这301个医疗器械被除名了！官方宣布不属于医疗器械（附详细清单）-飞速度医疗器械注册[flyingspd.com]

新闻资讯

NEWS CENTER

推荐案例

Recommend case

联系我们

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询：19103801095(施先生，微信同)
市场合作：15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

2022年，1834个医疗器械产品分类结果出炉，301个直接被除名！

　　2022年，国家药监局医疗器械标准管理中心共发布了三个界定结果通报，汇总了2020年7月-2022年9月1834个医疗器械产品分类结果。

不作为医疗器械管理的产品301个

其中，建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品306个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品762个，建议按照I类医疗器械管理的产品331个，建议不单独作为医疗器械管理的产品81个，建议，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品25个，建议视具体情况而定的产品22个。

　　也就是说，2022年有301个医疗器械被除名，不再作为医疗器械管理!

　　众所周知，医疗器械分类界定的准确性不仅关乎产品合规，也是医疗器械采购过程中的重要参考依据，更影响到生产、经营甚至运输等诸多环节的标准化管理。

　　因此，一旦不纳入医疗器械管理，对于生产和经营该类产品的企业而言影响都是非常大的。那么今后到底有哪些产品不作为医疗器械管理呢?名单如下!

不作为医疗器械管理的301个产品

2022年不作为医疗器械管理的301产品汇总
序号	名称	详细介绍
1	非医用腕式光电容积脉搏波血压测量手表	由手表型主机、光电传感器和软件组成。产品通过光电传感器采集容积脉搏波，并结合人体的年龄、性别、身高、体重等参数，通过算法计算出血压。用于测量受试者的血压，测量结果仅用于血压健康研究，不用于诊断、治疗、筛查等医疗目的。


2	健康人用按摩仪	主要由主机、电源线、手柄和控制屏幕组成。通过手柄震动，产生机械动能，作用于人体表面肌肉、组织、关节部分，采用
		敲、推、压的方式实现放松肌肉、缓解疲劳的目的。用于健康
		人群放松肌肉、缓解疲劳。
3	实验室质控及工作流程管理软件	软件根据用户设立的质量控制规则对信息进行验证，判断是否符合质控规则，当样本符合用户所设立的质控规则后，将样本信息传输至临床实验室分析仪。用于辅助实验室样本的质量控制和工作流程管理。



4	防褥疮床垫	由高密度泡沫垫体、聚氨酯粘弹性泡沫材质和聚氨酯PU床垫罩组成。静态床垫，无需用电且不充气。利用垫芯的高弹材质和结构工艺特性，受体温影响后会改变形状，软化到完全符合身体轮廓，大幅扩展支撑区域，从而增加患者与床垫的接触面
		积，降低身体局部压力，最终达到预防褥疮的目的
5	消毒湿巾	由无纺布、RO纯水、表面活性剂、复合双链季铵盐化合物组成。表面活性剂泊洛沙姆184(CAS号9003-11-6)以及复合双链季
		镂盐化合物（主要组成为苯扎氯锁和二基二甲基氯化铁）。
		擦拭对象包括：医疗器梳表面包括诊疗台、轮椅、治疗椅、担型、输液架、听诊器、血压计、温度计、监护仪、心电图仪扫描仪等设备的表面，但达不到无菌提供的标准和要求。

6	护理机	主要由护理主机、卧便器（内置喷头）和手控器组成，其中护理主机包括加温模块、电源模块、主控模块、显示模块、负压泵、水泵、分水阀、污水桶和净水桶。有源产品。预期用于行动不便人群的便后清理，本产品不具备对任何疾病的治疗和辅助诊断的功能。


7	超声探头稳定器	由升降柱模块、超声自由手模块、超声夹具模块和一次性无菌防护膜组成。超声探头安装在超声夹具模块上进行固定，将

		次性无莫防护膜套在整个设备上保护本产品。用于辅助对于超声探头的固定，并防止超声检查时液体飞溅至本产品。
8	耳朵保护喷雾	由矿物油（石蜡油）和牛至油组成。在健康人日常游泳、冲浪、潜水前将本品喷入耳道内，使其形成一层保护膜，在水里活
		动过程中，利用矿物油和植物油与水不相容的原理，将水阻挡在耳道之外，避免水进入耳道。用于日常生活开展入水运动或活动者的耳朵保护，防止水进入耳道。

9	医院管理用放射影像报告编辑辅助软件	软件在放射影像检查结束后，软件可利用内置的病理模板和数
		据库等，辅助医生对影像报告进行文本编辑。软件仅用于对报
		告提供文本编辑，不具备对于医学影像的分析、处理功能。
10	抗菌材料	产品由溶液和容器及喷头组成。溶液由有机硅季铵盐、丁二酸
		二甲酯、叶膝、甘油和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称杀菌有效成分为有机硅季麽盐。有机硅作为媒介，其水浴
		液制剂喷洒在皮肤、粘膜表面形成一层致密的的正电荷网状膜，将极具强力吸附作用和杀菌性能的铵阳离子基团强有力地

		吸附于带负电荷的病原微生物（细荣、直荣和病毒）的表面。改变细菌细胞壁的通透性，使菌体内的酶、辅酶和代谢中间产
		物溢出，致使微生物停止呼吸功能而致死，从而达到杀菌、抑菌
		的作用。用于因病原微生物引起的炎症感染创面及物理、机械、热力因素引起的创面，以杀灭和隔离细菌、真菌及病毒。
11	日常用热敷眼罩	由眼罩主体及扣带组成，眼罩主体由加热电路、脉冲发生器及控制系统组成。声称加热电路以及脉冲电路对眼部肌肉进行热

		敷和电刺激，通过低频电刺激，兴奋神经肌肉组织，促进局部血液循环，改善眼部的血液循环；通过热敷使局部的毛细血管扩张，加速血液循环，起到减轻疼痛、消除疲劳的作用。用于

		健康人群日常对眼部热敷、脉冲刺激以缓解眼部疲劳。
12	持镜臂	由机械臂、卡具、床旁固定器组成。机械臂、床旁固定器采用
		不锈钢、铝合金、ABS材料制成，卡具采用不锈钢材料制成。
		用于手术中在体外辅助医生钳夹包括腹腔镜在内的各类内窥硬
		镜，以将内窥镜固定在所需位置和固定为所需的姿态。
13	体外内窥镜夹持固定器	由机械臂（含床旁固定器）、卡具和解锁脚踏组成。机械臂（含床旁固定器）采用不锈钢、高强度合金钢、铝合金制成；

		卡具由不锈钢、POM制成；解锁脚踏采用不锈钢制成。使用时固定在手术床上，用于手术中辅助医生在体外钳夹包括腹腔镜在内的各类硬管式内窥镜，以将内窥镜固定在所需位置和固定为所需的姿态。


14	固定器	具有特定的几何形状，可放置钻针深度停止器。采用聚亚苯基砚树脂（PPSU）塑料制成。为可重复使用非无菌产品。用于安全存放钻针深度停止器，并在其灭菌期间提供支撑。由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、聚乙二醇、二甲基丙烯酸酯、乙

15	外科手术导板加工材料
		氧化双酚A二甲基丙烯酸酯组成。与3D打印机配合使用，用于
		通过增材制造工艺制作外科手术导板。
16	核酸采样工作站	由外壳、空调、风机、过滤器、照明灯、紫外消毒灯及橡胶手
		套等组成。安装于通风开阔的环境中，水平坚实的地面上。声称过滤器可过滤细菌、病毒及空气中粒径<0.1μm和粒径> 0.3μm的其他粒子；紫外消毒灯可杀灭舱内空气中的细菌。使用时，采样工作人员在工作站内通过橡胶手套进行采样操


		作，用于医院、检测机构、火车站、机场、社区等公共场所中
		对采样工作医护人员的防护。
17	核酸采样亭	由钢材框架、玻璃窗、橡胶手套、外侧多媒体信息屏（选配）、外侧工作台、内侧工作台、空调、照明系统、紫外流微负压杀菌空气交换系统、单片机智能主控系统、福马轮、二维码
		扫描系统、智能采样系统、条形码识别系统、室内外对讲系统、灭火器、GPS定位系统、智能语言提示系统、杀菌身份证识别系统、身份证人脸核验系统组成。安装于通风开阔的环境中，水平坚实的地面上。声称紫外旋流微负压杀菌空气交换系统可过滤和杀灭细菌、病毒。使用时，采样工作人员在工作站内通过橡胶手套进行采样操作，用于医院、检测机构、火车站机场、社区等公共场所中对采样工作医护人品的防护

18	运动护口胶	由齿科膜片、牙科膜片压膜组成，是一种可摘式的护口胶。用于激烈运动中保护牙齿免受伤害，通过减弱来自外界碰撞的震击，防止牙齿被撞碎，产生细小裂纹、撞掉等严重的伤害。同时也能保护嘴唇和颔部在运动中免受伤害，通过防止下颌对上颌的强烈撞击，避免下巴损伤、颈部损伤和震荡等更多的伤害。用于在运动过程中保护口腔安全。
19	坐灸治疗仪用垫单	由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性使用非无菌产品。使用时，垫在坐灸治疗仪上，用于防止患者使用坐灸治疗仪时对坐灸治疗仪造成污染。
20	血液制备用导管挤血钳	由上挡片、下挡片、对辍轴、固定螺栓（带弹簧）、上把柄以及下把柄组成。采用铝合金或不锈钢材料制成。用于在血液中心或医院采血科在制备血液过程中，将取样导管内残留的各种成分血液挤净到血袋中，使导管内血液与血袋中血液充分混匀。不与血液接触。
21	防龉牙膏	由氟化钠、咖啡酸苯乙酯、二氧化硅、十二烷基硫酸钠、山梨醇、聚乙二醇400、卡拉胶、羚甲基纤维素钠、甜菊糖、香精、苯甲酸钠、磷酸二氢钠、纯化水组成。声称利用氟化物与牙釉质作用在牙釉质表面形成氟磷酸钙，提高了牙釉质硬度，从而提高牙齿抗酸蚀能力，达到防的作用；声称咖啡酸苯乙酯可以抑制口腔致菌生物膜的形成，阻止口腔致菌的繁殖，降低其产酸、产糖、耐酸等致能力，减少菌斑的形成，对防 u有辅助作用。通过日常刷牙的方式，用于预防齿及日常护理，提高牙齿釉质的耐酸蚀性。
22	体表导管固定装置	分为蝶型和U型。蝶型由固定垫、固定座、固定杆组成。U型由固定垫和固定座组成。采用非织造布、医用压敏胶、离型隔离纸、聚碳酸酯、丙烯腊-丁二烯-苯乙烯制成。为一次性使用非无菌产品。用于在体表固定医用导管。不与创口接触。


23	尿套	套式的收集容器。采用硅胶材料制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，将尿套粘接在阴茎上，尿液受自身重力作用通过接头端流出。用于收集小便不能自主控制的患者的尿液。不插入尿道，不连接插入人体腔道的导尿管或引流管。
24	体外接尿器	塑料尿袋、导管、导尿袋/萎缩导尿袋、固定带组成。为可重复使用非无菌产品。使用时，在体外套在会阴部（男性可套在阴茎上）的尿道口处。用于向外引出并收集尿液。不插入尿道，不连接插入人体腔道的导尿管或引流管。
25	加湿口罩	由袋囊式口罩和加湿片组成，袋囊式口罩由装饰层、防水层和内层制成。袋囊式口罩采用无纺布制成，加湿片采用医用纯净水和丙二醇制成。为一次性使用非无菌产品。声称用于调节吸入鼻腔空气的湿度，缓解干燥性鼻炎患者的不适感；也可以用于大部分人群出行时佩戴，调节呼吸湿度，增加舒适度。
26	妇科乳酸平衡凝胶	由水、丙二醇、羚丙基甲基纤维素、乳酸钠、乳酸、糖原、乙酰丙酸、D-尚香酸、丙三醇、氢氧化钠组成。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求。声称含有的成分天然偏酸的糖原和乳酸，调节阴道pH值，减慢有害细菌的生长速度，同时维持有益细菌包括乳酸杆菌的生长，平衡阴道菌群，恢复阴道健康的自然环境。用于重建并保持阴道自然pH值及菌群平衡，单独使用或和抗生素配合使用可暂时缓解阴道菌群失衡引起的细菌性阴道炎；中和异味，减缓异常分泌物和不适感。
27	乳酸阴道凝胶	由乳酸、糖原、丙二醇、丙基甲基纤维素、氢氧化钠、水组成。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求（好氧微生物总计数≤102cfu/g，酵母菌/霉菌总计数≤10cfu/g，铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌、沙门氏菌不得检出）。声称含有乳酸，有助于恢复和保持阴道的正常酸性pH值平衡。乳酸菌在此酸性环境中可增殖，有利于恢复阴道菌群的自然平衡；所含的糖原，为阴道内自然产生的乳酸菌提供营养。用于治疗和预防细菌性阴道病。缓解与细菌性阴道病有关的异常阴道分泌物和气味。
28	静脉配药机	由主机、手柄、手动阀、电磁阀、直空泵、电源开关及控制系统、气管组成。不含注射器。用于病房、护十站、静脉用药集
28	静脉配药机	中调配中心中，溶解配制静脉用药，辅助护士或药师完成静脉用药的配置。产品不接触药品和药品溶液。
29	润唇装置	由水袋、端口、漏斗、道钉、PVC管、润唇装置组成。采用聚丙烯、聚酯纤维、PVC材料制成。为一次性非无菌产品。用于医疗机构中，将饮用水通过重力作用输送至患者唇部，使完全
29	润唇装置	麻醉的病人手术后嘴唇保持湿润，解决术后唇部干裂、干燥问题，
30	胰岛素恒温盒	由套筒、连接帽、恒温组件、温度指示表组成。采用相变石蜡
		的相变过程吸放热的原理进行温度调控，当温度高于30℃，相
		变石蜡由固体变温液体，并吸收热量，使胰岛素恒温帽内温度降低：当温度低于20℃的时候，相变石蜡由液体变为固体，并放出热量：通过相变石蜡固液相变吸放热过程维持恒温帽内温
		度在20℃~30℃范围内。用于糖尿病患者外出携带胰岛素时，对胰岛素进行恒温储存。
		度在20℃~30℃范围内。用于糖尿病患者外出携带胰岛素时，对胰岛素进行恒温储存。
31	脸缘清洗液	由瓶体、喷嘴、导管、防尘盖、等渗氯化钠溶液组成。为非无菌产品。用于医疗机构干眼症、脸缘炎患者手术前对脸缘的清洁处理，去除异常分泌的油脂、麟屑等，辅助恢复术前脸缘卫生。
32	眼部冲洗液	由透明质酸钠、冰片、n酸、硼砂、氯化钠和纯化水组成。为无菌产品。用于对眼表面进行冲洗，去除眼表异物。
33	粘胶剥离剂	有擦剂和喷剂两种提供形式；擦剂由无纺布浸渍清除液制成，喷剂为含有清除液的铝罐喷剂。清除液为100%硅溶液，由六甲基二硅氧烷和八甲基环三硅氧烷组成。通过硅溶液溶解
33	粘胶剥离剂	医用粘合剂、敷料中的具有粘性作用的成分，用于辅助从皮肤上揭除医用粘合剂、敷料。只与人体完整皮肤接触。
34	生化复合非定值质控品	由血清及稳定剂组成。产品不赋值，不设浓度梯度。仅用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程
34	生化复合非定值质控品	的精密度。使用时无需配合专门的检测设备或检测试剂盒。不用于检测项目的质控。
35	封膜磁珠反应杯	由杯体，磁珠，膜组成。适用于基于磁珠凝固法检测原理的凝血分析仪系统，配合相应试剂，用于辅助检测待测物质的凝固过程。
36	实验室纯水机	主要由外壳、预处理单元、进水电磁阀、增压泵、RO反渗透单元、高压开关、浓水调节阀、压力水桶、离子交换柱、自动监控系统等组成。主要用于实验室分析用水的制造，也可以作为医疗机构临床检验设备的清洗用水的制造，不用于临床检验用水的制造，不作为无菌水和试剂配制用水使用。
37	抗磷脂拉休非定值复合质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗磷脂抗体组成。仅用干体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。
38	抗SSB抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗SSB抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。
38	抗SSB抗体非定值质控品
39	抗C1g抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗C1q抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。
40	抗线粒体M2抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗线粒体M2抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。
41	新型冠状病毒（SARS-COV- 2)核酸检测非定值质控品	主要由假病毒组成。该产品为非定值质控。用于实验室内质量控制，不用于新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品本身的质量控制。
42	磁珠混悬器	主要由磁盒、搅拌带、卡槽、指示灯组成。用于使试剂盒中的磁性颗粒再悬浮。
43	抗增殖细胞核抗原抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗增殖细胞核抗原抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测
43	抗增殖细胞核抗原抗体非定值质控品	和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。
44	物表培养基	由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉经配制、高压灭菌，定量灌入次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品（机械、手、包装材料等）表面微生物的测试，广泛用于制药、食品以及化妆品等企业的环境微生物检测。不用于微生物鉴别和药敏试验。
45	抗β2糖蛋白I 总抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白总抗体组
		成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

