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2024年12月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品11个。
特此公告。
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 中医经络检测仪 | 福建道壹中医医学研究有限公司 | 闽械注准20242200223 |
| 2 | 电子内窥镜图像处理器 | 施爱德（厦门）医疗器材有限公司 | 闽械注准20242060224 |
| 3 | 一次性使用压舌板 | 爱义达（厦门）医护科技有限公司 | 闽械注准20242070225 |
| 4 | 尿液分析试纸条（干化学法） | 福州汉佰康生物科技有限公司 | 闽械注准20242400226 |
| 5 | 骨科外固定支架 | 大博医疗科技股份有限公司 | 闽械注准20242040227 |
| 6 | 医用重组胶原蛋白敷料 | 厦门市美康妍科技有限公司 | 闽械注准20242140228 |
| 7 | 全自动尿液分析系统 | 福州汉佰康生物科技有限公司 | 闽械注准20242220229 |
| 8 | 一次性使用测温双腔支气管插管 | 厦门仁人医疗科技有限公司 | 闽械注准20242080230 |
| 9 | 生理性海水依克多因鼻部喷雾剂 | 厦门市美康妍科技有限公司 | 闽械注准20242140231 |
| 10 | 血糖数据管理软件 | 华广生物技术（平潭）有限公司 | 闽械注准20242210232 |
| 11 | 电子内窥镜图像处理器 | 福建省信跃医疗科技有限公司 | 闽械注准20242060233 |
福建省药品监督管理局
2025年01月10日
小知识：
在医疗器械注册过程中，进行可用性工程(Usability Engineering)评估是确保设备安全有效使用的关键步骤。可用性工程关注的是最终用户与医疗器械之间的交互过程，旨在识别和消除使用错误的风险，从而保障患者的安全。根据IEC 62366标准，制造商需开展一系列活动，包括用户需求分析、风险评估、形成性和总结性可用性测试等。这些步骤帮助确认产品设计是否符合用户的实际操作习惯和预期用途。例如，在设计一款家用血糖仪时，制造商需要考虑不同年龄段和技术熟练度的用户可能面临的挑战，如屏幕显示清晰度、操作按钮的设计以及结果解读的简易性。通过严格的可用性工程流程，不仅可以减少因误用导致的风险，还能提升用户体验，增强产品的市场接受度。这不仅有助于满足监管要求，更能确保医疗器械在实际应用中达到最佳效果。
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