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医美类医疗器械产品研发和注册要点

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2023-11-10  浏览:

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医美类医疗器械产品研发和注册要点

前言

  目前中国市场上用于组织填充的产品很多,其主要成分是交联透明质酸钠,胶原蛋白等。而注射用于皮肤的保湿,补水,改善皮肤状态的产品目前在国内市场上还没有械字号产品。

  那么针对这类产品我们要如何进行注册呢?

  下面,我们以交联透明质酸钠为例,来看下注册过程中的关注点。

1、原材料

  原材料直接关系到产品的安全生产,终产品的质量和安全。因此,原材料的来源,质量标准等是注册资料中的一个比较重要的关注点。

  对于交联的透明质酸钠,至少要提供以下资料:

  ①交联原理、交联程度的研究资料和质控资料(包括交联程度的均一性);

  ②残留交联剂的人体代谢途径,证明交联剂残留量可接受的支持性资料;

  ③对于交联剂去除工艺的描述及其质控资料;

  ④终产品中凝胶粒径分布的研究资料和质控资料;

  ⑤凝胶达到膨胀平衡状态的显微镜照片;

  ⑥交联前透明质酸钠中间品的质控资料;

  ⑦凝胶与添加用于润滑的非交联透明质酸钠溶液比例的研究资料。

2、交联相关性能

  对于经交联的透明质酸钠,需对交联的相关性能进行要求,如交联程度(上下限)、交联剂残留量、粒径分布。交联程度可用其他性能指标(如溶胀度)来表征,但需在研究资料中提供该性能指标与交联程度关系的支持性资料。

3、降解性能

  填充类产品在体内都存在降解,针对产品降解周期我们可以参考YY/T 0962-2021《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》,对于整形用注射透明质酸钠凝胶,建议在产品技术要求中制订体外降解试验要求,以对透明质酸钠凝胶的降解性能起到质量控制的作用。建议设置数个观察时间点,观测至透明质酸钠凝胶完全降解,对于不同时间点的降解程度需制订上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。
原文来源:嘉峪检测网

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