2024年医疗器械分类界定新增第二类医疗器械294个新产品（附名单）

　　根据中国食品药品检定研究院在2024年公布的三次医疗器械产品分类界定结果数据，国家药品监督管理局(NMPA)对一系列新研发的医疗器械进行了分类调整和明确。最新数据显示，在本年度内共有294个新产品被新增界定为第二类医疗器械。此次新增的第二类医疗器械涵盖了多个医疗领域，包括但不限于诊断、治疗、康复和辅助设备等，体现了我国医疗器械行业的持续创新能力和市场活力。

　　这些新产品的纳入不仅反映了技术的进步，也表明了监管部门对于提升医疗器械安全性和有效性标准的坚定承诺。通过科学严谨的分类界定，确保了每一款上市的新产品都能满足严格的监管要求，从而保障公众健康和安全。同时，这也有助于指导企业更加准确地进行产品研发和注册申报，促进医疗器械产业的健康发展。以下是这294个新增第二类医疗器械的详细名单及其相关信息。

2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总建议按照第二类医疗器械管理的产品（101个）

　　(一)手术照明灯用光纤：由末端、光纤鞘、光纤及尖端组成。非无菌器械，使用时不接触人体。连接到医用光纤光源上使用，可与石英卤素光源、金属卤化物光源，或氙灯光源连接。配合多种内窥镜、显微镜等医疗器械，在脊柱外科中，从光源向手术部位传输光能，为手术提供照明。分类编码：01-10。

　　(二)医用内窥镜/光纤辅助工具：由金属管、手柄、护套管、鲁尔接头组成。使用时，将产品插入导引鞘，利用其金属管的通道，引导光纤、内窥镜等器械进入腔道或组织。还可通过该产品的光纤通道，利用水泵提供动力或通过输液袋利用重力提供动力，持续向人体内输注无菌水。与导引鞘搭配使用，用于电子内窥镜下处理肾盂或上尿路结石手术中引导光纤、内窥镜等器械，进入腔道或组织，并作为向患者体内灌注无菌水的通道。分类编码：01-00。

　　(三)一次性使用内窥镜用刀：由切割组件、手持部件(扳机)、吸引部件组成。其中切割组件由内管(为内部空心，前端设有内凹或是外斜的刃口，便于切割组织)和外管(前端设有槽口)组成，采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。在负压吸引器(本产品不含)的辅助作用下，按压扳机，将患者手术部位的软组织吸入切割组件工作端槽口后，松开扳机，带动内管组件纵向冲切病变组织，从而切除软组织，负压吸引器将切除组织吸出。在宫腔镜下操作，用于妇科手术中对宫腔息肉的切割处理。还可在鼻窦镜下操作，用于鼻息肉的切割处理。分类编码：02-01。

　　(四)光纤输送导引器和结石吸引器：由鞘管(含光纤导引管和吸引管)、光纤入口、负压源接口、光纤输送钮、吸引开关、关断保持器和手柄组成。鞘管的光纤导引管和吸引管由不锈钢管材料制成。为非无菌提供可重复使用产品(声称可重复使用10次)，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。无源产品。配合钬激光光纤(本产品不含)和负压源(本产品不含)使用。使用时，首先将本产品与负压源和钬激光光纤连接后，插入已经建立好手术通道的经皮肾镜器械通道内(经皮肾镜内窥镜处于工作状态)，直到本产品的头端突出经皮肾镜的器械通道到达结石附近;再通过手柄上安装的光纤输送钮用来推送钬激光光纤至本产品头端(声称类似目前广泛使用的活动铅笔，其笔芯按钮通过按压并松开的操作推送笔芯往前)，经皮肾镜摄像头能够观察到钬激光光纤端面;之后利用负压将结石吸附到靠近钬激光光纤应用端，发射激光，击碎的结石;最后将被击碎的结石通过吸引管通过负压吸引到人体外。用于经皮肾镜钬激光碎石术中钬激光光纤的输送与导引，以及结石、碎结石及冲洗液的吸引。分类编码：02-12。

　　(五)非吸收硅橡胶缝合线：为实心线性硅胶结构，表面含有四向对称凸起的倒钩，无涂层，不含缝合针。采用硅橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。产品不可被吸收。用于皮肤及软组织伤口的减张缝合、牵拉。声称通过缝合线上的倒钩和回弹力能够起到对两侧皮肤组织的反向锚定力，从而达到自封作用，使伤口在无张力条件下对位和愈合，愈后取出。不包括预期用于骨结合的缝线。分类编码：02-13。

　　(六)一次性使用袖状胃球囊导管：由角切肌保护球囊、导管、冲吸接口、鲁尔接头组成。为一次性使用无菌产品。配合一次性使用电动腔镜袖状胃切除吻合器联合使用。使用时，导管从口腔插入术者胃中，连接负压源通过冲吸接口吸力吸出胃内容物。再通过鲁尔接头将定量水或生理盐水注入角切肌保护球囊中，使球囊涨开;之后调整一次性使用电动腔镜袖状胃切除吻合器至球囊涨开的位置的附近(两者不接触)进行切割。手术完毕后，通过鲁尔接头排出球囊中的生理盐水或水，然后取出导管。用于袖状胃切除手术中吸出胃内容物，并配合吻合器使用，指导吻合器的切割位置。分类编码：02-15。

　　(七)可调弯鞘：由可调弯鞘管、扩张器组成。可调弯鞘管采用高分子材料制成，末端表面预涂聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。扩张器由鞘芯主体和座组成，采用高密度聚乙烯(HDPE)材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，经穿刺处通过扩张器扩张后插入可调弯鞘管，后再进行其他手术器械输送。用于在心脏血管和腔室、外周血管中为器械导入建立通路。不用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。分类编码：03-13。

　　(八)3D打印个性化医用高分子夹板：采用聚乳酸(PLA)材料，根据三维扫描仪生成的患者损伤部位的三维数据，经3D打印制成的个性化产品。不与体内使用的医疗器械连接。不与创面接触。非无菌提供。用于骨折或软组织等损伤的外固定。分类编码为：04-13。

　　(九)3D打印个性化医用外固定支具：根据医疗机构提供患者损伤部位的体表影像扫描数据(如通过手持扫描仪扫描)，采用聚乳酸(PLA)材料，通过3d打印工艺加工而成。不与体内使用的医疗器械连接。不与创面接触。非无菌提供。用于骨折或软组织等损伤的外固定。分类编码为：04-13。

　　(十)彩色多普勒超声系统：由主机、探头和软件组件组成。探头经体表、直肠和阴道。利用超声多普勒技术对人体器官组织成像。获得超声影像后，通过软件算法对影像进行结构识别和测量处理，识别出胎儿切面类型与特征结构、胎儿脊柱标准切面及脊柱特征结构、早孕标准切面，测量出膀胱长径和厚径、胎儿颅内容积和早孕容积切面。用于临床超声诊断检查，并通过软件组件对超声影像进行结构识别和影像测量。分类编码：06-07。

　　(十一)胆胰管显微成像探头导管：由保护套、手柄和导光管组成。导光管由导光束、外管及显微物镜组成。与共聚焦显微影像仪连接使用，其导光管通过内窥镜孔道进入人体胰胆管，对其内部组织的细微结构进行显微成像，并将成像数据传输给共聚焦显微影像仪。用于辅助对人体胰胆管内部组织进行共聚焦显微成像。分类编码：06-13。

　　(十二)电子内窥镜图像处理系统：由图像处理主机、传输线、电源线、信号传输线、显示器、冷光源和膨腔泵组成。与电子内窥镜配合使用，供电子内窥镜在临床上的图像处理用，为内窥镜提供冷光源和为患者实现膨腔和/或冲洗，并对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，传输至监视器成像。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与电子内窥镜连接，在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明和扩张人体体腔提供观察操作空间。分类编码：06-15。

　　(十三)一次性使用内窥镜先端帽导管套件：由先端帽体、鞘管和接头组成。耗材产品。配合组织牵引导管使用，先端帽体与内窥镜先端连接，用于保持内镜视野;鞘管为组织牵引导管提供器械通道，并通过弯曲段设计提高组织牵引导管对内窥镜的随动性;接头为组织牵引导管进入鞘管提供开口。分类编码：06-16。

　　(十四)正压通气治疗机：由主机、湿化器、电源适配器、管路组成。设备根据预先的设定参数，持续输出一定水平正压和流量的气流，通过管路与面罩将施加到病人的上呼吸道。用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、慢性阻塞性肺疾病的辅助治疗。不用于生命支持。分类编码：08-01。

　　(十五)氧气吸入装置：由进气嘴、流量管、贮水杯和出气嘴组成。非无菌提供。产品的进气嘴端与减压阀的出气接头连接，出气嘴端与一次性使用鼻氧管连接。使用时，通过一次性鼻氧管向病人输入医用氧气。用于辅助缺氧病人的氧气吸入。分类编码：08-05。

　　(十六)医用供氧调节器：由外壳、主控板、电磁阀、压力传感器和电池组成。配合便携氧气瓶、氧气钢瓶、医用氧气设备等氧源使用，使用时通过压力传感器监测患者的吸气和呼气动作，当判断吸气动作产生时候电磁阀开启并输出氧气，当呼气时停止给氧，以提高氧气利用率。用于与氧源配合使用，为意识清醒、具有自主呼吸能力的成人患者提供辅助供氧。分类编码：08-07。

　　(十七)气道异物负压吸引套装：由抽吸装置和面罩组成，其中抽吸装置包括抽吸主体、对抽吸主体进行压缩和拉伸的操作柄、排出接口、排气孔、排气通道、止逆阀。可重复使用产品。使用时，面罩完全罩在患者口鼻处，利用手动真空负压抽出气道中的固体异物。分类编码：08-00。

　　(十八)温热理疗仪：由壳体、加热应用部分、发热装置、温度保护装置、控制装置和理疗装置组成。与人体接触的加热应用部分工作时发出温度可调控的热能，以热传导的方式将热能传递至病患处。作用于患者肩部、腰部、腹部、膝部、足部等部位，不接触创面、不接触患者腔道。用于肌肉痉挛、肌腱炎、纤维性肌肉痛等病症的辅助治疗。分类编码：09-02。

　　(十九)红蓝黄光治疗仪：由主机、灯头、臂杆、数据线、电源线、眼罩组成。利用LED光源的红光、蓝光、黄光和红外光波段照射人体，与人体组织发生光化学作用和生物刺激作用，达到辅助治疗疾病的目的。用于消炎镇痛、促进创面愈合，以及痤疮、浅表良性血管和色素性等病变患者的辅助治疗。产品不用于眼科疾病的辅助治疗，不用于照射患者眼睛。分类编码：09-03。

　　(二十)下肢抬高和牵引装置：由直流减速电机、螺杆、连杆、铰接轴、底板、调节板、腿部支撑垫、牵引组件等组成。其中牵引组件由牵引块、滑轮、脚踝固定带、牵引绳等组成。抬高功能是患者将小腿放置在产品的支撑垫上，产品通过电动机驱动连杆装置运动，实现支撑垫角度和高度的调节，从而满足不同患者对下肢抬高的需求。牵引功能在产品调节到合适角度后，患者将小腿放置在产品的支撑垫上，将脚踝固定带绑缚在脚踝处，脚踝固定带通过绕过定滑轮的牵引绳与配重块连接，配重块依靠重力提供牵引力，通过改变配重块的数量改变牵引力的大小。产品针对下肢静脉血栓、淋巴疾病或外伤后的康复过程中，需要将患者下肢进行抬高和/或牵引的情况，以利于患者静脉血回流、减轻肿胀、解除肌肉痉挛、重获骨折端的长度及保持对合。适用于需要将下肢进行抬高的患者以及需要下肢牵引的患者。分类编码：09-04。

　　(二十一)间歇充气加压治疗系统：由主机、气囊和连接管路组成。将气囊佩戴在患者治疗部位，通过主机内的气泵对气囊有次序有节律地进行充气、挤压、放气，形成对从患者肢体远端向近端肢体组织的循环压力，促进静脉血液和淋巴液回流，减低肢端组织内压力，加快血流速度，减轻血液瘀滞状态，可防止深静脉血栓的形成。用于脑血管意外、脑外伤、脑手术后、脊髓病变引起的肢体功能障碍的辅助治疗;预防缺血性创面形成，促进足底静脉回流。分类编码：09-04。

　　(二十二)振动叩击排痰机：由移动底盘、控制柜、机械臂、示教器、振动叩击头和控制软件组成。振动叩击头套上无纺布套，由操作者确定为患者拍背的位置，并拖拽机械臂按照合适的拍背路径进行移动，机械臂末端连接振动叩击头作用于患者背部，通过拍背振动的方式辅助患者排痰。用于通过振动叩击，改善患者肺部血液循环状况、协助排除呼吸道分泌物。分类编码：09-04。

　　(二十三)医用脉冲加压冷热敷仪：由硬件(冷热敷仪主机、电源线、保温连接管、水袋、抽水管)和软件组成。一方面，可将纯净水(不是本产品组成部分)经过产品主机制冷或加热到指定温度，并输出到固定在患者患部的水袋中，以物理降温或升温对患者局部进行冷敷或热敷物理治疗;另一方面，通过设置冷热敷仪主机水泵的不同压力和保持恒压的时间，使水循环系统和水袋压力产生变化，实现脉冲加压模式。用于对患者局部进行冷、热敷和压力治疗，减少和消除肿胀，缓解疼痛。分类编码：09-00。

　　(二十四)医用冷沉淀凝血因子分离设备：由温控系统(制冷/加热装置、水循环管路)、进排水系统、控制系统、排气截流装置、称重装置和热合装置组成。产品采用虹吸法用于制备冷沉淀凝血因子。使用时，在产品的水箱内注水后，温控系统将水温控制到设置温度;水温达到设置温度后，将装有新鲜冰冻血浆的血袋置于水箱内进行解冻，空血袋(不是产品组成部分)置于收纳盒内，血浆融化后会自动虹吸至空血袋。设备在冷沉淀凝血因子制备过程当中使用，产品的各组成部分仅与血袋(不是本产品的组成部分)外表面接触，不直接接触血液。安装在血站系统室内指定位置，对新鲜冰冻血浆进行冷沉淀制备。制备的冷沉淀凝血因子用于回输人体，进行疾病治疗。分类编码：10-00。

　　(二十五)鼓膜通气引流管：由内口、外口、连接内外口的通气管管身组成，部分通气管带有固定丝和/或尖刃。采用纯钛制成。为一次性使用无菌产品。使用时，先利用耳鼓膜刀在鼓膜上切口，再将通气管置入鼓膜切口处，用于各期分泌性中耳炎或耳咽管功能不良及鼓膜内陷患者的鼓膜置管，以进行通气、引流和给药治疗。分类编码：14-06。

　　(二十六)生物玻璃创面膏状敷料：由生物玻璃、医用透明质酸钠和医用凡士林、液体石蜡组成，其中生物玻璃由SiO2、Na2O、CaO、P2O5组成。声称所含成分不可被人体吸收。为一次性使用无菌产品。通过创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

　　(二十七)光敏水凝胶敷料光固化机：由光源、光源控制装置、显示和电源部分组成，不含光敏水凝胶敷料。使用时产生特定波长及强度的光，用于照射涂覆在体表非慢性创面上的光敏水凝胶，使其快速地在原位固化形成固态凝胶。所形成的固态凝胶用于体表非慢性创面的护理和粘合。分类编码：14-16。

　　(二十八)毛囊移植用气压手术椅：由座椅、U型面枕、U型枕罩组成。其中座椅包括头部支撑模块、肘部支撑模块、胸部支撑模块、座椅模块、底座模块。使用时，患者坐在座椅上，通过座椅上的气压杆帮助提供调节助力，实现座椅高度、座椅前后移动、头部支撑角度及高度、胸部支撑垫角度、肘部支撑角度及高度的手动调节。用于在植发期间将患者保持在治疗所需位置。分类编码：15-01。

　　(二十九)眼科穿刺器：由穿刺刀头、套管、灌注管、鲁尔接头、保护套和手柄组成，其中套管由穿刺套管、套管座和自闭阀组成。穿刺刀头、穿刺套管采用不锈钢制成，灌注管、自闭阀采用硅胶制成，保护套、手柄、套管座和鲁尔接头采用塑料制成。为非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书要求进行灭菌。使用时，产品通过穿刺刀头穿刺巩膜，然后撤出穿刺刀头，将套管留于巩膜表面，作为手术过程中器械进出的通道，套管中的自闭阀阻止手术过程中眼内液体流出，同时灌注管可连接外部设备和套管进行灌注以保持眼内压。用于眼科手术中巩膜穿刺时，在巩膜平坦部为眼底手术中需进入眼内的器械(如笛针、波切头等)建立通道。眼科手术结束时取出。分类编码为：16-02。

　　(三十)广域视网膜屈光度地形图仪：由光学主机、电源线、颌托装置、三轴移动平台和安装有嵌入式软件的电脑组成，其中嵌入式软件用于设置检查参数、观察和管理患者检查信息，声称不涉及人工智能技术。使用时，产品将测量光束投射至被检者的眼内，从被检者眼底返回的光波经光学主机内的光学组件，被哈特曼-夏克(Hartmann-Shack)波前阵列探测感知，计算出人眼在该视场角的屈光状态，达到屈光度测量的目的。将视网膜上不同位点对应的屈光度进行测量并记录，可形成视网膜屈光度的地形图。用于近视筛查、人眼屈光状态(如球镜度、柱镜度、柱镜轴位)的测定。分类编码：16-03。

　　(三十一)角膜地形图仪：由测量头、软件、底座/颌托单元、轨道塑料罩、电源适配器和USB电缆组成。产品采用双光源系统，可将两个莫尔条纹图案投射到滴注于眼表的荧光素上。因此使用前需在受测试患者眼内滴入荧光素(本产品不含，配合使用)。使用时，产品通过蓝色LED光源将莫尔条纹图案投射到眼睛上，当蓝光到达荧光素时，它将被散射回角膜地形图仪的CMOS相机中;以这种方式拍摄的照片将在软件中使用傅里叶变换轮廓术进行处理，从而重建眼睛前表面(角膜和部分巩膜)的3D模型。利用该模型计算球结膜与巩膜360度周围的矢状高度，量化巩膜表面的复曲面性和不对称性并获得眼睛表面地形图和曲率、屈光力等参数。用于评估角膜、角膜缘和部分巩膜形状。分类编码：16-04。

