2024年医疗器械分类界定新增第一类医疗器械79个新产品（附名单）

　　根据中国食品药品检定研究院在2024年公布的三次医疗器械产品分类界定结果数据，国家药品监督管理局(NMPA)对一批新研发的医疗器械进行了详细的分类调整。最新数据显示，在本年度内共有79个新产品被新增界定为第一类医疗器械。这些新增的第一类医疗器械主要涵盖风险程度较低、通过常规管理即可保证其安全性和有效性的产品，如基础外科手术器械、显微外科手术器械等，涉及多个医疗领域，包括但不限于基本诊疗设备、护理用品和个人健康监测工具。

　　此次分类界定的结果体现了我国医疗器械监管体系的科学性和灵活性，旨在鼓励医疗器械行业的创新与发展，同时确保公众能够安全地使用到最新的医疗技术成果。新增的第一类医疗器械名单不仅为相关企业提供了明确的产品注册和备案指导，也为医疗机构及专业人员选择和应用这些产品提供了重要参考。以下是这79个新增第一类医疗器械的详细名单及其相关信息。

2024年第一次医疗器械产品分类界定结果建议按照第一类医疗器械管理的产品（23个）

　　(一)膜持瓣器连接手柄：由螺纹接口、柔性杆和柄部组成。采用镍钛合金和不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与瓣膜持瓣器配合使用，作为手柄与瓣膜持瓣器连接，用于心脏瓣膜外科手术过程中放置心脏瓣膜。分类编码：03-14。

　　(二)医用射线防护屏：由铅帘组件(上铅帘、下铅帘)和升降立柱组件(升降立柱、移动底座、电控箱)组成。产品安装在病人前位，探测器与球管之间位置，不接触患者。用于进行放射诊断时对人体的防护。分类编码：06-06。

　　(三)一次性使用吹嘴：由进气端、垫片、出气端组成。一次性使用非无菌产品。与采样袋、呼出气体检测仪配合使用。使用时，患者口腔呼出的气体先后经过进气端、垫片、出气端到达气体采样袋或呼出气体分析检测设备。用于采集人体呼出气体，垫片用于患者吸气时，阻断气流回流，保证气流的单向流通。分类编码：07-10。

　　(四)呼吸训练器：产品由带呼吸嘴的主体(线性低密度聚乙烯和聚碳酸酯材料)、圆锥轴承(聚碳酸酯材料)，重力球(304不锈钢)组成。非无菌提供。通过吹气，使得呼出的气压推动重力球，阻力的作用使得呼出的力量顺应增强，同时产生气道振动，引起气道壁上附着的分泌物随着纤毛的运动而被排出，同时也对肺部的呼吸肌肉进行了锻炼。用于术后出现肺减容的情况下，对急性肺呼吸疾病(肺炎、支气管炎)和慢性肺呼吸疾病(慢性阻塞性肺疾病)的肺部呼吸功能训练。分类编码：08-05。

　　(五)呼吸训练器：由咬嘴、吸气容量主体腔、进气管组成。训练时，根据医生的要求调节至合适的档位，开始进行吸气、屏气、慢慢呼气的循环训练。用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，辅助患者肺呼吸功能恢复。分类编码：08-05。

　　(六)理疗电极：由导电材料(不锈钢)和硅胶吸盘组成。接触患者完好皮肤表面。与电疗设备连接使用。使用时，贴附在理疗部位。通过电疗设备的气泵产生负压，利用硅胶吸盘使导电材料(不锈钢)与人体皮肤表面接触，从而将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。用于将电疗设备输出的中低频、干扰电等电刺激信号传导到人体皮肤表面。分类编码：09-01。

　　(七)医用退热贴：产品为无色透明凝胶，凝胶由纯化水、甘油(用于保湿)、丙二醇(用于保湿)、氯化钾(黏度调节剂)、卡拉胶(基质材料)、1，2-己二醇(防腐剂)、色素(亮蓝、胭脂红、柠檬黄)(用于着色)，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械分类目录》的附录所列成分。非无菌产品。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。

　　(八)持钉器：由手持部分和工作部分组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供，可重复使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不含固定钉。为牙科手术配套工具。使用时，通过工作部分的末端夹持固定钉，移动到预定位置后，按压手持部分的按钮，或者拉动手持部分末端，或者锤子锤击手持部分的末端平台，用于将夹持的固定钉从工作部分释放出来，钉在相应的位置。手术结束前取出。分类编码：17-04。

