牵开器是办理医疗器械备案还是医疗器械注册？

常见的牵开器产品包括：可调式牵开器、微创牵开器、会阴牵开器、上颌窦牵开器、环形牵开器、钳式牵开器、泪囊牵开器、一次性使用无菌牵开器等等，这么多细分的牵开器产品，是申请医疗器械备案证，还是办理医疗器械注册证呢？这是个问题。

牵开器是办理医疗器械备案还是医疗器械注册？

依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》，我国对医疗器械实行分类管理制度，对于第一类医疗器械生产实行医疗器械备案制度，对于第二类医疗器械、第三类医疗器械生产实行医疗器械注册制，企业需要办理医疗器械注册证和医疗器械生产许可证方可准入。

通常非无菌提供的牵开器按照第一类医疗器械备案管理，企业需要办理第一类医疗器械产品备案及第一类医疗器械生产备案（也不要忘了建立医疗器械质量管理体系）；无菌提供的牵开器按照第二类医疗器械注册管理，企业需要办理医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。

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