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办理医疗器械经营许可证需要注意什么?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-08-06  浏览:

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引言:

  医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,拥有此证件才能合法合规地销售医疗器械。很多企业老板都知道需要办理此资质,但是如何办理、办理过程中会遇到哪些问题都不甚清楚。不少老板会选择在网上找个中介公司办理,但是选择不靠谱的中介,会给您带来很大的麻烦。在此,飞速度先给大家梳理下医疗器械经营许可证的基础知识。

  Q1:医疗器械经营许可证在哪里办理? 企业所在地区的食品药品监督管理局。

  Q2:医疗器械经营许可证的有效期为多久? 《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。

  Q3:办理医疗器械经营许可证需要多久? 一般需要45个工作日。

医疗器械经营许可.jpg

介绍完医疗器械的基础知识,那在办理过程中需要注意什么呢?

  首先,办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理。按照法律规定,医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致。不少企业在找相关中介办理的时候,被低价吸引,签合同办理后才发现,中介提供的地址只能使用一年,园区年检的时候发现企业没有续费使用就直接拉入黑名单,导致许可证被取消不能正常使用,被迫再次花钱办理!医疗器械经营许可证的有效期是5年,所以在办理的时候一定要考虑到地址的使用期限,同时使用此地址需合规管理,所以在办理时最好早一点接触代办公司,有专业的选址和一手的资源。千万不要贪一时的便宜,这样才无后顾之忧!

  其次,医疗器械经营许可证办理的时候必须要有专业人员配位,专人专职,否则无法办理。特别是质量管理人员,其扮演重要角色。若政府部门审查发现人员不合格从而无法办理,这些费用就打水漂了,浪费金钱和精力!办理医疗器械经营许可证的人员问题,在办理过程中一定要当心。如果没有合适的方案解决此类问题,最好尽快的联系靠谱的代办公司,早解决早获证。

  最后,办理医疗器械经营许可证必须要有地址,许可证对注册地址有严格的要求,并不像有的老板想的那样,只要我找好了,地址都可以使用。并不是的这样的。医疗器械经营许可证的注册地址必须是商用地址,同时地址的面积也有要求,不同类别的医疗器械对地址的要求各不相同。

  除了以上三个方面以外,关于医疗器械经营许可证办理时候产品的授权文件也同样需要注意。这个文件需要企业自己提供。这些都是在办证过程中需要您小心审慎的地方,如果还有不明白的地方,欢迎咨询飞速度。

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