　　(九)穴位刺激贴：由医用胶布(无纺布、医用热熔胶)和王不留行籽组成。所含成分不发挥药理学作用。非无菌提供，一次性使用。不接触人体创面、黏膜和腔道，仅接触无创的人体表面完好皮肤。用于贴于人体穴位处，进行外力刺激。分类编码为：20-03。

　　(十)血液细胞分析仪样本处理用器械包：由一次性使用末梢采血管(管内壁不附着添加剂，非无菌提供)、血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液和血细胞计数板组成。用于人体末梢血的采集、存储，临床上用于样本的稀释，制备细胞悬液和血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，后续用于血液样本中有形成分的计数。分类编码：22-11。

　　(十一)一次性使用采样器：由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。用于粪便样本的收集、运输和储存。分类编码：22-11。

　　(十二)病理标本快速冷冻仪：由主机(快速冷冻压缩机模块、面板控制模块、冷冻腔体模块及冷冻腔体保温模块)、冷冻头支架、冷冻剂及电源适配器组成。与快速冷冻剂配套使用，在病理科使用时用于病理标本的快速冷冻。分类编码：22-12。

　　(十三)病理样本分析前处理：由搅拌装置、细胞过滤装置、细胞吸附装置(不含有特异性抗体或其他特异性试剂)、细胞转移装置和废液瓶组成。用于病理分析前对人体细胞标本的制片。分类编码：22-13。

　　(十四)细胞分选芯片套盒：由稳定剂BSA、离心管、细胞分选芯片组成。细胞分选芯片由PDMS聚合物和玻璃片组成。用于血液、骨髓液、腹水、胸水样本分析前人体样本的过滤预处理，用于临床检验用靶细胞的富集或去除，仅为物理分离。分类编码：22-13。

　　(十五)样本处理器：由滤过膜、吸水材料和外壳组成。通过滤膜的分子截留作用将尿液样品中待测物进行分离富集，仅为物理分离，其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：22-13。

　　(十六)样品制备仪：由电源适配器、运动控制模块(活塞运动机构、耗材定位机构、通道旋转驱动机构)和控制系统组成。是一种样本自动制备系统，需与相应的检测试剂盒配合使用，用于实时荧光定量PCR反应前，将临床样本与试剂盒内试剂混匀。不涉及精密加样功能。分类编码：22-15。

　　(十七)细胞培养基：由 RPMI-1640 培养基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、青霉素和链霉素组成。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞仅用于体外诊断。分类编码：6840。

　　(十八)胰酪大豆胨琼脂培养基：由胰酪胨、大豆木瓜蛋白酶水解物、氯化钠、琼脂、纯化水组成。用于一般细菌和真菌的培养，不用于微生物鉴别与药敏试验。分类编码为：6840。

　　(十九)质谱微生物样本处理试剂盒：由甲酸、乙腈、三氟乙酸、基质(α-氰基-4-羟基肉桂酸)组成。用于对质谱检测仪检测的真菌(含丝状真菌)部分细胞壁较厚和直涂法效果不佳的细菌样本进行处理。分类编码：6840。

　　(二十)复方中和肉汤培养基：由蛋白胨、氯化钠、牛肉浸粉、吐温80、甘氨酸、卵磷脂、硫代硫酸钠组成。用于含有复方消毒剂样品的增菌培养，不用于微生物鉴别和药敏试验。分类编码：6840。

　　(二十一)细胞消化液：由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红、DPBS组成。细胞消化液的处理，使人体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处理后的人体细胞可进行体外增殖培养或冻存，培养后的人体细胞仅用于体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。

　　(二十二)DAPI染色液：由DAPI和抗荧光淬灭剂组成。用于荧光原位杂交(FISH)染色中的细胞核染色。分类编码：6840。

　　(二十三)脱色液：由乙醇、丙酮和纯化水组成。用于细菌或真菌染色过程的脱色。分类编码：6840。

2024年第二次医疗器械产品分类界定结果建议按照第一类医疗器械管理的产品（15个）

　　(一)拔松针：由针体和柄部组成，针体头端有平、尖头、圆头形状。可重复使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。声称用于探、拨、挑、刺组织。不在内窥镜下使用。不得用于注射。分类编码：02-07。

　　(二)牵拉器：由脐部固定器、脐部左拉勾、脐部右拉勾组成。其中脐部固定器由固定片、手柄、固定螺丝组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。无源产品。在使用过程中不连接任何有源器械。与悬吊系统配合使用，声称用于腹部开刀手术中，牵开组织。分类编码：02-11。

