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医疗器械独立软件注册,使用期限怎么定?生命周期如何验证?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2019-07-11  浏览:

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  自《医疗器械软件注册技术审查指导原则》发布以后,独立软件成为医疗器械注册审评当中关注的重点和热点,在《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中,独立软件的定义是作为医疗器械或其附件的软件;具有一个或多个医疗用途,运行于通用计算平台无需医疗器械硬件即可完成预期用途,此差异性即决定了独立软件不同于一般医疗器械,它具备一定特殊性,不能简单的从常规物理学或工程学角度来认识它,而应当更多的从软件工程和信息技术的角度来看待它,而许多信息技术的相关要求和专业术语名词内容让从事注册申报人员感到陌生和困惑,因此在编制注册申报资料时存在一定的困难,近日有客户咨询独立软件注册使用期限如何确定?如何验证生命周期是否合理?

  医疗器械独立软件注册,使用期限怎么定?

  可结合软件的硬件配置进行考虑。通过验证生命周期内配合使用的硬件的寿命从而侧面验证独立软件的使用期限。最长不超过15年,一般5年-10年之间。

  医疗器械独立软件生命周期,如何验证?

  软件生命周期经历八个阶段,分别是定义问题、需求分析、策划、设计、软件编码/硬件实现、验证/确认、运行、维护,生命周期在整个开发过程中就应该考虑到,有助于保证产品的安全问题。

  软件安全性级别(YY/T 0664-2008)基于医疗器械软件损害严重度分为: A级:不可能对健康有伤害和损坏; B级:可能有不严重的伤害; C级:可能死亡或严重伤害。

  A级医疗器械软件应提供软件开发生存周期计划摘要,描述各阶段的任务、内容和结果。B级医疗器械软件在A级基础上应提供软件配置管理计划摘要和维护计划摘要,描述相应的工具、流程和要求。C级医疗器械软件在B级基础上应列明各阶段的输入输出控制文档。 生存周期实施情况应另附原始文件,YY/T 0664-2008或YY/T 0708-2009核查表可提供作为参考。当组成模块采用现成软件时,B级和C级医疗器械软件应在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中说明相应要求。

  医疗器械软件验证提供哪些信息?

  A级医疗器械软件应提供系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要,描述测试的条件、工具、方法、通过准则和结果。B级医疗器械软件在A级基础上应概要介绍开发各阶段的验证活动,描述相应的工具、方法、内容和结果,其中单元测试应描述覆盖率要求,集成测试应描述集成策略。C级医疗器械软件应概要介绍开发各个阶段的验证活动,并提供系统测试、用户测试的测试计划和报告。 系统测试和用户测试应另附原始文件,可追溯性分析报告可提供作为参考。当组成模块采用现成软件时,所有级别软件均应进行验证与确认。


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