山东省第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）2025年版

　　第一条为保障医疗器械临床使用需求，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》等规定，结合我省实际，制定本程序。

　　第二条本程序适用于对符合本程序第三条情形的医疗器械，需要进入优先审批程序的，申请人应当在产品基本定型后提出优先审批申请。

　　第三条符合下列条件之一的省内第二类医疗器械，申请人可以申请第二类医疗器械优先审批：

　　(一)符合下列情形之一的医疗器械：

　　1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势;

　　2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势;

　　3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段;

　　4.专用于儿童，且具有明显临床优势;

　　5.临床急需，且国内无同品种产品获准注册且具有明显临床优势的，或者同品种获批注册较少且无法满足临床需求的。

　　(二)列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械。

　　(三)入围国家级揭榜挂帅名单的医疗器械产品。

　　第四条申请第二类医疗器械优先审批的，应当填写《第二类医疗器械优先审批申请表》，并提交支持拟申请产品符合本程序第三条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：

　　(一)申请人企业资质证明文件

　　(二)产品作为第二类医疗器械管理的分类依据

　　(三)符合本程序第三条第(一)项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：

　　1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势

　　(1)该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料;

　　(2)证明该适应证属于罕见病的支持性资料;

　　(3)该适应证的临床治疗现状综述;

　　(4)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

　　2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势

　　(1)该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料;

　　(2)该适应证的临床治疗现状综述;

　　(3)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

　　3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段

　　(1)该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;

　　(2)该适应证的临床治疗现状综述;

　　(3)目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

　　4.专用于儿童，且具有明显临床优势

　　(1)该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料;

　　(2)该适应证的临床治疗现状综述;

　　(3)证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

　　5.临床急需，国内无同品种产品获准注册且具有明显临床优势的，或者同品种获批注册较少且无法满足临床需求的

　　(1)该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由;

　　(2)该产品和同类产品在国内外批准和临床使用情况;

　　(3)提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。

　　(四)符合本程序第三条第(二)(三)项情形的医疗器械优先审批申请，应提供以下资料：

　　1.该产品进入相关项目的证明材料;

　　2.其他相关支持性材料等。

　　(五)所提交资料真实性的自我保证声明。

　　第五条申请人向省药品监督管理局(以下简称省局)提出第二类医疗器械优先审批申请，省局应在收到申请之日起5个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以受理。

　　对于已受理的第二类医疗器械优先审批申请，申请人在省局作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。

　　第六条省食品药品审评查验中心(以下简称审评查验中心)负责对第二类医疗器械优先审批申请开展审查，应于10个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家审查，所需时间不计算在审查时限内。

　　第七条存在以下情形之一的申请资料，审评查验中心直接按审查不予通过予以处理：

　　(一)申请资料虚假的;

　　(二)申请资料内容混乱、矛盾的;

　　(三)申请资料的内容与申报产品明显不符的;

　　(四)申请资料无法证明产品已基本定型的。

　　第八条对通过第二类医疗器械优先审批审查，拟纳入我省第二类医疗器械优先审批程序的，应当在省局网站予以公示。公示内容应包括申请人、产品名称等，公示时间不少于5个工作日。

　　经审查不予优先审批的，申请人可按常规审批程序办理注册申请。

　　第九条对公示有异议的，异议人应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由。省局组织对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。

　　第十条按照提前介入、一品一策、研审联动、全程指导的原则要求，对认定为优先审批的医疗器械产品实施前置服务。

　　第十一条对认定为优先审批的医疗器械产品，按以下情形实施：

　　(一)优先检验：山东省医疗器械和包装材料检验研究院对相关产品优先开展检验，加强技术服务和指导，优先出具检验报告。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长15个工作日。

　　(二)优先审评：审评查验中心对注册申请予以单独排队、优先审评，在30个工作日内完成。在技术审评过程中，审评查验中心按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时可以安排专项交流。

　　(三)优先审批：省局优先行政审批，在5个工作日内作出审批决定。

　　第十二条有下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：

　　(一)申请人主动书面请求终止的;

　　(二)申请人未按规定的时间及要求履行相应义务;

　　(三)申请人提供伪造和虚假资料的;

　　(四)注册申报资料与优先审批申请资料不一致的;

　　(五)经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

　　第十三条本程序对优先审批医疗器械注册管理未做规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。

　　第十四条本程序自发布之日起施行。《山东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》同时废止。