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浙江省余杭和临平两院区正式提供医疗器械注册检验检测服务

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-11-29  浏览:

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  对于临平和余杭区医疗器械注册企业来说,近来不断有好消息传来,浙江省医疗器械检验研究院余杭和临平两院区正式提供检验检测服务,余杭院区通过17项CMA认证,可提供植入物疲劳和磨损、体外诊断试剂全项的检验检测服务;临平院区通过13项CMA认证,可提供有源医疗器械产品性能、电气安全、电磁兼容、软件等项目的检验检测服务。

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  作为省药监局提升医疗器械检验检测能力的重点建设项目,省医疗器械检验研究院余杭和临平两院区先后于今年上半年相继挂牌启用。之后,省器械院组织职能部门和各检验所积极做好前期筹备,加强人员设置与仪器配套,历经内部评审、扩项准备、申请上报、现场评审、整改落实等诸多环节,终于在近日顺利取得了国家认证认可监督管理委员会颁发的覆盖余杭和临平两大院区的CMA证书。这标志着省器械院余杭院区和临平院区将正式对外承接检验检测服务。

  据统计经本次扩项,省器械院通过检验机构资质认定(CMA)达804项,其中余杭院区通过17项CMA认证,可提供植入物疲劳和磨损、体外诊断试剂全项的检验检测服务;临平院区通过13项CMA认证,可提供有源医疗器械产品性能、电气安全、电磁兼容、软件等项目的检验检测服务。

  两大院区正式启用,标志着省器械院分子诊断类医疗器械检测评价领域实现了零的突破,同时也大大提升了有源医疗器械的电器安全、电磁兼容和可靠性检测评价产能,打通产能瓶颈,有效改善电磁兼容检测排队问题,为我省医疗器械安全监管构筑起高能级技术保障平台,全力助推“浙造器械”高质量发展。

  余杭院区地址:杭州市余杭区文一西路1500号健康谷5号楼

  临平院区地址:杭州市临平区五洲路28号

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