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哪些体外诊断试剂注册产品需要在洁净环境下生产?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-11-17  浏览:

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  对于体外诊断试剂注册和生产项目来说,需要洁净生产环境意味着较大的前期资金投入,多数情况下,体外诊断试剂产品需要在洁净环境中生产,但,不是全部。

哪些体外诊断试剂注册产品需要在洁净环境下生产?

哪些体外诊断试剂注册产品需要在洁净环境下生产?

  (1)阴性或阳性血清、质粒或血液制品的处理操作,生产区域应当不低于10,000级洁净度级别,并应当与相邻区域保持相对负压。

  (2)酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

  (3)无菌物料等分装处理操作,操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

  (4)普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。

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