46	抗谷氨酸脱羚酶抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗谷氨酸脱羚酶抗体组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实验室在用检测
		系统的日间精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

47	抗β2糖蛋白I 抗体免疫球蛋白A非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白A组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实
		验室在用检测系统的日间精密度或仅用于临床实验室间检测程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。


48	抗Jo-1抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Jo-1抗体组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实验室在用检测系统的
		日间精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。)

49	倾注法琼脂培养基	由塑料试管、塑料袋、琼脂培养基（蛋白膝，氯化钠，牛肉浸出粉，琼脂)组成。用于倾注法菌落计数的微生物限度检测，不用于临床样本检测，

50	抗酪氨酸磷酸酶抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗酪氨酸磷酸酶抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控
		制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

51	抗蛋白酶3抗体非定值质控品	由抗蛋白酶3抗体组成。该产品为非定值质控品，仅用于临床实验室间抗蛋白酶3抗体（Anti-PR3）检测过程的监测和控制
52	抗着丝点抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗着丝点抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

53	微流控芯片	由矿物油、芯片帽和芯片底座组成。不含有引物和探针等物。用于PCR反应液的微滴制备。其制备后的微滴作为PCR反应单元用于临床基因扩增检测。

54	抗心磷脂抗体免疫球蛋白A非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂抗体免疫球蛋白 A组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观

		察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。


55	抗双链DNA抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗双链DNA抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检

		测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。


56	抗组蛋白抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗组蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

57	抗PM-Sc1抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗PM-Sc1抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。
58	抗Ro-52抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Ro-52抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

59	抗心磷脂抗体免疫球蛋白G非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂抗体免疫球蛋白 G组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观
		察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。


60	抗胰岛细胞抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗胰岛细胞抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检
		测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。


61	细胞无血清培养基	由1640培养基、葡萄糖、胰岛素、转铁蛋白和牛血清白蛋白组成。用于MDCK、VERO等细胞的增殖培养，培养的细胞不用于临床体外诊断使用。

62	抗心磷脂总抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂总抗体（ACA总抗体）组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，
		以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。


63	抗胰岛素自身抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗胰岛素自身抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。




64	抗髓过氧化物酶抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗髓过氧化物酶抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。


65	抗核糖体PO蛋白抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗核糖体PO蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。



66	组织标记试剂盒	由蓝色组织标记和边缘染料、绿色组织标记和边缘染料、黑色组织标记和边缘染料、黄色组织标记和边缘染料、红色组织标记和边缘染料、橙色组织标记和边缘染料和紫色组织标记和边缘染料组成。属于物理着色，不存在抗原、抗体、受体、配体


		等特异性的成分。用于离体组织样本的染色标记或边缘标记，
		以实现对于组织标本的标记和定位。不用于染色。
67	抗Sc1-70抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Sc1-70抗体组成。仅
		用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检


		涮项目质控。

68	抗Sm抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Sm抗体组成。仅用干休外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。
69	光学反应杯	由杯体组成。用于检测过程中反应溶液的盛放，采用特殊材质，与检测试剂配合使用，用于临床检测项目的辅助诊断。由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫
70	抗β2糖蛋白I 抗体免疫球蛋白M非定值质控品
		球蛋白M组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控
		制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使
		用，不用于专门的检测项目质控。由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫
71	抗β2糖蛋白I 抗体免疫球蛋白G非定值质控品
		球蛋白G组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使

		用，不用于专门的检测项目质控。
72	抗U1核糖核蛋白抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗U1核糖核蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门
		的检测项目质控。由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗SSA抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项
73	抗SSA抗体非定值质控品
		目质控。由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗肾小球基底膜抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。
74	抗肾小球基底膜抗体非定值质控品
		由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗核小体抗体组成。仅用干体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。
75	抗核小体抗体非定值质控品

		由离子体空气消毒机和防护罩组成。其中离子体空气消毒机由风机、等离子体发生器、过滤模块、臭氧催化模块、有机化合物过滤模块构成、防护罩由均流膜、PVC软帘、亚克力板、立
76	移动式等离子体空气消毒机和防护罩

		柱、照明系统构成。用于室内或者病房内空气的消毒。
77	健康人群用按摩仪科研用数字病理图像管理软件床垫体位舒适垫	主要由主机和按摩头组成。通过气压的作用，使按摩头产生振动，对人体部位进行按摩。用于对背部、肩部、上肢、下肢部位进行按摩，缓解疲劳。不用于疾病的治疗。软件从LIS系统中导入数字化后的病理切片的影像后，对影像进行集中显示、查看、共享等管理，并可提供安装在服务器上的其他分析软件的访问界面链接。仅用于科学研究中心及病理学家对于病理影像的流程管理，不用于临床机构的疾病诊断、
78 79 80
		治疗、筛查等医疗用途。主要由床垫垫芯及外罩两部分组成。垫芯由多层不同硬度、密度的高规格聚氨酯泡沫组成。外罩为一侧涂油聚氨酯的聚酰胺针织物。静态床垫，无需用电且不充气。利用外罩的弹性及高
		透气性，实现更好的压力分布和高透气性，从而增加使用者与床垫的接触面积，增加使用的舒适性。产品外层为纺织布，内层为棉质软垫。为X射线检查时配合使用的组件，平铺并固定在检查床面板上，提高患者在接受X射
		线检查时的舒适感。通过将杀菌材料喷涂于无纺布上，烘于后制成。其中喷涂的杀菌材料成分包括铜锌混合颗粒、明胶和纯净水。声称产品与细黄接飾，细菌细胞膜带负电，铜锌混合颗粒在水悬浮液中具有强烈的正表面电位，两者在静电相互作用下扰乱细菌膜电位。产品与细菌细胞膜产生静电相互作用，与之同时产生的活性氧破坏细菌电解质平衡和其生存能力从而杀死细菌。作为原材料
81	杀菌无纺布


		提供给产品制造商，用于制造婴儿纸尿裤、女性卫生用品、老人纸尿裤，不作为医疗用涂。
82	医用透明质酸钠护理凝胶	由透明质酸钠、聚乙烯計咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和纯化水组成，为无菌产品。声称不用于创面，用于角质层屏障功能较弱、皮肤通透性增加的结构完整皮肤表面，通过在皮肤
		表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。
83	医用透明质酸钠护理敷贴	由医用透明质酸钠、聚乙烯此咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、纯化水和无纺纱布组成，为一次性使用无菌产品。声称不用于创
		面，用于角质层屏障功能较弱、皮肤通用性增加的结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。由控制主板、开启进料器、限位传感器、开启运动机构、废料
84	安甑瓶智能开启器
		盒、支架和外壳组成。利用机械传动，模拟人手敲断瓶颈，用于在医疗机构中开启安瓶。
85	眼用冲洗器	分为I型和II型，其中工型由冲洗瓶、冲洗杯和冲洗液组成，
		II型由冲洗瓶和冲洗液组成，其中冲洗液均由硼酸、刪砂、氣化钠、海藻糖、甘油、聚乙烯毗咯烷酮K30、依地酸二钠、苯乙酯和纯化水组成，为无菌产品。声称通过冲洗液持续的流动作用冲洗眼睛及周围组织的附着物，达到清洁效果。用于眼部冲洗，保持眼睛湿润及卫生，适用于因游泳、尘埃、花粉、汗液等入眼以及长时看书、看电视、看手机、上网、开车等用眼过度所引起的眼部干、涩、痒、酸胀、视物模糊、视疲劳等眼部不适人群。



86	皮肤过敏筛查贴	由医用胶带、含致敏成分的无纺布贴片和保护膜组成，其中涂布在无纺贴片上的致敏成分为致敏物质提取液，每个贴片含有不同类型的致敏成分提取液，分别为粉尘螨提取、户尘螨提取液、猫毛提取液、狗毛提取液、箪草花粉提取液、蒿属花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海鱼提取液、海蟹提取液和鸡蛋清提取液。声称当患者的皮肤或黏膜接触致敏物质时，致敏物质通过皮肤或黏膜进入机体，并由抗原呈递细胞将抗原呈递给T淋巴细胞，使特异性T淋巴细胞活化，产生局部的微小红点反应。经过一定时间，根据有否阳性反应来确定受试物是否致敏。用于过敏性接触皮炎的辅助诊断。



		由主机和软件组成。通过非接触式蓝光(波长450nm，强度 30001ux）扫描体外的口腔印模及义齿石膏模型。软件将获得的口腔印模及义齿石膏模型三维扫描数据显示在计算机上。用于牙齿加工厂、口腔科技工室中，获取牙科模型的三维数字影像，后续使用CAD软件对数据进行设计，设计后的修复体数据用于制作修复体。
87	齿科蓝光三维扫描仪


88	口腔溃疡创面护理膏	由苯磺酸、水、硅胶体、色素组成。为非无菌提供产品。声称通过苯磺酸的强吸水性，对口腔黏膜上皮层进行脱水导致组织变性、沉淀和凝固，坏死组织凝固形成死组织膜层，以保护溃疡床下组织免受环境刺激。用于因口腔溃疡、口腔炎症所导致的口腔粘膜创面护理，缓解其疼痛。
89	口腔科技工室用螺丝	由连接部位和螺纹部位组成。采用钛合金材料制成。为非无菌提供的可重复使用产品。用于口腔科技工室，与基台或替代体连接延长螺纹孔位，便于后期牙冠制作过程中预留螺丝孔位，螺丝孔位用于后期基台和牙冠的安装固定。物表培养基：由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉经配制、高压灭菌，定量灌入一次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品（机械、手、包装材料等）表面微生物的测试，广泛用于制药、食品以及化妆品等企业的环境微生物检测。不用于微生物鉴别和药敏试验。由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉经配制、高压灭菌，定量灌入一

90	物表培养基	次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品（机械、手、包装材料等）表面微生物的测试，广泛用于制药、食品以及化妆
		品等企业的环境微生物检测。不用于微生物鉴别和药敏试验。
91	封片剂	由丙烯酸树脂和饱和烷胫组成。用于组织切片或细胞切片上，
		使染色后的组织细胞封固于载玻片和盖玻片之间。

92	废卡收集盒	土实山7 器临检样品的废卡收集。由矿物油、芯片帽和芯片底座组成。不含有引物和探针等物质。用于PCR反应液的微滴制备。其制备后的微滴作为PCR反应

93	微流控芯片
		单元用于临床基因扩增检测。由系统云平台软件、数据采集终端组成。用于对室内或室外所

94	智能冷链监控系统	有冷链设备（冰箱、冷库、运输箱等)的温度、湿度、运行状态、定位等进行实时监控，具备异常报警功能。由外壳体、电机、控制系统、偏心轴组成。用于环境监测、医疗卫生、石油化工、食品、冶金、PCR实验室制备区、准备区
95	旋涡混合器冷过滤植物蛋白豚肉汤培养基	等各类大专院校、科研和生产企业的实验室、化验室，作混合、萃取与生物、生化、细胞、菌种等各种样品振荡培养之用

		由植物蛋白陈、酵母提取物、氯化钠、磷酸氢二钾、葡萄糖纸成。为无菌药品制备过程中发生的微生物污染提供检测指标由植物蛋白豚、酵母提取物、氯化钠、磷酸氢二钾、葡萄糖组
96
97	植物蛋白陈肉汤培养基	成。用于制药企业的无菌检测。
		主要由二、三、氨基酸、蔗糖、氯化钠组成。用于发酵
98	1号植物蛋白膝	究在内的细菌和真菌的培养。不用于临床体外检测。主要由琼脂组成。用于配制固体培养基。不用于临床体外检测
	细菌学琼脂（1 号琼脂)
99
		由生物色标剂（黑色)、生物色标剂(红色)、生物色标剂 (黄色)、生物色标剂（绿色)、生物色标剂（橙色)、生物色标剂（蓝色)、生物色标剂（紫色)组成。主要用于组织切缘的染色标记识别。
100	生物色标剂

		主要由显色垫、氯化钻显色试剂、溟甲酚绿显色试剂、溟酚蓝显色试剂3种组化染色试剂组成。用于汗液染色。
101	汗液染色剂

		由柜体、前窗操作手套、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过
102	II级生物安全柜	器、控制面板、紫外灯和照明光源等组成。用于对实验室操作
		过程中的人员、产品及环境进行保护。仅用于疾控中心或实验
		室研究使用，不用于临床体外检验实验室使用。由采样亭主体、核酸采样协作机器人（含力控模块、视觉模
103	智能核酸采样亭	块）、恒温设备、负压设备、消毒设备（外侧75%酒精喷淋设备、内部消毒用过氧化氢喷雾装置、紫外灯)以及相关夹具辅料组成。咽拭子及其采样后的存储试管不含在设备内。声税
		代替人工完成全自动核酸采样，可实现咽拭子和试管的开盖、采样、封盖、消杀等功能，用于社会面筛查时日常核酸检测样本采集。该产品不作为医疗器械管理，产品中的核酸采样协作
		机器人应按第三类医疗器械单独注册。由钢材框架、玻璃窗、橡胶手套、外侧多媒体信息屏(选配)
104	核酸采样亭	、外侧工作台、内侧工作台、空调、照明系统、紫外旋流微负压杀菌空气交换系统、单片机主控系统、福马轮、二维码扫
		系统、采样登记系统、条形码识别系统、室内外对讲系统、灭火器、GPS定位系统、语言提示系统、杀菌身份证识别系统、
		身份证人脸核验系统组成。安装于通风开阔的环境中，水平坚
		实的地面上。声称紫外旋流微负压杀菌空气交换系统可过滤和杀灭细菌、病毒。使用时，采样工作人员在亭内通过橡胶手套
		进行采样操作，用于医院、检测机构、火车站、机场、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。该产品不作为医疗器
		械管理。由丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯树脂、光引发剂和添加剂组成。为
105	3D打印树脂托盘材料	一次性使用非无菌产品。用于口腔科通过3D打印工艺制作漂白托盘或转移托盘。