　　(三)可调式悬吊系统：由悬吊架、悬吊架固定器、悬吊卷帘器、悬吊横杆、悬吊架基杆、悬吊挂架组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供，可重复使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。与拉钩(或牵拉器)配合使用。使用时本产品固定在操作工作台上，声称用于悬吊拉钩(或牵拉器)，为悬吊拉钩(或牵拉器)提供外支撑力和悬吊牵引力，以辅助牵开组织，扩张固定手术视野。分类编码：02-11。

　　(四)医用手术刀头折弯器：由手持部分和折弯区域组成。采用聚四氟乙烯材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理，最多可重复灭菌20次。无源产品。在使用过程中不连接任何有源器械。使用时，将手术刀头前端需要调整的部分放入折弯区域，旋转折弯区域直至手术刀头前端达到所需的角度。声称用于调整手术刀头前端的折弯角度。分类编码：02-15。

　　(五)气管造口测量尺：采用层压纸制成，并标有指示标记(可与不同尺寸的气管套管对应)。为一次性使用非无菌产品。配合气管套管使用，仅接触气管造口的完整皮肤和黏膜。声称用于帮助临床医生选择不同尺寸类型的气管套管。分类编码：02-15。

　　(六)导电膜：由导电液(成分为氯化钠和纯化水)、棉片和棉片带组成，非无菌产品，一次性使用。使用时，贴在治疗部位。声称配合中低频、干扰电等电疗设备，辅助将电疗设备输出的电刺激信号传导到患者皮肤表面。分类编码：09-01。

　　(七)医用弹力套：由无纺布和粘扣缝制而成。一次性使用，非无菌提供，有微生物限度要求(细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤10cfu/g，大肠杆菌、致病性化脓菌不得检出)。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。声称用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。分类编码：14-11。

　　(八)下颌托举固定器：由头枕、左右支撑臂、下颌角托块组成。使用时，人体头部置于头枕上，调整左右支撑臂的宽度、高度及角度，使下颌托块贴合人体下颌角部，并托举下颌，帮助患者保持开放的气道，替代麻醉医生手操作。声称用于在手术准备阶段或手术后促醒阶段帮助患者开放气道。非无菌提供，不具有矫形功能。分类编码：15-04。

　　(九)电动移位机：由支架、底座、吊杆、控制器组件、扶手和交互式电源部件组成。使用时，平铺在患者的座位上或者病床上，协助患者坐在或者躺在吊具的合适位置上，通过滑轮的移动，实现患者的上下位置的移动。声称用于医疗机构转运、移动患者用。分类编码：15-05。

　　(十)口腔冲洗器：由口腔冲洗器管路、Y形管、用于车针内部的冷却水管组成，其中口腔冲洗器管路由瓶塞穿刺器保护帽、瓶塞穿刺器、连接管、止流夹、螺旋帽、螺旋帽接头、冲洗管、冲洗管接头组成。采用高分子材料制成。不含冲洗液。为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与动力装置、车针、喷水雾夹配合使用，使用时，将瓶塞穿刺器插入冲洗液瓶瓶口，将冲洗管放进配套使用的动力装置中的水泵盖卡槽中，末端与Y形管连接，Y形管分别连接喷水雾夹的冷却水管和用于车针内部冷却的冷却水管，使冲洗液冷却车针的同时顺着管路流入患者口腔中。医疗机构口腔治疗时，声称用于输送口腔冲洗液以去除口腔中的碎屑或杂物，或用于输送冷却水冷却车针。分类编码：17-04。

　　(十一)骨锯保护套：为扇形。采用聚砜(PSU)材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与骨锯配合使用，进行牙科治疗时，套于骨锯上，声称用于在骨锯使用过程中，保护牙槽周边组织免被骨锯误伤。分类编码：17-04。

　　(十二)牙科修整用不锈钢车针：由杆部和工作部分组成，采用不锈钢材料制成。为非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。使用时，安装于牙科手机，由牙科手机驱动旋转。声称用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的打磨操作。分类编码：17-04。

　　(十三)口外牙科分离剂：由硅油或凡士林与烷烃组成。在两种相同或不同的材料之间或材料与模具之间形成隔离膜，使材料与材料或材料与模具不发生粘连。声称用于分离不同的牙科材料。仅用于口外。分类编码：17-09。