　　(三十二)睑板腺加热治疗仪：由主机(含内嵌型软件，为非独立软件)、显示单元、一次性使用加热治疗头和连接线组成。其中的一次性使用加热治疗头由眼睑杯壳、电热片和隔热件组成，为无菌产品。使用前，先将一次性使用加热治疗头罩住眼球，使上下眼睑充分接触一次性使用加热治疗头边缘，并通过医用胶带固定，再通过主机设置治疗温度和治疗时间。工作时，主机可实时测量一次性使用加热治疗头的温度并动态调节，以一定温度的恒温加热眼睑内表面。声称当睑板腺内的睑脂温度达到融解状态时，睑脂充分软化并排出，从而达到疏通睑板腺的治疗目的。在医疗机构中使用，声称用于对患有睑板腺功能障碍的患者眼睑局部的加热治疗。分类编码：16-05。

　　(三十三)睑板腺热脉动治疗仪：由主机、加热眼罩、数据线和电源线组成。使用时，将加热眼罩戴于眼部，产品通过一定温度的恒温热敷眼睑及周边皮肤，使睑板腺堵塞物软化;再通过偏心马达产生矢量振动，声称可促进软化后的睑板腺堵塞物排出，从而减轻睑板腺堵塞。声称用于睑板腺功能障碍型干眼症的治疗。分类编码：16-05。

　　(三十四)睑板腺按压治疗仪：由主机(含内嵌型软件，为非独立软件)、显示单元、一次性使用按压治疗头和连接管线组成。一次性使用按压治疗头由眼睑杯、上眼睑硅胶气囊和下眼睑硅胶气囊组成，其中眼睑杯为无菌产品。使用前，将一次性使用按压治疗头的眼睑杯罩住眼球，使硅胶气囊贴合上下眼睑皮肤，并通过医用胶带固定。使用时，主机按照程序设定的按压压强、按压时间等参数，通过连接管线对一次性使用按压治疗头注气，并控制硅胶气囊的充盈程度调节其与眼睑杯的间隙，实现对眼睑不同程度的按摩挤压，声称可促使睑脂从睑板腺开口挤出。在医疗机构中使用，用于睑板腺功能障碍型干眼症的按压治疗。声称可配合具有眼睑加热功能的医疗器械产品使用。分类编码：16-05。

　　(三十五)齿科咬合片：由手柄以及前端可放入口腔内的马蹄形的咬合薄膜片组成。为一次性使用产品。手柄采用纤维素白纸板制成，咬合薄膜片采用聚酯材料制成。咬合薄膜片的内部上层为含生色物质的微型胶囊，下层涂敷有显色物质。与咬合力分析软件及扫描仪配合使用。使用时，将咬合薄膜片探入患者口腔，患者向咬合薄膜片进行咬合施加咬合力后，咬合薄膜片上层含有生色物质的微型胶囊破裂，薄膜片下层上的显色物质与破裂后的生色物质相互反应呈现红色;之后通过扫描仪对咬合薄膜片上的颜色进行扫描，通过咬合力分析软件对颜色进行分析，转换成压力(咬合力)。用于测量上下牙齿咬合力(压)大小和咬合力分布情况。生色物质和显色物质均包裹在咬合薄膜片内，不会进入口腔。分类编码：17-02。

　　(三十六)牙科填充用糊剂助推仪：由主机和电源适配器组成，不包括含糊剂的注射器，为根管填充辅助器械。使用时，通过主机带动装配在主机上的含糊剂的注射器向前或向后推动，用于帮助牙医填充糊剂。需在牙科诊所、医院里由专业牙医操作使用，仅适用于牙科根管治疗手术中的根管填充阶段。分类编码：17-03。

　　(三十七)口腔科用含氟材料电解仪：由主机、输出导线、外接导线组成。与口模和氟化钠溶液配合使用，使用时，先将输出导线和外接导线插入主机，用手握好外接导线的其中一端(细端)的手握件，以作为人体电极，另一端(粗端)与口模(含有氟化钠溶液的棉条)柄部连接，口模放入口中。声称用于幼儿及少年防龋浸泡含氟化钠溶液时，给氟化钠提供直流脉冲电流，在电场的作用下电离出氟离子进入牙体组织。分类编码：17-03。

　　(三十八)根管荡洗工作尖：由操作部分、杆和限位块组成。操作部分采用医用不锈钢材料制成，杆和限位块采用热塑性弹性体制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与根管荡洗器配合使用，用于根管部位的清洁。分类编码：17-03。

　　(三十九)颌骨定位和保护器：采用义齿基托聚合物制成。根据患者口内影像资料，采用压制工艺加工而成。不是采用增材制造工艺制成。为非无菌提供产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒处理。用于需要重建咬合关系的患者在进行颅颌面外科手术时，放置在患者上下颌，使患者处于咬合正常的状态，通过咬合关系来引导骨段就位，术中医生根据上下颌牙齿痕迹进行上下颌骨块的定位;还用于术后由患者佩戴，通过上下颌牙齿痕迹，进行上下颌咬合正常后的固定，起到保护咬合关系的作用。最长佩戴时间小于30天。分类编码：17-07。

　　(四十)水门汀隔湿材料：由医用级白凡士林、食用级可可脂组成。用于在口腔科医疗机构中，涂抹在玻璃离子水门汀充填后的表面，防止水和唾液污染玻璃离子水门汀暴露的表面，还可防止水门汀粘接到邻牙及器械。水门汀硬化后，用水洗或酒精棉球去除本产品。分类编码：17-09。

　　(四十一)膨宫动力系统：由主机、电源线、脚踏开关、一次性使用刨削刀头(选配)及手柄、灌注管路(选配)、吸引管路(选配)、液体监测模块(选配)组成。其中液体监测模块包含液袋监测器、液桶监测器、液桶监测线缆、液桶、液桶管路I型、液桶管路Y型、一次性使用废液收集袋。不含过滤器，不含膨宫液和冲洗液。用于在诊断性和手术性宫腔镜治疗期间提供液体使子宫膨胀。也用于宫腔镜治疗期间提供液体冲洗吸引功能，同时可监测流入和流出子宫的冲洗液之间的体积差异。还用于宫腔镜手术时，切除黏膜下肌瘤与子宫内膜息肉等子宫内组织。分类编码：18-03。

　　(四十二)宫腔负压止血系统：由宫腔负压止血器(由宫内环、宫内环硅胶保护罩、Y型连接件、球囊、导管管体、三通及真空接头组成)、锁紧帽二通阀、注射器(用于充注球囊)及一次性吸引延长管组成。为一次使用无菌产品。需配合“负压源”使用。使用时，将宫内环(为多孔环管)经阴道插入，放置于子宫内。球囊应位于阴道内的宫颈口外口处，使用注射器(用于充注球囊)将无菌液体注入球囊使之充盈，外壁与宫颈外口紧密贴合，对宫腔和宫颈腔形成密闭空间。然后外接“负压源”，对宫腔施加负压，声称通过抽负压促使子宫收缩，进而抽出宫腔内的出血并挤压子宫肌层血管以控制出血。分类编码：18-04。

　　(四十三)一次性使用产后负压止血系统：由负压抽吸导管(由接头、单向阀、导管、密封球囊、宫内环及保护套组成)、吸引管及转接头和附件(收集罐)组成。为一次性使用无菌产品。使用时，经阴道将前端的宫内环及保护套置于子宫内，使密封球囊位于宫颈口处，向密封球囊内注入无菌液体在宫颈口处形成密封，然后在负压抽吸导管尾端连接特定的产后负压止血设备对子宫进行抽低真空，将子宫内的出血抽出，同时在子宫内形成低真空。声称利用低真空来刺激产后子宫的自然生理收缩，子宫肌层收缩压迫肌层内的血管，减少子宫出血。与产后负压止血设备配合使用，声称用于在保守治疗可行时，控制和治疗异常产后子宫出血。分类编码：18-04。

　　(四十四)辅助生殖用取精杯：由杯体和杯盖组成，或是由杯体、试管和管帽组成。杯体或试管采用聚丙烯材料制成，杯盖或管帽采用聚乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于人类辅助生殖过程中，精液的采集、液化和精液优化前的储存。收集的精液样本经处理后用于人类辅助生殖技术[体外受精联合胚胎移植技术(IVF)和卵浆内单精子注射(ICSI)]中作为供体精子。分类编码：18-07。

　　(四十五)认知能力测试与训练仪：产品由硬件和专用软件组成。硬件包括电脑主机、显示器、打印机、键盘、鼠标、加密狗、麦克风、音箱、操作台。专用软件包括患者管理、处方管理、训练单元、量表评估和系统管理模块。使用时，医生根据患者认知障碍特点，在软件中选择合适的评估量表(量表为公开的认知通用量表)，根据患者特点选择训练项目，患者通过鼠标、键盘、麦克风、触摸屏等设备进行训练，产品记录、统计、保存患者评估和训练结果。用于辅助脑损伤疾病所致的认知障碍人群的康复训练。分类编码：19-01。

　　(四十六)医用康复训练电动阶梯：主要由底座、升降立柱、平台、台阶、斜坡、扶手栏杆、控制器、训练软件和平板组成。使用时，医生根据患者的下肢行走能力，调节阶梯间高度、坡度参数。用于辅助训练偏瘫患者肢体的负重能力和关节的控制能力。分类编码：19-02。

　　(四十七)电动轮椅车：由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。分类编码：19-03。

　　(四十八)中医脉诊数据采集系统：由外壳、主显示屏、副显示屏、脉象采集探头、中医智能脉象采集分析系统软件组成。通过图像采集模块采集病人腕部图像，通过图像坐标转换，标记出腕部桡动脉位置;通过导轨模块控制采集传感器压至病人桡动脉寸、关、尺位置，进行中医脉诊数据的采集。用于对患者进行脉诊数据采集，辅助医生进行临床诊断。产品不给出诊断结论，不具备决策支持功能。分类编码：20-01。

　　(四十九)穴位磁疗贴：由无纺布、医用压敏胶、热熔胶、磁片和离型纸组成。非无菌产品。贴于人体表面完整皮肤的天突穴、膻中穴或肺俞穴。用于穴位磁疗。分类编码：20-03。

　　(五十)口腔错颌畸形图像分析软件：软件获取口腔CT图像、头颅侧位图像、面像和口内照后，识别头颅侧位片中的关键解剖标志点，并依据标志点测量出标志点的角度、线距、线距比。依据测量结果，通过与临床公开的正常值范围对比，软件对患者进行口腔错合畸形临床分类(如：骨性：骨性Ⅱ类倾向。牙性：上中切牙后缩;上中切牙舌倾;下中切牙舌倾)，辅助医生的临床诊断和分析。用于对口腔影像的分析、处理，自动识别解剖标记点，给出标记点相关测量值，辅助医生的临床诊断和分析。分类编码：21-02。

　　(五十一)医学图像处理软件：软件获取患者CT影像后，对影像进行三维重建，对影像进行骨骼分割，分割后通过识别关键解剖点位，测量出膝关节图像各段长度以及不同屈曲角度。用于对CT影像进行三维重建、分割和结构识别，并测量出膝关节图像各段长度以及不同屈曲角度。不用于对病变、病灶的识别。分类编码：21-02。

　　(五十二)三维医学影像处理软件：软件通过超声设备读取实时的超声图像(人体前列腺组织的影像)，之后采用三维重建、图像配准、融合方法，形成三维可视化图像。医生可在形成的三维图像上手工标记点位，软件可测量出图像尺寸和体积。用于对MRI和超声影像的三维重建和测量。不具备病灶识别、手术计划等功能。分类编码：21-02。

　　(五十三)三维可视化医学图像工作站软件：软件获取符合DICOM3.0标准的CT影像后，对影像进行三维重建，形成头颈、胸部、腹部、盆部、上肢、下肢和脊椎部位的三维重建影像，并可测量出影像的灰度值。用于对CT影像的传输、测量和三维重建处理。未采用人工智能算法，不具备病灶分割、病灶识别和手术计划功能。分类编码：21-02。

　　(五十四)医学影像处理软件：软件获取患者的医学影像，对医学影像进行显示、存档，并可对影像进行测量、标记、旋转、缩放等处理，测量出影像中组织的长度、角度等参数从而辅助医生的诊断。用于对医学影像的显示、传输、标记、旋转、缩放等处理，辅助医生的诊断。分类编码：21-02。

　　(五十五)心电信息管理软件：软件从心电/心音采集设备上获取患者的心电/心音信号，对信号进行分析处理，辅助医生判断心脏功能和心脏疾病。用于对心电数据或心音数据进行接收、存储、处理、传输、管理和报告打印。不包括自动分析诊断功能，无辅助决策功能，未采用人工智能算法。分类编码：21-03。

　　(五十六)人28基因变异分析软件：软件配合人28基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)使用。通过对含有目标基因片段的DNA样本测序结果进行质控、突变分析、融合分析，将计算出的突变频率、突变型DNA分子数、突变型与配套试剂盒所附的Cut-off值进行对比，给出位点的突变信息和突变注释信息。用于给出人28基因的突变信息和突变注释信息。分类编码：21-05。

　　(五十七)荧光原位杂交细胞影像分析软件：软件获取显微镜工作站扫描的外周血单个核细胞的荧光细胞图像作为输入，采用图像处理算法对细胞核轮廓进行识别、标记、提取，对提取的细胞核内荧光信号点识别、统计，给出细胞的编号、坐标、荧光信号信息。用于对细胞核轮廓进行识别、标记、提取，对提取的细胞核内荧光信号点识别、统计，为医生识别染色体异常细胞提供临床参考信息。分类编码：21-05。

　　(五十八)多重熔解曲线数据分析软件：软件配合人运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)使用。通过对人全血样本经PCR-熔解曲线法检测后的熔解曲线数据进行分析，得出熔解曲线特征值(峰高P、Tm值、峰高比值R)，并可根据配套试剂说明书中的判定规则给出拷贝数的分析结果。用于对人全血样本经PCR-熔解曲线法检测后的熔解曲线数据进行分析，得出熔解曲线特征值(峰高P、Tm值、峰高比值R)，并可根据配试剂说明书中的判定规则给出拷贝数的分析结果。分类编码：21-05。

　　(五十九)非小细胞肺癌突变基因分析软件：软件产品。与配套的诊断试剂盒使用。通过对非小细胞肺癌三个基因(EGFR、KRAS和ALK)特定片段的有效DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果，得出EGFR基因E746_A750del缺失突变及L858R、T790M位点突变，KRAS基因G12C、G12D位点突变，ALK基因融合(EML4-ALK)的信息分析结果，根据配套试剂盒所附的判读标准和阳性判断值，给出对应突变检出的阴阳性。用于计算出EGFR基因E746_A750del缺失突变及L858R、T790M位点突变，KRAS基因G12C、G12D位点突变，ALK基因融合(EML4-ALK)的信息分析结果。分类编码：21-05。

　　(六十)人肿瘤多基因突变检测分析软件：软件与人ALK/BRAF/EGFR/KRAS/MET/PIK3CA/RET基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)及说明书指定的测序仪配套使用，通过对测序数据的对比、分析、质控、注释，与人类参考基因组进行对比，最终根据配套试剂盒所附的阳性判断值获得非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织样本中的KRAS,EGFR,BRAF,ALK,PIK3CA,MET和RET基因突变信息。分类编码：21-05。

　　(六十一)甲基化检测软件：配合“LZTFL1\BCAR3\LRP4基因甲基化检测试剂盒(飞行时间质谱法)”使用，对来源于甲状腺FFPE组织样本经飞行时间质谱检测系统生成的检测数据进行计算、对比，依照试剂盒提供的判读规则输出检测结果。不给出诊断结论。用于对来源于甲状腺FFPE组织样本经飞行时间质谱检测系统生成的检测数据进行计算、对比，依照试剂盒提供的判读规则输出检测结果。分类编码：21-05。

　　(六十二)精子形态分析软件：软件将获取的精子涂片影像采用阈值分割、轮廓提取形态学运算等方法进行分析处理，并基于影像学分析处理结果，经与世界卫生组织已公开的标准的对比，判断是否存在精子头部、中段和尾部的异常，识别出头部异常精子个数及比例、颈和中段异常精子个数及比例、颈和中段异常精子个数及比例。用于对精子影像的形态学分析，辅助判断精子是否存在头部、中段和尾部异常。分类编码：21-05。

　　(六十三)轻度认知功能康复软件：软件为老年轻度认知障碍患者提供游戏形式的视觉、记忆、认知、推理等领域的训练内容，从而改善轻度认知障碍患者的认知功能。用于改善轻度认知障碍患者的认知功能，延缓其可能发展至痴呆的进程。不涉及焦虑症、抑郁症等精神、心理疾病的辅助治疗。分类编码：21-06。

　　(六十四)全自动血细胞分析仪：由血细胞计数模块、血细胞类别识别模块、样本处理模块、气源模块、手持式条形码扫描仪(用于扫描样本和血液分析仪用清洗液、稀释液、溶血剂、 染色液、 质控品、 校准品的条形码)、 内置条形码阅读器(用于读取样本和试管匣的条形码)、系统管理器和软件组成。不包括血型分析。在临床上用于对全血(静脉或毛细管)样本进行白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(HGB)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、红细胞分布宽度(RDW)、红细胞分布宽度标准差(RDW-SD)、血小板计数(PLT)、平均血小板体积(MPV)、白细胞分类及计数、网织红细胞计数和有核红细胞计数的测量;预稀释血(静脉或毛细管)样本白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(HGB)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、红细胞分布宽度(RDW)、红细胞分布宽度标准差(RDW-SD)、血小板计数(PLT)、平均血小板体积(MPV);全血(静脉)样本进行单核细胞分布宽度(Monocyte Distribution Width)的测量。分类编码：22-01。

　　(六十五)便携式钠钾离子检测仪：由检测模块(还原氧化石墨烯基底电极、钠离子选择透过膜、钾离子选择透过膜、银/氯化银参比电极)、测定模块(柔性选择性离子传感器)、电路模块(信号放大集成电路板)等组成。临床上用于定量测定人体尿液中钠、钾离子的含量，通过检测尿液中的钠和钾的排泄量，进而反映机体钠和钾的代谢。分类编码：22-03。

　　(六十六)基因测序文库制备仪：由主机、电源线、控制软件(V1)及配套附件组成。其中主机包括移液加样模块(又称工作站模块)、样本纯化模块、循环温控模块(ODTC)、 振荡温育模块(SHAKER) 、低温存储模块、紫外灯及外壳。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。分类编码：22-05。

