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按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2024年10月天津市药品监督管理局批准的10个第二类医疗器械首次注册产品目录(详见附件)予以公布。
特此公告。
附件：2024年10月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录
2024年11月2日
(此件主动公开)
| 2024年10月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录 | ||||
| 序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证编号 | 批准日期 |
| 1 | 一次性使用产妇出血量计算垫巾 | 天津市康宏医疗器械有限公司 | 津械注准20242180270 | 2024年10月08日 |
| 2 | 多关节等速训练及测试系统 | 天津威力恒科技有限公司 | 津械注准20242190271 | 2024年10月08日 |
| 3 | 呼吸机内部气路助压式消毒机 | 天津市圣宁生物科技有限公司 | 津械注准20242110272 | 2024年10月09日 |
| 4 | 全自动凝血分析仪 | 美德太平洋（天津）生物科技股份有限公司 | 津械注准20242220274 | 2024年10月09日 |
| 5 | 远红外治疗贴 | 天津盛隆汉方药业有限公司 | 津械注准20242090273 | 2024年10月11日 |
| 6 | 眼调节力训练仪 | 天津艾克索科技有限公司 | 津械注准20242160276 | 2024年10月21日 |
| 7 | 舌脉象检测仪 | 天津国民健康技术有限公司 | 津械注准20242200275 | 2024年10月21日 |
| 8 | 便携式制氧机 | 天津超思医疗器械有限责任公司 | 津械注准20242080278 | 2024年10月25日 |
| 9 | 电子血压计 | 天津市佳士安医疗器械有限公司 | 津械注准20242070279 | 2024年10月28日 |
| 10 | 运动心肺/代谢测试系统 | 华思（天津）医疗健康管理有限公司 | 津械注准20242070280 | 2024年10月28日 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，制造商需要确保产品符合目标市场的特定法规和技术标准，这通常涉及一系列详细的准备工作。首先，制造商必须准备详尽的技术文档，包括产品设计和开发文档、性能测试报告、临床评估资料以及质量管理体系的描述。这些文档需要全面覆盖产品的各个方面，从设计原理、材料选择到制造流程和质量控制，确保每一步都符合相关法规的要求。特别是对于包含软件组件的医疗器械，如智能诊断设备或远程监测系统，还需要提供软件验证与确认(V&V)报告，以证明软件功能的正确性和安全性。此外，制造商还需关注不同市场的法规差异，例如在中国，医疗器械需要符合国家药品监督管理局(NMPA)的要求;而在欧盟市场，则需遵循医疗器械法规(MDR)并获得CE标志。确保所有技术文档的准确性和完整性对于顺利通过注册审核至关重要，这不仅是获得市场准入的基础，也是保障患者安全的重要措施。
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