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2024年12月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品113个，具体产品详见附件。
特此公告。
附件：2024年11月批准注册医疗器械产品目录
2025年1月10日
2024年12月批准注册医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
医用重组胶原蛋白创面敷贴 |
河南省佳康医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20242140943 |
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2 |
医用透明质酸钠液体敷料 |
河南省佳康医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20242140944 |
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3 |
肌酸激酶同工酶校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400945 |
|
4 |
肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400946 |
|
5 |
一次性使用无菌保护罩 |
新乡市利群医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140947 |
|
6 |
医用纱布绷带 |
河南省久特医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140948 |
|
7 |
一次性使用吸痰管 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20242080949 |
|
8 |
神经肌肉电刺激仪 |
河南优德医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20242090950 |
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9 |
医用无菌保护套 |
富朗医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140951 |
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10 |
定制式正畸矫治器 |
郑州市智耀医疗器材有限公司 |
豫械注准20242170952 |
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11 |
中低周波治疗仪 |
山杰医疗科技（郑州）有限公司 |
豫械注准20242090953 |
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12 |
一次性使用无菌手术膜 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140954 |
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13 |
脑棉片 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140955 |
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14 |
一次性使用产妇计量垫巾 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20242180956 |
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15 |
一次性使用孔巾 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140957 |
|
16 |
医用重组胶原蛋白液体敷料 |
河南省佳康医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20242140958 |
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17 |
远红外治疗贴 |
河南睿诚医药科技有限公司 |
豫械注准20242090959 |
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18 |
一次性使用会阴护理包 |
富朗医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140960 |
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19 |
一次性使用病房护理包 |
河南省久特医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140961 |
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20 |
一次性使用孔巾 |
河南省久特医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140962 |
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21 |
降钙素原检测试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
郑州如飞生物技术有限公司 |
豫械注准20242400963 |
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22 |
降钙素原/C反应蛋白联合检测试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
郑州如飞生物技术有限公司 |
豫械注准20242400964 |
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23 |
重组胶原蛋白喷剂敷料 |
新乡市华之源生物技术有限公司 |
豫械注准20242140965 |
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24 |
灸疗装置 |
河南绿莹艾草制药有限公司 |
豫械注准20242200966 |
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25 |
无菌护理垫单 |
河南省卫安实业有限公司 |
豫械注准20242140967 |
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26 |
定制式活动义齿 |
洛阳美雅达义齿加工有限公司 |
豫械注准20242170968 |
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27 |
一次性使用口腔包 |
富朗医疗器械有限公司 |
豫械注准20242170969 |
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28 |
灸疗装置 |
河南百纳康科技有限公司 |
豫械注准20242200970 |
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29 |
醛固酮校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400971 |
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30 |
厌氧培养瓶 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400972 |
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31 |
全自动微生物质谱检测系统 |
安图实验仪器（郑州）有限公司 |
豫械注准20242220973 |
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32 |
胃部远红外热敷贴 |
河南省超亚医药器械有限公司 |
豫械注准20242090974 |
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33 |
一次性使用腹腔引流管 |
河南盛华医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140975 |
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34 |
一次性使用鼻氧管 |
河南盛华医疗器械有限公司 |
豫械注准20242080976 |
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35 |
