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关于第一类医疗器械产品备案信息的公示(2024年第10期)
根据《医疗器械监管管理条例》、《医疗器械注册与备案办法》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第62号)》的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。
附件：
天津市第一类医疗器械产品备案公示(2024第10期).xlsx
| 序号 | 备案凭证编号 | 备案人名称 | 备案人住所 | 产品名称 | 生产地址 | 适用范围（预期用途） | 备案日期 |
| 1 | 津械备20240984号 | 天津橡鑫医疗器械有限公司 | 天津市武清开发区畅源道国际企业社区D4号楼301室 | 甲基化检测样本前处理试剂（磁珠法） | 天津市武清开发区畅源道国际企业社区D4号楼3层、5层 | 用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 | 2024年10月9日 |
| 2 | 津械备20240985号 | 天津橡鑫医疗器械有限公司 | 天津市武清开发区畅源道国际企业社区D4号楼301室 | 核酸提取或纯化试剂（磁珠法） | 天津市武清开发区畅源道国际企业社区D4号楼3层、5层 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 | 2024年10月9日 |
| 3 | 津械备20240986号 | 民生启源药业（天津）有限公司 | 天津市武清区南蔡村镇金博路2号二号楼101室 | 隔离衣 | 天津市武清区南蔡村镇金博路2号 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 2024年10月9日 |
| 4 | 津械备20240987号 | 天津德祥生物技术股份有限公司 | 天津经济技术开发区西区新业七街29号 | 低速离心机 | 天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间 | 用于样本分析前人体样本的分离。 | 2024年10月9日 |
| 5 | 津械备20240988号 | 天津海河瑞诚医疗器械科技有限公司 | 天津经济技术开发区第九大街51号融达大厦B座一层北侧 | 组织固定液 | 第九大街51号融达大厦B座一层北侧 | 用于新鲜组织标本、细胞学标本的固定，保持细胞固定的形态。 | 2024年10月15日 |
| 6 | 津械备20240989号 | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | CD197抗体试剂（流式细胞仪法） | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | 检测人体生物标本中CD197的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2024年10月22日 |
| 7 | 津械备20240990号 | 天津美瑞特医疗科技有限公司 | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | CD63抗体试剂（流式细胞仪法） | 天津市东丽开发区五经路16号15号楼3层02号 | 检测人体生物标本中CD63的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 | 2024年10月22日 |
| 8 | 津械备20240991号 | 天津市远航工贸发展有限公司 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区科技园华盛道69号 | 无纺布垫单 | 天津市北辰区华信道8号北辰科技园区刘房子产业园1号楼,天津市北辰区天津北辰经济技术开发区科技园华盛道69号 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 2024年10月23日 |
| 9 | 津械备20240992号 | 民生启源药业（天津）有限公司 | 天津市武清区南蔡村镇金博路2号二号楼101室 | 口腔冲洗器 | 天津市武清区南蔡村镇金博路2号 | 医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑或杂物。 | 2024年10月23日 |
| 10 | 津械备20240993号 | 天津艾维迪生物科技有限公司 | 天津市滨海高新区滨海科技园康泰大道59号绿谷健康产业园22号楼8层815室 | 核酸提取或纯化试剂 | 天津市滨海高新区滨海科技园康泰大道59号绿谷健康产业园22号楼8层 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 | 2024年10月23日 |
| 11 | 津械备20240994号 | 三恩（天津）生物科技有限公司 | 天津市武清开发区新兴路1号4号楼401室 | 尿液采集卡 | 天津市武清开发区新兴路1号4号楼401室 | 适用于尿液的采集。 | 2024年10月23日 |