　　(六十七)Sanger测序仪：由毛细管电泳系统(包含电源模块、外观模块、电泳模块、控制模块)、毛细管阵列、高分子分离胶、计算机工作站(包含液晶显示器)、控制软件组成。技术原理为Sanger测序法，与适配试剂配合使用，通过Sanger测序技术原理对样本中DNA或RNA进行分析，检测基因序列的变化。分类编码为：22-05。

　　(六十八)数码生物显微镜：由观察系统(触控显示屏、CCD、物镜、管镜、对焦机构、运动控制板、PC机、USB/网络接口)、照明系统(照明光源、光源切换台)、载物台(底座)组成。用于对临床样本的显微放大观察和图片采集。分类编码为：22-07。

　　(六十九)玻片扫描分析影像系统：由扫描仪(包含光学成像系统、图像采集系统、扫描仪软件)、控制盒、图像处理软件组成。用于对临床样本的显微图像进行观察、筛选、标记。不包含AI筛选、分析功能。分类编码：22-07。

　　(七十)一次性使用真空采血管：由采血试管(材质为PET)、头盖、护盖、容积调整座、添加剂(柠檬酸钠)和标签组成。产品经辐照灭菌，一次性使用。与一次性使用采血针和持针器配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。可用于离心，获取富血小板血浆(PRP)。获得的富血小板血浆仅用于体外诊断检测，不用于回输和治疗等其他用途。分类编码：22-11。

　　(七十一)便携式活细胞转运箱：由温湿度控制系统、气体浓度控制系统、电子显示系统及保温外壳组成。临床上用于离体的肺、胃、肝、肠、肾脏、脾脏、胰腺、甲状腺、乳腺、卵巢、膀胱、肌肉、脐带的原代细胞、胸腹水和血液样本的恒温转运，转运后的样本用于细胞培养，传代扩增后用于基因检测及药敏测试。转运后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途且不以任何方式进入人体。分类编码：22-14。

　　(七十二)程控降温仪：由控制系统、冷冻室、打印机(选配)和随机软件组成。通过设定的程序控制液氮喷入设备的量，来调节冷冻室的温度变化，使样本逐渐达到指定的温度。临床上用于冷冻细胞、血液、血液制品和皮肤组织样本。分类编码：22-15。

　　(七十三)医用液氮生物容器：由内胆、外壳、多层绝热体和其他配件组成。用于样本或标本(如血液、血液制品、细胞、组织等)的储存或转运。分类编码：22-15。

　　(七十四)CO浓度测定呼气分析仪：由主机(包括测量模块、气路模块、电路模块、电源模块)、一氧化碳检测器，环境样气采样仪、自动呼气采样仪、在线采气用具(包括：呼吸手柄、一次性吹嘴)、离线采气用具(包括：咬嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋、环境本底气袋、采样管)组成。通过测定患者内源性CO浓度，计算出红细胞寿命。临床上用于溶血的诊断及鉴别诊断、孤立性高胆红素血症鉴别诊断、溶血性疾病疗效判断及早期预测复发。预期用途有待进一步确认。分类编码：22-00。

　　(七十五)多重荧光检测试剂盒：由Sybr GreenⅠ、吖啶橙、甲基绿、乙酸钠、乙酸、纯化水和防腐剂组成。用于对阴道分泌物、上皮脱落细胞样本进行体外多重荧光染色。临床上用于阴道炎的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(七十六)阿奇霉素/磺胺二甲嘧啶/氧氟沙星/氨苄青霉素测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)：由β-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、维生素C和混合标准品储备液组成。用于体外定量检测人尿液中阿奇霉素、磺胺二甲嘧啶、氧氟沙星和氨苄青霉素的浓度。分类编码：6840。

　　(七十七)敌草快和百草枯检测试剂盒(胶体金法)：由试剂卡组成。试剂卡由硝酸纤维素膜(检测区包被敌草快-偶联抗原、百草枯-偶联抗原，质控区包被有羊抗鸡IgY抗体)、样品垫、结合垫(包被有胶体金标记的敌草快单克隆抗体、百草枯单克隆抗体和鸡IgY抗体)、吸水纸、塑料卡组成。用于定性检测人体尿液、血液样本中敌草快和百草枯的含量，临床上辅助用于敌草快、百草枯中毒人的快速检测。分类编码：6840。

　　(七十八)CD178检测试剂(流式细胞仪法)：由荧光标记的CD178抗体、磷酸盐缓冲液和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中CD178的表达，与其他相关指标配合检测，监测CD178介导的细胞凋亡水平。临床上用于病毒感染的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(七十九)IgA肾病免疫活动性检测试剂盒(ELISA)：由酶标板、校准品、质控品1-2、HQP001蛋白冻干粉、HRP酶标抗人IgA抗体、包被缓冲液、显色液A、显色液B、终止液、浓缩洗涤液、样本稀释液、封闭缓冲液组成。用于定量测定人血清或血浆中的IgA复合物的含量，临床上主要用于IgA肾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(八十)抗Ⅶ型胶原IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)：由试剂1(含Type Ⅶ Collagen抗原包被的磁微粒、防腐剂)、试剂2(含鼠抗人IgG抗体吖啶标记结合物、防腐剂)、试剂3(含反应缓冲液、Tris缓冲液、防腐剂)、试剂4(含样本稀释液、MES缓冲液、防腐剂)、校准品1-3组成。用于体外定量测定人血清中的抗Ⅶ型胶原IgG抗体的含量，临床上用于获得性大疱性表皮松懈症的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(八十一)白细胞及血清淀粉样蛋白A检测试剂盒：由检测卡(含HEPES、TritonX-100、防腐剂、BSA、抗人血清淀粉样蛋白A抗体致敏乳胶微球、磷酸盐、季铵盐、NaCl)、校准品、质控品组成。用于人全血中白细胞的计数、分类及测定血清淀粉样蛋白A的含量，临床上作为感染的评价指标，用于感染的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(八十二)血小板功能检测试剂盒(流式细胞仪法)：由荧光标记的抗体(含CD42a FITC、CD62p PE、CD41PerCP-Cy5.5、CD61PerCP-Cy5.5、CD14PE-Cyanine7、PAC-1 Alexa Fluor 647、CD42b APC- Cyanine7)、磷酸盐缓冲液组成。用于体外定量检测人全血中自身抗体(CD42a+、CD42b+)的表达，临床上用于检测血小板的活化状态，评价患者服用抗血小板药物血小板的聚集功能，原发免疫性血小板减少症、血栓类疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(八十三)PD-L2检测试剂(流式细胞仪法)：由PD-L2捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素(SA-PE)、实验缓冲液、洗涤缓冲液组成。检测人体生物标本中PD-L2的表达，临床上用于系统性红斑狼疮的病情评估、类风湿性关节炎的病情评估。分类编码：6840。

　　(八十四)血管扩张刺激磷蛋白(VASP)测定试剂盒(流式细胞仪法)：由稀释液、刺激剂a、刺激剂b、固定液、破膜液、抗体试剂、阴性同型质控、染色剂组成。定量检测人外周血中血小板反应指数(PRI)。评估VASP的磷酸化水平，检测血小板的早期活化，临床上用于抗血小板聚集治疗的监测。分类编码：6840。

　　(八十五)双重荧光染色液：由SYBY Green I、碘化丙啶、乙酸、乙酸钠、甲基绿、Proclin300、纯化水组成。用于对阴道分泌物进行荧光染色。临床上用于阴道分泌物的荧光染色后镜检分析。临床用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎等阴道炎疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(八十六)双重荧光检测试剂盒：由荧光素[碘化丙啶、异硫氰酸荧光素(FITC)、吖啶橙]、缓冲液、防腐剂(Proclin300)和纯化水组成。用于阴道分泌物的荧光染色后镜检分析。临床上用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎等阴道炎疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(八十七)细胞培养基：由基础培养基由DMEM/F12、碳酸氢钠、水和培养基添加物(血小板裂解液)组成。用于间充质基质细胞和多种原代、传代细胞的培养和扩增。培养后的细胞不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途，培养后的细胞不用于肿瘤药物敏感性测试。分类编码：6840。

　　(八十八)NK细胞无血清培养基：由氨基酸、无机盐、维生素、葡萄糖、胰岛素、转铁蛋白和脂质组成。用于人淋巴细胞中分离的NK细胞的体外培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。培养后的细胞不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。

　　(八十九)12项类固醇激素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)：由类固醇激素校准品1、类固醇激素校准品2、类固醇激素校准品3、类固醇激素校准品4、类固醇激素校准品5、类固醇激素质控品1、类固醇激素质控品2、类固醇激素内标、类固醇激素流动相添加剂以及赋值卡组成。用于人血清中 12 项类固醇激素[17α-羟孕酮(17-OH-P)、孕酮(P)、睾酮(T)、可的松(E)、雌酮(E1)、雌二醇(E2)、雌三醇(E3)、脱氢表雄酮(DHEA)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)、雄烯二酮(A4)、皮质醇(F)、双氢睾酮(DHT)]体外定量检测。临床上用于类固醇激素代谢异常的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(九十)神经标志物联检试剂盒(流式荧光发光法)：由校准品、校准品稀释液、偶联微珠悬液、标记检测抗体、PE荧光染色剂、反应缓冲液Ⅲ、终止检测液和洗液组成。用于定量检测人血清或血浆中胶质纤维酸性蛋白(GFAP)、β淀粉样蛋白(1-40)(Aβ<1-40>)、β淀粉样蛋白(1-42) (Aβ<1-42>)、磷酸化Tau-181 蛋白(pTau-181)、神经丝轻链蛋白(NEFL)、泛素羧基末端水解酶 L1(UCHL1/PGP9.5)、人磷酸化 tau217 蛋白(pTau-217)、人磷酸化 tau231 蛋白(pTau-231)、总 tau 蛋白(tTau)和α-突触蛋白(α-SYN)的含量，临床上用于辅助诊断神经退行性疾病，如阿尔兹海默症、额颞叶痴呆、路易体痴呆。分类编码：6840。

　　(九十一)游离绒毛膜促性腺激素β亚基检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：由游离绒毛膜促性腺激素β亚基检测试剂条、校准品、质控品和定标卡组成。用于体外定量检测人血清样本中的游离绒毛膜促性腺激素 β 亚基(Free hCGβ)，临床上用于评估孕中期唐氏综合征的风险。不适用于肿瘤检测。分类编码：6840。

　　(九十二)胆汁酸释放检测试剂：由甲醇、乙腈、甲酸以及多种胆汁酸的稳定同位素内标(胆酸-D4，甘氨胆酸-D4，牛磺胆酸-D4，鹅脱氧胆酸-D4，甘氨鹅脱氧胆酸-D4，牛磺鹅脱氧胆酸-D4，石胆酸-D4，α-鼠胆酸-D5)组成。用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对多种胆汁酸(3-氧石胆酸，异别石胆酸，异石胆酸，石胆酸，去甲脱氧胆酸，6-酮石胆酸，7-酮石胆酸，12-酮石胆酸，原胆酸，6β-羟基石胆酸，异熊去氧胆酸，异猪去氧胆酸，熊去氧胆酸，猪去氧胆酸，β-脱氧胆酸，鹅去氧胆酸，脱氧胆酸，异脱氧胆酸，正胆酸，脱氢胆酸，6,7-二酮石胆酸，7,12-二酮石胆酸，12-脱氢胆酸，7-脱氢胆酸，3-氧胆酸，熊胆酸，β-胆酸，α-鼠胆酸，β-鼠胆酸，ω-鼠胆酸，猪胆酸，别胆酸，胆酸，甘氨脱氢胆酸，甘氨石胆酸，甘氨酸熊去氧胆酸，甘氨猪去氧胆酸，甘氨鹅去氧胆酸，甘氨去氧胆酸，甘氨猪胆酸，甘胆酸，牛磺酸脱氢胆酸，牛磺石胆酸，牛磺熊脱氧胆酸，牛磺猪脱氧胆酸，牛磺去氧胆酸，牛磺鹅去氧胆酸，牛磺-ω-鼠胆酸，牛磺-α-鼠胆酸，牛磺-β-鼠胆酸，牛磺猪胆酸，牛磺胆酸，石胆酸硫酸盐，熊去氧胆酸硫酸盐，去氧胆酸-3-硫酸，甘氨脱氧胆酸硫酸盐，甘氨鹅去氧胆酸硫酸盐，甘氨石胆酸硫酸盐，牛磺石胆酸硫酸盐，脱氧胆酸-3-O-β-葡糖苷酸，甘氨脱氧胆酸-3-O-β-葡糖苷酸)进行检测。分类编码：6840。

　　(九十三)双重荧光染色液：由A液(含SYBY Green I、甘油、碘化丙啶、Proclin300)、B液(含钙黄绿、乙酸钠、乙酸、Proclin300、纯水)组成。用于对阴道分泌物、宫颈脱落细胞、唾液、痰液等各种体液进行荧光染色。临床上用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎等阴道炎疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(九十四)精子核完整性检测试剂：由A液(含三羟甲基氨基甲烷)、B液(含氯化钠)、C1(含十二水合磷酸氢二钠)液和C2液(含吖啶橙)组成。用于人精子核的染色，供临床检测精子核完整性。分类编码：6840。

　　(九十五)神经标志物联检试剂盒(流式荧光发光法)：由校准品，校准品稀释液，偶联微珠悬液，标记检测抗体，PE荧光染色剂，反应缓冲液Ⅲ，终止检测液，10x洗液组成。用于定量检测人血浆或血清中7种神经标志物[胶质纤维酸性蛋白(GFAP)、β淀粉样蛋白(1-40)(Aβ<1-40>)、β淀粉样蛋白(1-42) (Aβ<1-42>)、人磷酸化tau181蛋白(pTau-181)、神经丝轻链蛋白(NfL)、人磷酸化tau217蛋白(pTau-217)和人磷酸化tau231蛋白(pTau-231)]的含量，临床上用于神经退行性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(九十六)高敏心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(免疫分析法)：由抗体1(cTnI单克隆抗体)、抗体2(cTnI单克隆抗体)、反应混合液1(脱氧核糖核苷三磷酸(dN(U)TP)、10×Buffer和 MgCl2)、反应混合液2(聚合酶1)、扩增反应混合液(聚合酶2、脱氧核糖核苷三磷酸(dN(U)TP)、10×Buffer和 MgCl2的溶液)、阴性质控品(无核酸酶水)阳性质控品(β-肌动蛋白)组成，用于体外定量检测人血清/血浆中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上用于急性心肌梗死的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(九十七)毛囊干细胞培养基：由DMEM/F12培养液、谷氨酰胺、维生素、重组胶原蛋白组成。用于人毛囊来源的毛囊干细胞的体外培养，培养的毛囊干细胞仅用于临床体外诊断用途。不用于细胞治疗、细胞回输等治疗用途。分类编码：6840。

　　(九十八)人DIR蛋白检测试剂盒(酶联免疫法)：由DIR包被板(包被抗DIR蛋白抗体的微孔板)、DIR结合抗体(小鼠抗DIR蛋白 IgG抗体溶于缓冲液中)、DIR酶标抗体(辣根过氧化物酶-山羊抗小鼠 IgG抗体溶于缓冲液)、浓缩清洗液(25×，吐温溶于磷酸缓冲液中)、底物液(TMB，四甲基联苯胺溶于缓冲液)、终止液(硫酸溶于水)、校准品 (S1、S2、S3、S4、S5、S6)、质控品组成。用于体外检测人血浆中DIR蛋白的含量。临床上用于阿尔茨海默病(Alzheimer's Disease, AD)的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(九十九)幽门螺杆菌检测试剂盒(脲酶法)：由试纸条(包被尿素、苯酚红)、pH试纸(指示剂甲基红、溴甲酚绿、百里香酚蓝)、一次性采样刷、塑料卡壳组成。用于人牙垢样本中幽门螺杆菌的定性检测，临床上用于胃幽门螺杆菌感染的辅助诊断。分类编码为：6840。

　　(一○○)阴道分泌物双重荧光检测试剂：由吖啶橙、碘化丙啶、聚乙烯吡咯烷酮k90、ProClin 300、三羟甲基氨基甲烷、超纯水组成。用于阴道分泌物样本中细菌、真菌、滴虫、细胞的荧光染色。临床上用于阴道炎性病变的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。

　　(一○一)阴道微生物双重荧光检测试剂：由A液(核酸SYBR荧光染料、多甲藻黄素-叶绿素-蛋白质复合物、乙酸、乙酸钠、甲基绿、防腐剂ProClin 300、纯化水)、B液(磷酸二氢钠、磷酸一氢钠、氢氧化钠、甘油、防腐剂Proclin 300、纯化水)组成。用于宫颈脱落细胞、阴道分泌物等体液样本中上皮细胞、白细胞、细菌、霉菌、滴虫等细胞、微生物的荧光染色。临床上用于阴道炎症的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。

2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总建议按照第二类医疗器械管理的产品（111个）

　　(一)手术无影灯：由灯头、悬臂组件、安装固定组件组成。把灯头内光源(LED光源)发射的光线照射到手术台上，保证手术视野有足够的亮度。声称用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。分类编码：01-08。

　　(二)电治疗仪：由主机和电极组成。产品包含电灼和电刺激两个功能模块。声称电灼模块利用主机产生的高频电流，对相应组织进行凝固、汽化，仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死;声称电刺激模块与患者的阴道部位接触，利用低频电流，通过电流流经人体组织，刺激肌肉收缩，达到改善肌肉强度的目的，适用于压力性尿失禁、急迫性尿失禁患者的辅助治疗，增强阴道收缩功能，阴道松弛及产后盆底康复，该功能不涉及组织变性。分类编码：01-00。

　　(三)一次性使用无菌肛肠插管：由插管、囊体、连接头和密封杆组成，其中插管设有单向阀。采用高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。与球囊充压装置连接使用，与内窥镜配合使用。使用时，将插管(带密封杆)插入肛门内，通过连接头注入生理盐水充盈囊体，使其挤压肠道壁，与肠道壁之间形成密封并抵住肛门壶腹部，避免插管从肠道内向外滑出。检查过程中，将密封杆取出，将内窥镜通过插管进入体腔，单向阀与内窥镜之间形成密封，避免肠内的气体和液体溢出。检查结束后，先撤出内窥镜，再从连接头卸压，最后将插管撤出。声称用于内窥镜检查时，配合内窥镜插入体腔。分类编码：02-12。