106	牛磺罗定封管溶液	由牛磺罗定、枸酸钠、枸酸和注射用水组成。声称牛磺罗定具有抗微生物活性作用，还具有抗黏附能力，能够减少细菌生物膜的形成，预防导管相关的血流感染和维持导管通畅。在静脉注射治疗过程的间隙，作为封管液封闭导管的管路末端用于预防导管相关的血流感染，并维持导管通畅。


		由无纺布制成，为一次性使用非无菌产品，用于医疗机构在供应室对医疗器械进行消毒时的包裹，实现隔离、防止交叉感染的作用。
107	医用无纺布包装材料
		由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性使用非无菌产品。病床或检查床上用的卫生护理用品。
108	医用枕套
		由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性使用非无菌产
109	医用被套	品。病床或检查床上用的卫生护理用品。
110	灭菌用无纺布	为聚丙烯无纺布。为一次性使用非无菌产品。用于压力蒸汽 (下排气或预真空)、环氧乙烷气体以及过氧化氢等离子灭菌程中，包裹医院需消毒或灭菌后使用的诊疗器械、器具和物品
111	灭菌用吸水纸	由木浆纸材料制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，平铺于手术器械灭菌金属篮筐底部，将待灭菌的手术器械放置于吸水纸上，之后用包布或灭菌用无纺布包裹装配成灭菌包。声称用于吸收蒸汽灭菌周期内灭菌包内的冷凝水，减少湿包的发生；同时还用于在制作灭菌包过程中避免器械与篮筐相互碰撞


		造成器械损伤，降低手术器械损耗。由盒体、盒盖及中间定位层组成。采用不锈钢材料、铝合金利
112	灭菌盒	聚丙烯材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于包装载手术器械以便于运输，或用于盛装手术器械，在盛装状态下又
		盒内器械进行清洗、消毒和灭菌，保存、再使用等操作。
113	一次性眼用无菌冲洗器	由无菌眼用冲洗液和塑料瓶、铝管组成，无菌眼用冲洗液由硼酸、硼砂、依地酸二钠、海藻糖、甘油、聚六亚甲基双腻、

		丙基倍他环糊精薄荷醇、聚乙烯毗咯烷酮K30和纯化水组成。用于眼部冲洗，保持眼睛湿润、卫生，适用于因尘埃、花粉、

		汗液等入眼以及长时间看书、看电视、看手机、上网、开车等用眼过度所引起的眼部干、涩、痒、酸胀、视物模糊、视疲劳
		等眼部不适人群。由液状石蜡、轻质液状石蜡、注射用水、辛苯聚醇40、聚山酯80、乙二胺四乙酸二钠、甘油、硼酸、十六合硼酸钠组成。为一次性使用产品。用于润滑眼睛、减少泪液蒸发，缓解眼子及异物感。
114	润眼液


115	眼部冲洗液	为0.9%生理盐水。为无菌产品。用于非病理性眼睛干涩的润湿，或光线刺激下导致的眼部不适、干涩等，缓解疲劳症状。还可用于常规冲洗眼睛，排出异物等。


116	盐水清洗液	由0.9%氯化钠、无菌纯净水组成。为无菌产品。用于普通健
		康人群脸部、耳朵、肚脐清洁和保湿。
117	稀土皮肤喷剂	为稀土元素溶液。为非无菌产品，含微生物限度要求（需氧谋
		总数≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL，金黄色
		葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出）。通过所含成分抑制、消灭皮肤表面微生物的生长，用于牛皮癣、皮炎的辅助治疗。
118	定制式运动防护器	薄壳状。根据患者的口内数据，通过热压膜工艺的个性化产品。采用热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环已烷

		二甲醇酯制成。为可重复使用非无菌提供产品。用于运动时齿。使用时佩戴在上下牙，防止上下牙直接接触，利用防护器
		的高弹性减小运动冲击时瞬时力对牙齿的损伤。
119	3D打印种植手术导板材料	由乙氧化双酚A甲基丙烯酸双酯、添加剂、光引发剂、颜料组成。为一次性使用非无菌产品。用于通过3D打印技术制作种植手术导板。

120 121	冲洗液袋用升降式加压器冲洗液袋悬挂架	由移动底座、升降开关、拉手、立柱和活动挂钩组成。通过助力提升冲洗液袋高度产生落差而增加水压，加速冲洗液流速，达到需要的冲洗效果。用于在临床需要使用冲洗液快速冲洗的场合。由挂钩、电动推杆、外管、脚轮、外壳、电池、控制器、遥控器和充电器组成。供电系统为内置12V铅酸电池，可充电。利用遥控器和控制器对电动推杆进行远程遥控，电动推杆靠电机
		驱动，控制推杆的升降。使用时，将冲洗液袋挂在电动推杆上的挂钩，声称通过升高推杆，增加冲洗液袋的高度，使冲洗液袋所受压强增大，用于增加冲洗液的流出量，以帮助冲洗液尽快进入人体。由葡萄糖酸内酯、葡萄糖酸钠、丙甲纤维素、预凝胶淀粉纤维素（微晶）硬脂酸镁、无水二氧化硅胶体组成。通过葡萄糖酸内酯降低阴道环境pH值，用于辅助治疗细菌性阴道病和预防细菌性阴道病的复发。
122	调节pH阴道片

123	口腔科技工室导环扩孔器	由手柄和插入部位组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供
		可重复使用产品。用于口腔科技工室中，修整种植导板孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。
124	科研用钙离子通道激活剂	由水、氯化钠、氯化钾、二水合氯化钙、七水合硫酸镁、丙醇酸钠、磷酸二氢钾、D型无水葡萄糖、乳酸钠、碳酸氢钠、乙
		二胺四乙酸钠、酪氨酸、精氨酸、丙氨酰谷氨酰氨、钙离子载体（钙镁混合盐）、二甲基亚砚组成。为无菌提供产品。在
		子与精子混合后加入，通过钙离子载体增加细胞质的游离钙离
		子浓度，确保钙离子通道的正常运转，用于辅助激活因钙离子通道障碍导致受精失败的卵子，以提高受精率。解育15分钟后洗涤，最后将洗涤好的卵子转移至标准培养液继续培养。仅用千科研。

125	科研用精子激动剂	由水、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、七水合硫酸镁、碳酸钠、二水合氯化钙、D型无水葡萄糖、乳酸钠、丙围酸钠、 EDTA、丙氨酰谷氨酰胺、酪氨酸、精氨酸、4-胫乙基%乙磺、1，3-二甲基黄嘈吟组成。为无菌提供产品。在制备好要做人工授精的精液后，将精液完全浸没在本产品中进行体外培

		养，通过所含1，3-二甲基黄嘈吟抑制磷酸二酯酶，促进Ca离
		子内流，保持胞内高浓度的环磷酸腺昔而提高精子活力，从而
		提升受精力。用于辅助激活活力差的精子，提高受精率。仅用
		于科研，不用于临床（人类辅助生殖技术）。 ”
126	牙科种植手术护目镜	由镜片和镜架组成。采用树脂材料制成。用于牙科种植手术过程中为患者眼睛提供保护，防止碎屑和水溅入患者眼睛。还用
		于减轻顶部LED照明光对患者造成的眼疲劳。
127	输液针固定装置	由导管固定支架、导管防跳盖、导管固定柱、粘贴医用PC底输液针头耳饼及粘贴胶保护离型纸组成。为非无菌产品。使用时不与导管中液体接触。用于幼儿输液时夹住输液器针头防止针头移位引起的牵拉疼痛及输液部位滚针导致局部肿胀疼痛。
128	鸡眼软化药膏	由药膏和减压环组成。药膏由水杨酸、乳酸、乙酸乙酯、丙醇、丙烯酸酯类粘合剂组成。减压环贴在鸡眼周围健康皮肤起固定作用。声称水杨酸溶解细胞间胶结物并替换表皮细胞，促讲表皮细胞的清除，同时声称水杨酸高浓度下刺激宿主免疫力，可导致形成抗感染性病毒的抗体。用于保护皮肤并去除引
		起疼痛的鸡眼。用于完整皮肤。
129	鸡眼软化液	由水杨酸、乳酸90%、乙酬、火棉胶、异丙醇、乙酸乙酯、石蜡、菌麻油组成。声称水杨酸溶解细胞间胶结物并替换表皮细胞，促进表皮细胞的清除：同时声称水杨酸高浓度下刺激宿主免疫力，可导致形成抗感染性病毒的抗体。用于软化鸡眼。不用于伤口。


130	苯磺酸伤口护理液	由苯磺酸、水、柠檬黄组成的溶液和涂抹棒棉签组成。为非无菌产品。声称通过苯磺酸的强酸性对口腔黏膜上皮层起酸蚀作用，致使口腔溃疡创面的上皮层细胞生物变性坏死、神经末

		不再灵敏，从而使疼痛缓解或疼痛消失。用于人体口腔粘膜小创口浅表性创面的护理。

131	科研用无血清干细胞培养基	由氨基酸（异亮氨酸、亮氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、甘氨酸、脯氨酸、丝复酸）、无机盐（CaCI2、MgS04、KC1、L-胱氨酸二盐酸盐、

		NaHC03、NaH2P04、L-精氨酸盐酸盐、L-半胱氨酸盐酸盐一水合物、L-胱氨酸二盐酸盐、L-谷氨酰胺、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-赖氨酸盐酸盐、L-酪氨酸二钠盐二水合物、L-天
		冬酰胺一水合物、盐酸硫胺素、丙酮酸钠）、维生素（L-抗坏血酸、生物素、D-泛酸钙、叶酸、尼克酰胺、盐酸哆醛、核黄素、维生素B12、内消旋肌醇）、生长因子（腺昔、胞昔、鸟昔、尿昔、2'-脱氧腺昔、2'-脱氧胞昔盐酸盐）、氯化钠
		注射液、葡萄糖注射液组成。为一次性使用产品。销售给科研
		机构，用于对人间充质干细胞的增殖培养。培养后的人间充质
		干细胞可用于（1)检测细胞活率和增殖速率；(2)在临床科
		研试验中，声称可回植人体骨关节腔部位，以治疗骨关节。，
132	眼部清洁片	由医用棉片组成。为一次性使用。通过本产品擦拭眼部，进而协助清除眼内微粒，用于对眼部进行清洁处理，避免手指直接揉眼导致的感染或其他症状。
133	皮肤清洁湿巾	为浸润过水、维生素原B5、防腐剂、柠檬酸钠、柠檬酸、葡萄糖酸钠溶液的无纺布。为一次性使用非无菌产品。用于在造口

		护理和失禁护理中清洁周围完整皮肤。不用于创面。
134	颈部造口黏胶祛除擦巾	由织布、溶液组成。织布采用聚酯纤维织物制成；溶液由六甲基二硅氧烷和肉豆蔻酸异丙酯组成。声称产品可部分将胶水溶解，用于从颈部造口周围皮肤上将颈部造口底盘密封贴环和硅

		胶移除。只与完整皮肤接触。
135	清洁湿巾	由无纺布和溶剂组成。无纺布采用水刺粘胶纤维、聚酯纤维材料制成；溶剂由去离子水、乙醇、叔丁醇、氯己定二葡萄糖酸
		酯、BTC2125组成。声称用于粘贴颈部造口底盘前，清洁颈部造口周围的完整皮肤上的油脂残留，以便让颈部造口底盘更好

		的黏附于皮肤之上。只与完整皮肤接触。
136	牙托	U型，采用乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）材料制成。无源产品。为一次性使用非无菌产品。用于承载过氧化氢含量为3.0% 的牙齿漂白胶，隔离牙齿漂白胶与口腔中的睡液，防止牙齿美白胶被唾液稀释，使美白胶与牙齿表面充分接触、浸泡，让患者咬合30～60分钟，进行牙齿漂白。不与牙科冷光治疗仪配合使用。

137	燃料胶	由蒸馏水、甲基纤维、纤维组成的胶状物。为一次性使用非无菌产品。在牙科技工室使用。使用时，填充在修复体内，通过其粘性将修复体固定在支撑柄上，进行修复体表面上釉并放入烤瓷炉中烧结。烧结后，本产品以棉絮状形式粘附在修复体上，通过蒸汽清洗机将产品从修复体上去除，不会在修复体上残余，不会进入人体。
138	口腔科义齿成型液	由纯净水、1,3-丁二醇、1，5-戊二醇组成。用于义齿加工过程中，与烤瓷粉混合，调和烤瓷粉成糊状，以便义齿塑型。之后经高温烧结后，义齿中的口腔科义齿成型液挥发殆尽，没有残留，不会随义齿植入体内。

139	牙齿美白精华	由过氧化腺（相当于2.9%过氧化氢）、水、氨、聚丙烯酸、
		薄荷油组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时放置在牙
		托（无源产品）中再将牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面
		上，使用后漱口。通过产品中所含过氧化腺释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍。用于正常成年人去

140	牙齿美白精华	由过氧化氢（≤3.0%）、水、氨、聚丙烯酸、氢氧化钾、薄荷油组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时放置在牙托（无源产品）中再将牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面上，使用后漱口。通过产品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。


141	输液架	由挂钩、旋钮螺母、支撑杆和带轮底座组成。使用时，将输液袋挂在挂钩上，用于医疗机构为患者静脉输液使用。
142	早产儿用奶瓶和奶嘴	由奶瓶与奶嘴组成。奶瓶采用玻璃制成，奶嘴采用软硅橡胶材
		料制成。用于早产儿婴儿营养哺喂奶汁。
143	皮肤保湿液	由山茶油和水组成。用于小便失禁病人失禁前，涂抹于完整皮肤上，利用山茶油不溶于水护理皮肤；也用于长期卧床病人，通过涂抹本产品起到润滑皮肤、保湿作用。
144	防水胶贴	为聚氨酯膜，外部四边形边框涂布医用压敏胶，中间四边形不带胶。用于贴在已经贴敷于创面的创面敷贴或人体特定部位的医疗器械周边皮肤，防止创面敷贴或医疗器械被液体浸湿。

145	口腔科技工室用位置定位器	为钉子状。采用不锈钢或钛合金材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于临时连接替代体并将替代体安装于3D打印牙科模型上，使用螺丝将替代体固定在模型后即可取出本产品。仅在口腔科技工室使用。
146	口腔科技工室用较刀	由手柄和插入部位组成，采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于修整3D打印模型内部的种植孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。仅用于口腔科技工室。
147	特应性皮炎护理软膏	由水、甘油、葡萄籽油、辛酸/酸甘油三酯、月见草油、辛基十二醇、生育酚（维生素E）、抗坏血酸棕榈酸酯、甘油硬脂酸酯SE、聚甘油-3甲基葡糖二硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇硫酸酯钠、双淀粉磷酸酯、卡波姆、山醇、苯氧乙醇、苯甲酸钠、乙基己基甘油、甘氨酸、神经酰胺3、PCA钠、精氨酸HC1、胀果甘草根提取物、牛油果树果脂、辛甘醇、二醇、EDTA 三钠、柠檬酸、氢氧化钠组成。为非无菌产品，含微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤ 10cfu/g，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌不得检出）。主要通过保湿作用，维持皮肤湿润环境。用于缓解特异性皮炎、神经性皮炎以及其他皮肤干几所造成的瘙痒和干燥感等相关症状。不用于创面。