| 12 | 津械备20240995号 | 民生启源药业（天津）有限公司 | 天津市武清区南蔡村镇金博路2号二号楼101室 | 鼻部冲洗器 | 天津市武清区南蔡村镇金博路2号 | 用于对患者鼻部进行冲洗。 | 2024年10月23日 |
| 13 | 津械备20240996号 | 天津中成佳益生物科技有限公司 | 天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座4号楼4层 | 待测物清洗液 | 天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座4号楼4层,天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座1号楼1层西侧CH01-50(委托天津信鸿医疗科技股份有限公司储存配送） | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗，起到纯化待测物以便后续检测的血型分析仪平台通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。 | 2024年10月24日 |
| 14 | 津械备20240997号 | 天津市森洋木制品销售有限公司 | 红桥区西青道126号科园公寓1号楼3门 | 压舌板 | 天津市北辰区双口镇双河村后大道023号 | 用于检查时压低舌部。 | 2024年10月24日 |
| 15 | 津械备20240998号 | 天津艾维迪生物科技有限公司 | 天津市滨海高新区滨海科技园康泰大道59号绿谷健康产业园22号楼8层815室 | 一次性使用病毒采样管 | 天津市滨海高新区滨海科技园康泰大道59号绿谷健康产业园22号楼8层 | 本产品用于样本的收集、运输和储存等。 | 2024年10月29日 |
| 16 | 津械备20240999号 | 天津市远航工贸发展有限公司 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区科技园华盛道69号 | 一次性使用胃镜检查包 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区科技园华盛道69号,天津市北辰区华信道8号北辰科技园区刘房子产业园1号楼 | 用于医疗机构临床做胃镜检查。各组件的预期用途见附页。 | 2024年10月29日 |
| 17 | 津械备20241000号 | 天津市远航工贸发展有限公司 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区科技园华盛道69号 | 一次性使用肠镜检查包 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区科技园华盛道69号,天津市北辰区华信道8号北辰科技园区刘房子产业园1号楼 | 用于医疗机构临床做肠镜检查。各组件的预期用途见附页。 | 2024年10月29日 |
| ******以上公示信息以第一类医疗器械备案信息表为准****** |
| 序号 | 备案凭证编号 | 备案人名称 | 备案人住所 | 产品名称 | 变更内容 | 变更日期 |
| 1 | 津械备20240072号 | 天津金匙医学科技有限公司 | 天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼901室 | 核酸提取或纯化试剂 | — | 2024年10月9日 |
| 2 | 津械备20230216号 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼 | 样本释放剂 | 2024年10月09日: 移除生产场所：天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）; 新增生产场所：天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层。 |
2024年10月9日 |
| 3 | 津械备20240780号 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼 | 核酸提取或纯化试剂 | 2024年10月09日: 移除生产场所：天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）; 新增生产场所：天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层。 |
2024年10月9日 |
| 4 | 津械备20190354号 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼 | 样本稀释液 | 2024年10月15日: 移除生产场所：天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）; 新增生产场所：天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层。 |
2024年10月15日 |