　　(四)一次性使用肺结节穿刺定位装置：由针把手组合、杆把手组合、定位装置、手柄、(夹钳)及保护管组成。采用金属和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，在CT引导下，将针把手组合中的穿刺针穿过胸壁、胸膜进入人体，到达肺结节或其边缘处，然后取下手柄，将杆把手组合推到底，释放定位装置中的圆环，将其固定在肺结节或其边缘处，再将穿刺针和杆把手组合撤出至体外，然后进行肺结节切除术，取出定位装置的圆环及其锚定的肺结节组织。声称用于肺结节患者接受胸腔镜手术前在CT引导下的肺结节定位。定位装置留置时间小于24h。分类编码：02-15。

　　(五)经颈静脉肝内穿刺器：由穿刺针、导引鞘、导引鞘鞘芯、穿刺针套管和扩张器组成。采用高分子和金属材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于经颈静脉入路行肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压力。与经皮穿刺针配合使用。使用时，先通过经皮穿刺针在颈静脉经皮穿刺，再用扩张器扩张颈静脉穿刺口，扩张完成随即撤离;导引鞘鞘芯与导引鞘在体外组装后通过导丝导入至肝右静脉，随后撤离鞘芯和导丝;再将穿刺针与穿刺针套管在体外组装，通过导引鞘导入至肝右静脉指定位置，完成门静脉穿刺后撤离穿刺针，最终将导引鞘导入至门静脉主干位置。分类编码：03-13。[1.根据《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第25号)和《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2023年第101号)，《医疗器械分类目录》03-13-12穿刺针、03-13-14导管鞘、03-13-13导引套管、03-13-15扩张器已由按第三类医疗器械管理调整为按第二类医疗器械管理。因为涉及相关产品2022年时管理类别由三类调整为二类，所以现有部分注册产品管理类别和调整后的目录不一致。该类产品还是统一按第二类医疗器械管理。分类编码：03-13。2.已按三类注册的相关产品在延续注册时管理类别调整为第二类。]

　　(六)导丝导引器：由套管和座组成。套管采用不锈钢材料制成，座采用聚碳酸酯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与导丝配合使用，使用时，在体外先将本产品插入Y型连接阀的阀门，再将导丝通过本产品推进Y型连接阀，随后取出本产品。声称用于在体外建立导丝通过的通道，保护导丝头端不被破坏，如协助导丝通过Y型连接阀的止血阀。分类编码：03-14。

　　(七)导丝固定器：由固定底板、导丝夹、双面胶、离型纸四个部分组成。固定底板采用医用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯/聚碳酸酯材料制成，导丝夹采用医用硅橡胶材料制成，双面胶采用热熔压敏胶材料制成、离型纸采用医用级纤维素材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于介入类手术中，在体外夹持和固定导丝。间接接触人体血液循环系统。分类编码：03-14。

　　(八)电动上钉器：由手机和充电器组成，不含颅骨定位钉。采用不锈钢和塑料制成。有源产品。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行消毒处理。声称用于辅助将颅骨定位钉经皮置入患者颅骨。分类编码：04-12。

　　(九)一次性使用动脉压迫止血器固定装置：由托架、固定垫、绑带组成。托架采用高分子材料经增材制造(3D打印)工艺制成，固定垫采用硅胶材料制成。为一次性使用非无菌提供产品。产品接触完好皮肤。穿戴于患者上肢体表，与无菌提供的动脉压迫止血器配合使用，声称用于稳定上肢软组织和限制上肢活动，以防止动脉上肢活动导致压迫止血器松动。分类编码：04-13。

　　(十)一次性使用无菌过线器针芯：由尾端、杆部和针尖组成。采用镍钛合金、聚碳酸酯制成。为一次性使用无菌产品。与过线器配合使用。使用时，把本产品插入过线器内部，尾部卡入过线器手柄的卡槽位置，使本产品的针尖到过线器头端位置，利用针尖缺口卡线，再按压过线器手柄，使卡住缝线的针芯穿透软组织，松开过线器手柄，使针芯退回过线器内，过线器夹持住缝线并拉动缝线，完成将缝线穿过软组织。声称用于关节镜手术中辅助手术缝线穿过软组织。穿线完成后取出本产品。分类编码：04-16。

　　(十一)关节置换术中截骨定位测量仪：由关节置换辅助截骨测量单元(包含测量模块、基准模块)、接收器、软件系统组成。测量模块、基准模块的外壳材料采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚材料(ABS)和聚碳酸酯(PC)材料制成。其中关节置换辅助截骨测量单元为一次性使用无菌产品。在关节置换术中，通过产品组件关节置换辅助截骨测量单元对下肢力线、截骨参数、下肢长度和髋关节姿态参数进行测量定位，并通过无线传输方式在计算机端软件系统上以数字和图像形式实时显示测量结果。声称用于辅助术者在术中进行股骨、胫骨的力线测量、截骨和植入物的定位，下肢长度和髋关节植入物参数的测量和定位。分类编码：04-16。

　　(十二)椎体后缘处理器械包：由直头神经剥离器、弯头神经剥离器、直头平刃切刀、弯头平刃切刀、直头弧刃切刀、弯头弧刃切刀、直头塌骨器、弯头塌骨器、塌骨锥、骨锤组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。在内窥镜下或开放手术中使用。直头神经剥离器、弯头神经剥离器用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织;直头平刃切刀、弯头平刃切刀、直头弧刃切刀、弯头弧刃切刀用于切除、截断骨;骨锤用于骨科手术时敲击;直头塌骨器、弯头塌骨器、塌骨锥用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。声称用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。分类编码：04-17。

　　(十三)数字化摄影X射线系统：由高压发生器、X射线管组件、限束器、平板探测器、图像采集工作、图像采集工作站显示器、防散射滤线栅、控制盒、固定式升降浮动患者台、X射线管支撑装置、立式摄影架和电离室组成。高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，形成人体组织的影像。声称用于对患者的常规摄影，获得医学影像供临床诊断用。分类编码：06-01。

　　(十四)医用防辐射衣：由采用柔性材料制成的防护服、围脖、帽子和手套组成，含铋、钨或钽等重金属元素。声称用于射线环境和核医学环境中，放射治疗或诊断时的人体防护。分类编码：06-06。

　　(十五)乳腺超声诊断系统：由主机、软件组件、扫描臂、触摸显示器、扫描头组件(包括扫描头框架和超宽反向凸阵超声探头)和扫描头耦合膜组成。主机通电后，扫查技师通过触摸屏操作机器，并通过扫描头组件上的按键启动探头扫查乳腺，扫描臂在马达的带动下，按照扫描技师设定的扫查路线自动扫查患者乳腺。声称利用超声脉冲回波原理，进行患者乳腺的超声成像。分类编码：06-07。

　　(十六)增强现实电子内窥镜系统：由视频显示主机、无线传输手柄、塑形管芯[含增强现实(AR)成像模组]、适配器和软件组件组成。通过增强现实成像模组的CMOS传感器将光信号转变为电信号，再将电信号转换为数字信号。数字信号传输至视频显示主机后，通过处理器复原并以视频形式显示。声称用于耳、鼻、喉、咽部位的成像。分类编码：06-14。

　　(十七)一次性使用食道封堵器：由封堵器导管、活瓣阀、套囊、单向阀、指示球囊、充气管和牙垫组成。无菌提供。声称与胃内窥镜配合使用，用于检查时封堵食道，防止胃内容物经食道反流进入气道和肺部，造成吸入性肺炎或肺部感染。分类编码：06-16。

　　(十八)心电采集器：由主机和移动端软件组成，包括单导联心电波形测量和6导联心电波形测量两种。使用单导联心电波形采集时，使用者通过产品正面两侧电极和人体指尖的接触，测量人体体表的生理电信号。使用6导联心电波形测量时，使用者通过产品正面两侧电极和人体指尖接触、底面电极和人体左腿皮肤接触，测量人体体表的生理电信号。声称用于记录使用者的心脏活动，并将该心电图信号通过蓝牙即时传输给配套的应用程序来显示心电图形(不包括自动分析和诊断功能)，为医护人员的诊断提供参考。分类编码：07-03。

　　(十九)体温测量系统：由温度控制主机(含软件)和体温探头组成。使用时，将体温探头放置在使用者被测量温度的部位，开启产品主机，产品软件会显示体温探头测量得到的温度值，同时记录温度值并形成温度曲线。声称用于医疗机构采集和传递患者的体温，不具备监护功能。分类编码：07-03。

　　(二十)嗅觉识别障碍辅助诊断卡：由微胶囊薄膜和测试问卷组成。微胶囊薄膜中包裹不同味道的香精。产品使用时，使用者用铅笔刮开胶囊薄膜释放气味，使用者嗅闻后通过测试问卷的形式填写对前述微胶囊气味的感知情况。用于嗅觉丧失、患有鼻炎和鼻窦炎、头部有外伤导致嗅觉低下等患者使用。声称能辅助诊断患者嗅觉功能是否失常。分类编码：07-09。

　　(二十一)防窒息急救器：由气泵、安全阀、面罩和咬嘴等组成。使用时，将面罩、咬嘴连接罩于窒息患者口鼻处，面罩上气囊贴合面部轮廓密封。工作时，气泵和安全阀在面罩、咬嘴、口腔、呼吸道形成的密闭空间，产生负压，利用负压将阻塞呼吸道的异物抽出。声称用于异物阻塞呼吸道导致的呼吸困难的辅助治疗。分类编码：08-03。

　　(二十二)一次性使用微网式雾化器：由药罐、药盖、面罩、咬嘴、管路接头组成，其中药罐带有网孔喷片(由金属材料和压电陶瓷组成)。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品使用时，将药液倒入到药罐内，连接配套使用的适配器(非本产品组成部分)，声称通过网式雾化技术进行药液雾化并供患者吸入。产品声称不用于雾化镇痛药、麻醉药、化疗药和胰岛素。分类编码：08-05。

　　(二十三)气管套管：由硅橡胶管制成，非无菌提供。使用时，将气管套管插入气管造口内。声称用于全喉切除术后建立发声通路，还可用于对存在收缩的气管造口患者辅助维持气管造口，以进行呼吸。声称产品不具备辅助肺部康复的功能。分类编码：08-06。

　　(二十四)呼吸管路：由进氧接口(头)、氧气软管、气切接头、气切接帽和绳子组成。产品与湿化器、呼吸机连接，可供患者吸入氧气使用。声称用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。分类编码：08-06。

　　(二十五)医用插管保护器：由热塑性聚氨酯(TPU)材料制成，非无菌提供，为患者个性化定制产品。声称通过CT和/或MRI扫描患者口腔，得到其口腔、牙齿相关数据，并通过三维重建技术重建牙齿三维数字化模型，根据三维模型设计出牙膜，然后利用3D打印工艺加工制成，在气管插管手术前带在牙齿上。声称产品用于在气管插管手术中防止损伤唇齿以及气管插管，提升安全性。产品接触部位为患者牙齿，最长接触时间小于24小时，非无菌提供。分类编码：08-00。

　　(二十六)中频电刺激睡眠呼吸治疗仪：由主机、电极片和软件组成。软件采用微信小程序的形式，主要用于进行设备输出强度调节和查看相关医疗数据。产品通过贴在患者颏下的电极片输出中频电流引起相应部位神经兴奋及舌根肌肉收缩，锻炼颏舌肌，从而解除上气道阻塞或塌陷，保持呼吸道通畅。声称用于阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的辅助治疗。分类编码：09-01。

　　(二十七)强脉冲光治疗仪：由主机、手具及防护眼镜组成。主机包含显示屏、电源、控制系统和循环水冷却系统。产品使用时，将产品手具对准治疗部位，对患者患处进行治疗。产品的光源为手具内的氙灯，非激光光源。声称产品可以在医疗机构中使用，用于治疗血管性皮肤和色素性皮肤病、减少毛发和轻度到中度炎症痤疮。产品不用于眼部或眼周。分类编码：09-03。

　　(二十八)阴茎固定器：由固定环、延长杆、拉杆和旋转夹紧装置组成。泌尿外科阴茎脱套术后，使用医用敷料包扎，然后将该产品套在外部，进行辅助固定。固定角度可根据需求多档位调整，产品长度也可以调节，满足患者的不同弯曲角度和长度需求。声称用于预防术后阴茎海绵体和阴茎皮肤的愈合错位。分类编码：09-04。

　　(二十九)激光治疗仪夹持用机械臂：由台车、六轴机械臂、显示屏、支架、开关电源、连接线、电源线和软件组成。产品搭配激光治疗设备使用。产品使用时，将激光治疗仪电源端连接本产品，治疗头安装在产品的六轴机械臂上，激光治疗仪设置治疗方式及治疗时间，由操作者人工拖拽六轴机械臂进行治疗轨迹示教，该产品会保存六轴机械臂各关节的位置坐标，在每次使用时，产品的六轴机械臂会根据保存的位置坐标来复现前期保存的操作者的拖拽轨迹并不断循环。声称在理疗过程中，不改变激光治疗仪器的治疗时间和治疗方案的前提下，可代替人工手持治疗头的重复性操作，减轻人工操作负担，辅助进行激光治疗。分类编码：09-00。

　　(三十)一次性使用碘液微型盖：由帽体、海绵及聚维酮碘液组成;帽体由聚乙烯制成，海绵由聚氨酯制成。一次性使用，非灭菌产品。碘液微型盖中含有带聚维酮碘溶液的海绵，聚维酮碘溶液具有消毒效果。使用时，将外接短管通过螺纹与碘液微型盖连接，随着外接短管旋进碘液微型盖中，会接触并挤压碘液微型盖中海绵，声称可以使海绵中的聚维酮碘溶液对外接短管进行消毒。分类编码：10-04。

　　(三十一)一次性骨髓腔穿刺针及附件：由穿刺针及附件组成。为一次性使用无菌产品。穿刺针由外针管座、内针杆座、外针管、内针杆、安全帽、小磁片组成;采用聚碳酸酯、不锈钢材料、聚丙烯、钕铁硼制成;用于对胫骨或肱骨建立通道。附件由铺巾、橡胶手套、碘伏棉签、酒精棉签、敷料胶带、伤口敷贴组成。铺巾由非织造布或原纸和塑料膜复合而成;病床或检查床上用的卫生护理用品。橡胶手套采用橡胶材料制造;声称用于戴在医生手上对患者进行医疗操作。碘伏棉签由碘伏和棉签组成;酒精棉签由棉签、70%-80%酒精、铝塑复合组成;声称用于注射、输液前对完整皮肤消毒。敷料胶带采用棉纱和压敏胶制成;声称用于将敷料粘贴固定于创面。伤口敷贴采用纸浆、聚氨酯、压敏胶、聚丙烯、聚乙烯、复合膜制成，与创口接触，声称用于体表非慢性创面的护理，也可用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。与电动骨钻使用配合，声称用于对胫骨或肱骨建立通道，以输送药物或采集人体样本。产品不用于对腰椎、脑室进行穿刺。分类编码：14-01。

　　(三十二)一次性使用骨穿刺器：由穿刺针、推杆组件、弹簧、安全销、外护套、推杆护套、针护套、定位器、卡套组成。为一次性使用无菌产品。使用时，拔出安全销，产品通过物理弹力将带有针芯的穿刺针刺入骨髓腔内，将针芯取出后，可连接输液装置，将液体输入患者体内。声称用于骨骼穿刺，建立骨内通道，用于抽吸或药物输送。声称可用于胫骨近端、肱骨近端、内踝和桡骨远端，不用于腰椎、血管和脑室的穿刺。分类编码：14-01。

　　(三十三)绒毛活检针套装：分为A型和B型两种型号，其中A型由导引针组件、取样针组件组成;B型由取样针组件组成。导引针组件由导引针、导引针座、针芯、针芯座和保护管组成。取样针组件由取样针、取样针座和保护管组成。采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于超声引导下，经腹部获取绒毛样本。分类编码：14-01。

　　(三十四)一次性羊水穿刺针：由针管座、针管、针芯座、针芯、保护管组成。采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于在B超引导下，进行经皮羊膜腔穿刺，抽取羊水进行检查。分类编码：14-01。

　　(三十五)颅脑外引流装置：由颅脑外引流导管和收集装置组成，其中颅脑外引流导管由亲水涂层引流导管、皮下隧道针、支撑丝、导引针、鲁尔接头、固定翼和缓冲接头组成(不含腰椎穿刺针);收集装置由外引流管路、滴瓶和积液袋组成。亲水涂层引流导管采用医用硅胶材料制成(涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮)，鲁尔接头采用聚碳酸酯材料制成，缓冲接头采用硅胶、聚丙烯和不锈钢材料制成，皮下隧道针、支撑丝和导引针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。进行脑室引流时，通过常规开颅手术建立颅脑外引流导管进入颅内的通道，先将支撑丝插入亲水涂层引流导管中，支撑丝支撑亲水涂层引流导管进入引流部位，再抽出支撑丝;进行腰大池引流时，通过常规腰椎穿刺建立脑外引流导管进入腰椎的通道，将亲水涂层引流导管插入导引针中，通过导引针的引导作用，将亲水涂层引流导管导入引流部位，再取出导引针。颅脑外引流导管一端插入到患者脑室、脑硬膜外、脑硬膜下或脑内等颅脑内积液处，或者患者腰椎蛛网膜下腔部位，另一端与收集装置连接，在颅内外压差的作用下，将患者体内积液引流出来，收集到积液袋中。声称用于脑室引流、脑血肿腔引流和脑脊液的引流。不用于腰椎、血管和脑室的穿刺。分类编码：14-05。

　　(三十六)一次性使用凝胶补片成型器：由外壳、芯杆、胶塞、滤膜和导流片组成，不含富血小板血浆、凝血酶及其成型产物凝胶补片。一次性使用无菌提供。使用时将一次性使用凝胶补片成型器的芯杆及胶塞拔出，将富血小板血浆和凝血酶按照一定的比例注入外壳内，待内部溶液完全成胶后推入芯杆及胶塞并持续缓慢用力挤压，排出凝胶中水分等液体，直至芯杆推至卡扣处，拔出成型器芯杆获得凝胶补片。产品由医务人员在医疗机构中使用。声称用于将富血小板血浆和凝血酶加工形成凝胶补片，并将其立即用于患者组织修复。分类编码：14-07。