148	皮肤剥脱液及中和液	由剥脱液和中和液组成。剥脱液由乙醇酸（a-羚基酸）、甘油和水组成，根据其乙醇酸含量不同，分为20%、35%、50%和 70%四个浓度；中和液由碳酸氢钠、甘油和水组成。声称可溶解并促进皮肤表层角质快速剥离，分离堆积在皮脂腺开口处的角质及毛囊深层的分泌物。用于①浅中层深度老化皮肤，缓解并减少疗皮肤细纹、提高皮肤紧致度、改善毛孔粗大和皮肤光滑度等症状；②表皮及混合型皮肤色素沉着皮肤，改善并减少色斑面积、淡化色斑、恢复皮肤色泽、光滑度等：③缓解在面部、胸部及背部等形成的粉刺、丘疹、脓疱及结节等，改善皮损整体情况、皮肤油脂分泌程度、皮肤光滑度及色素沉着等。

149	儿童口罩	由外层（纤维素/聚酯聚酯纤维面、中间层（聚丙烯熔喷无纺布）、内层（聚乙烯和聚酯双组分纤维）、上部贴边（无纺布，聚酯水刺）、下部贴边（无纺布，聚酯水刺)、鼻夹(铝线）、耳挂（聚酯纤维）组成。为一次性使用非无菌产品。用于3岁及以上儿童的日常防护。
150	血袋管剪切器	由上盖、底盖、刀片、海绵组成，上盖和底盖为PP材质，刀片采用不锈钢制成。为一次性使用非无菌产品。使用时通过刀片切断血袋管，用于血站、医院输血科等场所剪切血袋管，使血袋内血液流入试管中以进行后期的配型试验。流经经本产品切断后的血袋管断口处的血液不会输入人体内。

151	牙科手机专用清洗注油机	由主机、吸油垫、吸油纸、喷雾架、电源线、空气管、门吸油板、前门吸油版挡板、LS联轴器组成。需配合装有清洁剂的清洁剂罐和装有润滑剂的润滑剂罐使用。通过本产品向清洁剂罐和润滑剂罐（不包含在申报产品中）输送压缩空气，利用空气压力将清洁剂和润滑油注入至牙科手机内部。还可通过本产品以吹气模式直接去除牙科手机上的残余清洁润滑剂，以实现牙科手机的清洁和润滑。用于润滑和清洁牙科手机内部。

152	口鼻喷剂	孕大量勝剂和口嘴剂、临剂中金丝桃油、苦换油、水.
		AMP4455(磷脂酸胺盐)、维生素e、维生素c、甜菊糖、山梨酸
		钾、按树油及薄荷油组成。声称当将产品喷入口腔和鼻腔时，
		主要通过金丝桃油和苦挟油抑制病毒活性、抑菌杀荣作用，用
		于防止致病的空气微生物粘附在口腔和鼻腔的黏膜组织表面，
		减少致病微生物的载量，预防感染。
153	针头处理器	由正负极、切割刀片、切屑收集管、紫外线灯泡和操作电路板组成。使用时，以扭转或旋转动作将带针的空塑料注射器垂直插入产品顶部开口中心（针座）；握住注射器使切割刀片运转，直至把注射针切下，切削停止；向上拔出注射器，将其放入废物收纳容器中；用紫外线消毒1.5分钟，对切屑收集管内被切削、烧毁的注射针进行消毒。用于医疗机构中对带针注射器规格为18-27G长度不超过2英寸（约5厘米）的针头进行切削、烧毁、消毒处理

154	中心静脉通路装置封闭液	为含4%乙二胺四乙酸四钠（EDTA四钠）的灭菌水溶液。声称（1）产品中的EDTA四钠能与血液中钙离子结合成赘合物，而使Ca2+失去凝血作用，从而阻止血液凝固：(2)细菌的细胞壁是由钙构成的，当细菌暴露在EDTA四钠中时，EDTA四钠与钙离子结合成合物，钙被去除，从而破坏细胞壁并杀死细菌；（3）EDTA四钠去除钙会破坏由细菌定植所形成的生物膜黏液的支架，从而在生物膜上形成孔洞，让EDTA四钠接触到细菌，进一步杀死细菌，清除生物膜。需配合中心静脉通路装置（CVAD)使用，用于在两次治疗之间，作为抑菌抗凝剂，填充在装置内腔，维持中心静脉通路装置的通畅性，降低细菌定植和生物膜形成的风险。




155	阴道润滑胶囊及助推器	由阴道润滑胶囊和阴道助推器组成。润滑胶囊由聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷醇、明胶、甘油组成。阴道助推器由聚乙烯材料制成。为一次性使用非无菌提供产品。使用时，通过助推器将胶囊推入阴道，胶囊崩解后起到润滑功效，用于提高性行为的舒适性。

156	颈部造口底盘洗澡时的防水贴环	由粘胶、环贴条、环贴拉手部分组成。粘胶由水状胶体、聚乙烯组成；环贴条采用渗硅薄玻璃纸制成；环贴拉手部分采用聚乙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品。用于洗澡时粘贴在颈部造口底盘边缘，防止底盘边缘被水浸湿进而使得底盘脱落
157	颈部造口沐浴辅具	由防水结构及接口组成，一体注塑成型。采用带有蓝色母胶的聚丙烯制成。使用时，取下贴在造口底盘上的造口湿执调节器；在造口底盘边缘贴上造口密封环贴；再将本产品装在造口底盘上。声称木产品装在底盘上时开口朝下，可防止淋浴时水从上方进入造口。用于颈部造口患者沐浴时防止水进入气管造口。
158	美鼻体	为左右连接的中空管，采用硅胶材料制成，管内设海绵体。外置佩戴在鼻腔中。声称通过海绵体可过滤灰尘、PM2.5、粉尘；并通过支撑鼻翼使得鼻孔对称。用于普通人群为美观进行佩戴。不用于医疗机构，不用于各种鼻炎等疾病的预防或治疗
159	牙科手机清洁润滑剂	分为三种型号，型号1600036由无水酒精、2-甲基丙烷、丙烷、异丙醇组成；型号1600617由二甲謎、乙醇组成；型号 1600064由2-甲基丙烷、丙烷、石油加氢轻石脑油、二氧化碳加氢-1-烯二聚物组成。用于牙科手机的清洁和/或润滑。处理后的牙科手机需讲行清洁和消毒后使用

160	输液管路识别灯	包括3个识别灯，由塑料外壳、按钮、微型控制器、射频收发器、电池、PCB电路板和Led指示灯组成。为一次性使用非无
		菌产品。使用时，将3个识别灯装置在同一输液管上，医生或
		护士按任意一个灯时，三个识别灯会同时亮起，就此识别出某根输液管。用于基本输液管路的识别，在病人同时使用多根输液管时，方便医护人员对某根输液管接头处加注药物。不与患者直接或间接接触。

161	一次性使用医用口罩内垫支架	采用聚乙烯材料制成，单人可重复使用。使用时，放置在口鼻与医用口罩之间，让口罩和口鼻之间产生一个空隙。声称在不影响口罩使用的条件下，防闷热、让呼吸更顺畅，加强透气，如戴眼镜的人群使用时，可防眼镜镜片雾化。
162	日用阴道洗涤器	由瓶体、输送弯管、喷嘴组成。采用高分子材料制成，为可重复使用非无菌产品。不含药液，不含冲洗液。使用时加入温水，用于妇科日常阴道卫生清洗。
163	口外用义齿或牙套清洁凝胶	由月桂醇硫酸酯钠、水、PEG-4菜籽油酰胺、甘油、田野薄荷、糖精、氯化钠组成。用于在口外清洁义齿和牙套。清洗后需用清水冲洗干净。
164	口外用义齿清洁片	为片状固体，由碳酸钾、碳酸氢钠、柠檬酸、碳酸钠、山梨糖醇、VP/VA共聚物、月桂醇硫酸酯钠、月桂醇磺基乙酸酯钠、香精、色素C173015组成。通过所含碳酸钾的漂白作用以及月桂醇硫酸酯钠和月桂醇磺基乙酸酯钠的去污作用实现对牙科器械的漂白清洁。用于清洁牙义齿。使用时，将抗菌清洁片溶于纯化水中，然后将待清洁的义齿浸泡15分钟以上，取出义齿并用水冲洗即可。
165	负压引流导尿套件	中负压引流导尿主机、集尿桶、女性导尿管、连接管，负压吸引管组成。为非无莫产品。女性导尿管为一次性使用。其全组件可重复使用。使用时，将女性导尿管放置在患者的阴唇与臀肌之间以收集尿液，主机持续提供负压并通过负压吸引管将女性导尿管收集到的尿液传送至集尿桶。用于女性患者非停入式尿液引流及辅助收集。所含的组件不会插入人体腔道，也不会连接插入人体腔道的导尿管或引流管。

166	体外男用导尿装置	分为活动型、轮椅型、卧床型三种型号。活动型由标准型短裤
		接尿器、集液袋（500m1）组成；轮椅型由标准型短裤、接尿器、波纹管、延长导管（含连接端子）、集液袋（腿袋、 1200m1)、弹性小腿集液袋固定带、固定绑带组成；卧床型
		由标准型短裤、接尿器、波纹管、延长导管（含连接端子）集液袋（床挂式、1200m1）组成。非无菌提供，消毒后可重复使用。尿液排出后，利用地球重力，沿导管将尿液导流至集液袋。用于男性引流排尿使用。所含的组件不会插入人体腔道，也不会连接插入人体腔道的导尿管或引流管


167	口腔科技工室用咬合支架	由上牙合托片、下牙合托片、芯轴、高度定位螺钉、上牙合托片伸缩定位螺钉组成。采用不锈钢材料制成。为非无莫提

		重复使用产品。在口腔科技工室制作义齿牙模时，声称用于模
		仿人体上下颌和题下颌关节，固定上下颌模型和牙合托，还可模拟下领的运动，以实现咬合关系的转移
168	产道润滑凝胶	由纯化水、乙基纤维素、卡波姆、丙二醇、氯化钠、氢氧钠组成。为无菌产品。用于产妇生产时增强产道润滑性，减轻自然分娩过程中的阻力和疼痛，降低会阴撕裂风险，

169	卡波姆产科凝胶	由卡波姆、乙基纤维素、氯化钠、丙二醇、气氧化钠纯
		水组成。为一次性使用无菌产品。声称通过物理覆盖在软产道壁形成一层保护性凝胶，使产道壁与外界细菌物理隔离，从而

		阻止病原微生物定植：同时，具有增加润滑度作用，降低产道摩擦力，缓解分娩时的撕裂及疼痛等症状。用于产妇自然分娩
		过程中，预防产道感染及缓解产道损伤
170	口腔含漱粉	粉末状，由聚乙二醇衍生物（PEG）、薄荷粉、碳酸氢钠组成。使田时。将口腔含漱粉溶解在水中，在口腔内漱后叶出用于围手术期的暂时性口干，以及因睡液腺受损引起的长期性口干
171	护目镜	由镜片、镜架组成。镜片采用光学树脂、聚碳酸脂（PC)或是甲基丙烯酸甲脂（亚克力）材料制成，镜架采用金属或塑胶料制成。用于眼部术后病人及眼部疾病患者对日光或电脑、手

		机等电子产品所产生的光辐射的防护，
172	婴儿口鼻吸液器	由腔体和吸嘴组成；材质为医用硅胶。非无菌提供。用于吸弓婴幼儿口鼻中的液体

173	益生菌代谢产物根管冲洗液	由益生菌代谢产物组成，益牛菌代谢产物所成分为维出表D 、维生素B2、维生素B6、维生素B12、叶酸、烟酸、过氧化氢

		有机酸、细菌素、天门冬氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨酸、胱氨酸、绕氨酸、蛋氨酸异高氨酸、亮氨酸、酪每酸、苯丙氨酸、组氨酸、精氨酸、脯氨酸赖氨酸 -氨基工酸。为天莫产品。声称益生莫代谢产物中的(1)维生素可减轻炎症，促进细胞生长、维持口腔黏膜正常功能： (2)过氧化氢可降低根管壁牙本质微硬度； (3）有机酸有滚解在層的作用。可促进籽磷灰石溶解。溶解组织冲洗碎屑、清除相



		管内玷污层；（4）细菌素和氨基酸可抑制口腔细菌滋生。用
		干杀灭或抑制根管内常见感染荣群，维护口腔微生态健康，
174	手术器械养护剂	由水、矿物油、辛基酚乙氧基化物、烷醇丙烯酸酯交联聚合物茶丙三鸥、熬合剂、防腐剂组成。用于在高压灭莫期间涂布在手术器械，较链和一般设备上使其得到保护，防止器械哭且生锤损坏，延长哭械，哭且的使田表命
175	移动式床边洗澡机	由吸水装置、喷水装置、干肤机、园艺接头、水盆、废水箱（两条排水管）、一次性防水无纺布床单、主机（内置净水
		桶）组成。使用时启动喷水装置将机器移动到床边，将次性防水无纺布床单铺在床上，同时将污水吸头放到一次性防水无纺布床置上。可自动将污水吸回污水箱.洗澡完成后可用干肤机将病人身上的水渍吹干。用于长期卧床、偏袒截瘫人群及老年人洗澡用。


176	可装卸多用途门诊舱	为包括密闭结构的舱体，舱体由模块化的型材拼装而成：舱体的底部设置有移动轮，移动轮配设有锁定装置，舱体内具有竖向设置的隔板，隔板将舱体分隔为医生舱和患者舱，医生舱和患者舱为独立设置的密闭空间。医生舱设置有第一开关门，部在隔板位置设置有医护工作平台，侧墙设置有进气口和出与口，并在其进气口和出气口安装有高效空气净化器系统


		（HRPA）。顶部装有喷淋消毒装署。串老舱设置有第一开关门，在医护工作平台的对应位置设置有病患诊断区，病患诊断
		区安装有红外体温测定仪以及用于检查咽喉部的射灯，并配置紫外线消毒灯、喷淋消毒装置、负压装置、叫号装置隔板为透明材质；隔板在医护工作平台的对应上方位置开设有两个孔，两个孔分别密封连接有防护套（由连接成一体结构的连接套和检查手套组成），医生的两只手可通过防护套进入患者舱

		。声称可作为医疗机构预防传染的门诊舱，用于对就诊者进行信息采录（包括咽拭子内的初步检查）：用于疾控部门现场流行病学的调查，保护流调人员和对象；用于社区临时与长期的筛查检测，避免医护人员直接与患者接触，避免医护人员感
		染，同时减少患者的交叉感染
177	核酸采样工作站	中工作站休、新风系统、空调系统、照明灯、紫外线消毒灯对讲机、防护手套、门、门锁、总电源插座、脚轮及调节脚组成。安装于通风开阔的环境中，水平坚实的地面上。声称新风系统采用H13级的过滤网，可过滤0.5微米以下的颗粒灰尘及各种悬浮物，去除烟雾、灰尘，隔绝细菌污染物等；紫外线消


