医疗器械软件注册产品完善型更新需要提交什么软件研究资料？

医疗器械软件注册产品是医疗器械家族中的特殊一类，与传统有型医疗器械注册产品相比存在较大不同，本文位大家说说医疗器械软件注册产品完善型更新需要提交什么软件研究资料？一起看正文。

当医疗器械软件注册产品发生软件完善型更新时，需要提交什么软件研究资料？

1.应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第八章第（二）节的要求，提交自研软件完善型更新研究报告，亦可提交完整的自研软件研究报告；

2.应按照GB/T 25000.51-2016的要求，提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告；

3.涉及外部软件环境变化的，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第八章第（三）节2.的要求，提交外部软件环境评估报告。

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