　　(三十七)补片辅助成型模具：由成型腔、推送杆、胶塞、支撑膜、导流槽和堵头组成。不包含血小板血浆、凝血酶及其成型产物凝胶补片。为一次性使用无菌产品。采用高分子材料制成。使用时，将成型腔中的推送杆拔出，将富血小板血浆和凝血酶按照一定的比例注入成型腔内，待成型腔内部溶液完全成胶后推入推送杆并持续缓慢用力挤压，排出凝胶中水分等液体，直至推送杆推至卡扣处，拔出成型器推送杆获得凝胶补片。产品由医生在医疗机构中使用，将富血小板血浆和凝血酶加工形成凝胶补片，并立即用于患者组织修复。声称用于富血小板血浆凝胶补片的辅助成型。凝胶补片不接触中枢神经系统。分类编码：14-07。

　　(三十八)创面冲洗仪：由主机、喷头管、电源线组成。不含冲洗液。声称用于将创面冲洗液喷射到创面进行冲洗。不用于手术部位的清理，不用于对人体组织进行选择性分离。分类编码：14-07。

　　(三十九)一次性使用无菌体表给药器：由本体和护帽组成，采用高分子材料制成，为一次性使用无菌产品。使用时，将产品安装于西林瓶上，用手挤压本体可使西林瓶中的药液滴于需给药的部位。声称用于对患者体表和自然腔道局部给药，不用于皮下给药和静脉给药。分类编码：14-07。

　　(四十)鼻腔填充海绵：由羟乙基纤维素经冷冻干燥制备得到冻干海绵后，在高温下进行热交联，使得原料中的羟基与羰基相互反应生成醚键，材料由长链状变为交织网络结构。为一次性使用无菌产品。用于手术、创伤及其他原因导致的鼻腔出血的填塞压迫止血。声称产品不可被人体吸收。分类编码为：14-09。

　　(四十一)壳聚糖护脐带：由脐贴(壳聚糖无纺布、吸水棉、碳纤维)、弹力带和魔术贴组成。为一次性使用无菌产品。声称壳聚糖无纺布本身可以吸附血小板，由血小板激活凝血，起到止血的作用，活性炭纤维毡发挥收敛吸附的作用，吸水棉发挥吸收创面渗液的作用，三者协同对新生儿脐带结扎后的残端提供一次性保护。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称用于新生儿脐带结扎后残端的覆盖和护理。分类编码：14-10。

　　(四十二)非慢性创面护理软膏：由十六十八醇、甘油、二甲基硅油、单双硬脂酸甘油酯、海藻酸钠、海藻糖、脂肪醇聚氧乙烯醚、羟苯甲酯钠和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称在创面表面形成保护层，起物理屏障的作用。声称用于非慢性创面(小创口、擦伤、切割伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理。分类编码：14-10。

　　(四十三)聚酯薄膜敷料：由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成的单层透明敷料。声称用于I度或浅II度烧伤、手术切口(外科手术后闭合切口)及体表创面的护理。分类编码：14-10。

　　(四十四)生物多糖冲洗胶液：由羧甲基纤维素钠、海藻酸钠和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称可对创面起到润滑隔离及屏障作用。声称用于体表非慢性创面或非慢性手术创面的冲洗和护理，不用于体内创面。分类编码：14-10。

　　(四十五)疤痕硅凝胶：由聚二甲基硅氧烷、环五聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷交联聚合物、气相二氧化硅、磷硅酸钙和透明质酸钠组成。为非无菌产品，有微生物限度要求。声称使用时，产品涂抹于疤痕表面后，形成一层保护性薄膜，以限制疤痕组织表面的水分蒸发。声称用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。分类编码：14-12。

　　(四十六)一次性医用眼贴：由软聚硅酮粘贴层(由涂有软聚硅酮的聚氨酯薄膜制成)、水凝胶(由聚乙烯醇和水组成)、无纺布和离型纸(由PET材料制成)组成。为一次性使用无菌产品。声称用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。分类编码：14-15。

　　(四十七)一次性使用无菌透析护理包：由创口贴、检查手套、一次性医用中单、医用棉签、脱脂纱布块、医用棉球、透气胶贴、一次性使用止血带、污物袋(非医疗器械)和托盘(非医疗器械)组成。为一次性使用无菌组合包类产品。声称用于患者透析前后的护理。分类编码：14-15。

　　(四十八)引流监控系统：由中央监控主机(含显示器、报警器)、床旁分机为床旁显示器(含医护观察窗口、软件、报警器)和引流监测箱(含广角CMOS摄像头、传感器)和连接线组成。使用时，将引流瓶或引流壶置于引流监测箱内，箱内置广角CMOS摄像头构成床旁分机对引流液的流速、流量、颜色、气压等识别，进行连续集中视频监测、液位测量。再通过传感器将监测数据信息发送到中央监控主机的软件进行图像分析。通过中央监控主机显示器可显示多个引流监测病人临床信息，声称用于神经外科、胸外科等术后引流治疗科室，患者体内引流液体的流量、流速、颜色和引流气体的压力(胸膜腔内压)的实时监测及报警。分类编码：14-16。

　　(四十九)医用洁净屏：由主箱体、初效过滤器、风机、高效过滤器、紫外线杀菌灯、触摸式显示屏、散流板、垂帘导轨、照明灯、脚轮、垂帘和支架组成。使用时，产品通过初效/高效过滤器将外部空气净化处理后均衡送入局部环境，以垂直流的层流方式提供洁净空气。同时，产品可通过紫外线照射杀菌。声称用于临床机构对患者个体所处局部环境空气进行净化，供需要洁净环境的患者使用。分类编码：14-16。

　　(五十)物理式通便器：由搅便杆和驱动主机组成，其中搅便杆采用不锈钢制成，由球头和杆部组成，球头设置喷水口，杆部设置水流道。为非无菌产品，使用前应按照说明书清洗消毒。有源产品。声称使用时，将搅便杆插入患者肛门，通过驱动主机提供动力使搅便杆旋转，并通过球头喷水口注水，对硬便进行物理挤压的同时润滑刺激肠壁，使患者产生便意，促进排便。声称用于非病变型出口阻塞的便秘患者，也可用于急慢性便秘的辅助治疗。分类编码：14-16。

　　(五十一)鼻凝胶喷雾器：由纯化水、辛酸/癸酸甘油三酯、丙二醇、膨润土(蒙脱石为主要成分)、单双硬脂酸甘油酯、黄原胶、柠檬酸、EDTA二钠、甘露醇、丁基羟基茴香醚、香草香精组成。声称可产生覆盖鼻黏膜的黏膜样凝胶屏障，通过物理屏蔽机制将吸入的过敏原捕获限制在鼻腔内并有助于其自然清除。声称用于缓解花粉热和过敏患者因吸入鼻腔内的各种空气传播的过敏原(包括室内外环境花粉、屋尘、动物毛发和尘螨)引发的轻度过敏症状(即轻度鼻刺激，以及鼻痒、流鼻涕或鼻塞)。分类编码：14-16。

　　(五十二)医用电动病床：由升降结构部分(由底座、驱动电机、脚轮等组成)、床体床面结构部分(由床座、床板床面等组成)、抬架床面结构部分(由抬升架、框架、框架包套、拉链床单、魔术贴床单、台架升降推杆电机组成)、称重传感器模块、电动控制盒、遥控器、电池盒和电源线组装而成。声称通过电动推杆提供床体床面的升降动力，并通过手柄进行升降、抬架、翻身等床体位置的调节。用于支撑和调节患者身体体位。分类编码：15-03。

　　(五十三)电动起背辅助器：由床面部分(支撑板)、床架部分(床框、左右护栏、)、驱动部分、电动控制遥控器和配件组成。有源产品。使用时，产品可以根据医生和患者的需求调整合适的角度，使患者在床面形成合适的体位。声称用于支撑患者身体，以形成临床所需体位。分类编码：15-03。

　　(五十四)斜视三棱镜检查仪：由棱镜玻璃、旋钮、刻度盘、钢轴和木板组成。声称使用时，受检者透过棱镜玻璃注视医生要求的方位，医生通过调节棱镜玻璃的夹角实现三棱镜度数的变化，用三棱镜中和(抵消)斜视度数的方法，确定斜视患者眼睛偏斜的度数，为戴镜矫正或手术矫正斜视提供依据。声称用于检查测定斜视度数。分类编码：16-03。

　　(五十五)眼科光学相干断层扫描仪：由主机、影像客户端软件(不涉及人工智能技术)、脚踏和机械支架组成，其中主机含有光学扫描探头、光学系统和显示器。产品的光源类型为3R类激光光源。使用时，光学扫描探头的接目物镜部分会与患者角膜短暂接触，产品利用光学相干成像原理获取组织断层面图像信息。声称用于眼后节的断层成像。分类编码：16-04。

　　(五十六)眼光学测量仪：由主机和电源线组成，其中主机由光学成像系统(含1类激光器光源)、嵌入式软件、传感器及处理电路、显示屏、颌托/额托、打印机和控制系统。产品基于迈克尔逊干涉仪测量方法，通过测量光程差计算眼轴各组织深度，包括眼轴长度、角膜中央厚度、前房深度、晶状体厚度等。在获得上述结果的基础上，产品根据视网膜位置数据将视标投射进被检者眼底，并由控制系统前后移动视标捕捉视网膜上视标清晰度，检测出视标清晰成像的位置，从而计算出屈光状态参数，包括球镜度、柱镜度、柱镜轴位、角膜曲率、轴位角等。声称用于评估受检者视力状态。分类编码：16-04。

　　(五十七)眼部热敷治疗贴：由薄片发热体、凝胶层和外袋组成，其中薄片发热体由无纺布、薄片内袋(由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉、水组成)和固定带组成，凝胶层由水、卡拉胶、氯化钾、透明质酸钠、防腐剂(对羟基苯乙酮、1,2-己二醇)和离型膜组成。为一次性使用产品，仅接触眼部完好皮肤。声称使用时，薄片发热体释放热量，使凝胶层中的水以水蒸气形式持续释放，同时远红外陶瓷粉产生热量，实现眼部热敷，促使眼睑及其周围的毛细血管扩张，从而改善睑板腺分泌功能。声称用于睑板腺功能障碍型干眼症的辅助治疗。分类编码：16-05。

　　(五十八)眼部相变热敷治疗仪：由主机(含相变储热块)、专用充电头、硅胶垫、绑带和充电线组成。声称使用时，先通过电制热，将热量储存在相变储热块内，待相变储热块蓄满热后断电。然后，患者戴上主机，相变储热块慢慢释放热量，42℃热敷眼部，将热量从眼部皮肤表面传导至睑板腺，使睑脂融化，从粘稠态或固态变成液态，疏通淤堵的睑板腺。声称相变储热块的主要成分为来源于高纯精炼石蜡的烷烃，在固液或液固相态变化过程中吸收或释放大量热，温度基本不变。声称用于睑板腺功能障碍引起的干眼症症状缓解。分类编码：16-05。

　　(五十九)热脉动睑板腺治疗仪：由主机(含显示屏)、眼盾和挤压头组成，其中眼盾和挤压头为一次性使用无菌产品。声称使用时，将眼盾插入患者眼睑内侧，声称通过加热眼盾实现睑板腺的持续加热，使堵塞在睑板腺腺体中的睑脂重新具有流动性，然后通过挤压头和眼盾的脉动式挤压，促进睑脂的排出，使堵塞的睑板腺通畅。声称用于睑板腺功能障碍型干眼症的治疗。分类编码：16-05。

　　(六十)非接触式眼底广角观察镜：由广角观察镜、前置镜、前置镜折叠悬臂、控制器、脚踏开关、电源适配器和电源线组成，其中前置镜和前置镜折叠悬臂为非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书灭菌。有源产品。使用时，将前置镜折叠悬臂安装于主机，再将前置镜放置于前置镜折叠悬臂，然后利用脚踏开关进行焦距调节，调整广角观察镜上下移动，直至手术关注区域视野清晰。通过放大的光学原理辅助眼科治疗、手术，声称不与角膜接触。声称用于观察眼底图像，以辅助眼科治疗和手术。分类编码：16-05。

　　(六十一)口腔科用含氟材料电解仪：由主机和输出导线组成，需与申请企业生产的口模配合使用，口模中的棉条已预先浸有氟化钠溶液。使用时，声称用手握住输出导线一端的手握件作为人体电极，另一端用鳄嘴夹夹在口模柄部放入口中。声称可为氟的透入提供直流脉冲电流，在电场的作用下电离出氟离子进入牙体组织，从而起到保护牙齿的作用。声称用于幼儿、少年龋齿的预防。分类编码：17-03。

　　(六十二)牙科取骨器：由滑柄、收集仓、柱销、按钮和刀片组成。采用不锈钢和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于牙科种植手术中，通过刀片刮取自体骨皮质，将其送入收集仓内。所刮取的骨屑用于植入牙槽骨。分类编码：17-04。

　　(六十三)增材制造定制式正畸托槽定位板：形状和患者牙齿咬合面一致。采用透明环氧树脂制成。依据计算机分析设计口腔矫治器模型数据经过增材制造(3D打印)工艺加工而成的个性化产品。为一次性使用非无菌产品。与托槽配合使用，使用时，将托槽放置到本产品中，并在托槽表面涂抹粘接剂，随后固定在相应的牙位上。粘接剂固化完成后移除本产品。声称用于口腔正畸治疗过程中，辅助正畸托槽定位。分类编码：17-04。

　　(六十四)定制式牙周夹板：由连续的各牙位翼状固位部分构成。采用具有医疗器械注册证的激光选区熔化钴铬合金粉末、激光选区熔化钛合金粉末经激光熔覆工艺(3D打印)而成，或采用聚醚醚酮材料经CAD/CAM切削而成的个性化产品。使用时，通过牙科粘接剂粘接至患者口内牙体舌侧位置，声称可使两颗或多颗松动的患牙连接在一起，或将松动牙固定在另外牢固的健康牙上，使其成为一个新的咀嚼单位，提高患者的咀嚼功能。还声称可分散牙合力，减轻牙周组织的负荷，使患牙得到生理性休息，从而有利于牙周病变组织的恢复和愈合。声称用于牙齿松动的固定修复。不具有正畸作用，不用于正畸治疗完成后的保持。分类编码：17-09。

　　(六十五)口腔溃疡成膜材料：由羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、重组I型人源化胶原蛋白、二氧化硅、甘油、丙二醇、焦磷酸钠、氯化钠、聚乙二醇-400、二氧化钛、黄原胶、十二烷基硫酸钠、糖精钠、苯甲酸钠、青柠香精和纯化水组成。为非无菌提供产品。产品提供的实验报告显示产品无抗菌作用。声称仅通过在口腔创面表面形成保护层，物理遮蔽创口，用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症造成的创面所带来的疼痛。产品不可用作牙膏。分类编码：17-10。

　　(六十六)口腔溃疡凝胶：由羟乙基纤维素、卡波姆、磷硅酸钙、甘油组成。为非无菌提供产品。声称仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。声称用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。产品不可用作牙膏。分类编码：17-10。

　　(六十七)牙髓活力测试剂：由1,1,1,2-四氟乙烷和薄荷组成。为非无菌提供产品。使用时，在口腔外直接将喷雾喷到棉球上，喷雾喷出时的温度达-26.2℃，在口腔外降低棉球温度，降温后的棉球接触牙齿表面，测试牙齿对低温的敏感性。声称用于牙齿表面测试牙髓活力。分类编码：17-10。

　　(六十八)牙髓活力测试剂：由反式-1,1,1,3-四氟丙烯和薄荷组成。为非无菌提供产品。使用时，在口腔外直接将喷雾喷到棉球上，喷雾喷出时的温度达-26.2℃，在口腔外降低棉球温度，降温后的棉球接触牙齿表面，测试牙齿对低温的敏感性。声称用于牙齿表面测试牙髓活力。分类编码：17-10。

　　(六十九)氟防龋材料：由氟化钠(5%)、无水乙醇、纯化水、漂白虫胶、二氧化硅、香精、糖精钠、丙二醇组成。由口腔医生或者经过培训的其他医务工作者操作使用，声称用于复发龋齿的预防、龋齿发展的预防，畸牙矫正器周围脱钙化的预防，窝沟(咬合面)龋齿的预防。分类编码：17-10。

　　(七十)产道水囊扩张助产仪：由主机(包含超声模块、阴道探头、触屏显示器触)、助产模块(包含助产手柄、脚踏开关)以及一次性使用助产包配件(包含水囊、套囊器、保护套)组成。声称阴道探头前端水囊置于阴道中，当水囊反复扩张和收缩时，有效压迫阴道，使阴道随之扩张和收缩，加强了子宫收缩，通过诱发宫缩而增强产力，达到缩短第一产程后半产程及第二产程时间，同时减少先露下降阻力，从而解决分娩过程中出现的多种异常情况，促进自然分娩进而有效降低剖宫产率。声称用于提前扩张产妇的宫颈口和软产道，减小胎头下降阻力，缩短产程。分类编码：18-01。

　　(七十一)子宫颈样本采集器套装：由刷柄、刷头和装有保存液的保存管组成。刷柄、刷头采用聚丙烯、尼龙、环氧树脂、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。保存液由纯化水、氯化钠、ProClin300组成。为非无菌提供。声称用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。所采集的样本放置在装有保存液的保存管中保存、运输。分类编码：18-03。

　　(七十二)人类体外辅助生殖用吸管：由粗端吸头、中段漏斗、细端吸嘴组成。为一次性使用无菌产品。声称用于人类体外辅助生殖技术中，吸取和转移精子、卵子、胚胎或辅助生殖用液。使用时直接接触生殖细胞、胚胎或体外辅助生殖用液。产品不用于科研。分类编码：18-07。

　　(七十三)耳内式助听器：由主机、附件及嵌入式软件、手机APP组成。主机包括麦克风、受话器、蓝牙芯片、信号处理器、电池和外壳。附件包括耳塞、充电盒和充电线。患者在首次使用时，对助听器的助听效果进行调整。在之后的使用中，用户将产品佩戴在听损耳上即可达到听力补偿的效果。声称用于为听力损失患者进行听力补偿，改善听力水平。分类编码：19-01。

　　(七十四)舌肌训练器：由聚丙烯制成。使用时，将产品衔在嘴里，通过抬高舌头，纠正舌头的低位置，进而通过训练将下颌引导到正确的位置。声称用于训练和引导舌肌肌肉，以帮助改善舌肌功能。分类编码：19-02。

　　(七十五)下肢康复训练器：由车架、升降座椅、运动训练部分、动力电机和绑带组成。其中，升降座椅部分由升降推杆、座椅靠背组成，运动训练部分由腿部外骨骼连杆、动力电机组成。声称升降座椅的功能是通过升降推杆带动座椅面翻转，座椅面在翻转过程支撑使用者臀部，用于患者由坐姿转换到站姿。声称运动训练部分的功能是通过运动连杆带动患者腿部进行周期性仿步态训练，使用者腿部通过腿托、脚部绑带与外骨骼保持相对静止进行踏步训练，左右两侧外骨骼在电机运动下做交替运动，辅助使用者通过外骨骼做踏步训练。分类编码：19-02。