　　(十四)脐疝固定贴：由离型纸(膜)、防渗圈、疝气包(不锈钢空心圆片和棉质无纺布制成)、无纺布或聚氨酯透明膜基材、胶粘层和易撕条(膜)组成。为一次性使用非无菌产品。使用时，将疝气包固定在防渗圈中间，粘贴至肚脐并按压。声称通过疝气包的压迫作用，防止脐疝内容物的突出。通过胶粘固定，防止疝气包移位，同时减少腹壁向两侧的张力。不具备矫形功能。分类编码：19-04。

　　(十五)细胞过滤膜板：由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)材质的框架、孔膜(微孔直径10 μm)组成。声称与液基细胞制片仪器配合使用，用于临床检验液基样本中靶细胞的物理富集。分类编码：22-13。

2024年第二次医疗器械产品分类界定结果建议按照第一类医疗器械管理的产品（41个）

　　(一)透明剂：由饱和直链烷烃和D-柠烯组成。用于临床病理分析前对组织的透明处理。分类编码：6840。

　　(二)透明液：由饱和烷烃组成。用于临床病理分析前对离体组织样本的透明处理。分类编码：6840。

　　(三)细胞冻存液：由DMSO、复方电解质液和血清替代物组成。仅用于人体细胞的低温冷冻保存，冻存后的细胞仅用于体外诊断，不用于细胞回输、细胞治疗、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。

　　(四)秋水仙素溶液：由秋水仙素和超纯水组成。用于抑制细胞有丝分裂，破坏纺锤体形成，使细胞分裂停止在细胞中期。临床上用于染色体制备时的细胞预处理，处理后的样品仅用于临床体外检验。分类编码：6840。

　　(五)病理分析前处理试剂：由组织固定液(含聚乙烯醇、丙二醇)、组织脱水液(含乙醇)、透明液(含饱和烷烃)和清洗液(氯化钠、表面活性剂、防腐剂和水)组成。用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。分类编码：6840。

　　(六)FOXO1(13q14)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)：由FOXO1(13q14)远端探针和FOXO1(13q14)近端探针组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

　　(七)病理分析前处理试剂：由组织固定液、组织脱水液、透明液和清洗液组成。用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗。分类编码：6840。

　　(八)沙氏葡萄糖液体培养基：由沙氏葡萄糖液体培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌试管(瓶)组成。仅用于临床真菌的增菌培养，不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。

　　(九)巴氏染色液(改良型)：由Harris苏木素液、EA36液、EA50液、橘黄G6液和细胞核增蓝液组成。仅用于人体脱落细胞的染色。不用于肿瘤的筛查、诊断、辅助诊断、分期等。分类编码：6840。

　　(十)抗原修复缓冲液：由EDTA缓冲液和表面活性剂组成。用于免疫组织化学和原位杂交染色前的抗原修复。分类编码：6840。

　　(十一)抗原修复缓冲液：由柠檬酸盐缓冲液和表面活性剂组成。用于免疫组织化学和原位杂交染色前的抗原修复。分类编码：6840。

　　(十二)CD99抗体试剂(流式细胞仪法)：由PE荧光标记的CD99单克隆抗体和磷酸盐缓冲液(叠氮化钠和稳定剂)组成。用于检测人体生物标本中CD99的表达，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

　　(十三)脱蜡透明液：由石脑油异链烷烃组成。用于石蜡包埋组织样本上的脱蜡和透明，以及细胞学样本的透明。分类编码：6840。

　　(十四)胰酪胨大豆胨琼脂平板：由胰酪胨、大豆胨、氯化钠和琼脂粉组成。用于人体样本中一般细菌或营养要求高细菌的培养。不用于微生物鉴别实验和药敏鉴别实验。分类编码：6840。

　　(十五)PD-1(CD279)检测试剂(流式细胞仪法)：由荧光标记的抗人PD-1(CD279)单克隆抗体、磷酸盐缓冲液(PBS)、牛血清白蛋白和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中PD-1(CD279)的表达，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

　　(十六)细胞样本前处理液：由细胞透明液、封片胶和粘附载玻片组成。非无菌提供。临床上用于病理分析前对细胞的制片、透明及封固处理。分类编码：6840。

　　(十七)清洗脱蜡液：由2-丁氧基乙醇组成。临床上用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。分类编码：6840。

　　(十八)痰液消化液：由胰蛋白酶组成。用于对痰液样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰液样本进行检测。其本身并不直接参与检测。分类编码：6840。

