江西省印发《江西省药品生产分类分级管理办法（试行）》

　　江西省药品生产分类分级管理办法(试行)

 

第一章总则

　　第一条 为强化药品生产风险管理，科学有效实施监管，保障药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规、规章，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于江西省药品监督管理局(以下简称省药监局)对江西省行政区域内药品生产单位实施分类分级管理。

　　本办法所称药品生产单位，是指取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人及药品生产企业、经批准或者通过关联审评审批的药用辅料生产企业、经备案的中药提取物生产企业等。

　　第三条 本办法所称分类分级管理，是指药品监督管理部门以科学研判风险要素为基础，综合药品生产的药品品种、生产质量管理和监督管理等情况，按照风险评价指标，划分药品生产单位风险类别及其质量管理体系等级，对其实施不同程度的监督管理。

　　第四条 省药监局制定并组织实施药品生产分类分级管理制度，并根据划分的风险类别及其质量管理体系等级开展分类分级监督管理。

　　第五条 药品生产分类分级管理工作应当遵循基于风险、动态管理、科学有效、便于实施的原则，实现精准监管、风险可控。

　　第六条 省药监局依托江西省药品智慧监管平台建立药品生产分类分级管理模块，实现药品生产单位风险信息的自动归集以及分类分级评定。

　　第七条 药品监督管理部门相关工作人员在药品生产单位类别、质量管理体系等级管理工作中应严守工作纪律，不得有滥用职权等违法违规行为。

　　第八条 药品生产单位应当配合省药监局分类分级管理工作，不得拒绝、逃避或阻碍。

第二章风险信息

　　第九条本办法所涉及的药品生产单位风险信息是指药品生产单位基础信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息、投诉举报信息、药品安全事件信息等。

　　第十条 基础信息是指药品生产单位药品生产许可事项和登记事项、药品品种等信息。

　　第十一条监督检查信息是指许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等检查情况及检查后行政处理等信息。

　　第十二条产品质量信息是指药品监督抽检、药品抽检探索性研究检验等信息。

　　第十三条行政处罚信息是指药品生产单位及其关键人员因违反法律、法规、规章受到药品监督管理部门惩戒相关信息。

　　第十四条投诉举报信息是指药品监督管理部门收到反映药品生产单位涉嫌违法违规行为并经核查确认属实或部分属实的相关信息。

　　第十五条药品安全事件信息是指达到国家药监局《药品安全突发事件分级标准》中规定的一般、较大、重大、特别重大事件分级标准等信息。

第三章药品生产单位分类

　　第十六条 省药监局根据药品生产单位生产的药品品种、剂型、管制类别等特点，基于风险实施分类管理。

　　第十七条药品生产单位按风险由高到低划分Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。

　　Ⅰ类为高风险药品生产单位，Ⅱ类为中风险药品生产单位，Ⅲ类为低风险药品生产单位。

　　第十八条药品生产单位按以下原则分类：

　　(一)Ⅰ类：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品(含无菌原料药);

　　(二)Ⅱ类：除Ⅰ类外的药品制剂(包括口服固体制剂、口服液体制剂、外用无菌制剂、腔道给药制剂等)、非无菌原料药、医用气体和中药饮片(含中药配方颗粒);

　　(三)Ⅲ类：药用辅料和中药提取物。

　　(四)药品生产单位生产范围包含多类型药品的，管理类别以其药品最高风险类别确定。

第四章药品生产单位分级及评定

　　第十九条省药监局根据药品生产单位关键人员变更、监督检查、产品质量、行政处罚、投诉举报、药品安全事件等风险信息实施分级管理。

　　第二十条同类药品生产单位药品质量管理体系由好到差划分A级、B级、C级、D级。

　　第二十一条省药监局每年1月组织对药品生产单位上一年度情况进行量化打分，确定其上一年度药品生产单位风险等级。风险等级评定结果通过江西省药品智慧监管平台推送至各药品生产单位。药品生产单位风险等级每年评定一次，年度评分结果不跨年度累计。

　　(一)A级：分值之和为50分以下;

　　(二)B级：分值之和为50分以上、100分以下;