一次性使用麻醉呼吸管路 |
河南盛华医疗器械有限公司 |
豫械注准20242080977 |
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36 |
干式荧光免疫分析仪 |
河南维锐生物科技有限公司 |
豫械注准20242220978 |
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37 |
神经和肌肉刺激器 |
郑州品正未来医疗科技有限公司 |
豫械注准20242090979 |
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38 |
25-羟基维生素D（25-OH-VD）检测试剂（免疫荧光层析法） |
中秀科技股份有限公司 |
豫械注准20242400980 |
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39 |
远红外穴位治疗贴 |
神奇大健康产业(河南)集团有限公司 |
豫械注准20242200981 |
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40 |
远红外穴位贴 |
神奇大健康产业(河南)集团有限公司 |
豫械注准20242200982 |
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41 |
远红外治疗贴 |
神奇大健康产业(河南)集团有限公司 |
豫械注准20242090983 |
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42 |
一次性使用体外吸引连接管 |
河南盛华医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140984 |
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43 |
一次性使用加热呼吸管路套件 |
河南小邦生物科技有限公司 |
豫械注准20242080985 |
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44 |
海水鼻腔喷雾器 |
郑州科蒂亚生物技术有限公司 |
豫械注准20242140986 |
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45 |
高渗海水鼻腔喷雾器 |
郑州科蒂亚生物技术有限公司 |
豫械注准20242140987 |
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46 |
无菌软膏创口敷料 |
河南省兴优医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140988 |
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47 |
定制式活动义齿 |
郑州安橙科技有限公司 |
豫械注准20242170989 |
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48 |
定制式固定义齿 |
郑州安橙科技有限公司 |
豫械注准20242170990 |
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49 |
一次性使用负压引流袋 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20242140991 |
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50 |
一次性使用输卵管造影导管 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20242180992 |
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51 |
一次性使用医用牙垫 |
河南盛华医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140993 |
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52 |
一次性使用气管插管套件 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20242080994 |
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53 |
一次性使用负压引流装置 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20242140995 |
|
54 |
负压引流护创材料 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20242140996 |
|
55 |
一次性使用口咽通气道 |
河南盛华医疗器械有限公司 |
豫械注准20242080997 |
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56 |
定制式矫治器 |
郑州三笑义齿制作有限公司 |
豫械注准20242170998 |
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57 |
医用外科口罩 |
河南柯尼兹医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140999 |
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58 |
真菌(1-3)-β-D-葡聚糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242401000 |
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59 |
鳞状细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242401001 |
|
60 |
鳞状上皮细胞癌抗原校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242401002 |
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61 |
真菌(1-3)-β-D-葡聚糖校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242401003 |
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62 |
远红外穴位贴 |
河南睿诚医药科技有限公司 |
豫械注准20242201004 |
|
63 |
荧光免疫层析分析仪 |
希莱乐检（郑州）生物科技有限公司 |
豫械注准20242221005 |
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64 |
鼻咽通气道 |
河南省健琪医疗器械有限公司 |
豫械注准20242081006 |
|
65 |
医用防护口罩 |
河南正华医疗科技有限公司 |
豫械注准20242141007 |
|
66 |
液相色谱串联质谱检测系统 |
安图实验仪器（郑州）有限公司 |
豫械注准20242221008 |
|
67 |
重组胶原蛋白创面敷料 |
新乡市华之源生物技术有限公司 |
豫械注准20242141009 |
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68 |
一次性使用热湿交换器 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20242081010 |
|
69 |
软性膀胱肾盂电子内窥镜 |
河南健和实业有限公司 |
豫械注准20242061011 |
|
70 |
酒精棉片 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20242141012 |
|
71 |
远红外理疗贴 |
河南省仁森医药有限公司 |
豫械注准20242091013 |
|
72 |
医用创面喷剂敷料 |
河南省仁森医药有限公司 |
豫械注准20242141014 |
|
73 |
创面敷贴 |
河南省仁森医药有限公司 |
豫械注准20242141015 |
|
74 |
硅酮疤痕凝胶 |
河南省仁森医药有限公司 |
豫械注准20242141016 |
|
75 |
一次性喉罩气道导管组件 |
河南小邦生物科技有限公司 |
豫械注准20242081019 |
|
76 |
一次性使用呼吸过滤器组件 |
河南小邦生物科技有限公司 |
豫械注准20242081020 |
|
77 |
一次性使用麻醉吸附过滤器组件 |
河南小邦生物科技有限公司 |
豫械注准20242081021 |
|
78 |
一次性使用气管插管导管套件 |
河南小邦生物科技有限公司 |
豫械注准20242081022 |
|
79 |
电动病床 |
河南鹏飞康复医疗器械有限公司 |
