聚氨酯泡沫敷料注册产品要求及注意事项

聚氨酯泡沫敷料由带胶PU膜、聚氨酯泡沫、硅胶层、离型膜组成，适用于覆盖体表非慢性创面，吸收创面渗出液。聚氨酯泡沫敷料注册产品在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍聚氨酯泡沫敷料注册产品技术要求及注册要点。

一、聚氨酯泡沫敷料注册产品工作原理

聚氨酯泡沫敷料覆盖伤口，形成密闭愈合空间，保持伤口与外界正常交换气，阻隔外界细菌浸入。

二、聚氨酯泡沫敷料注册产品技术要求：

2.1外观

2.1.1产品外观色泽应均匀平整，切边整齐，无明显折皱；

2.1.2产品应无破洞、污渍、异物、霉变、异味现象。

2.2基本尺寸

产品的基本尺寸应符合表1的规定。

2.3液体吸收量

聚氨酯泡沫敷料（敷心）的液体吸收量应不小于其初始质量的7.5倍。

2.4液体吸透量

24h液体吸透量应不小于10.0g，48 h液体吸透量应不小于12.0g。

2.5水蒸气透过率

水蒸气透过率应不小于800g/（㎡.d）。

2.6阻水性

应能承受500mm静水压300s。

2.7黏性

2.7.1 持粘性

顶端下滑应不超过2.5mm。

2.7.2剥离强度

粘贴边每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。

2.8酸碱度

按照3.8进行试验时，两种溶液均不应显示粉红色。

2.9可溶出锡

锡含量应不大于6μg/mL。

2.10阻菌性

应能阻止细菌透过。

2.11无菌

经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

2.12环氧乙烷残留量

环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

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