　　(三)C级：分值之和为100分以上、150分以下;

　　(四)D级：分值之和为150分以上。

　　“以上”含本数，“以下”不含本数。

　　第二十二条药品生产单位量化赋分如下：

　　(一)关键人员变更。关键人员变更1人次计10分;

　　(二)监督检查。被药品监督管理部门告诫1次计20分、约谈1次计30分，检查结论不符合要求或暂停生产、销售、使用1次计50分;

　　(三)产品质量。监督抽检中产品不合格1批次计30分。药品抽检探索性研究中产品按新建的检验方法检验而被药品监督管理部门出具质量风险提示函1次计20分;

　　(四)行政处罚。因违法违规被药品监督管理部门警告处罚1件计30分，因违法违规被药品监督管理部门吊销药品批准证明文件处罚1件计100分，因违法违规除被药品监督管理部门警告、吊销药品批准证明文件之外处罚1件计50分;

　　(五)投诉举报。投诉举报经药品监督管理部门核实属实或部分属实1起计30分;

　　(六)药品安全事件。发生一般药品安全事件1起计50分，发生较大药品安全事件1起计100分，发生重大及以上药品安全事件1起计150分。

　　同一件事项有多种项赋分的，以最高赋分，不重复赋分。

　　连续2年出现同一赋分项，追加1次(起)赋分值;连续3年出现同一赋分项，追加2次(起)赋分值，以此类推。

第五章　结果运用

　　第二十三条 省药监局根据药品生产单位风险类别、质量管理体系等级，合理确定监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，作为制定下一年度药品生产监督检查计划的依据。

　　第二十四条 依据评定质量管理体系等级，对Ⅰ类药品生产单位(高风险企业)下一年度按下列频次开展检查：

　　(一)对A级药品生产单位，原则上开展药品GMP符合性检查1次;

　　(二)对B级药品生产单位，原则上开展监督检查2次，其中药品GMP符合性检查1次;

　　(三)对C级药品生产单位，原则上开展监督检查3次，其中药品GMP符合性检查1次;

　　(四)对D级药品生产单位，原则上开展监督检查4次，其中药品GMP符合性检查2次。

　　第二十五条依据评定质量管理体系等级，对Ⅱ类药品生产单位(中风险企业)下一年度按下列频次开展检查：

　　(一)对A级药品生产单位，原则上抽取三分之一开展监督检查;

　　(二)对B级药品生产单位，原则上开展监督检查1次;

　　(三)对C级药品生产单位，原则上开展监督检查2次，其中药品GMP符合性检查1次;

　　(四)对D级药品生产单位，原则上开展监督检查3次，其中药品GMP符合性检查1次。

　　第二十六条依据评定的质量管理体系等级，对Ⅲ类药品生产单位(低风险企业)下一年度按下列频次开展检查：

　　(一)对A级药品生产单位，原则上抽取五分之一开展监督检查;

　　(二)对B级药品生产单位，原则上开展监督检查1次;

　　(三)对C级药品生产单位，原则上开展监督检查2次;

　　(四)对D级药品生产单位，原则上开展监督检查2次，其中药品GMP符合性检查1次。

　　第二十七条 药品监督管理部门应当定期召开风险会商会，分析辖区内药品生产单位风险类别、质量管理体系等级等情况，确定监管重点区域、重点产品、重点单位，及时排查药品安全风险隐患。

　　第二十八条 药品检查机构应当根据药品生产单位风险类别、质量管理体系等级和检查频次，确定所需检查力量及设施配备等情况，并合理调整检查力量。

　　第二十九条 药品生产单位应当根据风险类别以及质量管理体系等级结果，对药品生产质量管理水平加以改进和提高，进一步落实药品安全主体责任。

第六章　附则

　　第三十条 根据国家有关规定，结合我省实际情况，基于风险可调整药品生产单位类别。

　　第三十一条 国家法律、法规、规章等对药品生产单位检查频次有规定的从其规定。

　　第三十二条本办法自2025年11月1日起试行，有效期两年。试行期间，国家有新规定的，按新规定执行。