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有源医疗器械注册典型问题官方解答

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-10-21  浏览:

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  引言:相比无菌医疗器械更强调生产过程管控及质量检验,有源医疗器械注册对产品定位、注册单元、典型型号、设计开发的等前期工作的要求要更高一些,本位为您带来药监总局有关有源医疗器械注册典型问题官方解答。

医疗器械注册.jpg

有源医疗器械注册典型问题官方解答:

问题1:配合计算机使用的有源医疗器械,产品技术要求中需对计算机配置进行描述,由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁,如何处理

  答:产品技术要求中对计算机配置进行描述时,如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等,可描述配置的最低要求。计算机配置升级时,可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的,可不进行许可事项变更注册。

问题2:有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化,发生其他变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

  答:有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化,发生其他变化,如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测?应对申报产品变化情况进行整体评估,若外壳构造改变、密封性能改变等涉及电气安全标准/电磁兼容标准要求重新判定或评估,则应进行检测。

问题3:医疗器械变更注册增加规格型号,涉及到新的强制性标准时该如何处理

  答:产品变更注册增加规格型号(原有A、B两个型号未发生变化,新增C、D型号),同时涉及到新的强制性标准发布或修订,原有型号是否需要针对新标准进行检测?产品技术要求是否需要增加新标准的要求?许可事项变更增加新型号,对于新增强制性标准,仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告,不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保,自新的强制性标准实施之日起,A、B也能够满足新标准的要求。如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容,还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。可在延续注册时修改产品技术要求,增加新版强制性标准的内容,并提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测报告。

问题4:病人监护仪产品,增加新的功能参数,医疗器械变更注册时是否需要进行临床试验

  答:1. 如果新增的功能参数与“免于进行临床试验目录”产品具有等同性,则可按照临床评价相关要求予以评价。2.如果新增的功能参数的病人监护仪具有同品种医疗器械,可采取临床评价的方式予以评价。若新增功能参数的境外数据符合“接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则”,可提供相关临床资料。3.如果新增功能参数的病人监护仪无法通过上述方式进行临床评价,应考虑进行临床试验,以确认产品使用范围。

问题5:软件发生变化,何种情况需要递交医疗器械注册申请

  答:按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》,软件发生重大软件更新(即软件发布版本发生变化),需要申报许可事项变更;发生轻微软件更新,制造商通过质量管理体系进行控制,无需进行医疗器械注册变更,待到下次注册(注册变更和延续注册)时提交相应申报资料。

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