　　(十九)细胞消化液：由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红和DPBS组成。仅用于使离体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处理后的离体细胞可进行体外增殖培养或冻存，后续仅用于体外诊断，不用于治疗性用途。分类编码：6840。

　　(二十)无血清细胞冻存液：由DMEM/F12基础培养基、海藻糖、十二烷基磺酸钠、DMSO组成。用于低温冷冻保存来源于人体的组织细胞，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。冻存后的细胞仅用于体外诊断，不用于细胞回输、细胞治疗、辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。

　　(二十一)CD235a检测试剂(流式细胞仪法)：由荧光素PE标记的CD235a单克隆抗体、磷酸盐缓冲溶液、BSA和ProClin 300组成。检测人体生物标本中的CD235a的表达，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。分类编码：6840。

　　(二十二)龙胆紫染液：由龙胆紫、乙醇组成。用于革兰染色初染。分类编码：6840。

　　(二十三)细胞消化液：由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红、DPBS组成。细胞消化液的处理，使人体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处理后的人体细胞可进行体外增殖培养或冻存，培养后的人体细胞仅用于体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。

　　(二十四)样本保存液：由甘油、纯化水、LB培养基、PBS缓冲液、蔗糖、左旋肉碱组成。用于保存采样后的咽拭子样本，以供临床配套检测肺炎支原体的试剂盒使用。分类编码：6840。

　　(二十五)四色荧光显色试剂(免疫组织化学)(申请产品名称：四色荧光显色试剂盒(免疫组织化学))：由荧光染料TSA520(荧光染料TSA520和二甲基亚砜)、荧光染料TSA570(荧光染料TSA570和二甲基亚砜)、荧光染料TSA690(荧光染料TSA690和二甲基亚砜)、荧光染料DAPI(4,6-二脒基-2-苯基吲哚(DAPI)和二甲基亚砜)、信号放大反应液(双氧水和磷酸盐缓冲液)、HRP标记二抗抗体(鼠兔混合型)(抗鼠兔多聚HRP-IgG和三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲盐)、增强型抗淬灭封片剂(甘油和磷酸盐缓冲液)组成。在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。分类编码：6840。

　　(二十六)AIE免疫荧光显色试剂(免疫组化)(申请产品名称：AIE免疫显色试剂)：由内源性过氧化物酶阻断剂、内源性生物素阻断剂、生物素标记羊抗鼠/兔IgG聚合物、过氧化物酶标记链霉菌抗生物素蛋白、AIE底物液、AIE底物增强液、DAPI染色液组成。在免疫组化反应中与首要抗原抗体复合物结合，通过染色，将靶点进行标记。分类编码：6840。

　　(二十七)核酸提取及纯化试剂：由裂解缓冲液2(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化钙)、裂解缓冲液3(氯化钙、聚乙二醇)、裂解辅助液(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐)、打断酶A(消化酶)、缓冲液A(氯化钠)、无核酸酶水、裂解缓冲液1(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐)、停止缓冲液4(乙二胺四乙酸)、磁珠(磁珠上不包被任何试剂)组成。用于样本的核酸提取及纯化。其处理后的样本用于临床体外检测。分类编码：6840。

　　(二十八)沙保弱琼脂培养基(申请产品名称：沙氏葡萄糖琼脂平板培养基)：由动物组织胃蛋白酶水解物、酪蛋白胰酶消化物、葡萄糖、琼脂、纯化水、平皿组成。用于临床人体样本中真菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。分类编码：6840。

　　(二十九)淀粉酶溶液：由α-淀粉酶组成。与Artisan Link Pro全自动特殊染色机配合使用，用于人体组织样本中糖原的消化。分类编码：6840。

　　(三十)琼斯核固红染色液(申请产品名称：琼斯基底膜染色液)：由过碘酸、银强化剂、乌洛托品硼酸、硝酸银、氯化金、硫代硫酸钠、核固红组成。与Artisan Link Pro全自动特殊染色机配合使用，用于经福尔马林固定、石蜡包埋人体组织样本中基底膜的鉴别。分类编码：6840。

　　(三十一)胶体铁染色液：由醋酸、胶体铁溶液、亚铁氰化钾、盐酸、核固红组成。与Artisan Link Pro全自动特殊染色机配合使用，用于经福尔马林固定、石蜡包埋人体组织样本中羧化、硫酸化粘多糖和糖蛋白粘蛋白的定性检测。分类编码：6840。