| 5 | 津械备20230213号 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼 | 样本释放剂 | 2024年10月15日: 移除生产场所：天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）; 新增生产场所：天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层。 |
2024年10月15日 |
| 6 | 津械备20220799号 | 天津蓉威生物科技有限公司 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园158-159 | 砭贴 | 2024年10月21日: 型号规格（包装规格）由"型号：颈肩腰腿型，四肢关节型，头部型，乳房型，脐部型，腹部型，腿部型，眼部型，颈椎型，足部型，腰部型，背部型，咽部型，耳部型，面部型，胸部型，胸背部型。 "变更为"10mm×60mm、40mm×80mm、50mm×70mm、60mm×60mm、60mm×80mm、60mm×100mm、70mm×70mm、70mm×100mm、70mm×180mm、80mm×80mm、80mm×100mm、90mm×100mm、90mm×120mm、90mm×140mm、95mm×120mm、100mm×120mm、100mm×125mm、100mm×130mm、120mm×150mm、130mm×180mm、200mm×300mm、200mm×240mm、240mm×310mm。 Φ25 mm、Φ30mm、Φ35mm、Φ50mm、Φ60mm。"; 产品技术要求变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会 天津市药品监督管理局综合管理平台”。 |
2024年10月21日 |
| 7 | 津械备20160286号 | 天津市韩东纸业有限公司 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区北辰科技园高新大道景顺路12号 | 医用护理垫 | 2024年10月21日: 产品名称（产品分类名称）：由"医用护理垫（看护垫） "变更为"医用护理垫"; 产品描述由"一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。 "变更为"由非织造布和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。"; 型号规格（包装规格）由"180×68mm,350×195mm,450×300mm,410×195mm(附件链接地址：http://125.35.24.156/upload/ba/1510124518857.doc) "变更为"产品型号：A型，B型，C型 产品规格： A型：160×70mm,180×80mm,180×130mm,260×160mm,270×160mm,290×160mm,330×170mm,370×170mm,390×170mm,400×170mm,450×170mm,370×155mm,330×195mm,350×195mm,390×195mm,410×195mm B型：250×320mm,300×450mm,330×450mm,350×450mm,370×450mm,600×450mm,450×550mm,400×600mm,450×600mm,300×700mm,500×700mm,450×200mm,500×200 mm,500×220mm,450×300mm,600×300mm,650×300mm,500×290mm,550×290mm,600×320mm,700×320mm C型：600×550mm,750×550mm,900×550mm,600×600mm,750×600mm,900×600mm,800×600mm,1300×600mm,1500×600mm,1800×660mm,1800×750mm,800×700mm,1100×700mm,1200×700mm,1300×700mm,1500×700mm,1600×700mm,800×800mm,900×800mm,1300×800mm,1500×800mm,650×560mm,750×560mm,800×560mm,750×700mm,800×700mm,700×650mm,790×650mm,800×650mm,930×750mm,950×800mm,960×800mm，1040×820mm"; 预期用途由"用于卧床病人保洁或预防褥疮。 "变更为"病床或检查床上用的卫生护理用品。"; 产品技术要求变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会 天津市药品监督管理局综合管理平台”。 |
2024年10月21日 |
| 8 | 津械备20240959号 | 守正创新生物科技（天津）有限公司 | 天津滨海高新区华苑产业区兰苑路五号B座-401 | 鼻腔给药器 | 2024年10月16日: 移除生产场所：天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号A座1 号楼3层310（委托生产）; 新增生产场所：天津滨海高新区滨海科技园康泰大道59号16号楼101。 |
2024年10月16日 |