		毒装置可杀灭舱内空气中的细菜。使用时，核酸采样工作人员在工作站内通过防护手套进行采样操作，用于医院、防疫站、机场、海关、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护
178	含白体软骨细胞的胶原材料	由自体软骨细胞与/IⅢ型胶原膜复合制成的固态膜片组成。
		其生产工艺为：首先将患者关节软骨碎片取出后，送至符合
		cMP要求的实验室进行体外培养扩增，再将自体软骨细胞与 /M型胶原膜复合制成本产品。最后将本产品销售至医疗机构
		为一次性使用无荣产品。声称将含自体细胞的胶原膜贴附在关节软骨缺损部位，移植的软骨细胞在胶原基质膜的环境中长。形成透明软骨。修复原软骨缺损。所含胶原膜可起到保护和促进自体软骨细胞生长形成透明软骨的作用。用于人体关节软骨揭伤的修复。

179	负压引流器收纳装置	由前襟、后襟、引流管侧导出口、前后襟固定带组成，前襟句括上卡带、上网兜、下卡带、引流管前导出口、下网兜、纽扣。为非无菌产品。通过将引流患者的引流管、引流容器穿过引流管侧导出口、引流管前导出口，引流容器置于前襟的上网兜下网兜内，达到固定、收纳引流管及引流容器的作用。用于临床引流患者，固定、收纳引流管及引流容器。不与创口、引流穿刺口接触。



180	便携式神经调控体外充电器辅助固定带	由涤纶松紧带和魔术贴组成。为可重复使用非无菌产品。用于将使用过程中的便携式神经调控体外充电器固定在患者身体上，从而解放用户双手。不与创面接触。
180	便携式神经调控体外充电器辅助固定带
181	防注射器针刺辅助装置	由主体、圆锥圈、套筒、弹簧、柱塞杆、扩展手指法兰组成。
		为一次性使用非无菌产品，不接触药液和针头。使用时，先将无菌预灌装的玻璃注射器（包含针头、药筒、药筒中的药物、柱塞杆）安装在本产品上，通过推动玻璃注射器的柱塞杆以进
		行药物注射：注射完成后本产品的弹簧被激活，注射器被弹笛顶住回缩直至注射器针头回缩至本产品的套筒内。用于防止用户被注射针针头意外刺伤。


182	制造医疗器械用不锈钢针管	由不锈钢材料经过减径、切断、磨刃或打尖冲孔而成的带针尖管状物。作为制造静脉输液针、注射针或配药针的组件，销售给静脉输液针、注射针或配药针的医疗器械生产企业，与针座、护套共同组装成静脉输液针、注射针或配药针后一同销售给医疗机构。
183	矫治器装饰贴	由多层防水塑料材料制成，为非无菌提供一次性使用产品。使用时，由矫治器配戴者或监护人根据说明书将装饰贴贴附在矫治器上前牙位置。用于装饰矫治器。
184	热敷眼罩	一种无纺布自发热眼罩，内含由铁粉、炭粉、盐、水、蚝石、高吸水性树脂均匀混合的自发热材料，附有弹性耳挂。一次性使用。最高温度≤50℃，不具有温度保护装置。声称通过热传导的方式将热量传递于眼部，使眼部温度升高，从而促进眼部血液循环。用于普通人群日常缓解眼疲劳。
185	灰指甲修复笔	是一种笔式容器（内含透明溶液），透明溶液由乳酸、丙二醇、尿素、氢氧化钠和水组成。声称通过（1）乳酸降低DH值创建了一个不利于病原体生长的环境；（2)尿素的溶解指甲作用；（3）尿素和丙二醇的角质溶解作用。用于治疗指甲真菌感染。
186	产道抗菌凝胶	由凝胶和推注器组成，凝胶由抗菌肤、丙基甲甚纤维麦，西三醇组成。为非无菌提供产品，含微生物限度要求（细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。一方面，通过羚丙基甲基纤维素形成具有良好粘附性和润滑作用的凝胶组合物，降低人分娩时的摩擦力：另一方面，通过抗菜肤的抗菌作用，降低阴道链球菌、霉菌、大肠杆菌的数量，抑制链球菌、霉菌、大肠杆菌的定植。用于产妇生产时增强产道润滑性，减轻自然分娩过程中的阻力和疼痛，降低会阴撕裂及感染风险。
187	角膜交联用核黄素溶液	由核黄素磷酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、水组成，封装干注射器中。为一次性使用无菌产品。使用时将溶液滴入眼睛，通过角膜交联仪进行紫外照射，核黄素分子被激发产生活性氧族，诱导胶原纤维的氨基（团）之间发生化学交联反应，从而增加了胶原纤维的机械强度和抵抗角膜扩张的能力。用于圆锥角膜和/或角膜扩张的角膜交联治疗。
188	籽丙基甲基纤维素喷鼻器	由天然纤维素粉末和输送装買组成。天然纤维素粉末由95%的
188	籽丙基甲基纤维素喷鼻器	丙基甲基纤维素粉末和5%的柠檬粉组成。为非无菌提供产品。喷入鼻腔后，遇水形成粘液样凝胶，用于成人、运动员、孕妇、哺乳期妇女、18个月以上的儿童的日常防御颗粒物。
189	能量刀头用润滑油	产品成分为大豆卵磷脂。无菌提供，一次性使用。使用时，在烧灼电极头端上使用本产品，用于对其进行润滑。
189	能量刀头用润滑油	产品成分为大豆卵磷脂。无菌提供，一次性使用。使用时，在烧灼电极头端上使用本产品，用于对其进行润滑。
190	腔镜排烟管	由主体、进气管和出气管组成。产品的进气管可以控制和调整气体的流动速率，出气管与的排气系统/排烟机连接，用于对腹腔镜手术中从腹腔排出的内容物进行过滤，辅助排气系统排烟机移除和过滤腹腔镜手术中产生的烟雾。不与医疗器械连接
191	降噪耳护	产品由耳护与充气器通过软管连接组成。非无菌提供。使用时，将本产品佩戴在婴儿耳朵位置，当婴儿头部讲入头部线圈后，关闭充气器上的阀门，使产品上的耳罩充气膨胀，填充婴儿耳朵与头部线圈内表面的空隙，利用产品的隔音棉包围耳朵形成封闭空间，可以有效降低噪音，起到保护婴儿听力系统的效果。
192	清洁刷	由刷头和手柄组成。其中刷头是由不锈钢和聚酰胺制成，手柄由聚丙烯制成。用于对发音假体和气管插管进行清扫。
193	护肤品促吸收设备	由主机和泡沫手柄、喷雾手柄、振动手柄组成。泡沫手柄将液态的洁面产品，转化为泡沫方式，便于清洁皮肤：喷雾手柄以喷雾的方式，将护肤品喷涂在皮肤表面；振动手柄进行振动按
193	护肤品促吸收设备
		摩，证庭矣千厂前任人平反从的家仅。用了衔场扩从而任人平皮肤的加快吸收。
		摩，证庭矣千厂前任人平反从的家仅。用了衔场扩从而任人平皮肤的加快吸收。
194	美容仪	由主机、夹棉手柄、涂抹手柄和按摩手柄组成。使用时，先用夹棉手柄夹持化妆棉清洁皮肤，再用涂抹手柄将美容产品涂抹在皮肤上，通过按摩手柄产生以物理按摩方式作用于健康人体完好皮肤，以辅助美容产品吸收。
195	无菌防护罩	由PE膜、光学亚克力透明镜片、魔术贴、不干胶构成的膜状物。在外科手术中使用，将该产品覆盖于手术显微镜支架及光学主镜上。用于对显微镜的防护，避免血液飞沫等污染显微镜。
196	床垫	由垫罩和乳胶海绵床芯组成。以非无菌形式提供，重复使用。非电动且非充气。利用床垫材质和结构特性，使床垫具有良好的托举性，具有始终以一定的压力来进行支撑的特性。
197	座椅	由外壳、液压升降系统、轮椅系统组成。产品在使用时，需要改造原有轿车的座椅后再安装。主要用于老人、孕妇的上下车使用。不用于医疗机构对于患者的转运，也不安装在救护车上使用。
198	超声探头支架	由三脚架、升降杆、搭手管和探头挂杆组成。用于超声医师在超声诊断和监测的过程中，支撑操作者手臂和放置超声探头。产品不与超声系统连接，仅用于支撑医生手部和超声探头，不用于患者的支撑，不用于医疗器械的固定和角度调整。
199	标本托架	由支架、卡扣、合页和薄膜组成。在X射线摄像系统检查标本时使用，将手术室内所获取的除骨骼以外的人体软组织标本或粗针活检标本放置于本产品的薄膜相应位置，并通过支架进行固定。用于在X射线摄像系统检查时对标本进行固定和运输


200	远程视频会议屏幕分享软件	软件组件，用于医疗机构之间启用视频会议，并可进行屏幕共享和屏幕注释。
201	质控用剂量验证系统	软件产品。将符合DICOM标准的放疗计划、剂量分布等放射治疗数据导入软件后，软件基于卷积叠加算法剂量计算模型（公开成熟算法计算出三维剂量分布结果。医务人员通过计算出的剂量数据与治疗计划中的剂量数据的比较，实现对于放射治疗文件的质控和验证。软件仅用于对放疗文件的质控，不用于制定患者放射治疗计划，无医疗目的。
202	中医知识库匹配软件	软件产品。软件从电子病历中读取信息后，从软件内置的已公开的医学知识库中选择出相匹配的中医处方，显示给医生查看
203	临床指南展示软件	软件读取甲状腺血清指标检测值后，基于公开指南、文献、案例等临床信息进行检索、匹配，展示相关的患者临床指南。
204	科研用胸痛中心信息管理平台	将胸痛患者的电子病历中的信息输入软件后，软件可将电子病历中的信息传送至数据库，用于存档和后续科研使用。
205	教学用骨髓图文报告编辑软件	软件从显微镜摄像头中采集检验科的骨髓细胞影像，或从电子报告中读取骨髓细胞影像，对其亮度、色度、饱和度进行调整，使其视觉效果更加美观，以便于制作宣传材料和课件，不用于辅助医生诊断等医疗用途。
206	科研用放射治疗计划软件	软件模拟治疗设备（如医用直线加速器）的运动结构、机械结构以及射线能谱特征，生成治疗设备的模型数据，利用模型数据在医学影像数据上模拟计算放射剂量沉积。用于放射治疗计划设计与剂量分析的科学研究及院校的教学培训。
207	儿童汉语语言发育用量表软件	软件将公开的儿童语言发育量表电子化后提供给患者进行答题，并统计答题结果。不具备辅助诊断等医疗器械功能。
208	医用废液净化排放处理装置	由不锈钢外箱、原液收集箱、预处理箱臭氧发生装置、多级过滤吸附装置、紫外线消毒灯、自动控制控制止系统和管路系统组成。对医疗机构门诊、病房、手术室、各类检验室、病理解剖室、放射室、洗衣房、太平间等处排出的诊疗、生活及粪便污水的净化和处理，使之符合医疗机构污染物排放标准。
208	医用废液净化排放处理装置
209	室内环境消毒机器人	由自主移动式机器人底盘，紫外线消毒系统，喷雾消毒系统组成。使用时，利用的紫外线对空气中的细菌和病毒进行消杀；同时喷洒消毒液对暴露在空气中的物体表面的细菌和病毒进行消杀。用于对室内环境进行的消毒。
210	血小板冷冻保护剂	由二甲基亚砚、右旋糖酥、磷酸氢二钠和磷酸二氢钾组成。在医院采集的患者或健康人的血小板中添加本产品，并混合均匀后存放-80℃冰箱冻存。用于在特定环境条件下保护血小板的活性，确保其能够满足后续使用。