　　(七十六)口腔训练系统：由上下咬合块、压力传感器、保护垫块、光敏阵列、总控及蓝牙模块、电池仓、充电口组成。其中，蓝牙模块可以将患者训练的数据回传至医生电脑。使用时，患者含住上下咬合块，医生根据患者不同的情况，在医生电脑上选择不同的训练方案(咬合时间、每组咬合次数，一天咬合组数);患者根据训练计划使用本产品进行自主训练;训练后该产品的蓝牙模块把患者训练的数据提供给医生，作为医生对训练效果评估的参考，并按照本次训练情况调整训练计划。声称用于颞下颌关节炎、颞下颌关节纤维化、颞下颌废用性萎缩疾病引起的张口受限的辅助训练。分类编码：19-02。

　　(七十七)步态训练器：由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板、减重装置组成。具有鸣笛、行进速度控制、行进方向控制、悬吊杆高度调控功能。该产品包含坐姿和站姿两种使用形式。声称在坐姿状态下，产品用于行动障碍患者转运、行走功能补偿;声称在站姿状态下，产品用于下肢步行障碍患者进行步态康复训练。分类编码：19-03。

　　(七十八)电动助行器：由前臂支撑台、手柄、手柄杆、手柄杆长度调节装置、手柄杆宽度调节装置、轮子、电动高度调节装置(电机、控制器)、驻车制动装置和座椅组成。使用时，利用电动高度调节控制装置调节手柄杆的高度，为不同身高的下肢功能障碍患者在进行下肢康复训练时提供支撑;持续下降手柄杆高度至最低位，座椅折叠机构将弹出座椅，为患者提供坐姿。声称用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。分类编码：19-03。

　　(七十九)脊柱侧凸矫正辅助装置：由龙门机架、机械臂、机械手、座凳、骨盆固定装置、头部减重装置、手臂托架、控制柜、医生触摸屏、患者显示屏、使能按钮、急停开关及手持控制器、摄像头和操作软件组成。使用时，医生结合三维超声设备或体表成像系统扫描患者得到的脊柱图像或后背图像，操作本产品对患者进行支撑、固定和姿态矫正。声称用于辅助医生将脊柱侧凸患者摆位到矫正姿态。分类编码：19-00。

　　(八十)医用穴位磁疗揿针：由基质(医用胶布)、内芯(固定磁片和揿针的胶布)、磁片、泡沫圈、揿针(不锈钢)、固定保护套、离型纸组成。无菌提供。通过揿针的表浅侵入式刺激和磁片产生的磁场同时作用于人体体表完好皮肤的特定穴位，使体内产生感应微电流，扩张血管，改善血液流动性，促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。声称用于人体体表穴位的表浅侵入式刺激。分类编码：20-03。

　　(八十一)口腔正畸和正颌手术计划软件：软件获取患者口腔的二维图像、三维图像或三维模型，识别牙冠边缘线的位置，对上述信息进行测量、标记、标准对比等处理，声称辅助医生制定口腔正畸和正颌手术计划。分类编码：21-01。

　　(八十二)牙科种植手术计划软件：软件获取口腔图像和口腔模型数据后，采用深度学习算法进行三维重建和口腔结构的自动分割，对三维重建和分割后的口腔图像和口腔模型数据进行配准，再通过导板轮廓勾勒，完成口腔种植规划。声称用于对口腔模型进行三维重建和分割，辅助牙科种植手术计划和种植导板设计。分类编码：21-01。

　　(八十三)医学影像存储与传输系统软件：软件获取患者的数字病理影像和医学影像后，对影像进行接收、传输、显示、归档，医生结合患者的病理图像开展病理描述和诊断。声称对于医学影像、病理影像的接收、传输、显示、归档，供临床诊疗使用。分类编码：21-02。

　　(八十四)医学影像存储与传输软件：软件和PACS系统连接后，通过DICOM协议获取医学影像，并对医学影像进行长度/角度测量、多平面重建、缩放、旋转等处理。声称用于对医学影像的接收、传输、显示、存储、输出等处理，供临床诊疗使用。分类编码：21-02。

　　(八十五)角膜地形图处理软件：软件获取患者角膜地形图后，采用图像处理算法对角膜地形图进行处理，测量出角膜地形图的中心点和边界，帮助医生确定治疗区的面积和中心，确定角膜塑形镜的塑形效果。声称用于对角膜地形图的处理，测量出角膜地形图的中心点和边界。分类编码：21-02。

　　(八十六)医学图像处理软件：软件获取患者髋关节、膝关节、脊柱部位的X线、CT、MRI影像后，声称采用深度学习算法对影像进行骨骼分割以及识别关键解剖点位，测量出图像的长度、角度参数，不包括自动诊断功能。分类编码：21-02。

　　(八十七)医学影像处理软件：软件获取计算机体层成像CT、数字X射线摄影DR、核磁共振成像MR影像后，对影像进行分析处理，识别和定位影像中的关键特征点区域(如寰枢椎关键点、椎体关键点、轴位关键点、矢状位关键点等)，并测量出影像中的长度、角度等参数。声称用于对医学影像的测量处理，辅助医生进行关键指标和参数的测量和计算。分类编码：21-02。

　　(八十八)肝脏CT影像处理软件：软件获取患者的腹部CT影像后，对其进行三维重建，对腹部CT影像中的肝脏/血管进行分割，从而实现肝脏肿瘤三维可视化。用户在图像上添加矩形框后，软件基于影像的灰度值不同，计算出矩形框内的最大面积所在片层、病灶体积、病灶所在最大片层直径。声称用于对CT影像的三维重建和测量，不具备病灶识别和手术计划功能。分类编码：21-02。

　　(八十九)医学影像处理软件：软件获取患者血管、肺部等部位的CT、MR等DICOM格式的影像，绘制出冠脉血管中心线，给出血管容积图、剖面图、拉直图和多平面重建图等，基于灰度值计算出血管影像的钙化积分，并可对肺部影像进行全域和感兴趣区域的重建。声称用于对CT、MR等医学影像的测量、计算、分析和处理，绘制血管中心线，计算钙化积分，以及对感兴趣区域的三维重建。分类编码：21-02。

　　(九十)医学影像处理软件：由网页端和移动端组成。软件将储存在云服务器上的DICOM医学影像缓存到本地后，对医学影像进行平移、缩放、长度/角度测量、平面重建、像素位置灰度值计算等处理。声称用于对医学影像的传输和处理。分类编码：21-02。

　　(九十一)牙科医学影像处理软件：软件获取DICOM标准的牙科CT图像后，声称对牙科影像进行亮度调节、平移、缩放等处理，并可测量图像中用户指定位置的距离和角度。分类编码：21-02。

　　(九十二)电子结肠内窥镜图像处理软件：软件获取电子结肠镜的影像后，对影像进行处理，识别出影像中出现的组织回肠口、盲肠末端、肛门组织，以及手术器械。最终依据上述识别出的内窥镜影像关键信息，以及公开的评分标准，将内窥镜影像分为不同的八个分类，并可依据内窥镜镜头位置(体内或肛门外)判断进/退镜状态、时间和退镜速度。声称用于对电子结肠镜影像的分析处理，提示进/退镜状态及时间，评估退镜速度、图像模糊和肠道清洁程度。分类编码：21-02。

　　(九十三)面部皮肤影像处理软件：软件从影像设备获取人体面部皮肤影像后，对面部关键点进行测量和分割，得到患者的皮损信息，最终由医生根据软件测量分割结果，给出患者面部痤疮的分级和评估结果。声称用于对皮肤影像的分割、测量处理，获得皮损相关信息，辅助医生对于痤疮的评级和评估。分类编码：21-02。

　　(九十四)脑电数据处理软件：软件获取患者的脑电数据后，基于信号处理技术提取脑电信号的时域、频域特征，计算出脑电数据的特征值。声称用于对患者脑电信号的分析处理，辅助医生诊断。分类编码：21-03。

　　(九十五)宫颈病理影像处理软件：软件获取患者的宫颈病理影像后，对病理影像进行格式转换、色彩调节、压缩等处理。声称用于对宫颈病理影像进行浏览、分析等处理，辅助医生进行临床诊断。不含自动诊断功能。分类编码：21-05。

　　(九十六)尿液细胞数字病理影像处理软件：软件获取尿液细胞病理影像后，对病理影像进行缩放、拖拽、定位，以及亮度、对比度、伽马值、色彩浓度的调整处理，辅助医生阅片。声称用于对尿液病理图像的处理，辅助医生阅片。软件不给出诊断信息，由医生基于处理后的影像自行给出诊断信息。分类编码：21-05。

　　(九十七)肠道菌群测序数据处理软件：软件的输入信息为测序仪生成的粪便样本的DNA测序数据，对测序数据进行组合异构，生成肠道菌群微生物的物种丰度数据，通过与对应年龄段的健康人群的菌群数据进行对比分析，获得该患者粪便样本中存在微生物的增加和缺失程度。声称用于对粪便样本DNA测序的分析，给出粪便样本的细菌丰度。分类编码：21-05。

　　(九十八)医用显微影像处理软件：软件接收数字玻片扫描仪产生的病理切片影像后，对病理影像进行集中显示、储存，并可调节病理影像的亮度、对比度和伽马值，从而增强病理影像，便于病理医师查看图片中的细节。声称用于对病理影像的传输、集中显示、储存和图像增强处理。分类编码：21-05。

　　(九十九)认知功能障碍训练软件：软件可以为阿尔茨海默病、痴呆患者(阿尔茨海默病性痴呆、血管性痴呆、其他痴呆)提供游戏形式的训练，通过游戏可以训练患者包括即刻记忆力、思维力、计算能力、注意力、命名力、语言力、定向力、和执行力等在内的认知能力，从而实现对于相关认知功能障碍的缓解。声称用于对阿尔茨海默病、痴呆患者的认知功能障碍的训练。分类编码：21-06。

　　(一○○)医用康复训练软件：软件配合虚拟现实设备，为患者提供游戏互动、音视频输出和康复课程等形式的干预措施。声称用于辅助临床医生指导关节炎患者进行康复训练，减轻患者骨关节炎症状，改善患者关节功能。分类编码：21-06。

　　(一○一)认知功能训练软件：产品用于脑损伤、脑卒中引起轻度认知障碍患者。软件为患者提供游戏形式的训练，通过不同的游戏训练改善患者的注意力、集中力、执行力、记忆力、语言能力、抽象细微等认知功能。声称用于改善脑损伤、脑卒中引起轻度认知障碍患者的认知能力。声称不涉及焦虑症、抑郁症等精神科疾病的辅助康复。分类编码：21-06。

　　(一○二)全自动TRUST梅毒检测分析仪：由主机(样本前处理模块、加样模块、检测模块)、软件(外控型软件组件)组成。不含空气净化系统及高效空气过滤器。声称与梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂配套使用，检测血清中反应素，临床上用于梅毒的检测和人体梅毒筛查。分类编码：22-04。

　　(一○三)全自动单分子免疫分析仪：由主控模组、提篮样本存放模块、样本取放模块、样本传输模块、试剂针样本模块、孵育盘模块、试剂盘模块、磁分离三阶、磁分离六阶模块、光盘取放模块、检测模块、进杯模块、空杯清洗抓手模块组成。声称与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。分类编码：22-04。

　　(一○四)单通道生物全组织免疫荧光电泳染色仪：由反应模块(含样品槽、抗体槽及电极)、操作模块、控制模块、电源模块以及软件组成。声称与适用试剂配合使用，基于电增强快速染色(EERS)技术用于对生物组织进行快速和高质量的免疫荧光标记实验的加样、清洗、孵育的全处理。分类编码：22-04。

　　(一○五)全自动样品处理系统：由传动部件(移液模块、机械臂)、温控模块(可用于核酸分子杂交)、制冷模块、触摸屏和仪器软件组成。不具有精密加样功能。声称临床上用于来自组织、血液的样本的分杯、冷藏、混合、震荡、孵育等常规实验室任务，进行检测前样本的自动化处理。分类编码：22-05。

　　(一○六)三维非切片式组织病理成像系统：由光学模块、主机(照明模块、样本加载及移动模块、成像模块、控制模块、废液收集模块)、计算机系统(选配)及软件(V1.0)组成。样本经过透明化，荧光染色等处理后，该产品对样本进行切片式扫描，图像扫描完成后，将多个小视场的图像拼接在一起从而形成大视野成像;再将多层二维图像按照实际的空间位置进行轴向叠加实现数据的三维重建。该产品得到的最终结果是三维图像，不包括任何的诊断结论，只是单纯的图像信息。声称与适配的样本处理试剂盒共同使用，用于对生物组织样本进行扫描、观察及三维成像。在专业医疗机构内部的检验室环境中使用，用于对生物组织样本进行扫描、观察及三维成像;辅助病理医务人员对病理图像数据进行观察、标注、查看、存储等，供用作进一步的分析。该产品应由经过良好培训的、获得授权的医务人员进行操作。分类编码：22-07。

　　(一○七)全自动荧光宿主细胞分析仪：该产品是一体机分析设备，由机芯模块、主板模块、屏幕模块、外壳模块及软件组成。通过获取样本明场与荧光场照片，基于图片上细胞的灰度值、面积、形状、颜色等特征，将目的细胞与图片背景区分开来，统计不同特征状态的细胞信息，处理分析后输出细胞数量、细胞浓度、细胞直径、细胞活率信息。声称用于检测临床样本(脑脊液、痰液、肺泡灌洗液等)中的细胞(血细胞除外)总浓度和数量。分类编码：22-07。

　　(一○八)全自动细胞显微图像扫描系统：由主机与扫描及浏览软件(发布版本号：1)组成。主机包括玻片装载模块、图像采集模块、载物台与自动加油器。扫描及浏览软件包括图像扫描模块、自动对焦模块、中期相定位模块、用户管理模块与日志查询模块。当待检测玻片装载至玻片仓后，全自动细胞显微图像扫描系统自动将目标玻片从玻片仓中取放到载物台，载物台带动玻片移动视野，同时垂直方向聚焦，将显微图像动态传输到计算机，对染色体中期相定位，根据单条染色体的分散程度和图像的清晰度进行评分，评分高的染色体中期相将会在扫描及浏览软件中被优先展示，由医生自主选择需要在高倍镜下采集的染色体中期相并进行放大并拍摄。声称临床上用于对细胞或染色体样本进行自动扫描，识别目标细胞或染色体，并采集高分辨率图像。声称产品不直接给出诊断结论，仅具有优化工作流程的功能，用于加快图像采集速度，提高工作效率。系统可重复使用。阅片医师应对采集图像进行审查，并结合自身经验并作出临床诊断。分类编码：22-07。

　　(一○九)微阵列芯片检测仪：主要由主体架构(外壳)、主控板(电子电路系统)、芯片加载子系统(机械运动部件、电流信号采集模块)、液路子系统(试剂存储系统、液路循环系统)、软件(名称AxiLona EL Sys、型号AxiLona EL-100、发布版本1)组成。声称与含微阵列芯片的适配检测试剂盒配合使用，采集分析核酸微阵列芯片的电流信号，用于核酸类医学检测项目的定性检测。不用于核酸样本的绝对定量分析。分类编码：22-10。

　　(一一○)一次性使用末梢采血器：由外壳(含管槽)、采血组件(包含实心针、流道板、空心针)、激发装置(包含V形块、弹射装置)、胶膜及离型膜组成，用于采集人体末梢血样。声称与配套的一次性使用人体末梢血样采集容器搭配使用，用于临床医学上皮肤穿刺，以采集人体末梢血样，不适用于12周岁以下人群。分类编码：22-11。

　　(一一一)医用血液丙泊酚浓度分析仪：由主机和气源装置组成，其中主机由进样系统、电离源、离子迁移管、信号接收器、数据采集系统组成;离子迁移管由电离区、离子门、迁移区、栅网和离子检测器(法拉第盘)组成。基于离子迁移谱法，即运用动态热解析法使物质瞬间气化，由液相转为气相，大气压条件下，气相离子在外加电场中运动，不同种类的离子因质量、电荷数、碰撞截面等特性参数的差异而具有不同的迁移速度，致使它们到达离子检测器所需要的时间不同，从而达到分离检测的目的。声称在临床上用于对来源于人体全血或血浆的外源物质(丙泊酚)进行定性或定量检测。分类编码:22-00。

2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总建议按照第二类医疗器械管理的产品（82个）

　　(一)类胰蛋白酶测定试剂盒(化学发光法)：由磁珠包被物(包被抗类胰蛋白酶抗体的磁微粒、缓冲液、防腐剂)、吖啶酯标记物(标记吖啶酯的抗类胰蛋白酶抗体、缓冲液、防腐剂)、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆中的类胰蛋白酶，临床上用于过敏反应的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(二)脱酰胺基麦胶蛋白抗体IgA测定试剂盒(化学发光法)：由DGP重组抗原包被的超顺磁性微粒、鼠抗人IgA抗体(鼠源)吖啶标记物、样本稀释液(含防腐剂)和校准品组成。用于定量测定人血清和(或)血浆中的脱酰胺基麦胶蛋白(DGP)特异IgA抗体的含量，临床上主要用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(三)脱酰胺基麦胶蛋白抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)：由DGP重组抗原包被的超顺磁性微粒、鼠抗人IgG抗体(鼠源)吖啶标记物、样本稀释液(含防腐剂)和校准品组成。用于定量测定人血清和(或)血浆中的脱酰胺基麦胶蛋白(DGP)IgG抗体的含量。临床上主要用于乳糜泻的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(四)核因子-κB受体活化因子配体(RANKL)测定试剂盒：由RANKL单克隆抗体包被的磁微粒、吖啶酯标记RANKL单克隆抗体和校准品组成。用于体外定量测定人血清中RANKL的含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(五)PAC-1检测试剂盒(流式细胞仪法)：由PerCP标记的鼠抗人PAC-1单克隆抗体溶于磷酸盐缓冲溶液中制成。用于检测人体生物标本中PAC-1的表达，检测血小板的活化状态，临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(六)睾丸表达蛋白101(TEX101)检测试剂盒(免疫荧光层析法)：由睾丸表达蛋白101检测卡、样本稀释液和一次性吸管/试管组成。用于体外定量检测人精液和精浆中的睾丸表达蛋白101(TEX101)的浓度，临床上主要用于男性不育的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(七)干扰素γ诱导蛋白10(IP-10)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)：由包被抗体的磁微粒、发光标记物(吖啶酯标记的干扰素γ诱导蛋白10标记抗体、BSA缓冲液)、缓冲液(含BSA)和校准品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中干扰素γ诱导蛋白10(IP-10)的含量，临床上用于炎症性疾病严重程度的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(八)IL-2RA/IL-18/IL-33/IL-23/IL-27/IL-22检测试剂盒(多重微球流式免疫荧光发光法)：主要由捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素、缓冲液(含BSA的磷酸盐缓冲液)、洗涤缓冲液(含tween-20的磷酸盐缓冲液)组成。用于检测人体生物样本中IL-2RA、IL-18、IL-33、IL-23、IL-27、IL-22的表达，临床上主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应。分类编码：6840。