　　(三十二)琼斯苏木素伊红染色液：由过碘酸、银强化剂、乌洛托品硼酸、硝酸银、氯化金、硫代硫酸钠、Dako苏木素、Dako伊红组成。与Artisan Link Pro全自动特殊染色机配合使用，用于经福尔马林固定、石蜡包埋人体组织样本中基底膜的鉴别。分类编码为：6840。

　　(三十三)脱蜡液：由碳链长度为C11至C13的异烷烃(支链烃)及芳香烃组成。

　　(三十三)用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。分类编码：6840。

　　(三十四)细胞蜡块制备试剂(申请产品名称：细胞蜡块制备试剂盒)：由试剂A(微量甲醛、海藻酸及其钠盐水溶液)、试剂B(氯化钙水溶液)、50 mL锥底离心管组成。

　　(三十四)用于将人体细针穿刺物、切割针活检、体液及其他细胞学制备的残余沉积物、组织微小碎片形成成形细胞块，以便细胞蜡块的制备。分类编码：6840。

　　(三十五)甲基化检测样本前处理试剂盒：由裂解液(十二烷基硫酸钠)、蛋白酶K、亚硫酸盐转化液(氢氧化钠)、亚硫酸盐转化试剂(偏重亚硫酸钠)、结合液(乙二胺四乙酸)、孵育液(氢氧化钠)、洗涤液(去离子水)、洗脱液(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐)、磁珠(表面具有硅羟基的核壳结构微球)组成。用于微量全血、细胞样本的DNA提取、亚硫酸氢盐转化、富集、纯化。其处理后的DNA产物用于甲基化PCR、甲基化测序等临床体外检测。不含样本特异性的核酸、蛋白等成分或修饰。分类编码：6840。

　　(三十六)细胞学样本固定液：由聚乙二醇400、无水乙醇、纯化水组成。用于细胞学样本的固定。分类编码：6840。

　　(三十七)细胞蜡块制备试剂(申请产品名称：细胞蜡块试剂盒)：由试剂A(乙醇水溶液)、试剂B(氯化钠、尿素、苯甲酸、山梨酸钾、亚硝酸盐、水)、离心管组成。用于病理分析样本的预处理。用于将细针穿刺物、脱落细胞、浆膜腔积液、灌洗液、冲洗液及其它样本固定、凝集形成细胞块，以便石蜡包埋蜡块的制作。分类编码：6840。

　　(三十八)组织荧光染色透明液(申请产品名称：生物组织染色试剂盒(荧光法))：由细胞核染色液A(DRAQ5)、细胞质染色液B(伊红)、细胞核染料稀释液C(PBS、Krovin 50)、细胞质染料稀释液D(乙醇)、组织透明液E(肉桂酸乙酯)组成。用于人体组织样本细胞核、细胞质、细胞外基质染色，组织透明化处理，便于后续用三维非切片式组织病理成像系统作荧光成像。不用于极其致密或高度钙化部位(如骨骼、毛发、指甲等)，不用于体液涂片(包括痰液、血液、精子等)。分类编码：6840。

　　(三十九)血细胞分析用染色液：由乙二醇、异丙醇、聚甲烯次甲基荧光染料、RF卡(选配)组成。其中，RF卡仅含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，不含血细胞分类计数校准、质控信息等其他信息。与LYN-D血细胞分析用溶血剂配合使用，用于对白细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行白细胞分类计数。分类编码：6840。

　　(四十)细胞块制备试剂(申请产品名称：C细胞块制备试剂盒)：由细胞块制备管、基质(琼脂糖、磷酸盐缓冲液)、红细胞裂解液(NH4Cl、NaHCO3、EDTA-2Na)、细胞固定液(HCHO、磷酸缓冲液)组成。与全自动细胞块制备机配合使用，用于将人体脱落细胞、细针穿刺细胞等微小组织细胞样本制备成细胞块。制备的细胞块用于临床病理检测。分类编码：6840。

　　(四十一)细胞消化液(申请产品名称：胰酶消化溶液)：由胰蛋白酶、氯化钠、氯化钾、葡萄糖、碳酸氢钠、乙二胺四乙酸二钠二水合物、磷酸二氢钾、十二水合磷酸氢二钠、超纯水组成。通过胰酶消化溶液的处理，使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态。经处理的细胞后续仅用于临床体外诊断，不用于治疗性用途。分类编码：6840。