211	生活用移位车	由支架、脚轮、底座支腿、升降机构组件和扶手等组成。本产
211	生活用移位车	品主要用于医院、养老机构和家庭中的老人、病人和失能人群。通过使用本产品辅助特殊人群上床、沐浴、如厕，
212	营养量表匹配软件	软件基于临床权威指南及共识，提供营养不良相关量表供用户答题，根据用户答题结果与内置量表信息进行检索和匹配，给出检索结果。
213	超声检查次数查询软件	用于授权用户查询使用超声设备的使用时长和使用次数。
214	静脉血栓栓塞防治数据查询软件	将电子病历、患者主诉信息、医嘱信息输入软件后，软件对主诉信息进行分析，对应公开的《手术患者静脉血栓栓塞症风险评估表》查询匹配信息。
215	病历制作软件	软件产品。软件可将数据格式或单位进行转化（如：HTML到 HL7，摄氏度到华氏度)，传输至信息系统用于制作电子病历
216	中医知识查询匹配软件	软件将公开的《中医体质分类与判定表》中的题目电子化供用户回答，并统计结果，依据判定表的信息给出用户属于哪种中医体质类型。软件的功能为将公开量表电子化并统计答题结果
217	肿瘤患者电子病历制作软件	软件产品。在放射治疗过程中使用，由医生操作软件进行创建、访问、修改、存储和归档患者的治疗信息。该软件用于流程管理，不具备对医疗影像数据的处理功能等。
218	激光治疗病历制作软件	产品通过串行接口从激光治疗设备中接收治疗报告等数据，并
218	激光治疗病历制作软件	将数据传输至眼科影像管理系统软件。用于辅助病例制作
219	日常用按摩仪	由专用垫、枕头、枕头套、加执器、遥控器、脚部滚轮、带震动功能滚轮和电源线组成。通过振动和温执作用于全身，用于消除健康人的疲劳。不具备缓解疼痛等的作用，不用于医疗目的。
220	日常用温热按摩仪	由主机、按摩头、加热仓门和控制面板组成。通过按摩头振动、发热作用于人体的背部和四肢。用于健康人群通过按摩消除健康人群的疲劳。不具备缓解疼痛等的作用，不用于医疗目的
221	综合按摩仪	由垫子、枕头、加热器、遥控器、脚部滚轮、带震动功能滚轮和电源线组成。通过振动和加热作用全身，用于为健康人群消除疲劳，放松身体。不具备缓解疼痛等的作用，不用于医疗目的。
222	日用压力保护垫	由聚氯乙烯、硅凝胶和减压记忆棉组成。通过支撑人体，可以分散身体压力点。用于缓解身体受力点的压力。不用于医疗目的。
223	保健按摩器具	由医用EVA薄膜袋和多个医用PP材质的圆滑接触点组成，薄膜袋内装叛甲基纤维素钠与水结合成的凝胶。使用时，产品与人体的接触点均匀分布，用于保健按摩。产品不具备缓解疼痛等作用，不用于医疗目的。
224	健身器	由网架、绳索、吊带、手柄、绑带、床面、可调床脚和脚轮组成。用于健身训练。产品不用于患者的康复治疗，不用于医疗目的。
225	健身用关节锻炼器	由滑轮、绳索、拉环、立架、脚踏和脚踏板组成。通过手握住相应的拉环，带动上肢或下肢进行运动。用于健身人群、运动品等进行关节锻炼。不用于患者康复训练。
226	健身用拉力器	由固定支架、滑轮、配重器、配重块和脚用拉力带组成。使用
		者利用该产品主动进行进行上肢、下肢的抗阻力运动，用于健身，不用于医疗目的。
		者利用该产品主动进行进行上肢、下肢的抗阻力运动，用于健身，不用于医疗目的。
227	空气消毒设备	由柜体、雾化装置、电气控制系统、残雾回收装置组成。产品顶部有若干高压雾化喷头，能使得加入该产品的消毒成分雾化颗粒扩散到空气中，用于为医院走廊、门诊大厅进行消毒。
228	科研用脑电图仪	该产品由放大器、电极头盔、电源适配器和软件组成。将放大器直接戴在研究者的头上，通过外界刺激，采集受试者脑电信号。仅在科研领域使用。
228	科研用脑电图仪
229	内置诊断金标准的比对软件	软件产品。在放射科（CT/MR/放射）中使用。软件读取患者的电子病历，用于对电子病历进行查看，并使用软件内置的基于公开临床知识的金标准与电子病历的信息进行比对。软件不具备对医疗影像和数据进行处理等医疗器械功能。
230	皮肤护理（化妆用）凝胶	产品由凝胶和包装器材组成。凝胶由卡拉胶、黄原胶、甘油丙二醇、对羚基苯甲酸甲酯、氯化钾和纯化水组成。作为化妆品，用于皮肤护理。
230	皮肤护理（化妆用）凝胶
231	药物凝胶	由溶液、玻璃瓶、塑料喷头外盖和外套容器组合。溶液的主要成分为食用酒精、纯化水、葡萄籽油、姜根油、薄荷油、三- BHT、甜扁桃油、过山龙提取物、鸡血藤提取物、姜根提取物、英丝子提取物、当归根提取物、薄荷提取物、独活提取物、人参提取物、天麻提取物、党参提取物、川提取物、木香提取物、积雪草提取物、红花提取物、白术提取物、羌活提取物和远志提取物。利用产品中的药物成分（包括生姜、薄荷素油、薄荷、鸡血藤、英丝子、当归、独活、人参、天麻、党参、川芋、木香、积雪草、红花、白术、羌活和远志等)发挥治疗作用。
231	药物凝胶
232	日常用热贴	由无纺纱布袋、原料层和凝胶层组成。用于日常的体表升温、取暖，不用于治疗或辅助治疗相关疾病。
233	日常用按摩仪	由主机和按摩头组成。通过气压的作用，使按摩头产生振动对人体部位进行按摩。用于对背部、肩部、上肢、下肢部位进行按摩，缓解疲劳。不用于疾病的辅助治疗。
234	减震鞋垫	由表面环保材料（防滑网布、真皮、超纤，网布喷涂银离子抗菌剂）、中层发泡材料、中下层3D打印定制足弓支撑件、最下层高分子减震材料组成。
235	皮肤干油状态分析仪	由主机、摄像头、遮光罩、底座、电源组成。用于检测皮肤的状态，从而评估皮肤干性、油性、衰老性。仅用于美容机构环境，对需要皮肤保养的人群进行皮肤分析，分析结果用于辅助选择合适的化妆品，适用于需进行皮肤保养的人群。
236	软式内镜床旁预清洗器	由上位机（主控板、落杯部件、传送部件等）、下位机（储水箱、垃圾箱等）、脚踏开关和主机控制软件组成。不包含清洗剂。仅提供各种软式内镜的吸引管路的预清洗的用水环境，无法完成对管路的清洗，不具有消毒和干燥功能。
237	超声设备移动用台车	由主机固定架、台面、储物篮、机身外壳底座、脚轮等组成。无源产品。在使用时，超声设备安装在本产品上。用于超声主机的安放和移动。
238	X光机质控设备	由空气电离室、数据线、数据转接头、供电线和固定滑轨组成。主要是用于X光机的研发和生产部门，检测X光机曝光时所产生的辐射剂量等。不在医疗机构使用。
239	医院管理用显微影像信息系统	使用时，用户将病理切片影像上传至该软件后，软件可对病理切片影像集中显示、储存，用于医院流程管理。不用于辅助诊断和治疗。
240	日光照射模拟灯	由电路板、LED光源和电源线组成。使用时，照射身体裸露部位（头部、上肢）。模拟日光照晒。
241	视频播放系统	由播控主机、VR播放头盔、无线路由器和软件组成。采用虚拟现实技术，通过播放虚拟现实视频或平面视频，结合音乐放松训练。
242	海绵床垫	由硬质海绵床垫和床垫外罩组成。其中硬质海绵具有多孔的特性。使用者躺在床垫上，利用硬质海棉的多孔性特点扩散患者身体的热量。
243	主动运动视频推送系统	软件产品。医生在软件内置的康复运动教学视频中选择相应的视频并推送给患者。软件仅用于辅助医生推送视频，无医疗器械功能。
244	肿瘤信息协同管理系统软件	软件由患者信息与诊疗流程管理、业务流程管理、计划导入与复核、预约管理、统计分析、排队叫号、收费管理、系统管理模块组成。软件仅用于放射中的行政事务管理等，不具备放射治疗计划等医疗功能。
245	用药数据记录统计软件	手机APP软件，患者通过软件记录用药时间，从而统计患者用药情况，建立患者用药日记。软件无核心算法，无计算分析功能，仅用于用药信息的记录和统计。
246	视觉探头保护袋	由线性低密度聚乙烯制成。一次性使用，无菌提供。在建立肺部通道用于辅助肺部活检取样手术过程中使用。采集患者活检样本时，视觉探头从通道中取出时暂时存放在本产品内，防止暂时不用的视觉探头被污染和损坏。本产品仅起到保护视觉探头的作用，不用于医疗目的。不接触人体。
246	视觉探头保护袋
247	皮肤防伤害贴	由基材层、防压层、保护层组成。其中基材层是PU膜，防压层为聚氨酯泡沫，保护层是格拉辛纸。一次性使用，非无菌产品。使用时，将产品贴在患者的完好皮肤表面，保护皮肤减少与外界摩擦和碰撞等外界伤害。
248	日常水浴机	由主机、供/排水系统、温控单元、涡流发生装置、气泡发生装冒和转运浴床组成。具备涡流、气泡、恒温和音乐功能。用于日常水浴，不用于医疗目的。
249	卧床人员用床	由洁具、污水收集同、姿态调整系同组成。用于长期卧床行动不便人群的便后清理。产品不用于医疗机构。不具有对任何疾病进行治疗和辅助诊疗的功能。
250	登机椅	由主车架，座垫，背垫，前轮，后轮，刹车，多个把手等组成。使用该产品将行动障碍者转运至机舱座位旁，辅助完成登机过程，仅在机场内部使用。
251	沐浴用椅	由靠背板、扶手、支架和脚管组成。无源产品。用于行动障碍者淋浴时作为座椅。
252	教学用视频管理系统	由路由器、手术记录和视频流三个功能模块组成。使用时，安装在手术室外的控制室。当手术开始时，本产品通过术野摄像头/腹腔镜的镜头，全景镜头对手术画面进行记录，将手术视频同步分享到手术室外的会议室或教室，实现与手术室外部人员的教学交流。主要用于手术中的教学，不用于诊断和治疗。

253	神经康复功能评定用量表电子化软件	由计算机、打印机、麦克风和软件组成。该设备将公开的神经
		康复评定量表进行分类编程。通过不同评定量表供患者答题并统计答题结果。产品实质是将量表电子化，本身不具有诊断和治疗作用。

254	3D打印尼龙材料	由尼龙粉末构成，无源产品，以非无菌形式提供。产品是制作脊柱矫形器和膝关节矫形器的原料。
255	由病理质控与资料管理系统软件	在医院病理科使用。软件读取病理科的标本照片等信息，用于制作病历。，不作为诊断和治疗的参考，没有医疗影像和数据的计算、处理、分析等功能。
256	日用按摩仪	由主机、按摩头、加热仓门和控制面板组成。用于家庭中健康人群通过按摩消除疲劳不用于医疗目的。
257	内镜先端保护软管	由硅橡胶制成的软件。在搬运内窥镜时使用，安装在内窥镜头端部上，可保护头端部受到冲击。用于搬运内窥镜时保护其先端不受碰撞等损伤。
258	移动电子内窥镜用推车	由脚轮、底盘、立柱、层板、键盘托、抽屉、显示器支架等部分组成。用于装载内窥镜医用光学仪器配件设备及固定屏幕，确保其安全移动。
259	可调式静脉曲张袜穿着辅助器	由金属支架构成。通过撑开静脉曲张袜，用于帮助患者穿戴静脉曲张袜。产品无医疗用途。
260	毯式心肺复苏说明书	由帆布复合材料制成。使用时，将患者放在毯子的白色区域内，由受过训练的救援人员，按照毯子上的图示，对患者进行心肺复苏。
261	日常用冷风机	由主机（触控液晶显示器、压缩机、控制装置)、手柄和电源线组成。通过主机输出冷气，利用手柄出风口对准人体局部皮肤进行降温。用于配合激光类仪器使用，使皮肤凉爽，提高舒适度。无医疗用涂。
262	大数据人工智能科研平台	软件读取上传的医疗影像数据后，对影像进行标注、外理、特征分析，并可通过放射组学或深度学习的算法对数据进行统计建模，从而帮助医生减少科研工作量，提高科研成果产出效率。软件仅用于科学研究。
262	大数据人工智能科研平台
263	智能设各运行状态管理软件	软件从实验室设备中读取设备的本身的运行参数，辅助实验室人员对于设备本身运行状态的管理。
264	电子病历软件	软件读取医院中静脉血栓栓塞症患者的身份、性别、年龄信息，并对信息进行统计，展示给医务人员。无辅助诊断、治疗的作用。
265	心理量表电子化系统	软件将心理量表题目电子化后供心理疾病患者答题，软件可记录患者的答案以及答题时间，并基于量表统计、计算出答题的得分。
266	床边架	由扶手管、支撑管、脚管和固定器组成。安装在家庭用床上，方便使用者完成起身、翻身等动作。
267	搬运带	由主板（固定座）、织带、把手、外包、转轴、蝶形螺丝组成使用时，将产品的主板（固定座）固定在家庭用床的上背板用于辅助老年行动不便人群在床上位置的移动。
267	搬运带
268	坐厕椅	由靠背管、座架管、扶手管、座盖、座板、便桶和脚管组成。无源产品。便桶卡入座架上，方便行动障碍者坐在产品上如厕
268	坐厕椅	由靠背管、座架管、扶手管、座盖、座板、便桶和脚管组成。无源产品。便桶卡入座架上，方便行动障碍者坐在产品上如厕
269	电动大小便清洗床	由床体、床板、清洗吹干部件、驱动部件和电器控制部件组成。用于生活不能自理等失能人群的便后清理。产品不用于医疗机构，不具有对任何疾病进行治疗和辅助诊疗的功能。
270	内窥镜烘干储存系统	由输入气管、主机、输出气管和气管/内窥镜转接适配器和一次性内窥镜储存袋组成。用于烘干内窥镜内部管路。
271	设备管理标记贴	由胶带、RFID标签和隔离膜组成，非无菌提供。将胶带贴在多参数监测仪上，通过扫描标签可读取多参数监护仪设备的型号、使用状态、购置日期相关信息。
271	设备管理标记贴
272	跌倒检测仪	由主机和底座组成。当病人跌倒时，产品通过无线网络将跌倒事件发送至医院的工作站。不作为任何诊断和治疗的依据。
273	由科研用数据连接集线器	由主机、电源、USB接口和外壳组成。产品通过USB接口与其他医疗设备连接后，可将医疗设备的数据传输至服务器中，用干科研和教学活动。
274	日常保健按摩仪	由主机、遥控器、低频贴片组成。通过低周波、高频振动、气压按摩、温热进行按摩，用于对健康人群按摩、消除疲劳和放松身体，不用于医疗目的。
275	日常美容按摩仪	由主机、按摩手柄、面部手柄和眼部手柄组成。通过振动按摩皮肤表面，辅助增强皮肤对护肤品吸收。供美容院、美容沙龙及类似场所和家庭使用。
275	日常美容按摩仪
276	药用膏贴	由无纺布背衬层、凝胶层和防粘层（聚乙烯膜）组成。凝胶层由辣椒精油、薄荷油、薄荷脑、氧化锌、红色铝丽基和树脂组成。敷贴于人体表面颈、腰、肩等部位完整皮肤，利用产品中的药物成分发挥治疗作用。
277	药物贴	由无纺布背衬层、凝胶层和防粘层（聚乙烯膜）组成。凝胶层由薄荷油和树脂组成。敷贴于人体表面颈、腰、肩等部位完整皮肤，利用药物成分进行治疗。
277	药物贴
278	蜡加热系统	由融蜡箱和蜡饼制作箱组成。通过电路控制，将凝固的石蜡块融化，制作成半凝固状态可热敷治疗的蜡饼。产品仅用于制作

279	便携式雾化棒	由主机、雾化装置和吸嘴组成。产品通电后雾化装置加热精油，产生雾化效果，用户通过吸嘴吸入精油。用于将精油加热雾化后，供用户吸入，帮助用户舒缓压力，改善精神状态。
279	便携式雾化棒
280	家庭用保健磁石	由稀土类磁石、硅树脂环圈、固定件和附件组成，项链形。使用时，佩戴在颈部，用于家庭保健。
281	温热垫	由床垫、加热器和控制器组成。通过释放远红外线，结合电加热功能，用于改善寒冷季节时的手脚冰凉，不用于医疗目的。
282	一次性密闭体液留置器（中段尿)	由漏斗、排液管和试管组成。用于尿检前对中段尿液的采集，
283	数字PCR芯片	由聚二甲基硅氧烷（PDMS）、盖玻片、聚四氟乙烯管、聚乙烯管、硅胶和PE材质（超高分子量聚乙烯）组成。不含有引物、探针或染料等物质，也不含有其他成分。后续与引物、模板、PCR扩增仪和生物芯片阅读仪配合使用，用于待测样本的数字PCR反应。是数字PCR反应的载体，不参与数字PCR反应。
284	封片胶	由改性加拿大树脂和烷氧基硅杂环烷胫组成。用于样本及载玻片的封固。
285	一次性使用器官外套袋	由袋体和收口带组成，采用聚氯乙烯材料制成。无菌提供。用于离体组织或器官送检前的临时存放。存放后的离体组织后续用于临床病理检查，不用于回植到人体。
286	全自动多瓶空气采样仪	由微控制系统、运动执行机构、大流量采样鼓风机构、检测系统和供电系统等组成。仅用于医院病房、门诊或临床实验室空气中生物气溶胶的采集。
287	显微镜镜油	由矿物油、添加剂和增稠剂组成。用于浸泡显微物镜，获得最佳的光学效果，以保证成像质量。
288	恒温振荡培养箱	由外壳体、内胆、控制装置（含温度控制功能）和振荡盘组成。用于对温度和振荡频率有较高要求的细菌培养、发酵、杂交、生物化学反应以及酶和组织研究等。不用于临床检验，人体来源样本的培养。
289	混合吸头	由聚丙烯制成。用于将样本分配到提取容器之前混合全血样本
290	取精杯	由杯盖和杯体组成。杯体和杯盖上无其他化学成分。用于人类精液的采集和储存。
291	一次性使用巴斯德吸管	由硼硅酸盐玻璃管和带有或不带有棉塞组成。不含有保存液或其他化学成分。用于细胞试验、临床试验等少量液体的吸取、转移或携带。
292	气体采集袋	由硅胶塞、通气端口和袋体组成。非无菌提供。不含有保存液或其他化学成分。仅用于人体呼出气体的采集、储存。
293	全自动样品封膜机	由主机（含封口模块）、试管架和电源线组成。与一次性专用铝膜配合使用，用于对试验结束后的样品管进行封膜处理。不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。
294	光感采血枕	由外壳、电机、发热片和感应器组成。与一次性采血巾配合使用，用于医务人员为患者抽取血样或静脉注射时垫于患者手臂下方以提升舒适度，并在手臂抬起时自动更换采血巾。
295	一次性采血巾	由PE膜、纸浆或非织造布组成。与光感采血枕配合使用，用于医务人员为患者抽取血样或静脉注射时垫于患者手臂下方以提升舒适度。
296	液相色谱柱清洗液	由乙睛、异丙醇和丙组成。仅用于三重四极杆质谱检测系统中TurboFlow柱和分析柱上残留样本的清洗。不用于检测过程中反应体系的清洗。
297	微生物质谱靶板	由涂覆有薄钢层的导电聚合物基材组成。用于质控菌和待鉴定的微生物标本点样，以便微生物质谱仪通过基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术对靶板上的微生物标本进行鉴定。
298	封片胶带	由三醋酸纤维素，丙烯酸酯，甲基丙烯酸酯共聚物，甲苯等组成。用于覆盖载玻片上的组织，以确保组织不会被外部因素破坏。
299	呼气收集器	由收集器（含咬嘴、单向阀、连接件）和离心管组成。非无菌提供，不含有保存液。用于呼气样本的收集、运输和储存。
300	三维微载体	由明胶多孔颗粒组成。用于吸附样品细胞并使细胞分散和附着在其表面上及内部，仅起到增大细胞培养面积的作用。
301	微生物气溶胶采样器	由进风隔离罩、进风部件、通风管道、补液组件、风机部件、采样杯、过滤部件和连接板等组成。用于医院病房空气中病源微生物气溶胶等的采样，对医院内人群呼出的气体产生的气溶

