星诊断科技 (长沙) 有限公司 | 白介素-17A检测试剂盒（化学发光法） | 2024-12-25 | 2029-12-24 |
| 93 | 湘械注准20242141322 | 湖南银华棠医药科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白创面液体敷料 | 2024-12-25 | 2029-12-24 |
| 94 | 湘械注准20242141323 | 湖南银华棠医药科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | 2024-12-25 | 2029-12-24 |
| 95 | 湘械注准20242141324 | 湖南菊香堂生物医药有限公司 | 医用耳道耵聍清洗液 | 2024-12-25 | 2029-12-24 |
| 96 | 湘械注准20242201325 | 长沙九欣医疗器械有限公司 | 雷火灸 | 2024-12-25 | 2029-12-24 |
| 97 | 湘械注准20242141326 | 湖南医富港医疗科技有限公司 | 止血贴 | 2024-12-25 | 2029-12-24 |
| 98 | 湘械注准20242141327 | 湖南仁馨生物技术有限公司 | 医用液体止鼾器 | 2024-12-25 | 2029-12-24 |
| 99 | 湘械注准20242211328 | 君安医疗器械(湖南)有限公司 | 体态医学影像处理软件 | 2024-12-25 | 2029-12-24 |
| 100 | 湘械注准20242211329 | 君安医疗器械(湖南)有限公司 | 足部压力影像处理软件 | 2024-12-25 | 2029-12-24 |
| 101 | 湘械注准20242171330 | 湖南健医师医药有限公司 | 医用口腔护理膏 | 2024-12-25 | 2029-12-24 |
| 102 | 湘械注准20242071331 | 毕胜普生物科技（湖南）有限公司 | 心电工作站 | 2024-12-26 | 2029-12-25 |
| 103 | 湘械注准20242061332 | 湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司 | 医用射线防护剂 | 2024-12-26 | 2029-12-25 |
| 104 | 湘械注准20242091333 | 湖南嘉晗医疗器械有限公司 | 医用远红外止痛膏 | 2024-12-26 | 2029-12-25 |
| 105 | 湘械注准20242071334 | 湖南添音医疗科技有限公司 | 皮肤烟酸反应测试仪 | 2024-12-27 | 2029-12-26 |
| 106 | 湘械注准20242091335 | 长沙市丰毓医疗器械有限公司 | 强脉冲光治疗仪 | 2024-12-27 | 2029-12-26 |
| 107 | 湘械注准20242221336 | 鸿瑞泰捷生物科技（湖南）有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 2024-12-30 | 2029-12-29 |
| 108 | 湘械注准20242161337 | 湖南慕她生物科技发展有限公司 | 医用热敷眼罩 | 2024-12-30 | 2029-12-29 |
| 109 | 湘械注准20242141338 | 湖南阿伊莎众康药业有限公司 | 医用重组胶原蛋白敷料 | 2024-12-30 | 2029-12-29 |
| 110 | 湘械注准20242171339 | 长沙爱康特富生物科技有限公司 | 牙周用透明质酸凝胶 | 2024-12-30 | 2029-12-29 |
附件2
湖南省药品监督管理局2024年12月新开办医疗器械生产企业目录
| 序号 | 生产许可证编号 | 生产企业名称 | 住所 | 生产地址 | 批准日期 | 有效期至 |
| 1 | 湘药监械生产许20240119号 | 湖南健瑞智联医疗器械有限公司 | 湖南湘江新区金山桥街道雷锋大道1389号黄金创业园（孵化楼1#栋）101号2楼201-1户室 | 湖南湘江新区金山桥街道雷锋大道1389号黄金创业园（孵化楼1#栋）101号2楼201-1户室 | 2024-12-2 | 2029-12-1 |
| 2 | 湘药监械生产许20240120号 | 湖南华悦制药有限公司 | 湖南省长沙市浏阳市淳口镇鹤源村山上组98号 | 湖南省长沙市浏阳市淳口镇鹤源村山上组98号 | 2024-12-6 | 2029-12-5 |
| 3 | 湘药监械生产许20240121号 | 长沙汇诺康医疗科技有限公司 | 湖南湘江新区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房六201、202厂房 | 湖南湘江新区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房六201、202厂房 | 2024-12-6 | 2029-12-5 |
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小知识：
在医疗器械注册过程中，进行供应链审核(Supply Chain Audit)是确保产品质量和合规性的关键步骤。供应链审核涉及对原材料供应商、生产场地及分销渠道的全面评估，以确认所有环节均符合国际标准和法规要求。制造商需要检查供应商的质量管理体系是否健全，原材料是否符合生物相容性及安全标准，并核实生产过程中的每一步骤是否遵循了良好的生产规范(GMP)。此外，对于跨国运营的企业，还需考虑不同国家和地区之间的法规差异，确保产品在全球范围内的一致性和合规性。通过定期进行供应链审核，不仅可以及时发现并解决潜在问题，如材料缺陷或生产工艺不达标，还能增强供应链透明度，降低质量风险，确保最终产品的安全性和有效性，从而顺利通过监管机构的审查并获得市场准入。这一过程对于维护品牌声誉和用户信任同样至关重要。
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