| 9 | 津械备20200517号 | 天津体健科技有限公司 | 天津市宁河区宁河现代产业区海航东路新华产业科技园B26-2-1 | 肘腕关节康复训练器 | 2024年10月23日: 注册地址由"天津市津南区津南经济开发区（东区）深宝工业园21号楼1门402室 "变更为"天津市宁河区宁河现代产业区海航东路新华产业科技园B26-2-1"; 移除生产场所：天津市津南区津南经济开发区（东区）深宝工业园21号楼1门; 新增生产场所：天津市宁河区宁河现代产业区海航东路新华产业科技园B26-2-1。 |
2024年10月23日 |
| 10 | 津械备20190381号 | 天津体健科技有限公司 | 天津市宁河区宁河现代产业区海航东路新华产业科技园B26-2-1 | 悬吊康复训练器 | 2024年10月23日: 注册地址由"天津市津南区经济开发区（东区）深宝工业园21号楼1门402室 "变更为"天津市宁河区宁河现代产业区海航东路新华产业科技园B26-2-1"; 移除生产场所：天津市津南区经济开发区（东区）深宝工业园21号楼1门; 新增生产场所：天津市宁河区宁河现代产业区海航东路新华产业科技园B26-2-1。 |
2024年10月23日 |
| 11 | 津械备20210493号 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼 | 样本释放剂 | 2024年10月23日: 移除生产场所：天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）; 新增生产场所：天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层。 |
2024年10月23日 |
| 12 | 津械备20240773号 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼 | 痰液样本处理试剂 | 2024年10月23日: 移除生产场所：天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）; 新增生产场所：天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层; 产品名称（产品分类名称）：由"样本稀释液（痰消化液） "变更为"痰液样本处理试剂"; 产品描述由"样本稀释液（痰消化液）由十二烷基硫酸钠、氯化锂、甘氨酸、乙二胺四乙酸二钠、氢氧化锂和水组成。 "变更为"痰液样本处理试剂由十二烷基硫酸钠、氯化锂、甘氨酸、乙二胺四乙酸二钠、氢氧化锂和水组成。"; 预期用途由"用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 "变更为"用于对待测痰样本进行稀释、液化，用于痰中微生物培养前痰的均质化处理，以便于后续检测分析。"。 |
2024年10月23日 |
| 13 | 津械备20190379号 | 天津体健科技有限公司 | 天津市宁河区宁河现代产业区海航东路新华产业科技园B26-2-1 | 多点多轴悬吊康复训练器 | 2024年10月23日: 注册地址由"天津市津南区津南经济开发区（东区）深宝工业园21号楼1门402室 "变更为"天津市宁河区宁河现代产业区海航东路新华产业科技园B26-2-1"; 移除生产场所：天津市津南区津南经济开发区（东区）深宝工业园21号楼1门; 新增生产场所：天津市宁河区宁河现代产业区海航东路新华产业科技园B26-2-1。 |
2024年10月23日 |
| 14 | 津械备20220604号 | 天津市康宏医疗器械有限公司 | 北辰科技园区宜兴埠 | 医用转移垫 | 产品技术要求变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会 天津市药品监督管理局综合管理平台”。 | 2024年10月23日 |
| 15 | 津械备20200515号 | 天津体健科技有限公司 | 天津市宁河区宁河现代产业区海航东路新华产业科技园B26-2-1 | 肘关节康复训练器 | 2024年10月23日: 注册地址由"天津市津南区津南经济开发区（东区）深宝工业园21号楼1门402室 "变更为"天津市宁河区宁河现代产业区海航东路新华产业科技园B26-2-1"; 移除生产场所：天津市津南区津南经济开发区（东区）深宝工业园21号楼1门; 新增生产场所：天津市宁河区宁河现代产业区海航东路新华产业科技园B26-2-1。 |
2024年10月23日 |
| 16 | 津械备20200516号 | 天津体健科技有限公司 | 天津市宁河区宁河现代产业区海航东路新华产业科技园B26-2-1 | 腕关节康复训练器 | 2024年10月23日: 注册地址由"天津市津南区津南经济开发区（东区）深宝工业园21号楼1门402室 "变更为"天津市宁河区宁河现代产业区海航东路新华产业科技园B26-2-1"; 移除生产场所：天津市津南区津南经济开发区（东区）深宝工业园21号楼1门; 新增生产场所：天津市宁河区宁河现代产业区海航东路新华产业科技园B26-2-1。 |
2024年10月23日 |
