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医疗器械黑名单管理制度要来啦!

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-09-15  浏览:

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  引言:广东省药监局发布关于对广东省药品监督管理局两品一械“黑名单”管理规定征求意见的公告。公告内容中主要对广东省内所有的药品、药械、化妆品的生产经营者出台的一个“黑名单”制度,一旦被纳入名单,将公示3年,生产经营者记入监管信用档案,实施重点监管。

医疗器械黑名单管理制度.jpg

广东省药品监督管理局药品医疗器械化妆品黑名单管理规定

  第一条 为进一步加强药品、医疗器械和化妆品(以下简称“两品一械”)安全监管,加大对违法违规行为的惩戒力度,落实药品生产经营者主体责任,推进诚信体系建设,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《广东省化妆品安全条例》等有关法律法规,制定本规定。

  第二条 本规定所称“两品一械”生产经营者,是指在本省辖区内,从事“两品一械”的生产经营(含使用,下同)的公民、法人或者其他社会经济组织。

  第三条 省药品监督管理局负责全省“两品一械”“黑名单”的管理工作。市、县负责药品监督管理的部门(以下简称“药品监管部门”)负责本行政区域内“两品一械”“黑名单”信息的管理工作。

  县级以上药品监管部门应当按照本规定的要求,将性质恶劣、情节严重、社会危害程度较大的严重违法失信行为行政处罚信息纳入“黑名单”,通过政务网站等方式向社会公布。

  第四条 符合下列情形之一的“两品一械”生产经营者纳入“黑名单”:

  (一)违反法律法规,情节严重,被药品监管部门作出吊销许可证或撤销批准证明文件行政处罚的;

  (二)在案件查办过程中,因伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料,拒绝、逃避监督检查,拒绝提供有关情况和资料,或者擅自动用查封扣押物品,受到行政处罚且性质恶劣的;

  (三)隐瞒有关情况、提供虚假证明或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格,且性质恶劣的;

  (四)因受到行政处罚,相关责任人员在法定期限内不得从事疫苗生产经营活动的;

  (五)由药品监管部门移送公安机关或联合公安机关查处的,受到有期徒刑以上刑事处罚的制假窝点相关责任人员;

  (六)法律、法规、规章明确规定构成情节严重、性质恶劣、社会危害程度较大的。

  第五条 各级药品监管部门应当按照“谁处罚、谁公布”的原则,在作出行政处罚决定或收到刑事判决书后7个工作日内,将应当纳入“黑名单”的相关信息在其政务网站上公布。

  第六条 “黑名单”公布的信息应包括:

  (一)违法生产经营者的名称、统一社会信用代码、违法事实、处罚(判决)依据、处罚(判决)结果、公布期限等;

  (二)法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的姓名、身份证号码(隐去部分号码),违法事实、处罚(判决)依据、处罚(判决)结果、公布期限等;

  第七条 “黑名单”公布的期限,应当与其被依法采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施期限的,公布期限为3年,公布期限自公布之日起计算。

  第八条 当事人对已生效的行政处罚决定提起行政复议或行政诉讼的,不影响药品监管部门将其纳入“黑名单”。

  第九条 被纳入“黑名单”的当事人提起行政复议或者行政诉讼,原行政处罚决定被变更或撤销的,做出公布“黑名单”的药品监管部门应当在收到或知道行政复议决定书、行政诉讼判决书之日起7个工作日内视变更或撤销内容对公布的“黑名单”进行变更、撤销或维持等相应处理。

  第十条 各级药品监管部门应将公布的“黑名单”信息于5个工作日内逐级上报省药品监督管理局,省药品监督管理局在其政务网站上予以转载。

  第十一条 纳入“黑名单”信息的期限届满时,由公布信息的部门将“黑名单”专栏中的信息转入数据库。

  省药品监督管理局建立全省“黑名单”数据库,县级以上药品监督管理部门应当建立本级“黑名单”数据库,实现信息共享。

  第十二条 各级药品监管部门应根据本规定制定“黑名单”管理制度,指定专门机构、安排专职人员负责“黑名单”信息的汇总、审核和发布工作。

  第十三条 各级药品监管部门将纳入“黑名单”的“两品一械”生产经营者记入监管信用档案,实施重点监管。

  第十四条 各级药品监管部门要建立健全“黑名单”的生产经营者信息与行政许可系统对接联动机制。对“黑名单”中申请“两品一械”行政许可或聘用到法律禁止岗位的生产经营者,各级药品监管部门应依法不予受理。

  第十五条 各级药品监管部门依托全国信用信息共享平台共享“黑名单”信息,对纳入“黑名单”的药品生产经营者实行跨部门联合惩戒。

  第十六条 鼓励社会组织或者公民对纳入“两品一械”“黑名单”的生产经营者进行监督,发现有违法行为的,可以向药品监管部门举报。

  第十七条 本规定由省药品监督管理局负责解释。

  第十八条 本规定自202 年 月 日起施行,有效期5年。原《广东省食品药品监督管理局食品药品安全“黑名单”管理规定》(粤食药监规〔2017〕6号)即行废止。

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