站点声明：

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

精品服务 QUALITY SERVICE

医疗器械注册: 一类产品备案; 注册人咨询; 二类产品注册; 生产备案; 三类产品注册; 生产许可代办

临床试验: cro全程外包; 同品种比对; 临床协调; 数据管理; 临床监查; 文件撰写

质量体系与研发设计: 器械研发; 外观设计; 创新开发; 研发案例; 电磁兼容整改; gmp认证

技术文档撰写: 体系文档; 注册文档; 临床方案; 临床评价; 经营许可; 临床启动

上一篇：海南药监局发布多条措施文件推动医械产品注册增速提质

下一篇：多部门联合发文，机器人医疗器械市场或成蓝海市场！

46	抗谷氨酸脱羚酶抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗谷氨酸脱羚酶抗体组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实验室在用检测
		系统的日间精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

47	抗β2糖蛋白I 抗体免疫球蛋白A非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫球蛋白A组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实
		验室在用检测系统的日间精密度或仅用于临床实验室间检测程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。


48	抗Jo-1抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Jo-1抗体组成。仅用于临床实验室内部质量控制，用于评价实验室在用检测系统的
		日间精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。)

49	倾注法琼脂培养基	由塑料试管、塑料袋、琼脂培养基（蛋白膝，氯化钠，牛肉浸出粉，琼脂)组成。用于倾注法菌落计数的微生物限度检测，不用于临床样本检测，

50	抗酪氨酸磷酸酶抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗酪氨酸磷酸酶抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控
		制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

51	抗蛋白酶3抗体非定值质控品	由抗蛋白酶3抗体组成。该产品为非定值质控品，仅用于临床实验室间抗蛋白酶3抗体（Anti-PR3）检测过程的监测和控制
52	抗着丝点抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗着丝点抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

53	微流控芯片	由矿物油、芯片帽和芯片底座组成。不含有引物和探针等物。用于PCR反应液的微滴制备。其制备后的微滴作为PCR反应单元用于临床基因扩增检测。

54	抗心磷脂抗体免疫球蛋白A非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂抗体免疫球蛋白 A组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观

		察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。


55	抗双链DNA抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗双链DNA抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检

		测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。


56	抗组蛋白抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗组蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

57	抗PM-Sc1抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗PM-Sc1抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。
58	抗Ro-52抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Ro-52抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。

59	抗心磷脂抗体免疫球蛋白G非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂抗体免疫球蛋白 G组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观
		察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。


60	抗胰岛细胞抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗胰岛细胞抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检
		测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。


61	细胞无血清培养基	由1640培养基、葡萄糖、胰岛素、转铁蛋白和牛血清白蛋白组成。用于MDCK、VERO等细胞的增殖培养，培养的细胞不用于临床体外诊断使用。

62	抗心磷脂总抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗心磷脂总抗体（ACA总抗体）组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，
		以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。


63	抗胰岛素自身抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗胰岛素自身抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。




64	抗髓过氧化物酶抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗髓过氧化物酶抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。


65	抗核糖体PO蛋白抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗核糖体PO蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。



66	组织标记试剂盒	由蓝色组织标记和边缘染料、绿色组织标记和边缘染料、黑色组织标记和边缘染料、黄色组织标记和边缘染料、红色组织标记和边缘染料、橙色组织标记和边缘染料和紫色组织标记和边缘染料组成。属于物理着色，不存在抗原、抗体、受体、配体


		等特异性的成分。用于离体组织样本的染色标记或边缘标记，
		以实现对于组织标本的标记和定位。不用于染色。
67	抗Sc1-70抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Sc1-70抗体组成。仅
		用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检


		涮项目质控。

68	抗Sm抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗Sm抗体组成。仅用干休外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。
69	光学反应杯	由杯体组成。用于检测过程中反应溶液的盛放，采用特殊材质，与检测试剂配合使用，用于临床检测项目的辅助诊断。由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫
70	抗β2糖蛋白I 抗体免疫球蛋白M非定值质控品
		球蛋白M组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控
		制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使
		用，不用于专门的检测项目质控。由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗β2糖蛋白Ⅰ抗体免疫
71	抗β2糖蛋白I 抗体免疫球蛋白G非定值质控品
		球蛋白G组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使

		用，不用于专门的检测项目质控。
72	抗U1核糖核蛋白抗体非定值质控品	由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗U1核糖核蛋白抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门
		的检测项目质控。由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗SSA抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项
73	抗SSA抗体非定值质控品
		目质控。由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗肾小球基底膜抗体组成。仅用于体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。
74	抗肾小球基底膜抗体非定值质控品
		由血清制备，仅包含一个浓度水平的抗核小体抗体组成。仅用干体外诊断试剂实验室检测内部质量控制，以观察和控制检测过程的精密度或仅用于临床实验室间检测过程的监测和控制。不配合专门的检测设备或检测试剂盒使用，不用于专门的检测项目质控。
75	抗核小体抗体非定值质控品

		由离子体空气消毒机和防护罩组成。其中离子体空气消毒机由风机、等离子体发生器、过滤模块、臭氧催化模块、有机化合物过滤模块构成、防护罩由均流膜、PVC软帘、亚克力板、立
76	移动式等离子体空气消毒机和防护罩

		柱、照明系统构成。用于室内或者病房内空气的消毒。
77	健康人群用按摩仪科研用数字病理图像管理软件床垫体位舒适垫	主要由主机和按摩头组成。通过气压的作用，使按摩头产生振动，对人体部位进行按摩。用于对背部、肩部、上肢、下肢部位进行按摩，缓解疲劳。不用于疾病的治疗。软件从LIS系统中导入数字化后的病理切片的影像后，对影像进行集中显示、查看、共享等管理，并可提供安装在服务器上的其他分析软件的访问界面链接。仅用于科学研究中心及病理学家对于病理影像的流程管理，不用于临床机构的疾病诊断、
78 79 80
		治疗、筛查等医疗用途。主要由床垫垫芯及外罩两部分组成。垫芯由多层不同硬度、密度的高规格聚氨酯泡沫组成。外罩为一侧涂油聚氨酯的聚酰胺针织物。静态床垫，无需用电且不充气。利用外罩的弹性及高
		透气性，实现更好的压力分布和高透气性，从而增加使用者与床垫的接触面积，增加使用的舒适性。产品外层为纺织布，内层为棉质软垫。为X射线检查时配合使用的组件，平铺并固定在检查床面板上，提高患者在接受X射
		线检查时的舒适感。通过将杀菌材料喷涂于无纺布上，烘于后制成。其中喷涂的杀菌材料成分包括铜锌混合颗粒、明胶和纯净水。声称产品与细黄接飾，细菌细胞膜带负电，铜锌混合颗粒在水悬浮液中具有强烈的正表面电位，两者在静电相互作用下扰乱细菌膜电位。产品与细菌细胞膜产生静电相互作用，与之同时产生的活性氧破坏细菌电解质平衡和其生存能力从而杀死细菌。作为原材料
81	杀菌无纺布


		提供给产品制造商，用于制造婴儿纸尿裤、女性卫生用品、老人纸尿裤，不作为医疗用涂。
82	医用透明质酸钠护理凝胶	由透明质酸钠、聚乙烯計咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和纯化水组成，为无菌产品。声称不用于创面，用于角质层屏障功能较弱、皮肤通透性增加的结构完整皮肤表面，通过在皮肤
		表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。
83	医用透明质酸钠护理敷贴	由医用透明质酸钠、聚乙烯此咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、纯化水和无纺纱布组成，为一次性使用无菌产品。声称不用于创
		面，用于角质层屏障功能较弱、皮肤通用性增加的结构完整皮肤表面，通过在皮肤表面形成膜状保护层，可对皮肤自身的水分进行保存，实现保湿的功能，同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。由控制主板、开启进料器、限位传感器、开启运动机构、废料
84	安甑瓶智能开启器
		盒、支架和外壳组成。利用机械传动，模拟人手敲断瓶颈，用于在医疗机构中开启安瓶。
85	眼用冲洗器	分为I型和II型，其中工型由冲洗瓶、冲洗杯和冲洗液组成，
		II型由冲洗瓶和冲洗液组成，其中冲洗液均由硼酸、刪砂、氣化钠、海藻糖、甘油、聚乙烯毗咯烷酮K30、依地酸二钠、苯乙酯和纯化水组成，为无菌产品。声称通过冲洗液持续的流动作用冲洗眼睛及周围组织的附着物，达到清洁效果。用于眼部冲洗，保持眼睛湿润及卫生，适用于因游泳、尘埃、花粉、汗液等入眼以及长时看书、看电视、看手机、上网、开车等用眼过度所引起的眼部干、涩、痒、酸胀、视物模糊、视疲劳等眼部不适人群。



86	皮肤过敏筛查贴	由医用胶带、含致敏成分的无纺布贴片和保护膜组成，其中涂布在无纺贴片上的致敏成分为致敏物质提取液，每个贴片含有不同类型的致敏成分提取液，分别为粉尘螨提取、户尘螨提取液、猫毛提取液、狗毛提取液、箪草花粉提取液、蒿属花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海鱼提取液、海蟹提取液和鸡蛋清提取液。声称当患者的皮肤或黏膜接触致敏物质时，致敏物质通过皮肤或黏膜进入机体，并由抗原呈递细胞将抗原呈递给T淋巴细胞，使特异性T淋巴细胞活化，产生局部的微小红点反应。经过一定时间，根据有否阳性反应来确定受试物是否致敏。用于过敏性接触皮炎的辅助诊断。



		由主机和软件组成。通过非接触式蓝光(波长450nm，强度 30001ux）扫描体外的口腔印模及义齿石膏模型。软件将获得的口腔印模及义齿石膏模型三维扫描数据显示在计算机上。用于牙齿加工厂、口腔科技工室中，获取牙科模型的三维数字影像，后续使用CAD软件对数据进行设计，设计后的修复体数据用于制作修复体。
87	齿科蓝光三维扫描仪


88	口腔溃疡创面护理膏	由苯磺酸、水、硅胶体、色素组成。为非无菌提供产品。声称通过苯磺酸的强吸水性，对口腔黏膜上皮层进行脱水导致组织变性、沉淀和凝固，坏死组织凝固形成死组织膜层，以保护溃疡床下组织免受环境刺激。用于因口腔溃疡、口腔炎症所导致的口腔粘膜创面护理，缓解其疼痛。
89	口腔科技工室用螺丝	由连接部位和螺纹部位组成。采用钛合金材料制成。为非无菌提供的可重复使用产品。用于口腔科技工室，与基台或替代体连接延长螺纹孔位，便于后期牙冠制作过程中预留螺丝孔位，螺丝孔位用于后期基台和牙冠的安装固定。物表培养基：由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉经配制、高压灭菌，定量灌入一次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品（机械、手、包装材料等）表面微生物的测试，广泛用于制药、食品以及化妆品等企业的环境微生物检测。不用于微生物鉴别和药敏试验。由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉经配制、高压灭菌，定量灌入一

90	物表培养基	次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品（机械、手、包装材料等）表面微生物的测试，广泛用于制药、食品以及化妆
		品等企业的环境微生物检测。不用于微生物鉴别和药敏试验。
91	封片剂	由丙烯酸树脂和饱和烷胫组成。用于组织切片或细胞切片上，
		使染色后的组织细胞封固于载玻片和盖玻片之间。

166	体外男用导尿装置	分为活动型、轮椅型、卧床型三种型号。活动型由标准型短裤
		接尿器、集液袋（500m1）组成；轮椅型由标准型短裤、接尿器、波纹管、延长导管（含连接端子）、集液袋（腿袋、 1200m1)、弹性小腿集液袋固定带、固定绑带组成；卧床型
		由标准型短裤、接尿器、波纹管、延长导管（含连接端子）集液袋（床挂式、1200m1）组成。非无菌提供，消毒后可重复使用。尿液排出后，利用地球重力，沿导管将尿液导流至集液袋。用于男性引流排尿使用。所含的组件不会插入人体腔道，也不会连接插入人体腔道的导尿管或引流管


167	口腔科技工室用咬合支架	由上牙合托片、下牙合托片、芯轴、高度定位螺钉、上牙合托片伸缩定位螺钉组成。采用不锈钢材料制成。为非无莫提

		重复使用产品。在口腔科技工室制作义齿牙模时，声称用于模
		仿人体上下颌和题下颌关节，固定上下颌模型和牙合托，还可模拟下领的运动，以实现咬合关系的转移
168	产道润滑凝胶	由纯化水、乙基纤维素、卡波姆、丙二醇、氯化钠、氢氧钠组成。为无菌产品。用于产妇生产时增强产道润滑性，减轻自然分娩过程中的阻力和疼痛，降低会阴撕裂风险，

169	卡波姆产科凝胶	由卡波姆、乙基纤维素、氯化钠、丙二醇、气氧化钠纯
		水组成。为一次性使用无菌产品。声称通过物理覆盖在软产道壁形成一层保护性凝胶，使产道壁与外界细菌物理隔离，从而

		阻止病原微生物定植：同时，具有增加润滑度作用，降低产道摩擦力，缓解分娩时的撕裂及疼痛等症状。用于产妇自然分娩
		过程中，预防产道感染及缓解产道损伤
170	口腔含漱粉	粉末状，由聚乙二醇衍生物（PEG）、薄荷粉、碳酸氢钠组成。使田时。将口腔含漱粉溶解在水中，在口腔内漱后叶出用于围手术期的暂时性口干，以及因睡液腺受损引起的长期性口干
171	护目镜	由镜片、镜架组成。镜片采用光学树脂、聚碳酸脂（PC)或是甲基丙烯酸甲脂（亚克力）材料制成，镜架采用金属或塑胶料制成。用于眼部术后病人及眼部疾病患者对日光或电脑、手