　　(九)骨保护素(OPG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)：主要由校准品、OPG单克隆抗体包被的磁微粒、吖啶酯标记的OPG单克隆抗体组成。用于体外定量测定人血清中骨保护素的含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(十)抗γ-氨基丁酸B型受体1(GABABR1)抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液(含有氯化钠、氯化钾等无机盐)和洗涤液(含有氯化钠、氯化钾等无机盐)组成。用于人血清中抗GABABR1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(十一)抗神经束蛋白155(NF155)抗体IgG4检测试剂盒(间接免疫荧光法)：由基质玻片、FITC标记小鼠抗人IgG4抗体、工作液(含有氯化钠、氯化钾等无机盐)和洗涤液(含有氯化钠、氯化钾等无机盐)组成。用于人血清中抗NF155抗体IgG4的定性检测。临床上用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)、格林-巴利及MS等脱髓鞘疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(十二)抗富亮氨酸胶质瘤失活蛋白1(LGI1)抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)：由基质玻片、FITC标记羊抗人IgG抗体、工作液(含有氯化钠、氯化钾等无机盐)和洗涤液(含有氯化钠、氯化钾等无机盐)组成。用于人血清中抗LGI1抗体IgG的定性检测。临床上用于抗LGI1抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(十三)达比加群测定试剂盒(凝固法)：由纤维蛋白原试剂、凝血酶试剂、达比加群校准品组成。用于检测人血浆中达比加群的含量。临床上主要用于监测达比加群的治疗效果。分类编码：6840。

　　(十四)阿米卡星测定试剂盒(荧光免疫层析法)：由阿米卡星测试卡、校准信息卡(载有本批次试剂的校准曲线信息)、检测浓缩液(荧光标记的阿米卡星鼠单抗、荧光标记的羊抗兔IgG、磷酸盐缓冲液)、质控品、检测液稀释液(PBS溶液添加BSA、聚乙二醇20000、海藻糖及防腐剂)、样本稀释液(纯化水添加氯化钠、聚乙二醇20000)组成。用于体外定量测定人血浆中阿米卡星的含量。临床上用于阿米卡星药物浓度监测。分类编码：6840。

　　(十五)Ⅰ型血小板反应蛋白7A域(THSD7A)抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：由R1(分析缓冲液)、M(THSD7A抗原偶联的磁微粒、缓冲液)、R2(碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgG、缓冲液)、校准品和质控品组成。用于体外定性检测人血清、血浆样本中Ⅰ型血小板反应蛋白7A域(THSD7A)抗体IgG，临床上用于自身免疫膜性肾病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(十六)丙二醛(MDA)检测试剂盒(分光光度法)：由CS-MDA溶液、缓冲液(磷酸盐溶液)、校准品、盐酸溶液、氢氧化钠溶液、甲醇溶液和硫化钠溶液组成。用于体外定量检测人尿液中丙二醛(MDA)的含量，临床上用于心血管疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(十七)克拉拉细胞蛋白(CC16)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：主要由CC16抗体-碱性磷酸酶、CC16抗体-磁性颗粒、CC16校准品、CC16质控品组成。用于体外定量检测人血清中克拉拉细胞蛋白(CC16)的含量。临床上主要用于矽肺的早期诊断，肺炎和肺损伤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(十八)MCR-1酶检测试剂盒(胶体金免疫层析法)：由MCR-1检测卡、样本处理液(由含表面活性剂的Tris-HCl的缓冲液组成)和质控品组成。用于体外定性检测来源于人体样本中的细菌经培养后产生的MCR-1酶。临床上用于鉴别患者对多粘菌素的耐药性。分类编码：6840。

　　(十九)十四项细胞因子检测试剂(流式细胞仪法)：主要由FITC设置微球、PE设置微球、空白设置微球、捕获微球试剂(含有抗IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ、TNF-α特异性抗体)、检测抗体试剂、SA-PE(链霉亲和素藻红蛋白、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、EDTA、叠氮钠)、定量标准品、基质添加物(人源血浆冻干粉、叠氮钠)、分析缓冲液(磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、EDTA、叠氮钠)和洗涤缓冲液(磷酸盐缓冲液、吐温20)组成。用于体外定量检测人血清或血浆标本中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IL-22、IFN-α、IFN-γ和TNF-α的表达。与流式细胞仪配套使用，主要用于炎性免疫反应的辅助检测。分类编码：6840。

　　(二十)人抗γ-氨基丁酸B型受体抗体(GABABR)检测试剂盒(间接免疫荧光法)：主要由细胞基质板(细胞培养板、细胞、Proclin300、PBS)、样本稀释液(山羊血清、酪蛋白酸钠、EDTA、PBS)、荧光二抗、阳性对照品、阴性对照品组成。用于体外定性检测人血清、脑脊液中抗γ-氨基丁酸B型受体抗体(GABABR)。临床上用于抗GABABR抗体相关脑炎的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(二十一)HFREP1蛋白检测试剂盒(酶联免疫吸附法)：由包被HFREP1抗体的微孔反应板、生物素标记的浓缩检测抗体、标准品、辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素、检测缓冲液(磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白)、浓缩洗涤液(磷酸盐缓冲液、表面活性剂)、TMB单组分显色液(3,3’,5,5’-四甲基联苯胺)、终止液(硫酸)和封板膜组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中的肝细胞源性纤维蛋白原相关蛋白1(HFREP1)的含量，辅助诊断类风湿关节炎。分类编码：6840。

　　(二十二)肺表面活性物质相关蛋白D(SP-D)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：主要由SP-D抗体-碱性磷酸酶、SP-D抗体-磁性颗粒、SP-D校准品、SP-D质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白D的含量，临床上主要用于矽肺、慢性阻塞性肺疾病、肺炎(含间质性肺炎)的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(二十三)肺表面活性物质相关蛋白A(SP-A)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)：主要由SP-A抗体-碱性磷酸酶、SP-A抗体-磁性颗粒、SP-A校准品、SP-A质控品组成。用于体外定量检测人血清中肺表面活性物质相关蛋白A(SP-A)的含量。临床上主要用于肺部损伤及其治疗效果的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(二十四)阴道分泌物pH检测盒：由测试卡、pH试纸和棉签拭子组成。用于检测人体阴道分泌液的pH值，预测阴道分泌物环境是否正常。分类编码：6840。

　　(二十五)DAZL蛋白检测试剂盒(免疫荧光法)：由封闭液(牛血清白蛋白、胎牛血清、磷酸盐缓冲液)、一抗试剂(鼠抗人DAZL抗体)、二抗试剂(山羊抗鼠488荧光抗体)和抗淬灭剂(n-丙基没食子酸盐、甘油)组成。用于体外定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人体睾丸组织中DAZL(deletedin azoospermia-like)蛋白的表达。用于需要进行睾丸穿刺或者切开术的无精症患者的辅助诊断。本产品检测结果不得作为患者病情唯一评价指标，必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情进行评价。分类编码：6840。

　　(二十六)多胺检测试剂盒(申请产品名称：阴道组织多胺检测试剂盒(多胺法))：由检测卡20T(含酚红、对氨基苯甲酸)、BV反应液(KOH)、阳性对照、阴性对照、加样管组成。用于定性检测阴道分泌物样本中胺类物质含量。临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(二十七)黑色素瘤分化基因5(MDA5)抗体检测试剂盒(酶联免疫法)：由预包被96孔板(包被MDA5重组蛋白)、阳性参考品、阴性参考品、酶标记抗体液(辣根过氧化物酶偶联物、牛血清白蛋白)、样品稀释液(牛血清白蛋白、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、Proclin300)、清洗缓冲液(吐温、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾)、酶基质液(3,3’,5,5’-四甲基联苯胺)、终止液(硫酸)、封板膜组成。用于测定血清或血浆样本MDA5抗体的浓度。临床上用于辅助鉴别诊断皮肌炎相关疾病。不用于肿瘤筛查，不能作为诊断肿瘤、辅助诊断肿瘤、肿瘤分期的指标。分类编码：6840。

　　(二十八)心血管疾病风险因子测定试剂盒(液相色谱串联质谱法)：由内标液(IS)、稀释液(乙腈、甲酸)、校准品1-校准品6(CAL1-CAL6)、质控品1-2(CON1、CON2)组成。用于体外定量检测人血浆中心血管疾病风险因子(乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱、氧化三甲胺)的浓度，临床上用于心力衰竭和心肌梗死的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(二十九)人再生胰岛衍生蛋白1α(REG1A)测定试剂盒(酶联免疫法)：由包被板(含鼠源抗REG1A单克隆抗体)、校准品、质控品、检测抗体(HRP标记鼠源抗REG1A单克隆抗体)、样本稀释液(磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂)、浓缩洗涤液(磷酸盐缓冲液、表面活性剂)、TMB底物液A/B(3,3’，5,5’-四甲基联苯胺、过氧化物)、终止液(硫酸)组成。用于体外检测血清样本中人再生胰岛衍生蛋白1α的含量。临床上用于消化性溃疡和炎症性肠病的辅助诊断，不用于胃肠道癌的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(三十)人粘液病毒抗性蛋白A/C反应蛋白联合检测试剂盒(干式免疫荧光法)：由检测试剂卡(含鼠抗人MxA单克隆包被抗体、鼠抗人CRP单克隆包被抗体)、样本稀释液(磷酸盐缓冲液)、ID卡和滴管组成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性蛋白A(MxA)和C反应蛋白(CRP)的含量。临床上用于辅助鉴别诊断细菌感染和病毒感染。分类编码：6840。

　　(三十一)人粘液病毒抗性蛋白A检测试剂盒(干式免疫荧光法)：由检测试剂卡(含鼠抗人MxA单克隆包被抗体)、样本稀释液(磷酸盐缓冲液)、ID卡和滴管组成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性蛋白A(MxA)的含量，临床上用于病毒感染的辅助鉴别诊断。分类编码：6840。

　　(三十二)CD62P/CD41/CD61检测试剂盒(流式细胞仪法):由抗体试剂(CD62P-PE、CD41-PerCP、CD61-APC-Cy7单克隆抗体、磷酸盐缓冲液)和磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体生物样本中CD62P的表达，临床上用于监测出血及血栓性疾病患者的血小板活化状态。不用于遗传性疾病的检测及不用于与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的检测。分类编码：6840。

　　(三十三)白介素-13(IL-13)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)：由磁微粒(包被IL-13抗体、BSA缓冲液)、发光标记物(吖啶酯标记的IL-13标记抗体、BSA缓冲液)、分析缓冲液(含牛血清白蛋白)、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清/血浆中白介素-13(IL-13)的含量。临床上用于哮喘、变应性鼻炎、特应性皮炎的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(三十四)神经纤维丝轻链蛋白(NfL)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)：由R1试剂(含链霉亲和素磁珠牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液)、R2试剂(含吖啶酯标记的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体)、R3试剂(含生物素标记的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体)和校准品组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中神经纤维丝轻链蛋白(NfL)的含量，临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(三十五)转录中介因子1-γ抗体检测试剂盒(酶联免疫法)：由预包被96孔板(包被TIF1-γ重组蛋白)、阳性参考品、阴性参考品、酶标记抗体液(辣根过氧化物酶偶联物、牛血清白蛋白、Proclin300)、样品稀释液(牛血清白蛋白、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、Proclin300)、浓缩清洗液(吐温、氢氧化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾)、酶基质液(3,3’，5,5’-四甲基联苯胺)、终止液(硫酸)和封板膜组成。用于测定血清或血浆样本中转录中介因子TIF1-γ抗体的浓度，临床上用于皮肌炎相关疾病的辅助诊断。不用于肿瘤筛查，不能作为诊断肿瘤、辅助诊断肿瘤、肿瘤分期的指标。分类编码：6840。

　　(三十六)CD27检测试剂(质谱流式细胞分析仪法)：主要由153Eu铕金属标记的鼠抗人CD27单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD27的表达，临床上用于系统性红斑狼疮、多发性硬化症、视神经脊髓炎谱系疾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(三十七)CD161检测试剂(质谱流式细胞分析仪法)：主要由163Dy镝金属标记的鼠抗人CD161单克隆抗体组成。用于检测人体生物标本中CD161的表达，临床上主要用于炎性疾病、感染性疾病、自身免疫病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(三十八)淋巴细胞培养基：由RPMI-1640培养基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、肝素钠和植物血凝素(PHA)组成。用于外周血中淋巴细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。不用于人体回输，不用于细胞治疗，不用于药物筛选。分类编码：6840。

　　(三十九)人NK细胞培养基：由包被抗体(CD16单克隆抗体)、细胞因子A(IL-21)、细胞因子B(IL-2)、NK细胞激活培养基和NK细胞扩增培养基组成。诱导人外周血人NK细胞，用于来源于人体的NK细胞的增殖培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。不用于回输人体，不用于细胞治疗及药物筛选。分类编码：6840。

　　(四十)TBX21抗体试剂(免疫组织化学法)：由兔抗人TBX21单克隆抗体和缓冲液组成。用于检测人体生物标本中TBX21的表达，临床上用于狼疮性肾炎疾病的辅助诊断。不用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

　　(四十一)核心岩藻糖基化低分子量激肽原检测试剂盒(化学发光法)：由稀释液、酶结合物试剂2(凝集素酶结合物)、磁珠混悬液试剂3(低分子量激肽原单克隆抗体标记的磁性微球)、核心岩藻糖基化低分子量激肽原校准品、核心岩藻糖基化低分子量激肽原质控品组成。用于对人体血清样本中核心岩藻糖基化低分子量激肽原水平的体外定量检测。临床上主要用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(四十二)无半乳糖化抗α-Gal抗体检测试剂盒(化学发光法)：由稀释液、酶结合物试剂2(凝集素酶结合物)、磁珠混悬液试剂3(α-Gal抗原包被的磁性微球)、无半乳糖化抗α-Gal抗体校准品、无半乳糖化抗α-Gal抗体质控品组成。用于对人体血清或血浆样本中无半乳糖化抗α-Gal抗体含量的体外定量检测，临床上主要用于肝纤维化和肝硬化的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(四十三)血液分析仪用质控品：由特定大小的聚苯乙烯颗粒和含有表面活性剂的缓冲液组成。用于白细胞分类、网织红细胞、有核红细胞项目检测时的质量控制。不用于血型、血液疾病的检测和诊断。分类编码：6840。

　　(四十四)IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1检测试剂盒(流式点阵免疫发光法)：由反应微珠(包被了IL6、IL8、sST2、REG3α和sTNFR1单克隆抗体的磁性微珠)、检测抗体(生物素标记的检测抗体)、链霉亲和素-PE浓缩液、稀释液2-1(PBS缓冲液、ProClin 300等)、校准稀释液6-52(PBS缓冲液、BSA、ProClin300等)、洗液、冻干标准品1-4、微孔过滤板、封板覆膜组成。用于定量检测人体血清或血浆中IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1的含量，临床上用于炎性免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(四十五)羊水细胞培养基：由RPMI-1640培养基、新生牛血清和成纤维细胞生长因子(FGF)组成。仅用于羊水细胞增殖培养，培养后的羊水细胞仅用于体外诊断。不可用于辅助生殖或细胞回输等任何涉及治疗性的用途。分类编为：6840。

　　(四十六)Mas相关G蛋白偶联受体X2测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)：由试剂R1(含链霉亲和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液)、试剂R2(含吖啶酯标记的鼠抗MRGPRX2克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液)、试剂R3(含生物素标记的兔抗MRGPRX2克隆抗体、牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液)、校准品1和校准品2组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中Mas相关G蛋白偶联受体X2(MRGPRX2)的含量，临床上主要用于已确诊为慢性自发性荨麻疹病人疾病活动度高、低的判断。分类编码：6840。

　　(四十七)T淋巴细胞线粒体含量和膜电位检测试剂盒(流式细胞仪法)：主要由多色抗体检测试剂(含单色荧光单克隆抗体CD4 FITC、CD45RA PC5.5、CD62L PC7、CD8 AC7)、荧光探针(MitoDye)、溶血素和淋巴细胞线粒体检测质控品(含标准线粒体呼吸链抑制剂和标准线粒体探针质控试剂)组成。用于体外定量检测人全血中T淋巴细胞及其亚群的线粒体含量(荧光强度)和膜电位(高低膜电位群占比)。可用于免疫监测、感染辅助诊断及预后评估(不包含肿瘤的预后)等。不可用于白血病、淋巴瘤等血液肿瘤疾病的淋巴亚群分析、辅助诊断和预后评估。分类编码：6840。

　　(四十八)阿奇霉素/磺胺二甲嘧啶/氧氟沙星/氨苄青霉素测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)：由β-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、维生素C和混合标准品储备液组成。用于体外定量检测人尿液中阿奇霉素、磺胺二甲嘧啶、氧氟沙星和氨苄青霉素的浓度。分类编码：6840。

　　(四十九)敌草快和百草枯检测试剂盒(胶体金法)：由试剂卡组成。试剂卡由硝酸纤维素膜(检测区包被敌草快-偶联抗原、百草枯-偶联抗原，质控区包被有羊抗鸡IgY抗体)、样品垫、结合垫(包被有胶体金标记的敌草快单克隆抗体、百草枯单克隆抗体和鸡IgY抗体)、吸水纸、塑料卡组成。用于定性检测人体尿液、血液样本中敌草快和百草枯的含量，临床上辅助用于敌草快、百草枯中毒人的快速检测。分类编码：6840。