| 17 | 津械备20200392号 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼 | 钙荧光白染色液（CFW） | 2024年10月23日: 移除生产场所：天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）; 新增生产场所：天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层; 产品名称（产品分类名称）：由"真菌荧光染色液 "变更为"钙荧光白染色液（CFW）"; 产品描述由"荧光增白剂，伊文思蓝，KOH等 "变更为"荧光增白剂28，伊文思蓝，KOH"; 预期用途由"本品可用于定性组织学染色，对组织中的真菌和其他机会性生物的细胞壁中的多糖染色。 "变更为"用于人体组织样本中真菌细胞壁的染色。"。 |
2024年10月23日 |
| 18 | 津械备20230358号 | 天津知因生物科技有限公司 | 天津市西青经济技术开发区兴华道与兴华三支路交口东北侧100米F2座101室 | 核酸提取或纯化试剂（磁珠法） | 2024年10月24日: 型号规格（包装规格）由"16×2mL "变更为"16×2mL，60mL/瓶"。 |
2024年10月24日 |
| 19 | 津械备20220609号 | 天津流水线医疗器械有限公司 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园11号楼3层 | 全自动样品处理系统 | 产品技术要求变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会 天津市药品监督管理局综合管理平台”。 | 2024年10月28日 |
| 20 | 津械备20240977号 | 天津红杉医疗科技有限公司 | 天津经济技术开发区黄海路276号泰达中小企业园1号楼402号房屋 | 可调式鼻腔清洗器 | 2024年10月28日: 移除生产场所：天津经济技术开发区黄海路276号泰达中小企业园1号楼; 新增生产场所：天津经济技术开发区黄海路276号泰达中小企业园1号楼402号房屋。 |
2024年10月28日 |
| 21 | 津械备20170194 | 天津市晨洁华美科技发展有限公司 | 津南区辛庄镇中建路9-2号 | 砭贴 | 2024年10月28日: 型号规格（包装规格）由"头部型 a.梅花形：3.2cm、2.5cm；b.圆形：2.0cm、3.0cm； c.椭圆形：3.2cm×2.5cm 眼部型 a.弧形：2.5cm×4.4cm；b.圆形：1.0cm、2.0cm 鼻部型 a.长方形：2.5cm×4cm、2.8cm×6cm；b.圆形：2.0cm、2.5cm；c.长圆形：2.8cm×6cm、8cm×16cm 耳部型 a.梅花形：3.2cm、2.5cm；b.圆形1.0cm、2.0cm、3.0cm；c.弧形： 2.5cm×4.4cm 咽部型 a.梅花形：3.2cm、2.5cm；b.圆形2.0cm、2.5cm； c.长方形：2.5cm×4cm；d.长圆形： 8cm×16cm 颈部型 a.梅花：3.2cm、2.5cm；b.椭圆形3.2cm×2.5cm； c.长方形：7cm×10cm、5cm×7cm、2.5cm×4cm、4cm×4cm、3cm×3cm；d.圆形2.0cm、3.0cm 肩部型 a.梅花：3.2cm、2.5cm；b.椭圆形3.2cm×2.5cm； c.圆形2.0cm、3.0cm；d.长方形：7cm×10cm、5cm×7cm、2.5cm×4cm、4cm×4cm、3cm×3cm 胸部型 a.梅花形：3.2cm、2.5cm；b.圆形2.0cm、2.5cm； c.弧形：10.2cm×4.4cm；d.长方形：2.5cm×4cm； e.长圆形：2.8cm×6cm 腰部型 a.梅花：3.2cm；b.椭圆形10.2cm×4.4cm； c.圆形2.0cm、3.0cm；d.长圆形：8cm×16cm； e.长方形：10cm×12cm、7cm×10cm、5cm×7cm、2.5cm×4cm 肘部型 a.梅花形：2.5cm、3.0cm；b.圆形1.0cm、2.0cm、3.0cm；c.长方形：5cm×7cm、2.5cm×4cm、4cm×4cm、3cm×3cm 腕部型 a.梅花形：2.5cm；b.圆形1.0cm、2.0cm； c.长方形：7cm×10cm、5cm×7cm、2.5cm×4cm 髋部型 a.梅花：3.2cm；b.椭圆形3.2cm×2.5cm； c.圆形2.0cm、3.0cm；d.长圆形：2.8cm×6cm； e.长方形：7cm×10cm、6cm×9cm、5cm×7cm 上腹部型 a.梅花形：3.2cm、2.5cm；b.圆形：2.0cm、3.0cm； c.长方形：7cm×10cm、5cm×7cm、2.5cm×4cm； d.长圆形：2.8cm×6cm 下腹部型 a.梅花形：3.2cm、2.5cm；b.圆形：2.0cm、3.0cm； c.长方形：5cm×7cm、2.5cm×4cm； d.长圆形：2.8cm×6cm 脐部型 a.梅花形：3.2cm、2.5cm；b.圆形：1.0cm、2.0cm、3.0cm 膝部型 a.梅花形：3.2cm、2.5cm；b.圆形：2.0cm、3.0cm； c.长方形：7cm×10cm、5cm×7cm、2.5cm×4cm； d.十字形3.5cm×3.5cm；e.弧形：10.2cm×4.4cm、9.5cm×4.2cm 踝部型 a.梅花形：3.2cm、2.5cm；b.圆形：1.0cm、2.0cm、3.0cm；c.十字形：3.5cm×3.5cm；d.