医疗器械使用说明书中已明确维修联系电话、维修常见故障排除方法，是否还需要产品维修手册？

对于医疗器械注册产品来说，部分医疗器械注册人除了编制医疗器械产品使用说明书之外，还会编制产品维修手册。今天有客户朋友电话问到我，如果产品使用说明书中已明确维修联系电话、维修常见故障排除方法，是否还需要产品维修手册？写个小文章一并回复。

医疗器械使用说明书中已明确维修联系电话、维修常见故障排除方法，是否还需要产品维修手册？

答：依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的要求，医疗器械产品使用说明书应与医疗器械注册申报和批准的一致。由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。