		机等电子产品所产生的光辐射的防护，
172	婴儿口鼻吸液器	由腔体和吸嘴组成；材质为医用硅胶。非无菌提供。用于吸弓婴幼儿口鼻中的液体

173	益生菌代谢产物根管冲洗液	由益生菌代谢产物组成，益牛菌代谢产物所成分为维出表D 、维生素B2、维生素B6、维生素B12、叶酸、烟酸、过氧化氢

		有机酸、细菌素、天门冬氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨酸、胱氨酸、绕氨酸、蛋氨酸异高氨酸、亮氨酸、酪每酸、苯丙氨酸、组氨酸、精氨酸、脯氨酸赖氨酸 -氨基工酸。为天莫产品。声称益生莫代谢产物中的(1)维生素可减轻炎症，促进细胞生长、维持口腔黏膜正常功能： (2)过氧化氢可降低根管壁牙本质微硬度； (3）有机酸有滚解在層的作用。可促进籽磷灰石溶解。溶解组织冲洗碎屑、清除相



		管内玷污层；（4）细菌素和氨基酸可抑制口腔细菌滋生。用
		干杀灭或抑制根管内常见感染荣群，维护口腔微生态健康，
174	手术器械养护剂	由水、矿物油、辛基酚乙氧基化物、烷醇丙烯酸酯交联聚合物茶丙三鸥、熬合剂、防腐剂组成。用于在高压灭莫期间涂布在手术器械，较链和一般设备上使其得到保护，防止器械哭且生锤损坏，延长哭械，哭且的使田表命
175	移动式床边洗澡机	由吸水装置、喷水装置、干肤机、园艺接头、水盆、废水箱（两条排水管）、一次性防水无纺布床单、主机（内置净水
		桶）组成。使用时启动喷水装置将机器移动到床边，将次性防水无纺布床单铺在床上，同时将污水吸头放到一次性防水无纺布床置上。可自动将污水吸回污水箱.洗澡完成后可用干肤机将病人身上的水渍吹干。用于长期卧床、偏袒截瘫人群及老年人洗澡用。


176	可装卸多用途门诊舱	为包括密闭结构的舱体，舱体由模块化的型材拼装而成：舱体的底部设置有移动轮，移动轮配设有锁定装置，舱体内具有竖向设置的隔板，隔板将舱体分隔为医生舱和患者舱，医生舱和患者舱为独立设置的密闭空间。医生舱设置有第一开关门，部在隔板位置设置有医护工作平台，侧墙设置有进气口和出与口，并在其进气口和出气口安装有高效空气净化器系统


		（HRPA）。顶部装有喷淋消毒装署。串老舱设置有第一开关门，在医护工作平台的对应位置设置有病患诊断区，病患诊断
		区安装有红外体温测定仪以及用于检查咽喉部的射灯，并配置紫外线消毒灯、喷淋消毒装置、负压装置、叫号装置隔板为透明材质；隔板在医护工作平台的对应上方位置开设有两个孔，两个孔分别密封连接有防护套（由连接成一体结构的连接套和检查手套组成），医生的两只手可通过防护套进入患者舱

		。声称可作为医疗机构预防传染的门诊舱，用于对就诊者进行信息采录（包括咽拭子内的初步检查）：用于疾控部门现场流行病学的调查，保护流调人员和对象；用于社区临时与长期的筛查检测，避免医护人员直接与患者接触，避免医护人员感
		染，同时减少患者的交叉感染
177	核酸采样工作站	中工作站休、新风系统、空调系统、照明灯、紫外线消毒灯对讲机、防护手套、门、门锁、总电源插座、脚轮及调节脚组成。安装于通风开阔的环境中，水平坚实的地面上。声称新风系统采用H13级的过滤网，可过滤0.5微米以下的颗粒灰尘及各种悬浮物，去除烟雾、灰尘，隔绝细菌污染物等；紫外线消


		毒装置可杀灭舱内空气中的细菜。使用时，核酸采样工作人员在工作站内通过防护手套进行采样操作，用于医院、防疫站、机场、海关、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护
178	含白体软骨细胞的胶原材料	由自体软骨细胞与/IⅢ型胶原膜复合制成的固态膜片组成。
		其生产工艺为：首先将患者关节软骨碎片取出后，送至符合
		cMP要求的实验室进行体外培养扩增，再将自体软骨细胞与 /M型胶原膜复合制成本产品。最后将本产品销售至医疗机构
		为一次性使用无荣产品。声称将含自体细胞的胶原膜贴附在关节软骨缺损部位，移植的软骨细胞在胶原基质膜的环境中长。形成透明软骨。修复原软骨缺损。所含胶原膜可起到保护和促进自体软骨细胞生长形成透明软骨的作用。用于人体关节软骨揭伤的修复。

179	负压引流器收纳装置	由前襟、后襟、引流管侧导出口、前后襟固定带组成，前襟句括上卡带、上网兜、下卡带、引流管前导出口、下网兜、纽扣。为非无菌产品。通过将引流患者的引流管、引流容器穿过引流管侧导出口、引流管前导出口，引流容器置于前襟的上网兜下网兜内，达到固定、收纳引流管及引流容器的作用。用于临床引流患者，固定、收纳引流管及引流容器。不与创口、引流穿刺口接触。



180	便携式神经调控体外充电器辅助固定带	由涤纶松紧带和魔术贴组成。为可重复使用非无菌产品。用于将使用过程中的便携式神经调控体外充电器固定在患者身体上，从而解放用户双手。不与创面接触。
180	便携式神经调控体外充电器辅助固定带
181	防注射器针刺辅助装置	由主体、圆锥圈、套筒、弹簧、柱塞杆、扩展手指法兰组成。
		为一次性使用非无菌产品，不接触药液和针头。使用时，先将无菌预灌装的玻璃注射器（包含针头、药筒、药筒中的药物、柱塞杆）安装在本产品上，通过推动玻璃注射器的柱塞杆以进
		行药物注射：注射完成后本产品的弹簧被激活，注射器被弹笛顶住回缩直至注射器针头回缩至本产品的套筒内。用于防止用户被注射针针头意外刺伤。


182	制造医疗器械用不锈钢针管	由不锈钢材料经过减径、切断、磨刃或打尖冲孔而成的带针尖管状物。作为制造静脉输液针、注射针或配药针的组件，销售给静脉输液针、注射针或配药针的医疗器械生产企业，与针座、护套共同组装成静脉输液针、注射针或配药针后一同销售给医疗机构。
183	矫治器装饰贴	由多层防水塑料材料制成，为非无菌提供一次性使用产品。使用时，由矫治器配戴者或监护人根据说明书将装饰贴贴附在矫治器上前牙位置。用于装饰矫治器。
184	热敷眼罩	一种无纺布自发热眼罩，内含由铁粉、炭粉、盐、水、蚝石、高吸水性树脂均匀混合的自发热材料，附有弹性耳挂。一次性使用。最高温度≤50℃，不具有温度保护装置。声称通过热传导的方式将热量传递于眼部，使眼部温度升高，从而促进眼部血液循环。用于普通人群日常缓解眼疲劳。
185	灰指甲修复笔	是一种笔式容器（内含透明溶液），透明溶液由乳酸、丙二醇、尿素、氢氧化钠和水组成。声称通过（1）乳酸降低DH值创建了一个不利于病原体生长的环境；（2)尿素的溶解指甲作用；（3）尿素和丙二醇的角质溶解作用。用于治疗指甲真菌感染。
186	产道抗菌凝胶	由凝胶和推注器组成，凝胶由抗菌肤、丙基甲甚纤维麦，西三醇组成。为非无菌提供产品，含微生物限度要求（细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。一方面，通过羚丙基甲基纤维素形成具有良好粘附性和润滑作用的凝胶组合物，降低人分娩时的摩擦力：另一方面，通过抗菜肤的抗菌作用，降低阴道链球菌、霉菌、大肠杆菌的数量，抑制链球菌、霉菌、大肠杆菌的定植。用于产妇生产时增强产道润滑性，减轻自然分娩过程中的阻力和疼痛，降低会阴撕裂及感染风险。
187	角膜交联用核黄素溶液	由核黄素磷酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、水组成，封装干注射器中。为一次性使用无菌产品。使用时将溶液滴入眼睛，通过角膜交联仪进行紫外照射，核黄素分子被激发产生活性氧族，诱导胶原纤维的氨基（团）之间发生化学交联反应，从而增加了胶原纤维的机械强度和抵抗角膜扩张的能力。用于圆锥角膜和/或角膜扩张的角膜交联治疗。
188	籽丙基甲基纤维素喷鼻器	由天然纤维素粉末和输送装買组成。天然纤维素粉末由95%的
188	籽丙基甲基纤维素喷鼻器	丙基甲基纤维素粉末和5%的柠檬粉组成。为非无菌提供产品。喷入鼻腔后，遇水形成粘液样凝胶，用于成人、运动员、孕妇、哺乳期妇女、18个月以上的儿童的日常防御颗粒物。
189	能量刀头用润滑油	产品成分为大豆卵磷脂。无菌提供，一次性使用。使用时，在烧灼电极头端上使用本产品，用于对其进行润滑。
189	能量刀头用润滑油	产品成分为大豆卵磷脂。无菌提供，一次性使用。使用时，在烧灼电极头端上使用本产品，用于对其进行润滑。
190	腔镜排烟管	由主体、进气管和出气管组成。产品的进气管可以控制和调整气体的流动速率，出气管与的排气系统/排烟机连接，用于对腹腔镜手术中从腹腔排出的内容物进行过滤，辅助排气系统排烟机移除和过滤腹腔镜手术中产生的烟雾。不与医疗器械连接
191	降噪耳护	产品由耳护与充气器通过软管连接组成。非无菌提供。使用时，将本产品佩戴在婴儿耳朵位置，当婴儿头部讲入头部线圈后，关闭充气器上的阀门，使产品上的耳罩充气膨胀，填充婴儿耳朵与头部线圈内表面的空隙，利用产品的隔音棉包围耳朵形成封闭空间，可以有效降低噪音，起到保护婴儿听力系统的效果。
192	清洁刷	由刷头和手柄组成。其中刷头是由不锈钢和聚酰胺制成，手柄由聚丙烯制成。用于对发音假体和气管插管进行清扫。
193	护肤品促吸收设备	由主机和泡沫手柄、喷雾手柄、振动手柄组成。泡沫手柄将液态的洁面产品，转化为泡沫方式，便于清洁皮肤：喷雾手柄以喷雾的方式，将护肤品喷涂在皮肤表面；振动手柄进行振动按
193	护肤品促吸收设备
		摩，证庭矣千厂前任人平反从的家仅。用了衔场扩从而任人平皮肤的加快吸收。
		摩，证庭矣千厂前任人平反从的家仅。用了衔场扩从而任人平皮肤的加快吸收。
194	美容仪	由主机、夹棉手柄、涂抹手柄和按摩手柄组成。使用时，先用夹棉手柄夹持化妆棉清洁皮肤，再用涂抹手柄将美容产品涂抹在皮肤上，通过按摩手柄产生以物理按摩方式作用于健康人体完好皮肤，以辅助美容产品吸收。
195	无菌防护罩	由PE膜、光学亚克力透明镜片、魔术贴、不干胶构成的膜状物。在外科手术中使用，将该产品覆盖于手术显微镜支架及光学主镜上。用于对显微镜的防护，避免血液飞沫等污染显微镜。
196	床垫	由垫罩和乳胶海绵床芯组成。以非无菌形式提供，重复使用。非电动且非充气。利用床垫材质和结构特性，使床垫具有良好的托举性，具有始终以一定的压力来进行支撑的特性。
197	座椅	由外壳、液压升降系统、轮椅系统组成。产品在使用时，需要改造原有轿车的座椅后再安装。主要用于老人、孕妇的上下车使用。不用于医疗机构对于患者的转运，也不安装在救护车上使用。
198	超声探头支架	由三脚架、升降杆、搭手管和探头挂杆组成。用于超声医师在超声诊断和监测的过程中，支撑操作者手臂和放置超声探头。产品不与超声系统连接，仅用于支撑医生手部和超声探头，不用于患者的支撑，不用于医疗器械的固定和角度调整。
199	标本托架	由支架、卡扣、合页和薄膜组成。在X射线摄像系统检查标本时使用，将手术室内所获取的除骨骼以外的人体软组织标本或粗针活检标本放置于本产品的薄膜相应位置，并通过支架进行固定。用于在X射线摄像系统检查时对标本进行固定和运输


200	远程视频会议屏幕分享软件	软件组件，用于医疗机构之间启用视频会议，并可进行屏幕共享和屏幕注释。
201	质控用剂量验证系统	软件产品。将符合DICOM标准的放疗计划、剂量分布等放射治疗数据导入软件后，软件基于卷积叠加算法剂量计算模型（公开成熟算法计算出三维剂量分布结果。医务人员通过计算出的剂量数据与治疗计划中的剂量数据的比较，实现对于放射治疗文件的质控和验证。软件仅用于对放疗文件的质控，不用于制定患者放射治疗计划，无医疗目的。
202	中医知识库匹配软件	软件产品。软件从电子病历中读取信息后，从软件内置的已公开的医学知识库中选择出相匹配的中医处方，显示给医生查看
203	临床指南展示软件	软件读取甲状腺血清指标检测值后，基于公开指南、文献、案例等临床信息进行检索、匹配，展示相关的患者临床指南。
204	科研用胸痛中心信息管理平台	将胸痛患者的电子病历中的信息输入软件后，软件可将电子病历中的信息传送至数据库，用于存档和后续科研使用。
205	教学用骨髓图文报告编辑软件	软件从显微镜摄像头中采集检验科的骨髓细胞影像，或从电子报告中读取骨髓细胞影像，对其亮度、色度、饱和度进行调整，使其视觉效果更加美观，以便于制作宣传材料和课件，不用于辅助医生诊断等医疗用途。
206	科研用放射治疗计划软件	软件模拟治疗设备（如医用直线加速器）的运动结构、机械结构以及射线能谱特征，生成治疗设备的模型数据，利用模型数据在医学影像数据上模拟计算放射剂量沉积。用于放射治疗计划设计与剂量分析的科学研究及院校的教学培训。
207	儿童汉语语言发育用量表软件	软件将公开的儿童语言发育量表电子化后提供给患者进行答题，并统计答题结果。不具备辅助诊断等医疗器械功能。
208	医用废液净化排放处理装置	由不锈钢外箱、原液收集箱、预处理箱臭氧发生装置、多级过滤吸附装置、紫外线消毒灯、自动控制控制止系统和管路系统组成。对医疗机构门诊、病房、手术室、各类检验室、病理解剖室、放射室、洗衣房、太平间等处排出的诊疗、生活及粪便污水的净化和处理，使之符合医疗机构污染物排放标准。
208	医用废液净化排放处理装置
209	室内环境消毒机器人	由自主移动式机器人底盘，紫外线消毒系统，喷雾消毒系统组成。使用时，利用的紫外线对空气中的细菌和病毒进行消杀；同时喷洒消毒液对暴露在空气中的物体表面的细菌和病毒进行消杀。用于对室内环境进行的消毒。
210	血小板冷冻保护剂	由二甲基亚砚、右旋糖酥、磷酸氢二钠和磷酸二氢钾组成。在医院采集的患者或健康人的血小板中添加本产品，并混合均匀后存放-80℃冰箱冻存。用于在特定环境条件下保护血小板的活性，确保其能够满足后续使用。

这301个医疗器械被除名了！官方宣布不属于医疗器械（附详细清单）

相关推荐