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医疗器械产品留样要求

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-11-04  浏览:

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  了解并满足医疗器械产品留样要求是准备医疗器械注册质量管理体系的重要事项之一,是医疗器械可追溯性和持续合规的支撑之一。因此,飞速度有必要为大家科普有关医疗器械产品留样比例或数量要求。

医疗器械产品留样要求

医疗器械产品留样要求有哪些?

  生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同,明确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定,但应当满足以下要求:

  1.至少能支持一次质量可追溯检测;

  2.对于无菌产品,每个生产批或灭菌批均应当留样;

  3.对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的,应当单独计算留样量,不得影响质量追溯检测。

医疗器械产品留样要求

  企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等,明确产品留样的目的。留样目的不同,留样数量及观察项目也不同。常见的留样目的有以下几种:

  1.用于医疗器械产品质量追溯企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目,如无菌性能、物理性能.

  2.用于医疗器械产品原材料质量追溯对于对产品质量有关键影响的原材料,企业可将原材料留样,用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。

  3.用于稳定性研究企业研发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时,用于考察产品稳定性。

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