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医疗器械临床试验伦理原则

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-10-21  浏览:

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  单蛇之杖来源于罗马神话中医神阿斯克勒庇俄斯亚希彼斯之主要表征。写到这,主要是引出与蛇杖标志一样,深远影响医疗器械行业的另外一个事项——《赫尔辛基宣言-涉及人类受试者医学研究的伦理原则》,这个国际上最广泛认可和接受的人类医学研究伦理准则,是全世界临床研究伦理道德规范的基石,同时也是世界各国制定本国临床试验伦理审查法规所依据的重要基础,亦是我国医疗器械临床试验伦理原则的基础。

<a href=/service/555.html target=_blank class=infotextkey>医疗器械经营许可证</a>

医疗器械临床试验伦理原则:

一般指导原则

  《赫尔辛基宣言》所倡导的最核心原则是医学临床试验必须尊重所有的受试参与者,保护他们的健康和权利,包括受试者的生命、健康、尊严、完整性、自主决定权、隐私权及对受试者个人信息的保密性。

  基于上述的核心原则,该宣言对医学临床试验提出这样的要求:任何国内或国际的法规和监管要求都不能影响对受试者的权利和健康保护。对于因参与临床试验而受到伤害的受试者应进行适当的补偿和治疗。临床试验应有合理的潜在临床价值且预期不会对病人受试者的健康有不良影响。进行临床试验的人员应具有适当的资质并且有专业医护人员的指导。

  除了上述的原则和要求之外,该宣言还对环境保护和公平正义方面做了原则要求:医学临床试验应以尽可能对环境损害最小化的方式来进行。在医学临床试验中代表性不足的群体应被提供适当的机会来参与试验,以便降低群体之间的健康不均衡。参与试验的动物福利也应该得到尊重。

十大专项原则

  除了上述的一般原则之外,该宣言对医学临床试验过程中可能涉及的十个专项主题提出了原则要求,分别叙述如下:(1)风险、负担和受益

  只有当医学临床试验目标的重要性和可预见的受益大于对患者的风险和负担的时候,该临床试验才可以进行。如果风险大于潜在的受益时,临床试验人员则要考虑是否要终止或调整该临床试验。

  (2)弱势群体和个人

  参与医学临床试验的弱势群体和个人应得到适当的保护。这些群体可能包括未成年儿童、老人、智力或身体残疾者,以及可能面临系统性歧视的种族或少数民族等。

  (3)科学要求和研究方案

  医学临床试验一定要遵循科学原则来进行。在研究方案中应明确说明试验的合理设计与实施步骤、伦理声明、资金来源、机构关联情况、潜在利益冲突、受试者激励及损害赔偿等信息。

  (4)研究伦理委员会

  在临床试验开始前,研究方案应提交给独立的研究伦理委员会进行审查和批准。试验开始后,研究伦理委员会有权监测正在进行中的试验,试验研究人员有义务向该委员会提供需要的信息,尤其是与任何严重不良事件相关的信息。未经该伦理委员会审查和批准,不得对研究方案进行任何修改。试验结束后,研究人员应向该伦理委员会提交一份研究报告,其中包括试验结果和结论的摘要。

  (5)隐私和保密性

  医学临床试验中,研究人员应采取必要措施来保护受试者的隐私及对受试者个人信息的保密。

  (6)知情同意

  参与医学临床试验的受试者必须是自愿的,并应获得本人或其法定授权代理人提供的书面知情同意。在参与试验之前,这些信息应该告知潜在受试者:试验目的、方法、资金来源、利益冲突、机构附属关系、预期受益、潜在风险、研究预期结果、试验后规定。潜在受试者可以拒绝参与或者随时中途放弃,这些决定不得影响医患关系或者对其的治疗。

  对于使用相关生物库里的人源材料或者数据进行医学临床试验,研究人员必须寻求知情同意对这些材料或数据的使用或保存,如果因客观因素无法得到知情同意,则该试验在经过研究伦理委员会的审查和同意之后,才可以进行。(7)安慰剂的使用

  一般来说,新的医疗干预措施(治疗或者诊断方法)必须根据现有的金标准进行比较测试,以便确定其疗效和安全性。金标准就是目前存在的经验证的最佳治疗方法。在极少数情况下,如不存在这样的金标准,或者有令人信服的科学理由说明在与无干预条件相比就能确定新的医疗干预措施的有效性或安全性,并且认为受试者不存在由于其未接受最佳治疗而承受额外风险时,则可以将新干预措施与安慰剂(无干预)进行比较。

  (8)试验后的规定

  如果新的医疗干预措施(如新的治疗方法)在临床试验中被确定为对受试者是有益的,则应制定相关规定以便使希望在试验后能继续获得该干预措施的受试者能够获得该干预措施。

  (9)研究注册和结果的公布与传播

  所有涉及人类受试者的研究均应在可公开访问的数据库中注册。试验完成后,研究人员有义务传播试验结果,并对结果的完整性和准确性负责。任何负面的、正面的或无定论的试验结果都应该公开。

  (10)临床实践中未经证实的干预措施

  当不存在经证实的医疗干预措施时,医生在经慎重考虑、咨询专家后确定未经证实的医疗干预措施对病人可能有利,则在知情同意之后,可以对该病人使用该干预措施。随后研究人员再对该干预措施的安全性和有效性进行临床试验并公布其结果。

  无论是研究者、申办方,还是受试者,都是医学研究的参与者和贡献者,都是医疗器械临床试验伦理原则应保护的对象。

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