豫械注准20242151023 |
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80 |
电动心肺复苏机 |
河南快郎中医疗科技有限公司 |
豫械注准20242081024 |
|
81 |
干式荧光免疫分析仪 |
河南维锐生物科技有限公司 |
豫械注准20242221025 |
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82 |
一次性使用吸氧面罩 |
河南省众初医疗器械有限公司 |
豫械注准20242081026 |
|
83 |
一次性加热呼吸管路 |
河南瑞昌医疗器械制造有限公司 |
豫械注准20242081027 |
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84 |
一次性使用无菌手术膜 |
河南健康广济生物技术有限公司 |
豫械注准20242141028 |
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85 |
等速肌力评估康复训练仪 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20242091029 |
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86 |
医用电动病床 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20242151030 |
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87 |
电磁刺激治疗仪 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20242091031 |
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88 |
加压冷热敷治疗仪 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20242091032 |
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89 |
吞咽神经肌肉低频电刺激仪 |
郑州赛福特电子设备有限公司 |
豫械注准20242091033 |
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90 |
子午流注中医定向透药仪 |
河南智领医疗设备有限公司 |
豫械注准20242201034 |
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91 |
经颅磁治疗仪 |
郑州名泰医疗器械有限公司 |
豫械注准20242091035 |
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92 |
中低频治疗仪 |
河南优德医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20242091036 |
|
93 |
一次性视频喉镜片 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20242081037 |
|
94 |
一次性使用吸痰管 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20242081038 |
|
95 |
医用橡胶检查手套套件 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20242141039 |
|
96 |
医用重组胶原蛋白创面液体敷料 |
河南省仁森医药有限公司 |
豫械注准20242141040 |
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97 |
定制式固定义齿 |
濮阳市云贝医疗器械有限公司 |
豫械注准20242171041 |
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98 |
一次性使用无菌输液接头消毒帽 |
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
豫械注准20242031042 |
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99 |
碘液保护帽 |
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
豫械注准20242141043 |
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100 |
一次性使用引流导管及附件 |
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
豫械注准20242141044 |
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101 |
远红外永磁热电治疗仪 |
郑州御寿堂健康产业科技发展有限公司 |
豫械注准20242091045 |
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102 |
腰椎热灸中频治疗仪 |
郑州御寿堂健康产业科技发展有限公司 |
豫械注准20242091046 |
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103 |
远红外热灸中频治疗仪 |
郑州御寿堂健康产业科技发展有限公司 |
豫械注准20242091047 |
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104 |
根管润滑剂 |
河南省民健齿科材料有限公司 |
豫械注准20242171048 |
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105 |
临时冠桥树脂 |
河南省民健齿科材料有限公司 |
豫械注准20242171049 |
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106 |
小儿腹部远红外热敷贴 |
河南省超亚医药器械有限公司 |
豫械注准20242091050 |
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107 |
儿童远红外穴位热敷贴 |
河南省超亚医药器械有限公司 |
豫械注准20242201051 |
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108 |
远红外磁疗贴 |
小泽药械（河南）健康科技有限公司 |
豫械注准20242091055 |
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109 |
远红外治疗贴 |
小泽药械（河南）健康科技有限公司 |
豫械注准20242091054 |
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110 |
肌钙蛋白T/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂（干式免疫荧光层析法） |
中秀科技股份有限公司 |
豫械注准20242401052 |
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111 |
肌钙蛋白T检测试剂（干式免疫荧光层析法） |
中秀科技股份有限公司 |
豫械注准20242401053 |
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112 |
动脉压迫止血器 |
河南健康广济生物技术有限公司 |
豫械注准20242141017 |
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113 |
微量注射泵数据管理软件 |
郑州瑞宇科技有限公司 |
豫械注准20242211018 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，确保产品的包装验证(Packaging Validation)符合相关标准是保障其在运输和存储期间保持无菌状态和完整性的关键步骤。包装验证旨在评估包装系统对物理、环境及微生物挑战的防护能力，确保产品从制造到最终使用前都能维持其安全性和性能。根据ISO 11607标准，制造商需要进行一系列测试，包括密封强度测试、跌落测试、振动测试以及加速老化试验等，以模拟实际物流过程中的各种条件。对于无菌医疗器械，如一次性注射器或外科手术包，包装必须能够有效防止微生物侵入，并保证在开封时提供清晰的无菌屏障。此外，还需考虑环保因素和用户友好性，确保包装材料易于处理且便于临床操作。通过严格的包装验证，制造商不仅能保护产品的完整性，还能满足各国监管机构的要求，确保顺利获得市场准入并增强用户的信任。
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