医美类医疗器械产品研发和注册要点

前言

　　目前中国市场上用于组织填充的产品很多，其主要成分是交联透明质酸钠，胶原蛋白等。而注射用于皮肤的保湿，补水，改善皮肤状态的产品目前在国内市场上还没有械字号产品。

　　那么针对这类产品我们要如何进行注册呢?

　　下面，我们以交联透明质酸钠为例，来看下注册过程中的关注点。

1、原材料

　　原材料直接关系到产品的安全生产，终产品的质量和安全。因此，原材料的来源，质量标准等是注册资料中的一个比较重要的关注点。

　　对于交联的透明质酸钠，至少要提供以下资料：

　　①交联原理、交联程度的研究资料和质控资料(包括交联程度的均一性);

　　②残留交联剂的人体代谢途径，证明交联剂残留量可接受的支持性资料;

　　③对于交联剂去除工艺的描述及其质控资料;

　　④终产品中凝胶粒径分布的研究资料和质控资料;

　　⑤凝胶达到膨胀平衡状态的显微镜照片;

　　⑥交联前透明质酸钠中间品的质控资料;

　　⑦凝胶与添加用于润滑的非交联透明质酸钠溶液比例的研究资料。

2、交联相关性能

　　对于经交联的透明质酸钠，需对交联的相关性能进行要求，如交联程度(上下限)、交联剂残留量、粒径分布。交联程度可用其他性能指标(如溶胀度)来表征，但需在研究资料中提供该性能指标与交联程度关系的支持性资料。

3、降解性能

　　填充类产品在体内都存在降解，针对产品降解周期我们可以参考YY/T 0962-2021《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》，对于整形用注射透明质酸钠凝胶，建议在产品技术要求中制订体外降解试验要求，以对透明质酸钠凝胶的降解性能起到质量控制的作用。建议设置数个观察时间点，观测至透明质酸钠凝胶完全降解，对于不同时间点的降解程度需制订上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。
原文来源：嘉峪检测网