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沪药监通告〔2025〕1号
2024年12月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品51项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件：2024年12月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2025年1月9日
(公开范围：主动公开)
附件
2024年12月批准注册医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
内窥镜图像处理软件 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20242210417 |
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2 |
足部艾灸仪 |
智艾医疗器械（上海）有限公司 |
沪械注准20242200418 |
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3 |
一次性使用超声穿刺活检针 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20242020420 |
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4 |
经颈静脉肝内穿刺套件 |
上海小鱼医疗科技有限公司 |
沪械注准20242030419 |
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5 |
定制式正畸矫治器 |
上海雅迪陶齿发展有限公司 |
沪械注准20242170421 |
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6 |
重组胶原蛋白溶液 |
上海利康瑞生物工程有限公司 |
沪械注准20242140423 |
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7 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
复星诊断科技（上海）有限公司 |
沪械注准20242400425 |
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8 |
医学成像增强软件 |
上海联影智能医疗科技有限公司 |
沪械注准20242210426 |
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9 |
需氧培养瓶（比色法） |
上海群青生物科技有限公司 |
沪械注准20242400428 |
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10 |
厌氧培养瓶（荧光法） |
上海群青生物科技有限公司 |
沪械注准20242400427 |
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11 |
电池供电骨组织手术设备 |
上海施耐康科技技术发展有限公司 |
沪械注准20242040430 |
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12 |
一次性使用腔镜切割吻合器及组件 |
上海逸思医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20242020429 |
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13 |
需氧培养瓶（荧光法） |
上海群青生物科技有限公司 |
沪械注准20242400434 |
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14 |
厌氧培养瓶（比色法） |
上海群青生物科技有限公司 |
沪械注准20242400433 |
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15 |
促黄体生成素检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
上海赛增医疗科技有限公司 |
沪械注准20242400432 |
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16 |
脑电采集康复训练设备 |
上海韶脑传感技术有限公司 |
沪械注准20242190431 |
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17 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
上海安清医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060435 |
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18 |
手动轮椅车 |
镁莱特（上海）科技有限公司 |
沪械注准20242190437 |
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19 |
裂隙灯显微镜 |
沃迈（上海）机电有限公司 |
沪械注准20242160438 |
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20 |
数字X射线成像系统 |
锐珂（上海）医疗器材有限公司 |
沪械注准20242060440 |
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21 |
纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
上海艾瑞德生物科技有限公司 |
沪械注准20242400442 |
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22 |
抗酸杆菌显微扫描仪 |
上海澜澈生物科技有限公司 |
沪械注准20242220441 |
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23 |
无菌导管鞘组 |
上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20242030439 |
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24 |
电子胸腔内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20242060445 |
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25 |
烟酸皮肤反应分析仪 |
上海耐欣科技有限公司 |
沪械注准20242070444 |
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26 |
人绒毛膜促性腺激素（β亚基）测定试剂盒(直接化学发光法) |
西门子实验系统（上海）有限公司 |
沪械注准20242400443 |
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27 |
大便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法） |
上海慧众同康生物科技有限公司 |
沪械注准20242400446 |
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28 |
步态训练系统 |
海易特医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20242190447 |
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29 |
皮肤伤口胶带及套件 |
金智达医疗器材（上海）有限公司 |
沪械注准20242020449 |
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30 |
耳迷走神经刺激器 |
上海力声特医学科技有限公司 |
沪械注准20242090448 |
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31 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20242220450 |
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32 |
电子上消化道内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20242060452 |
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33 |
一次性使用无菌磨头 |
上海昕昌记忆合金科技有限公司 |
沪械注准20242040453 |
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34 |
病理切片扫描仪 |
徕卡显微系统（上海）有限公司 |
沪械注准20242220451 |
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35 |
下肢力线测量仪 |
爱乔（上海）医疗科技有限公司 |
沪械注准20242040454 |
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36 |
川崎病风险评估软件 |
道之精准医学科技（上海）有限公司 |
沪械注准20242210456 |
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37 |
电子下消化道内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20242060455 |
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38 |
一次性使用肺结节三维标识定位标记物 |
上海复拓知达医疗科技有限公司 |
沪械注准20242010457 |
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39 |
牙胶片 |
上海优丽泰薄膜材料有限公司 |
沪械注准20242170458 |
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40 |
肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
上海艾瑞德生物科技有限公司 |
沪械注准20242400459 |
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41 |
一次性使用电子鼻咽喉内窥镜导管 |
上海安清医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060465 |
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42 |
消化内镜辅助质控软件 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20242210463 |
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43 |
电子鼻咽喉内窥镜 |
上海宾得澳华医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060462 |
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44 |
电子支气管内窥镜 |
上海宾得澳华医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060464 |
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45 |
动态心电图机 |
上海光电医用电子仪器有限公司 |
沪械注准20242070460 |
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46 |
医学显微图像扫描处理系统 |
上海雨琪生物科技有限公司 |
沪械注准20242220466 |
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47 |
间接检眼镜 |
沃迈（上海）机电有限公司 |
沪械注准20242160461 |
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48 |
血管介入控制系统配套耗材套件 |
介若医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20242010469 |
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49 |
全自动染色体显微图像扫描系统 |
上海北昂医药科技股份有限公司 |
沪械注准20242220468 |
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50 |
自动化液氮储存系统 |
上海原能细胞生物低温设备有限公司 |
沪械注准20242220467 |
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51 |
游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
沪械注准20242400470 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，进行化学表征(Chemical Characterization)是确保材料安全性和生物相容性的重要步骤。化学表征涉及对医疗器械中使用的材料进行全面分析，以识别可能迁移到患者体内的化学物质及其潜在风险。根据ISO 10993系列标准，特别是第18部分，制造商需要采用先进的分析技术，如气相色谱-质谱联用(GC-MS)、液相色谱-质谱联用(LC-MS)等，来检测和量化从器械材料中释放的可萃取物或可沥滤物。这些信息对于评估长期植入或与人体接触的设备尤其重要，例如心血管支架或人工关节。通过详细的化学表征，制造商可以更好地理解材料的生物相容性，并采取必要的措施来降低毒性风险，确保产品既符合法规要求，又能保障患者的安全。此外，这一步骤有助于提高产品的市场竞争力，并增强医疗专业人员及患者对产品的信任。
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