　　(五十)CD178检测试剂(流式细胞仪法)：由荧光标记的CD178抗体、磷酸盐缓冲液和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中CD178的表达，与其他相关指标配合检测，监测CD178介导的细胞凋亡水平。临床上用于病毒感染的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(五十一)抗Ⅶ型胶原IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)：由试剂1(含Type Ⅶ Collagen抗原包被的磁微粒、防腐剂)、试剂2(含鼠抗人IgG抗体吖啶标记结合物、防腐剂)、试剂3(含反应缓冲液、Tris缓冲液、防腐剂)、试剂4(含样本稀释液、MES缓冲液、防腐剂)、校准品1-3组成。用于体外定量测定人血清中的抗Ⅶ型胶原IgG抗体的含量，临床上用于获得性大疱性表皮松懈症的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(五十二)血小板功能检测试剂盒(流式细胞仪法)：由荧光标记的抗体(含CD42aFITC、CD62p PE、CD41 PerCP-Cy5.5、CD61 PerCP-Cy5.5、CD14PE-Cyanine7、PAC-1 Alexa Fluor 647、CD42b APC- Cyanine7)、磷酸盐缓冲液组成。用于体外定量检测人全血中自身抗体(CD42a+、CD42b+)的表达，临床上用于检测血小板的活化状态，评价患者服用抗血小板药物血小板的聚集功能，原发免疫性血小板减少症、血栓类疾病的辅助诊断。不用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。分类编码：6840。

　　(五十三)PD-L2检测试剂(流式细胞仪法)：由PD-L2捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素(SA-PE)、实验缓冲液(含牛血清白蛋白的磷酸缓冲液)、洗涤缓冲液(含吐温-20的磷酸盐缓冲液)组成。检测人体生物标本中PD-L2的表达，临床上用于系统性红斑狼疮的病情评估、类风湿性关节炎的病情评估。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(五十四)12项类固醇激素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)：由类固醇激素校准品1、类固醇激素校准品2、类固醇激素校准品3、类固醇激素校准品4、类固醇激素校准品5、类固醇激素质控品1、类固醇激素质控品2、类固醇激素内标、类固醇激素流动相添加剂以及赋值卡组成。用于人血清中12项类固醇激素[17α-羟孕酮(17-OH-P)、孕酮(P)、睾酮(T)、可的松(E)、雌酮(E1)、雌二醇(E2)、雌三醇(E3)、脱氢表雄酮(DHEA)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)、雄烯二酮(A4)、皮质醇(F)、双氢睾酮(DHT)]体外定量检测。临床上用于类固醇激素代谢异常的辅助诊断。不用于肿瘤、遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(五十五)神经标志物联检试剂盒(流式荧光发光法)：由校准品、校准品稀释液(含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液)、偶联微珠悬液、标记检测抗体、PE荧光染色剂(PE标记物、磷酸盐缓冲液)、反应缓冲液Ⅲ(含ProClin300的磷酸盐缓冲液)、终止检测液(含ProClin300的磷酸盐缓冲液)和洗液(含吐温-20的磷酸盐缓冲液)组成。用于定量检测人血清或血浆中胶质纤维酸性蛋白(GFAP)、β淀粉样蛋白(1-40)(Aβ<1-40>)、β淀粉样蛋白(1-42)(Aβ<1-42>)、磷酸化Tau-181蛋白(pTau-181)、神经丝轻链蛋白(NEFL)、泛素羧基末端水解酶L1(UCHL1/PGP9.5)、人磷酸化tau217蛋白(pTau-217)、人磷酸化tau231蛋白(pTau-231)、总tau蛋白(tTau)和α-突触蛋白(α-SYN)的含量，临床上用于辅助诊断神经退行性疾病，如阿尔兹海默症、额颞叶痴呆、路易体痴呆。分类编码：6840。

　　(五十六)人DIR蛋白检测试剂盒(酶联免疫法)：由DIR包被板(包被抗DIR蛋白抗体的微孔板)、DIR结合抗体(小鼠抗DIR蛋白IgG抗体溶于缓冲液中)、DIR酶标抗体(辣根过氧化物酶-山羊抗小鼠IgG抗体溶于缓冲液)、浓缩清洗液(吐温溶于磷酸缓冲液中)、底物液(TMB，四甲基联苯胺溶于缓冲液)、终止液(硫酸溶于水)、校准品(S1、S2、S3、S4、S5、S6)、质控品组成。用于体外检测人血浆中DIR蛋白的含量。临床上用于阿尔茨海默病(Alzheimer's Disease, AD)的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(五十七)肝素诱导血小板减少症IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)：由R1试剂(4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、BSA、乳化液)、R2试剂(人血小板第4因子(PF4)-肝素复合物结合磁性粒子、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、BSA、乳化液)、R3试剂(ALP融合抗人IgG单克隆抗体(小鼠)、ALP结合抗人IgG单克隆抗体(小鼠)、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、BSA、乳化液)组成。用于定量检测人枸橼酸血浆中血小板第4因子(PF4)-肝素复合物IgG抗体(HIT IgG抗体)。临床用于肝素诱导血小板减少症的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(五十八)肝素诱导的血小板减少症抗体测定试剂盒(免疫层析法)：由检测试纸卡(含涂有多克隆抗人IgG抗体的膜和与金纳米颗粒偶联的抗配体抗体的释放垫)、样品缓冲液和评估卡组成。用于定性测定人血清和血浆中血小板因子4和肝素复合物的特异性IgG抗体。临床上用于肝素诱导的血小板减少症(HIT)的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(五十九)可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)检测试剂盒(荧光免疫层析法)：由检测卡(试剂条外壳、样本垫、含荧光标记兔抗人sST2抗体的结合垫、包被有兔抗人sST2抗体和羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC底板)、稀释液(PBS、吐温20、ProlinTM300)、ID卡(含有与批次对应的标准曲线信息)组成。用于人体血浆样本中可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)含量的定量检测。临床上用于暴发性心肌炎(FM)的辅助诊断、慢性心力衰竭(CHF)的预后判断。分类编码：6840。

　　(六十)C4b结合蛋白α测定试剂盒(化学发光免疫分析法)：由包被鼠抗C4BPα单克隆抗体磁性微粒、Tris缓冲液、Proclin 300、C4BPα多克隆抗体-碱性磷酸酶标记物、校准品组成。用于体外定量检测人血清或血浆中C4b结合蛋白(C4BP)α的浓度。临床上可通过检测血清或血浆C4BPα浓度的个体差异对氯吡格雷剂量进行调整或改用其它抗血小板作用更强的药物。分类编码：6840。

　　(六十一)碱性磷酸酶检测试剂(申请产品名称：碱性磷酸酶染色液)：由5-溴-4-氯-3-吲哚-磷酸盐、比色卡组成。用于人直肠渗液、粪便样本中碱性磷酸酶活性的体外定性检测。临床上用于肠道功能状态的辅助评估，临床预期用途需进一步确认。不用于遗传性疾病的检测。分类编码：6840。

　　(六十二)β-半乳糖苷酶检测试剂(申请产品名称：β-半乳糖苷酶染色液：由X-Gal(5-溴-4-氯-3吲哚基-β-D-吡喃半乳糖苷)、比色卡组成。用于人直肠渗液、粪便样本中β-半乳糖苷酶活性的体外定性检测。临床上用于肠道功能状态的辅助评估，临床预期用途需进一步确认。不用于遗传性疾病的检测。分类编码：6840。

　　(六十三)人β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)检测试剂盒(单分子微阵列芯片免疫分析法)：由Aβ1-42捕获微球(磁珠包被Aβ1-42抗体)、Aβ1-42检测抗体(生物素标记Aβ1-42抗体)、Aβ1-42样本稀释液(磷酸盐缓冲液)、酶(链霉亲和素标记的酶)、底物(RGP反应底物)、Aβ1-42校准品(S0 -S5)、Aβ1-42质控品(1-2)组成。用于体外定量检测人血清、血浆和脑脊液中的人β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)的浓度。临床上用于阿尔茨海默病(AD)的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(六十四)锌盐检测试剂盒(络合法)(申请产品名称：锌盐染色液(络合法))：由锌盐染色管(分区段盛放或附着硫氰酸钾、结晶紫、硫酸氢钠)、吸管、一次性杯子、染色结果对照卡组成。用于人尿液样本中锌盐含量的检测。临床上用于反映锌在尿液的代谢情况，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。

　　(六十五)脑源性神经营养因子测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)：由磁微粒试剂(RM)、试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品C0、校准品C1、校准品C2、质控品水平1、质控品水平2组成。具体成分为：1.磁微粒试剂(RM)：链霉亲和素磁微粒、缓冲液、防腐剂;2.试剂1(R1)：生物素标记的抗BDNF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂;3.试剂2(R2)：吖啶酯标记的抗BDNF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂;4.校准品C0-C2、质控品水平1-2。临床上用于阿尔茨海默病(AD)的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(六十六)神经生长因子测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)：由磁微粒试剂(链霉亲和素磁微粒)、试剂1(生物素标记的抗NGF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂)、试剂2(吖啶酯标记的抗NGF单克隆抗体、缓冲液、防腐剂)、校准品(C0-C2)、质控品水平(1-2)组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中神经生长因子(NGF)的含量。临床上用于阿尔茨海默病(AD)的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(六十七)神经丝轻链测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)：由磁微粒试剂(RM)、试剂1(生物素标记的抗NfL单克隆抗体、缓冲液、防腐剂)、试剂2(吖啶酯标记的抗NfL单克隆抗体、缓冲液、防腐剂)、校准品(C0- C2)、质控品水平(1-2)组成。用于体外定量测定人血清或血浆样本中神经丝轻链(NfL)的含量。临床上用于阿尔茨海默病(AD)的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(六十八)总Tau蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)：由磁微粒试剂(链霉亲和素磁微粒、缓冲液、防腐剂)、试剂1(生物素标记的抗Tau蛋白单克隆抗体、缓冲液、防腐剂)、试剂2(吖啶酯标记的抗Tau蛋白单克隆抗体、缓冲液、防腐剂)、校准品(C0-C2)、质控品水平(1-2)组成。用于体外定量测定人血浆样本中总Tau蛋白(Total Tau)的含量。临床上用于阿尔茨海默病(AD)的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(六十九)突触囊泡糖蛋白2A(SV2A)测定试剂盒(荧光磁微粒法)：由磁珠工作液(含磁珠标记的SV2A小鼠单克隆抗体、Tris-HCl pH9.0、牛血清白蛋白、吐温20、普乐净300)、标记工作液(含荧光标记的SV2A多克隆抗体、PBS pH7.4、牛血清白蛋白、吐温20、普乐净300)、质控品1/2(不同浓度SV2A重组蛋白、Tris-HCl pH8.0、牛血清白蛋白、海藻糖、吐温20、普乐净300)、校准品C0/C1/C2(不同浓度SV2A重组蛋白、Tris-HCl pH8.0、牛血清白蛋白、海藻糖、吐温20、普乐净300)、试剂瓶塞、试剂瓶盖组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中突触囊泡糖蛋白2A(SV2A)的浓度。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。

　　(七十)羊水细胞培养基：由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、丙酮酸钠、牛血清、HEPES、抗生素、生长因子、微量元素、酚红、超纯水组成。用于羊水胎儿脱落细胞或绒毛膜细胞的增殖培养。培养的细胞仅用于体外临床检验。不用于遗传性疾病的辅助诊断，不用于药物筛选、细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。

　　(七十一)电解质内标液(ISE Internal Standard Gen.2)：由HEPES缓冲液、三乙醇胺、氯化钠、乙酸钠、氯化钾、防腐剂组成。电解质内标液用于在cobas c ISE分析单元定量测定人血清、血浆或尿液中的钠、钾和氯时，对电极电位进行监测和补偿。分类编码：6840。

　　(七十二)抗Pentaxin相关蛋白3(PTX3)抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)：由PTX3抗原包被微孔板(含重组人PTX3抗原)、校准品C0-C5、阳性对照品、阴性对照品、酶标抗体工作液(含辣根过氧化物酶标记的(羊)抗人IgG)、样本稀释缓冲液(含牛血清白蛋白的TRIS缓冲液)、浓缩洗涤液(磷酸盐吐温-20缓冲液)、显色液A(TMB)、显色液B(H2O2)、终止液(硫酸)组成。用于体外定性检测人血清中IgG类抗PTX3抗体，临床上用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(七十三)抗双特异性蛋白磷酸酶11(DUSP11)抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)：由DUSP11抗原包被微孔板(含重组人DUSP11抗原)、校准品C0-C5、阳性对照品、阴性对照品、酶标抗体工作液(含辣根过氧化物酶标记的(羊)抗人IgG)、样本稀释缓冲液(含BSA的TRIS缓冲液)、浓缩洗涤液(磷酸盐吐温-20缓冲液)、显色液A(TMB)、显色液B(H2O2)、终止液(硫酸)组成。用于体外定性检测人血清中IgG类抗DUSP11抗体，临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(七十四)抗P抗原家族蛋白5(PAGE5)抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法)：由PAGE5抗原包被微孔板(含重组人PAGE5抗原)、校准品C0-C5、阳性对照品、阴性对照品、酶标抗体工作液(辣根过氧化物酶标记的(羊)抗人IgG)、样本稀释缓冲液(含BSA的TRIS缓冲液)、浓缩洗涤液(磷酸盐吐温-20缓冲液)、显色液A(TMB)、显色液B(H2O2)、终止液(硫酸)组成。用于体外定性检测人血清中IgG类抗PAGE5抗体，临床上用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(七十五)半乳糖缺乏IgA1 (GD-IgA1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)：由GD-IgA1磁珠包被物(含包被抗人GD-IgA1抗体的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、Proclin300)、GD-IgA1吖啶酯标记物(含吖啶酯标记的抗人IgA抗体(羊多抗)结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、牛白蛋白、Proclin300)、复溶液(含活性剂和Proclin300)、GD-IgA1校准品C1、GD-IgA1校准品C2、试剂盒信息卡(含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息)、校准品信息卡(含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息)组成。用于体外定性检测人血清或血浆中的半乳糖缺乏IgA1。临床上主要用于IgA肾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(七十六)细胞因子联合检测试剂盒(流式免疫荧光发光法)：由捕获微球、检测抗体、校准品、链霉亲和素-藻红蛋白偶联物、分析稀释液(含磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、防腐剂)、洗涤缓冲液(含磷酸盐缓冲液、吐温-20、防腐剂)组成。用于体外定量检测人血清或血浆样本中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-22、TNF-α、IFN-α、IFN-γ的表达，临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。不用于伴随诊断、指导用药，肿瘤患者的免疫功能、状态监测等肿瘤相关的其他预期用途。分类编码：6840。

　　(七十七)抗膜联蛋白A5 IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)：由试剂R1(膜联蛋白A5抗原包被的磁微粒、防腐剂)、试剂R2(鼠抗人IgG抗体吖啶标记结合物、防腐剂)、试剂R3(样本稀释液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂)、试剂R4(样本处理液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂)、校准品(CAL1-CAL3)组成。采用直接化学发光技术的磁微粒化学发光法，与特定化学发光仪器配套使用。用于体外定性检测人血清和(或)血浆中的抗膜联蛋白A5 IgG抗体，用于抗磷脂抗体综合征(APS)的辅助诊断。不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期，也不用于遗传性疾病的检测。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，需根据患者是否患有抗磷脂综合征相关症状结合使用。分类编码：6840。

　　(七十八)抗膜联蛋白A5 IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)：由试剂R1(膜联蛋白A5抗原包被的磁微粒、防腐剂)、试剂R2(鼠抗人IgM抗体吖啶标记物、防腐剂)、试剂R3(样本稀释液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂)、试剂R4(样本处理液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂)、校准品(CAL1-CAL3)组成。采用直接化学发光技术的磁微粒化学发光法，与特定化学发光仪器配套使用。用于体外定性检测人血清和(或)血浆中抗膜联蛋白A5的IgM抗体，用于抗磷脂抗体综合征(APS)的辅助诊断。不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期，也不用于遗传性疾病的检测。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，需根据患者是否患有抗磷脂综合征相关症状结合使用。分类编码：6840。

　　(七十九)抗膜联蛋白A5 IgA抗体检测试剂盒(化学发光法)：由试剂R1(ANXA5 IgA抗原包被的超顺磁性微粒、防腐剂)、试剂R2(鼠抗人IgA抗体标记结合物、防腐剂)、试剂R3(样本稀释液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂)、试剂R4(样本处理液、Tris缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂)、校准品CAL1(蛋白稳定剂、防腐剂)、校准品CAL2、校准品CAL3组成。校准品CAL2、校准品CAL3由抗ANXA5 IgA抗体、蛋白稳定剂、防腐剂组成。防腐剂为ProClin 300、蛋白稳定剂为牛血清白蛋白。采用直接化学发光技术的磁微粒化学发光法，与特定化学发光仪器配套使用。用于体外定性检测人血清和(或)血浆中抗膜联蛋白A5 IgA抗体，用于抗磷脂抗体综合征(APS)的辅助诊断。不用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期，也不用于遗传性疾病的检测。检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据，需根据患者是否患有抗磷脂综合征相关症状结合使用。分类编码：6840。

　　(八十)11-脱氢血栓烷B2检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)：由校准品A/B/C/D/E/F(11-脱氢血栓烷B2、磷酸盐缓冲液、乙腈、纯水)、质控品(11-脱氢血栓烷B2、磷酸盐缓冲液、乙腈、纯水)、内标液(11-脱氢血栓烷B2-D4、磷酸盐缓冲液、乙腈、纯水)、活化液(甲醇)、平衡液(纯水)、淋洗液1(纯水)、淋洗液2(甲醇、纯水)、淋洗液3(甲醇)、洗脱液(乙腈)、复溶液(甲酸、乙腈、纯水)、96孔固相萃取板、96孔接收板组成。用于人体尿液样本中11-脱氢血栓烷B2含量的体外定量检测。临床上用于评价阿司匹林抗血小板凝集治疗效果。分类编码：6840。

　　(八十一)真菌β-D葡聚糖检测试剂(申请产品名称：真菌D-葡聚糖检测荧光染色液)：由吖啶橙、β-D-葡聚糖结合蛋白、复染剂、纯化水组成。用于人体阴道分泌物、痰液、皮肤样本中真菌β-D-葡聚糖的检测。临床上用于真菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。

　　(八十二)色素上皮衍生因子(PEDF)检测试剂盒(荧光免疫层析法)：由色素上皮衍生因子检测卡、样本稀释液(磷酸盐缓冲液)、质控品、ID卡组成。用于体外定量检测人体血清、血浆和全血样本中的色素上皮衍生因子含量，临床上主要用于男性抑郁症的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。