长圆形：2.8cm×6cm； e.长方形：7cm×10cm、6cm×9cm、5cm×7cm、2.5cm×4cm 足部型 a.梅花形：3.2cm、2.5cm；b.圆形：1.0cm、2.0cm、3.0cm；c.长方形：7cm×10cm、5cm×7cm、2.5cm×4cm； d.椭圆形：10.2cm×4.4cm、13cm×5cm；e.十字形：3.5cm×3.5cm "变更为"圆形（直径）:1.0cm、2.0cm、2.5cm、3.0cm ； 梅花形（直径）:3.2cm、2.5cm ； 椭圆形（长×宽）:3.2cm×2.5cm、10.2cm×4.4cm 、13cm×5cm ； 弧形（长×宽）:2.5cm×4.4cm、10.2cm×4.4cm、9.5cm×4.2cm ； 十字形（长×宽）:3.5cm×3.5cm； 长圆形（长×宽）:2.8cm×6cm、8cm×16cm ； 异形（长×宽）:2.5cm×4cm、2.8cm×6cm、7cm×10cm、5cm×7cm、6cm×9cm、10cm×12cm、15×6cm、12×5cm、16×10cm、13×8cm、13×11.5cm、13×10cm、16×8cm、12×6cm "； 产品技术要求变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会 天津市药品监督管理局综合管理平台”。 |
2024年10月28日 |
| 22 | 津械备20190354号 | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼 | 样本稀释液 | 2024年10月29日: 产品描述由"0.1M PBS和0.05% Proclin。 "变更为"本产品成分为PBS和Proclin300。"; 型号规格（包装规格）由" 150mL/瓶×1，150mL/瓶×2，300mL/瓶×1，300mL/瓶×2 "变更为"30mL/瓶×1，30mL/瓶×2，60mL/瓶×1，60mL/瓶×2，150mL/瓶×1，150mL/瓶×2，300mL/瓶×1，300mL/瓶×2"； 产品技术要求变更：变更情况详见“天津市市场监督管理委员会 天津市药品监督管理局综合管理平台”。 |
2024年10月29日 |
| 23 | 津械备20210065号 | 天津匠心科技发展有限公司 | 天津市津南区双港镇双港工业区梨双路与鄱阳南路交口锦商科技园43-1，2-501 | 正畸托槽定位器 | 2024年10月29日: 注册地址由"天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科八路6号五层B区516号 "变更为"天津市津南区双港镇双港工业区梨双路与鄱阳南路交口锦商科技园43-1，2-501"; 移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科八路6号五层B区516号; 新增生产场所：天津市津南区双港镇双港工业区梨双路与鄱阳南路交口锦商科技园43-1，2-501。 |
2024年10月29日 |
| 24 | 津械备20210076号 | 天津匠心科技发展有限公司 | 天津市津南区双港镇双港工业区梨双路与鄱阳南路交口锦商科技园43-1，2-501 | 牙科种植导板 | 2024年10月29日: 注册地址由"天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科八路6号五层B区516号 "变更为"天津市津南区双港镇双港工业区梨双路与鄱阳南路交口锦商科技园43-1，2-501"; 移除生产场所：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科八路6号五层B区516号; 新增生产场所：天津市津南区双港镇双港工业区梨双路与鄱阳南路交口锦商科技园43-1，2-501; 产品描述由"包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。不采用增材制造工艺加工制成。 "变更为"本品为种植导板。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。"。 |
2024年10月29日 |
| ******以上公示信息以第一类医疗器械备案信息表为准****** |
小知识：
在医疗器械注册过程中，确保产品的临床数据充分且可靠是获得监管机构批准的关键步骤。临床数据的收集和评估不仅用于证明医疗器械的安全性和有效性，还帮助制造商了解产品在实际使用中的表现。对于不同风险级别的医疗器械，临床评估的要求也有所不同。低风险的第一类医疗器械可能只需要提供非临床数据或文献回顾，而中高风险的第二类和第三类医疗器械则通常需要进行临床试验。临床试验的设计应符合国际公认的伦理标准和科学原则，包括获得伦理委员会的批准、确保受试者的知情同意、以及采用科学的方法进行数据收集和分析。此外，随着数字健康技术的发展，如移动健康应用和基于人工智能的诊断工具，临床评估还需包括软件功能的验证，确保其在实际使用中的可靠性和安全性。通过全面的临床评估，制造商可以为监管机构提供充分的证据，证明其医疗器械在预期使用条件下的安全性和有效性，从而顺利通过注册审批。
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