一文了解创新医疗器械申报要求和流程

　　作为医疗器械生产厂家想要申请创新医疗器械资格，需要怎么做呢?。这不仅有助于加速产品上市，还能提高产品的市场竞争力。为了帮助您更好地理解和准备这一过程，本文将详细介绍国家创新医疗器械申报的要求、所需资料及格式要求。

一、申报资料及要求

　　1、创新医疗器械特别审查申请表

　　创新医疗器械特别审查申请表是提交申请的第一步，可以使用官方提供的模板或通过医疗器械注册企业服务平台下载填写。申请表需详细填写产品名称、性能结构及组成、主要工作原理或作用机理、预期用途等信息，确保所有内容真实、准确且不产生歧义。

　　2、申请人企业资质证明文件

　　对于境内申请人，需要提交企业营业执照复印件。这一步骤是为了确认申请企业的合法性和经营资格，确保其符合国家法规要求。

　　3、产品知识产权情况及证明文件

　　提供产品核心技术的知识产权情况说明和相关证明文件至关重要。如果您的产品涉及多项发明专利，建议以列表形式展示专利详情。根据不同的知识产权获取方式(如自主发明、受让取得等)，需提供相应的专利授权证书、权利要求书、说明书等材料，并确保这些文件的真实性和时效性。

　　4、产品研发过程及结果综述

　　这部分需要详述产品的研发背景、已开展的研究(包括实验室研究、动物实验研究、临床研究等)及其结果。同时，还需提交设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发综合报告，全面展示产品的研发历程和技术细节。

　　5、产品技术文件

　　包括产品的适用范围/预期用途、工作原理或作用机理、主要技术指标及确定依据、生产工艺过程及检验方法等内容。这些信息有助于评审专家全面了解产品的特性和应用价值。

　　6、产品创新的证明性文件

　　需要提供国内外核心刊物上发表的相关学术论文、专著等文献资料，以及对比分析现有同类产品的不同之处和创新点。此外，还应阐述产品在安全、有效、节约等方面的改进和显著临床应用价值。

　　7、产品风险分析资料

　　参照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编写的风险管理研究报告，旨在评估和控制产品可能带来的各种风险。

　　8、产品说明书(样稿)

　　应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，清晰描述产品的使用方法、注意事项等信息。

　　9、其他证明材料

　　如产品曾获得国家级、省部级科技奖励等证明文件，需一并提交。

　　10、所提交资料真实性的自我保证声明

　　确保所有提交的资料均为真实有效的承诺书。

二、申报资料格式要求

　　1、排列与装订：申报资料应按上述顺序排列并装订成册。

　　2、目录编制：每项二级标题对应的资料应单独编制页码，便于查阅。

　　3、打印规格：A4纸张打印，字体大小适中，易于阅读。

　　4、复印件处理：复印件需清晰并与原件一致，彩色图片、图表应提供彩色副本。

三、其他要求

　　1、如实填写申请表：确保《创新医疗器械特别审查申请表》中的所有内容完整无误。

　　2、原件与签章：除非特别说明，所有资料均应为原件，并由申请人盖章或法定代表人签名加企业盖章。

　　3、中文译本：原文为外文的资料需附有中文译本。

　　4、再次申请说明：若为再次申请，需说明历次申请情况及产品变化。

　　5、纸质版与电子版一致性声明：需提交纸质版与电子版申报资料，并声明两者的一致性。

四、审查程序

　　准备好上述资料后，首先向市局医疗器械注册管理处提交申请。该部门将在20个工作日内完成形式审查，审核通过后会在《创新医疗器械特别审查申请表》上盖章。随后，申请人应通过医疗器械注册企业服务平台向国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行正式申报。

五、附件