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医疗器械临床试验如何做到随机入组?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-11-03  浏览:

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  对于医疗器械临床试验来说,按照受试者入组顺序交替进入试验组和对照组是对随时入组的常见误解,随机的本质是要求每一个受试者有同等的几率进入试验组或对照组。按照顺序交替入组的方式,当前一个研究对象的分组被确定时,也就决定了下一个研究对象的分组。考虑到医疗器械临床试验受试者多是有前后时间次序的入组,因此,写个文章为大家科普一下随机入组实操方面知识。

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一、什么是随机分组?

  随机分组,就是将参加研究的受试对象,按照随机化的原则,分配到不同处理组的过程。随机分组可以保证每一个受试者均有相同的机会被分配到试验组或对照组,使得一些可能影响医疗器械临床试验结果的临床特征和干扰因素在组间分配均衡,具有较好的可比性。结果不受非处理因素的干扰和影响,从而有效避免了各种人为的客观因素和主观因素对研究结果产生的偏倚,使结果更加真实可靠。

二、随机分组的基本思路:

  尽管随机分组看上去非常简单,但是在医疗器械临床试验的具体操作过程中,往往会被误解和误用。例如有研究人员按照研究对象的入组顺序,把受试者交替纳入试验组和对照组,这种分组方法很容易被误认为是随机分组,但实际上当前一个研究对象的分组被确定时,也就决定了下一个研究对象的分组,因此无法保证研究对象有相同的机会进入不同的处理组。那么一般用什么方法实现随机分组呢?

三、医疗写临床试验如何做到随时分组?

  随机分组可以采用抽签、掷硬币或掷骰子等方法,但更科学、更可靠的是使用随机数字来进行分组,其基本思路:

  1.对临床试验中纳入的每一研究对象产生一个对应的随机数字

  2.按照随机数字由小到大(或由大到小)的顺序进行排序;

  3.根据事先设定的各个处理组样本量大小,按随机数字顺序选择相应的样本数量,分配到不同的处理组。

  在医疗器械临床试验中,研究对象往往是有时间先后顺序陆续入组的,研究项目不可能要等到研究对象都收集足够的时候,再分组进行试验,所以一般在研究开始前,事先按照研究对象的入组顺序,根据对应的随机数字将研究对象随机地分配至不同的处理组,并做好分组隐匿。一旦研究对象符合入选条件纳入研究时,就可以根据事先确定好的分组方案,直接进入对应的分组开始试验。

  4.多数统计软件如SPSS等都有自带的随时工具,帮助我们做好随机分组。

  医学统计是一门博大精深的学科,文章中有不足之处,请大家包涵并不吝赐教!

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