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沪药监通告〔2024〕24号
2024年10月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品21项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件：2024年10月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2024年11月7日
(公开范围：主动公开)
附件
2024年10月批准注册医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
|
1 |
糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400343 |
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2 |
呼吸过滤器 |
上海潓美医疗科技有限公司 |
沪械注准20242080344 |
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3 |
双能X射线骨密度仪 |
英纳瑞医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20242060345 |
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4 |
全自动封闭式基因测序文库制备仪 |
上海思路迪生物医学科技有限公司 |
沪械注准20242220348 |
|
5 |
数字化X射线摄影系统 |
上海卓昕医疗科技有限公司 |
沪械注准20242060350 |
|
6 |
神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400351 |
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7 |
糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400352 |
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8 |
癌胚抗原（CEA）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400353 |
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9 |
糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400354 |
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10 |
定制式正畸矫治器 |
上海杰达齿科制作有限公司 |
沪械注准20242170355 |
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11 |
一次性使用引流袋 |
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
沪械注准20242140356 |
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12 |
电子上消化道内窥镜 |
上海成运医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20242060357 |
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13 |
电子膀胱内窥镜 |
上海安清医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060358 |
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14 |
定制式活动义齿 |
优牙普（上海）医疗器械有限公司 |
沪械注准20242170359 |
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15 |
定制式固定义齿 |
优牙普（上海）医疗器械有限公司 |
沪械注准20242170360 |
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16 |
全自动细菌培养监测系统 |
梅里埃（上海）生物制品有限公司 |
沪械注准20242220361 |
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17 |
荧光免疫分析仪 |
上海贝西生物科技有限公司 |
沪械注准20242220362 |
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18 |
导引导丝 |
丰凯利医疗器械（上海）有限公司 |
沪械注准20242030363 |
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19 |
凝血质控品（水平1） |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20242400364 |
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20 |
凝血质控品（水平2） |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20242400365 |
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21 |
凝血质控品（水平3） |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20242400366 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，制造商需要确保产品的临床数据充分且可靠，这是获得监管机构批准的关键步骤。临床数据的收集和评估不仅用于证明医疗器械的安全性和有效性，还帮助制造商了解产品在实际使用中的表现。对于不同风险级别的医疗器械，临床评估的要求也有所不同。低风险的第一类医疗器械可能只需要提供非临床数据或文献回顾，而中高风险的第二类和第三类医疗器械则通常需要进行临床试验。临床试验的设计应符合国际公认的伦理标准和科学原则，包括获得伦理委员会的批准、确保受试者的知情同意、以及采用科学的方法进行数据收集和分析。此外，临床评估报告需要详细记录试验设计、执行过程、数据分析方法和结果，以确保数据的真实性和可靠性。通过全面的临床评估，制造商可以为监管机构提供充分的证据，证明其医疗器械在预期使用条件下的安全性和有效性，从而顺利通过注册审批。这不仅有助于产品顺利进入市场，还能增强医生和患者的信心，提高产品的市场竞争力。
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